- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03849534
Traitement des troubles temporo-mandibulaires chez les enfants et les adolescents (TMD/PED)
Évaluation de différentes modalités de traitement chez les enfants atteints de myalgie ou d'arthralgie dans la région temporo-mandibulaire - une étude de non-infériorité randomisée, en simple aveugle et contrôlée
Les enfants et les adolescents sont traités avec des approches de traitement de routine pour adultes et l'un des traitements les plus couramment utilisés sont les appareils occlusaux. L'utilisation d'appareils occlusaux dans la prise en charge des conditions de douleur orofaciale est étayée par des preuves, mais uniquement pour les adultes. Cependant, l'efficacité des approches thérapeutiques et les éventuels effets secondaires/altérations de la croissance mandibulaire sont absents.
Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'étudier l'efficacité et les effets secondaires possibles de différentes modalités de traitement, telles qu'un appareil occlusal, des exercices de la mâchoire, des AINS pour les affections myalgie ou arthralgie dans la région orofaciale chez les enfants en dentition primaire ou mixte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu que l'impact de la douleur dans la région orofaciale n'est pas seulement une expérience sensorielle désagréable, mais aussi une expérience émotionnelle avec des sentiments d'échec, de misère, de culpabilité, d'aliénation et de dépression comorbide. TMD est un terme collectif englobant les états douloureux chroniques affectant l'articulation temporo-mandibulaire ou les muscles masticateurs ainsi que leurs structures associées. La TMD a une prévalence d'environ 10 à 20 % et est 1,5 à 2 fois plus fréquente chez les femmes. Elle est souvent associée à une capacité d'ouverture limitée de la bouche, à des douleurs lors de la mastication, à des douleurs musculaires et à des maux de tête, affectant ainsi considérablement la qualité de vie bien qu'elle ne mette pas la vie en danger. La prévalence de la douleur chronique rapportée chez les enfants et les adolescents est élevée et similaire à la prévalence chez les adultes. La variation mondiale de la prévalence du TMD chez les enfants et les adolescents varie de 6 % à 69 %. De nombreuses études ont rapporté que le TMD, les maux de tête et les douleurs abdominales sont les douleurs chroniques les plus courantes chez les enfants et les adolescents.
Les enfants et les adolescents sont traités avec des approches de traitement de routine pour adultes et l'un des traitements les plus couramment utilisés sont les appareils occlusaux. L'utilisation d'appareils occlusaux dans la prise en charge des conditions de douleur orofaciale est étayée par des preuves, mais uniquement pour les adultes. Cependant, l'efficacité des approches thérapeutiques et les éventuels effets secondaires/altérations de la croissance mandibulaire sont absents. À notre connaissance, les deux seules études de haute qualité présentes ont porté sur des adolescents avec une dentition permanente (12-19 ans), mais il n'y a pas d'études chez l'enfant en pleine croissance avec une dentition primaire ou mixte (7-14 ans). Par conséquent, on ne sait pas s'il existe un traitement efficace et si un tel traitement avec un appareil occlusal résilient nuit à la croissance mandibulaire chez ces enfants.
Dans l'ensemble, il existe un immense besoin de recherche sur le traitement des enfants/adolescents souffrant de douleurs bucco-faciales et sur le suivi de leur croissance afin de pouvoir fournir un traitement efficace et sûr. Aussi, pour enquêter sur la base de connaissances parmi les soignants, donnant la possibilité d'améliorer le contenu de l'éducation qui, à son tour, conduirait à une meilleure prise en charge plus rapide de ces enfants/adolescents qui sont en fait notre avenir.
Par conséquent, l'objectif de ce projet de non-infériorité est d'étudier l'efficacité et les effets secondaires possibles de différentes modalités de traitement, telles qu'un appareil occlusal, des exercices de la mâchoire, des AINS pour les affections myalgie ou arthralgie dans la région orofaciale chez les enfants atteints d'une maladie primaire ou mixte. dentition.
Les hypothèses sont les suivantes : 1) il n'y aura pas de différences significatives dans les résultats du traitement entre l'utilisation d'un appareil occlusal souple et les exercices standardisés de la mâchoire chez les enfants atteints de myalgie, mais que l'appareil occlusal souple et les exercices standardisés de la mâchoire sont supérieurs aux instructions d'auto-apprentissage. se soucier; 2) l'appareil occlusal souple n'affecte pas la croissance mandibulaire ni le schéma d'éruption dentaire ; 3) il n'y aura pas de différences significatives dans les résultats du traitement entre l'utilisation d'un appareil occlusal souple ou d'AINS chez les enfants souffrant d'arthralgie, mais que l'appareil occlusal souple et les AINS sont supérieurs aux instructions d'auto-soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikolaos Christidis, PhD
- Numéro de téléphone: +46700374967
- E-mail: nikolaos.christidis@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sofia Louca Jounger, PhD
- Numéro de téléphone: +46852488229
- E-mail: sofia.louca@ki.se
Lieux d'étude
-
-
-
Huddinge, Suède, 141 04
- Recrutement
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
Contact:
- Nikolaos Christidis, PhD, DDS
- Numéro de téléphone: +46852488000
- E-mail: nikolaos.christidis@ki.se
-
Chercheur principal:
- Nikolaos Christidis, PhD, DDS
-
Sous-enquêteur:
- Georgios Tsilingaridis, Professor
-
Sous-enquêteur:
- Idil Alatli Burt, PhD, DDS
-
Sous-enquêteur:
- Sofia Louca, PhD, DDS
-
Sous-enquêteur:
- Raghdah Abduljabbar, DDS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge 7-14 ans
- un diagnostic de myalgie ou d'arthralgie selon DC/TMD
- Intensité de la douleur TMD moyenne auto-évaluée ≥ 30 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pendant une semaine avant l'examen.
Les patients resteront inclus avec un ou plusieurs co-diagnostics de :
- déplacement du disque avec ou sans réduction selon DC/TMD
- maladie dégénérative des articulations.
Critère d'exclusion:
- maladies musculaires ou articulaires systémiques diagnostiquées (par ex. fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique)
- trouble associé au coup de fouet cervical (WAD)
- douleurs neuropathiques ou troubles neurologiques (par ex. myasthénie grave, dystonie orofaciale)
- antécédent de troubles psychiatriques, et 5) douleurs d'origine dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil occlusal souple
Appareils moulés individuellement
|
Selon les meilleures pratiques en Suède, l'appareil occlusal souple est classé comme l'étalon-or pour les enfants ayant une dentition mixte ou primaire
Les participants font trois exercices deux fois par jour.
Ouvrir et fermer la bouche contre la résistance ainsi que l'étirement
Les patients sont invités à minimiser les parafonctions de la mâchoire, à mâcher du chewing-gum, etc., à faire des exercices, à prendre des analgésiques ou des AINS, etc.
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Comparateur actif: Exercices de la mâchoire
Exercices de résistance à faire deux fois par jour
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Selon les meilleures pratiques en Suède, l'appareil occlusal souple est classé comme l'étalon-or pour les enfants ayant une dentition mixte ou primaire
Les participants font trois exercices deux fois par jour.
Ouvrir et fermer la bouche contre la résistance ainsi que l'étirement
Les patients sont invités à minimiser les parafonctions de la mâchoire, à mâcher du chewing-gum, etc., à faire des exercices, à prendre des analgésiques ou des AINS, etc.
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Comparateur actif: Conseils
Juste des informations à la première visite
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Selon les meilleures pratiques en Suède, l'appareil occlusal souple est classé comme l'étalon-or pour les enfants ayant une dentition mixte ou primaire
Les participants font trois exercices deux fois par jour.
Ouvrir et fermer la bouche contre la résistance ainsi que l'étirement
Les patients sont invités à minimiser les parafonctions de la mâchoire, à mâcher du chewing-gum, etc., à faire des exercices, à prendre des analgésiques ou des AINS, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répondeurs au traitement - intensité médiane hebdomadaire de la douleur
Délai: 1-6 mois
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Diminution de 30 % de l'intensité médiane de la douleur hebdomadaire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 évaluant la pire douleur quotidienne
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1-6 mois
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Répondeurs au traitement - Échelle de changement d'impression globale des patients
Délai: 1-6 mois
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L'échelle de changement d'impression globale des patients (PGIC) sera utilisée.
Le PGIC est une échelle à 7 points avec les options suivantes : 0 = éliminé, 1 = nettement amélioré, 2 = amélioré, 3 = inchangé, 4 = altéré, 5 = très altéré et 6 = très altéré
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1-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fonctionnement physique à l'aide de l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS)
Délai: 1-6 mois
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L'échelle graduée de la douleur chronique comprend 3 questions concernant l'intensité de la douleur et 3 questions concernant le fonctionnement physique. La moyenne des 3 questions concernant nous fournit l'intensité caractéristique de la douleur tandis que la moyenne des questions sur le fonctionnement physique ainsi que les congés de maladie (travail/école) nous fournissent des informations sur la façon dont la douleur affecte le fonctionnement physique. L'intensité caractéristique de la douleur varie de 0 à 100 tandis que le fonctionnement physique est classé de 0 à IV. Le plus bas, le meilleur résultat pour toutes les sous-échelles. Le GCPS est un outil standard dans les Critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD) et fait partie de l'Axe II, dont font également partie les questionnaires pour l'état émotionnel dans Oiutcome 3. |
1-6 mois
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Changement d'état émotionnel
Délai: 1-6 mois
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Changement des scores dans les questionnaires de l'Axe II dans DC/TMD, y compris le stress à l'aide de l'échelle de stress perçu-4 (PSS-4), l'anxiété/la dépression à l'aide du questionnaire de santé du patient-4 (PHQ-4) et la situation psychosociale à l'aide du Youth Self -rapport (YSR) Des scores plus faibles dans ces questionnaires représentent un meilleur résultat Les échelles PSS et PHQ ne sont pas combinées et vont de 0 à 4 pour chaque question.
Le YSR est basé sur plusieurs sous-échelles, dont le DCM-IV.
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1-6 mois
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Activités quotidiennes
Délai: 1-6 mois
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Ce résultat est basé sur une question quotidienne sur la fréquentation scolaire ainsi que sur les activités de temps libre.
La question est : avez-vous fréquenté l'école aujourd'hui ou êtes-vous resté à la maison à cause de vos douleurs bucco-faciales.
Question 2. Avez-vous fait votre activité de temps libre ou êtes-vous resté à la maison à cause de vos douleurs bucco-faciales
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1-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Douleur musculo-squelettique
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Arthralgie
- Myalgie
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Agents kératolytiques
- Acide salicylique
Autres numéros d'identification d'étude
- BettfysPed
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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