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儿童和青少年颞下颌关节紊乱症的治疗 (TMD/PED)

2026年5月19日 更新者:Nikolaos Christidis、Karolinska Institutet

儿童颞下颌区域肌痛或关节痛的不同治疗方式的评估——一项随机、单盲、对照非劣效性研究

儿童和青少年采用成人常规治疗方法进行治疗,最常用的治疗方法之一是咬合矫治器。 有证据支持使用咬合矫治器来治疗口面部疼痛,但仅限于成人。 然而,治疗方法的功效和下颌骨生长的任何可能的副作用/损害都不存在。

因此,该项目的目的是研究不同治疗方式的有效性和可能的​​副作用,例如咬合矫治器、下颌锻炼、NSAID 治疗患有乳牙或混合牙列的儿童口面部肌肉痛或关节痛。

研究概览

详细说明

众所周知,口面部疼痛的影响不仅是不愉快的感官体验,而且是一种带有失败感、痛苦感、内疚感、疏离感和共病抑郁症的情绪体验。 TMD 是一个统称,涵盖影响颞下颌关节或咀嚼肌及其相关结构的慢性疼痛状况。 TMD 的患病率约为 10-20%,在女性中的患病率是女性的 1.5 至 2 倍。 它通常与张口能力受限、咀嚼疼痛、肌肉酸痛和头痛有关,因此虽然不会危及生命,但会严重影响生活质量。 据报道,儿童和青少年慢性疼痛的患病率很高,与成人的患病率相似。 全球儿童和青少年 TMD 患病率的变化范围为 6% 至 69%。 许多研究报告称,TMD、头痛和腹痛是影响儿童和青少年的最常见慢性疼痛。

儿童和青少年采用成人常规治疗方法进行治疗,最常用的治疗方法之一是咬合矫治器。 有证据支持使用咬合矫治器来治疗口面部疼痛,但仅限于成人。 然而,治疗方法的功效和下颌骨生长的任何可能的副作用/损害都不存在。 据我们所知,目前仅有的两项高质量研究调查了有恒牙列的青少年(12-19 岁),但没有针对成长中的乳齿列或混合齿列儿童(7-14 岁)的研究。 因此,不知道是否有有效的治疗方法,以及这种使用弹性咬合矫治器的治疗是否会损害这些儿童的下颌骨生长。

总而言之,非常需要研究治疗患有口面部疼痛的儿童/青少年并跟踪他们的成长,以便能够提供有效和安全的治疗。 此外,调查看护者的知识库,提供机会改进教育内容,从而更好、更快地管理这些实际上是我们未来的儿童/青少年。

因此,这个非劣效性项目的目的是研究不同治疗方式的有效性和可能的​​副作用,例如咬合矫治器、下颌锻炼、NSAID 治疗原发性或混合性儿童口面部肌肉痛或关节痛的情况。牙列。

假设是:1) 在患有肌痛的儿童中,使用软咬合矫治器和标准化下颌锻炼之间的治疗结果没有显着差异,但软咬合矫治器和标准化下颌锻炼优于自我指导的指导关心; 2) 软咬合矫治器不影响下颌骨生长和牙萌出模式; 3) 使用软咬合矫治器或 NSAIDs 对关节痛儿童的治疗结果没有显着差异,但软咬合矫治器和 NSAIDs 优于自我护理说明。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Huddinge、瑞典、141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 7-14岁
  • 根据 DC/TMD 诊断肌痛或关节痛
  • 在检查前一周内,在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上自我评估的平均 TMD 疼痛强度≥ 30 毫米。

患者将继续被纳入一项或多项共同诊断:

  • 根据 DC/TMD 减少或不减少的圆盘位移
  • 退行性关节病。

排除标准:

  • 诊断出全身性肌肉或关节疾病(例如 纤维肌痛、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎)
  • 鞭打相关障碍 (WAD)
  • 神经性疼痛或神经系统疾病(例如 重症肌无力、口面部肌张力障碍)
  • 精神疾病史,以及 5) 牙科疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:软咬合矫治器
单独铸造的器具
根据瑞典的 Best Practice,软咬合矫治器被评为混合牙列或乳牙列儿童的黄金标准
参与者每天做两次三项练习。 打开和关闭嘴抵抗阻力和拉伸
指导患者尽量减少下颌功能障碍、咀嚼口香糖等、做运动、服用止痛药或非甾体抗炎药等。
有源比较器:下颌练习
每天做两次抗阻练习
根据瑞典的 Best Practice,软咬合矫治器被评为混合牙列或乳牙列儿童的黄金标准
参与者每天做两次三项练习。 打开和关闭嘴抵抗阻力和拉伸
指导患者尽量减少下颌功能障碍、咀嚼口香糖等、做运动、服用止痛药或非甾体抗炎药等。
有源比较器:辅导
只是第一次访问时的信息
根据瑞典的 Best Practice,软咬合矫治器被评为混合牙列或乳牙列儿童的黄金标准
参与者每天做两次三项练习。 打开和关闭嘴抵抗阻力和拉伸
指导患者尽量减少下颌功能障碍、咀嚼口香糖等、做运动、服用止痛药或非甾体抗炎药等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应者 - 每周疼痛强度中位数
大体时间:1-6个月
使用数字评级量表 0-10 每天对最严重的疼痛进行评级,每周疼痛强度中位数降低 30%
1-6个月
治疗反应者——患者整体印象变化量表
大体时间:1-6个月
将使用患者整体印象变化量表 (PGIC)。 PGIC 是一个 7 点量表,具有以下选项:0 = 消除,1 = 大大改善,2 = 改善,3 = 不变,4 = 受损,5 = 严重受损,6 = 非常受损
1-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用分级慢性疼痛量表 (GCPS) 改变身体机能
大体时间:1-6个月

分级慢性疼痛量表包括关于疼痛强度的 3 个问题和关于身体机能的 3 个问题。

3 个问题的平均值为我们提供了典型的疼痛强度,而身体机能问题的平均值与病假(工作/学校)一起为我们提供了疼痛如何影响身体机能的信息。

特征性疼痛强度范围为 0-100,而身体机能的分级为 0-IV。

越低,所有分量表的结果越好。

GCPS 是颞下颌关节紊乱诊断标准 (DC/TMD) 中的标准工具,也是 Axis II 的一部分,Oiutcome 3 中的情绪状态问卷也是如此。

1-6个月
情绪状态的变化
大体时间:1-6个月
更改了 DC/TMD 中 Axis II 问卷中的分数,包括使用 Perceived Stress Scale-4 (PSS-4) 的压力、使用 Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) 的焦虑/抑郁以及使用 Youth Self 的社会心理状况-报告 (YSR) 这些问卷中的较低分数代表更好的结果 PSS 和 PHQ 量表未合并,每个问题的范围为 0-4。 YSR 基于几个分量表,包括 DCM-IV。
1-6个月
日常活动
大体时间:1-6个月
这一结果是基于学校出勤和业余活动的日常问题。 问题是你今天去上学了吗,还是因为口面部疼痛而呆在家里。 问题 2. 您是否进行业余活动或是否因口面部疼痛而留在家中
1-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nikolaos Christidis, PhD、Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月20日

首次发布 (实际的)

2019年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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