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Traitement des troubles temporo-mandibulaires chez les enfants et les adolescents (TMD/PED)

3 octobre 2023 mis à jour par: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Évaluation de différentes modalités de traitement chez les enfants atteints de myalgie ou d'arthralgie dans la région temporo-mandibulaire - une étude de non-infériorité randomisée, en simple aveugle et contrôlée

Les enfants et les adolescents sont traités avec des approches de traitement de routine pour adultes et l'un des traitements les plus couramment utilisés sont les appareils occlusaux. L'utilisation d'appareils occlusaux dans la prise en charge des conditions de douleur orofaciale est étayée par des preuves, mais uniquement pour les adultes. Cependant, l'efficacité des approches thérapeutiques et les éventuels effets secondaires/altérations de la croissance mandibulaire sont absents.

Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'étudier l'efficacité et les effets secondaires possibles de différentes modalités de traitement, telles qu'un appareil occlusal, des exercices de la mâchoire, des AINS pour les affections myalgie ou arthralgie dans la région orofaciale chez les enfants en dentition primaire ou mixte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il est bien connu que l'impact de la douleur dans la région orofaciale n'est pas seulement une expérience sensorielle désagréable, mais aussi une expérience émotionnelle avec des sentiments d'échec, de misère, de culpabilité, d'aliénation et de dépression comorbide. TMD est un terme collectif englobant les états douloureux chroniques affectant l'articulation temporo-mandibulaire ou les muscles masticateurs ainsi que leurs structures associées. La TMD a une prévalence d'environ 10 à 20 % et est 1,5 à 2 fois plus fréquente chez les femmes. Elle est souvent associée à une capacité d'ouverture limitée de la bouche, à des douleurs lors de la mastication, à des douleurs musculaires et à des maux de tête, affectant ainsi considérablement la qualité de vie bien qu'elle ne mette pas la vie en danger. La prévalence de la douleur chronique rapportée chez les enfants et les adolescents est élevée et similaire à la prévalence chez les adultes. La variation mondiale de la prévalence du TMD chez les enfants et les adolescents varie de 6 % à 69 %. De nombreuses études ont rapporté que le TMD, les maux de tête et les douleurs abdominales sont les douleurs chroniques les plus courantes chez les enfants et les adolescents.

Les enfants et les adolescents sont traités avec des approches de traitement de routine pour adultes et l'un des traitements les plus couramment utilisés sont les appareils occlusaux. L'utilisation d'appareils occlusaux dans la prise en charge des conditions de douleur orofaciale est étayée par des preuves, mais uniquement pour les adultes. Cependant, l'efficacité des approches thérapeutiques et les éventuels effets secondaires/altérations de la croissance mandibulaire sont absents. À notre connaissance, les deux seules études de haute qualité présentes ont porté sur des adolescents avec une dentition permanente (12-19 ans), mais il n'y a pas d'études chez l'enfant en pleine croissance avec une dentition primaire ou mixte (7-14 ans). Par conséquent, on ne sait pas s'il existe un traitement efficace et si un tel traitement avec un appareil occlusal résilient nuit à la croissance mandibulaire chez ces enfants.

Dans l'ensemble, il existe un immense besoin de recherche sur le traitement des enfants/adolescents souffrant de douleurs bucco-faciales et sur le suivi de leur croissance afin de pouvoir fournir un traitement efficace et sûr. Aussi, pour enquêter sur la base de connaissances parmi les soignants, donnant la possibilité d'améliorer le contenu de l'éducation qui, à son tour, conduirait à une meilleure prise en charge plus rapide de ces enfants/adolescents qui sont en fait notre avenir.

Par conséquent, l'objectif de ce projet de non-infériorité est d'étudier l'efficacité et les effets secondaires possibles de différentes modalités de traitement, telles qu'un appareil occlusal, des exercices de la mâchoire, des AINS pour les affections myalgie ou arthralgie dans la région orofaciale chez les enfants atteints d'une maladie primaire ou mixte. dentition.

Les hypothèses sont les suivantes : 1) il n'y aura pas de différences significatives dans les résultats du traitement entre l'utilisation d'un appareil occlusal souple et les exercices standardisés de la mâchoire chez les enfants atteints de myalgie, mais que l'appareil occlusal souple et les exercices standardisés de la mâchoire sont supérieurs aux instructions d'auto-apprentissage. se soucier; 2) l'appareil occlusal souple n'affecte pas la croissance mandibulaire ni le schéma d'éruption dentaire ; 3) il n'y aura pas de différences significatives dans les résultats du traitement entre l'utilisation d'un appareil occlusal souple ou d'AINS chez les enfants souffrant d'arthralgie, mais que l'appareil occlusal souple et les AINS sont supérieurs aux instructions d'auto-soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sofia Louca Jounger, PhD
  • Numéro de téléphone: +46852488229
  • E-mail: sofia.louca@ki.se

Lieux d'étude

      • Huddinge, Suède, 141 04
        • Recrutement
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikolaos Christidis, PhD, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Georgios Tsilingaridis, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Idil Alatli Burt, PhD, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Sofia Louca, PhD, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Raghdah Abduljabbar, DDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge 7-14 ans
  • un diagnostic de myalgie ou d'arthralgie selon DC/TMD
  • Intensité de la douleur TMD moyenne auto-évaluée ≥ 30 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pendant une semaine avant l'examen.

Les patients resteront inclus avec un ou plusieurs co-diagnostics de :

  • déplacement du disque avec ou sans réduction selon DC/TMD
  • maladie dégénérative des articulations.

Critère d'exclusion:

  • maladies musculaires ou articulaires systémiques diagnostiquées (par ex. fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique)
  • trouble associé au coup de fouet cervical (WAD)
  • douleurs neuropathiques ou troubles neurologiques (par ex. myasthénie grave, dystonie orofaciale)
  • antécédent de troubles psychiatriques, et 5) douleurs d'origine dentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil occlusal souple
Appareils moulés individuellement
Selon les meilleures pratiques en Suède, l'appareil occlusal souple est classé comme l'étalon-or pour les enfants ayant une dentition mixte ou primaire
Les participants font trois exercices deux fois par jour. Ouvrir et fermer la bouche contre la résistance ainsi que l'étirement
Les patients sont invités à minimiser les parafonctions de la mâchoire, à mâcher du chewing-gum, etc., à faire des exercices, à prendre des analgésiques ou des AINS, etc.
Comparateur actif: Exercices de la mâchoire
Exercices de résistance à faire deux fois par jour
Selon les meilleures pratiques en Suède, l'appareil occlusal souple est classé comme l'étalon-or pour les enfants ayant une dentition mixte ou primaire
Les participants font trois exercices deux fois par jour. Ouvrir et fermer la bouche contre la résistance ainsi que l'étirement
Les patients sont invités à minimiser les parafonctions de la mâchoire, à mâcher du chewing-gum, etc., à faire des exercices, à prendre des analgésiques ou des AINS, etc.
Comparateur actif: Conseils
Juste des informations à la première visite
Selon les meilleures pratiques en Suède, l'appareil occlusal souple est classé comme l'étalon-or pour les enfants ayant une dentition mixte ou primaire
Les participants font trois exercices deux fois par jour. Ouvrir et fermer la bouche contre la résistance ainsi que l'étirement
Les patients sont invités à minimiser les parafonctions de la mâchoire, à mâcher du chewing-gum, etc., à faire des exercices, à prendre des analgésiques ou des AINS, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répondeurs au traitement - intensité médiane hebdomadaire de la douleur
Délai: 1-6 mois
Diminution de 30 % de l'intensité médiane de la douleur hebdomadaire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 évaluant la pire douleur quotidienne
1-6 mois
Répondeurs au traitement - Échelle de changement d'impression globale des patients
Délai: 1-6 mois
L'échelle de changement d'impression globale des patients (PGIC) sera utilisée. Le PGIC est une échelle à 7 points avec les options suivantes : 0 = éliminé, 1 = nettement amélioré, 2 = amélioré, 3 = inchangé, 4 = altéré, 5 = très altéré et 6 = très altéré
1-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement physique à l'aide de l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS)
Délai: 1-6 mois

L'échelle graduée de la douleur chronique comprend 3 questions concernant l'intensité de la douleur et 3 questions concernant le fonctionnement physique.

La moyenne des 3 questions concernant nous fournit l'intensité caractéristique de la douleur tandis que la moyenne des questions sur le fonctionnement physique ainsi que les congés de maladie (travail/école) nous fournissent des informations sur la façon dont la douleur affecte le fonctionnement physique.

L'intensité caractéristique de la douleur varie de 0 à 100 tandis que le fonctionnement physique est classé de 0 à IV.

Le plus bas, le meilleur résultat pour toutes les sous-échelles.

Le GCPS est un outil standard dans les Critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD) et fait partie de l'Axe II, dont font également partie les questionnaires pour l'état émotionnel dans Oiutcome 3.

1-6 mois
Changement d'état émotionnel
Délai: 1-6 mois
Changement des scores dans les questionnaires de l'Axe II dans DC/TMD, y compris le stress à l'aide de l'échelle de stress perçu-4 (PSS-4), l'anxiété/la dépression à l'aide du questionnaire de santé du patient-4 (PHQ-4) et la situation psychosociale à l'aide du Youth Self -rapport (YSR) Des scores plus faibles dans ces questionnaires représentent un meilleur résultat Les échelles PSS et PHQ ne sont pas combinées et vont de 0 à 4 pour chaque question. Le YSR est basé sur plusieurs sous-échelles, dont le DCM-IV.
1-6 mois
Activités quotidiennes
Délai: 1-6 mois
Ce résultat est basé sur une question quotidienne sur la fréquentation scolaire ainsi que sur les activités de temps libre. La question est : avez-vous fréquenté l'école aujourd'hui ou êtes-vous resté à la maison à cause de vos douleurs bucco-faciales. Question 2. Avez-vous fait votre activité de temps libre ou êtes-vous resté à la maison à cause de vos douleurs bucco-faciales
1-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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