- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03849534
Tratamiento de los Trastornos Temporomandibulares en Niños y Adolescentes (TMD/PED)
Evaluación de diferentes modalidades de tratamiento en niños con mialgia o artralgia en la región temporomandibular: un estudio de no inferioridad aleatorizado, simple ciego y controlado
Los niños y adolescentes son tratados con enfoques de tratamiento de rutina para adultos y uno de los tratamientos más utilizados son los aparatos oclusales. El uso de aparatos oclusales en el manejo de condiciones de dolor orofacial está respaldado por evidencia, pero solo para adultos. Sin embargo, la eficacia de los enfoques de tratamiento y cualquier posible efecto secundario/deterioro del crecimiento mandibular están ausentes.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es investigar la efectividad y los posibles efectos secundarios de diferentes modalidades de tratamiento, como un aparato oclusal, ejercicios de mandíbula, AINE para las condiciones de mialgia o artralgia en la región orofacial en niños con dentición primaria o mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que el impacto del dolor en la región orofacial no es solo una experiencia sensorial desagradable, sino también una experiencia emocional con sentimientos de fracaso, miseria, culpa, alienación y depresión comórbida. TMD es un término colectivo que abarca las condiciones de dolor crónico que afectan la articulación temporomandibular o los músculos masticatorios, así como sus estructuras asociadas. TMD tiene una prevalencia de aproximadamente 10-20% y es de 1,5 a 2 veces más frecuente en mujeres. A menudo se asocia con una capacidad de apertura de la boca restringida, dolor al masticar, dolor muscular y dolor de cabeza, lo que afecta considerablemente la calidad de vida aunque no pone en peligro la vida. La prevalencia de dolor crónico informado en niños y adolescentes es alta y similar a la prevalencia en adultos. La variación mundial en la prevalencia de TTM en niños y adolescentes oscila entre el 6 % y el 69 %. Muchos estudios informaron que los TMD, el dolor de cabeza y el dolor abdominal son los dolores crónicos más comunes que afectan a niños y adolescentes.
Los niños y adolescentes son tratados con enfoques de tratamiento de rutina para adultos y uno de los tratamientos más utilizados son los aparatos oclusales. El uso de aparatos oclusales en el manejo de condiciones de dolor orofacial está respaldado por evidencia, pero solo para adultos. Sin embargo, la eficacia de los enfoques de tratamiento y cualquier posible efecto secundario/deterioro del crecimiento mandibular están ausentes. Hasta donde sabemos, los únicos dos estudios de alta calidad presentes han investigado a adolescentes con dentición permanente (12 a 19 años), pero no hay estudios en niños en crecimiento con dentición primaria o mixta (7 a 14 años). Por lo tanto, no se sabe si existe un tratamiento efectivo y si dicho tratamiento con un aparato oclusal resiliente perjudica el crecimiento mandibular en estos niños.
En conjunto, existe una gran necesidad de investigación sobre el tratamiento de niños/adolescentes con dolor orofacial y el seguimiento de su crecimiento para poder proporcionar un tratamiento eficaz y seguro. Además, investigar la base de conocimientos entre los cuidadores, dando la oportunidad de mejorar el contenido de la educación que a su vez conduciría a un mejor y más rápido manejo de estos niños/adolescentes que en realidad son nuestro futuro.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto de no inferioridad es investigar la efectividad y los posibles efectos secundarios de diferentes modalidades de tratamiento, como un aparato oclusal, ejercicios de mandíbula, AINE para las condiciones de mialgia o artralgia en la región orofacial en niños con enfermedad primaria o mixta. dentición.
Las hipótesis son que: 1) no habrá diferencias significativas en el resultado del tratamiento entre el uso de un aparato oclusal blando y los ejercicios mandibulares estandarizados en niños con mialgia, pero que el aparato oclusal blando y los ejercicios mandibulares estandarizados son superiores a las instrucciones de autoevaluación. cuidado; 2) el aparato oclusal blando no afecta el crecimiento mandibular ni el patrón de erupción dental; 3) no habrá diferencias significativas en el resultado del tratamiento entre el uso de un aparato oclusal blando o AINE en niños con artralgia, pero el aparato oclusal blando y los AINE son superiores a las instrucciones de cuidado personal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nikolaos Christidis, PhD
- Número de teléfono: +46700374967
- Correo electrónico: nikolaos.christidis@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sofia Louca Jounger, PhD
- Número de teléfono: +46852488229
- Correo electrónico: sofia.louca@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Huddinge, Suecia, 141 04
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
Contacto:
- Nikolaos Christidis, PhD, DDS
- Número de teléfono: +46852488000
- Correo electrónico: nikolaos.christidis@ki.se
-
Investigador principal:
- Nikolaos Christidis, PhD, DDS
-
Sub-Investigador:
- Georgios Tsilingaridis, Professor
-
Sub-Investigador:
- Idil Alatli Burt, PhD, DDS
-
Sub-Investigador:
- Sofia Louca, PhD, DDS
-
Sub-Investigador:
- Raghdah Abduljabbar, DDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 7-14 años
- un diagnóstico de mialgia o artralgia según DC/TMD
- Intensidad de dolor TMD promedio autoevaluada de ≥ 30 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm durante una semana antes del examen.
Quedarán incluidos los pacientes con uno o varios codiagnósticos de:
- desplazamiento del disco con o sin reducción según DC/TMD
- enfermedad degenerativa de las articulaciones.
Criterio de exclusión:
- enfermedades musculares o articulares sistémicas diagnosticadas (p. fibromialgia, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica)
- trastorno asociado al latigazo cervical (WAD)
- dolor neuropático o trastornos neurológicos (p. miastenia gravis, distonía orofacial)
- antecedentes de trastornos psiquiátricos, y 5) dolor de origen dental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aparato oclusal blando
Aparatos fundidos individualmente
|
De acuerdo con las mejores prácticas en Suecia, el aparato oclusal blando se clasifica como estándar de oro para niños con dentición mixta o primaria
Los participantes hacen tres ejercicios dos veces al día.
Abrir y cerrar la boca contra resistencia y estiramiento
Se instruye a los pacientes para que minimicen las parafunciones mandibulares, mascar chicle, etc., hacer ejercicios, tomar analgésicos o AINE, etc.
|
Comparador activo: Ejercicios de mandíbula
Ejercicios de resistencia para hacer dos veces al día
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De acuerdo con las mejores prácticas en Suecia, el aparato oclusal blando se clasifica como estándar de oro para niños con dentición mixta o primaria
Los participantes hacen tres ejercicios dos veces al día.
Abrir y cerrar la boca contra resistencia y estiramiento
Se instruye a los pacientes para que minimicen las parafunciones mandibulares, mascar chicle, etc., hacer ejercicios, tomar analgésicos o AINE, etc.
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Comparador activo: Asesoramiento
Solo información en la primera visita.
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De acuerdo con las mejores prácticas en Suecia, el aparato oclusal blando se clasifica como estándar de oro para niños con dentición mixta o primaria
Los participantes hacen tres ejercicios dos veces al día.
Abrir y cerrar la boca contra resistencia y estiramiento
Se instruye a los pacientes para que minimicen las parafunciones mandibulares, mascar chicle, etc., hacer ejercicios, tomar analgésicos o AINE, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respondedores al tratamiento: mediana de la intensidad del dolor semanal
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Disminución del 30 % en la mediana de la intensidad del dolor semanal utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10 calificando el peor dolor diariamente
|
1-6 meses
|
Respondedores al tratamiento - Escala de cambio de impresión global de los pacientes
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Se utilizará la escala de cambio de impresión global del paciente (PGIC).
PGIC es una escala de 7 puntos con las siguientes opciones: 0 = eliminado, 1 = muy mejorado, 2 = mejorado, 3 = sin cambios, 4 = deteriorado, 5 = muy deteriorado y 6 = muy deteriorado
|
1-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el funcionamiento físico utilizando la escala de dolor crónico graduado (GCPS)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
La escala graduada de dolor crónico incluye 3 preguntas sobre la intensidad del dolor y 3 preguntas sobre el funcionamiento físico. La media de las 3 preguntas relativas nos proporciona la intensidad característica del dolor mientras que la media de las preguntas de funcionamiento físico junto con la baja por enfermedad (trabajo/escuela) nos proporciona información sobre cómo afecta el dolor al funcionamiento físico. La intensidad del dolor característico varía de 0 a 100, mientras que el funcionamiento físico se clasifica de 0 a IV. Cuanto más bajo, mejor resultado para todas las subescalas. GCPS es una herramienta estándar en los Criterios Diagnósticos para trastornos temporomandibulares (DC/TMD) y parte del Eje II donde también lo son los cuestionarios para el estado emocional en el Resultado 3. |
1-6 meses
|
Cambio en el estado emocional
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Puntuaciones modificadas en los cuestionarios del Eje II en DC/TMD, incluido el estrés mediante la Escala de Estrés Percibido-4 (PSS-4), la ansiedad/depresión mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4) y la situación psicosocial mediante el Youth Self -informe (YSR) Las puntuaciones más bajas en este cuestionario representan un mejor resultado. Las escalas PSS y PHQ no se combinan y varían de 0 a 4 para cada pregunta.
El YSR se basa en varias subescalas, incluida la DCM-IV.
|
1-6 meses
|
Actividades diarias
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Este resultado se basa en una pregunta diaria sobre la asistencia escolar y las actividades de tiempo libre.
La pregunta es si asistió a la escuela hoy o se quedó en casa debido a su dolor orofacial.
Pregunta 2. Realizó su actividad de tiempo libre o se quedó en casa por su dolor orofacial
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1-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor musculoesquelético
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Artralgia
- Mialgia
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Ácido salicílico
Otros números de identificación del estudio
- BettfysPed
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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