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Tratamiento de los Trastornos Temporomandibulares en Niños y Adolescentes (TMD/PED)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Evaluación de diferentes modalidades de tratamiento en niños con mialgia o artralgia en la región temporomandibular: un estudio de no inferioridad aleatorizado, simple ciego y controlado

Los niños y adolescentes son tratados con enfoques de tratamiento de rutina para adultos y uno de los tratamientos más utilizados son los aparatos oclusales. El uso de aparatos oclusales en el manejo de condiciones de dolor orofacial está respaldado por evidencia, pero solo para adultos. Sin embargo, la eficacia de los enfoques de tratamiento y cualquier posible efecto secundario/deterioro del crecimiento mandibular están ausentes.

Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es investigar la efectividad y los posibles efectos secundarios de diferentes modalidades de tratamiento, como un aparato oclusal, ejercicios de mandíbula, AINE para las condiciones de mialgia o artralgia en la región orofacial en niños con dentición primaria o mixta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es bien sabido que el impacto del dolor en la región orofacial no es solo una experiencia sensorial desagradable, sino también una experiencia emocional con sentimientos de fracaso, miseria, culpa, alienación y depresión comórbida. TMD es un término colectivo que abarca las condiciones de dolor crónico que afectan la articulación temporomandibular o los músculos masticatorios, así como sus estructuras asociadas. TMD tiene una prevalencia de aproximadamente 10-20% y es de 1,5 a 2 veces más frecuente en mujeres. A menudo se asocia con una capacidad de apertura de la boca restringida, dolor al masticar, dolor muscular y dolor de cabeza, lo que afecta considerablemente la calidad de vida aunque no pone en peligro la vida. La prevalencia de dolor crónico informado en niños y adolescentes es alta y similar a la prevalencia en adultos. La variación mundial en la prevalencia de TTM en niños y adolescentes oscila entre el 6 % y el 69 %. Muchos estudios informaron que los TMD, el dolor de cabeza y el dolor abdominal son los dolores crónicos más comunes que afectan a niños y adolescentes.

Los niños y adolescentes son tratados con enfoques de tratamiento de rutina para adultos y uno de los tratamientos más utilizados son los aparatos oclusales. El uso de aparatos oclusales en el manejo de condiciones de dolor orofacial está respaldado por evidencia, pero solo para adultos. Sin embargo, la eficacia de los enfoques de tratamiento y cualquier posible efecto secundario/deterioro del crecimiento mandibular están ausentes. Hasta donde sabemos, los únicos dos estudios de alta calidad presentes han investigado a adolescentes con dentición permanente (12 a 19 años), pero no hay estudios en niños en crecimiento con dentición primaria o mixta (7 a 14 años). Por lo tanto, no se sabe si existe un tratamiento efectivo y si dicho tratamiento con un aparato oclusal resiliente perjudica el crecimiento mandibular en estos niños.

En conjunto, existe una gran necesidad de investigación sobre el tratamiento de niños/adolescentes con dolor orofacial y el seguimiento de su crecimiento para poder proporcionar un tratamiento eficaz y seguro. Además, investigar la base de conocimientos entre los cuidadores, dando la oportunidad de mejorar el contenido de la educación que a su vez conduciría a un mejor y más rápido manejo de estos niños/adolescentes que en realidad son nuestro futuro.

Por lo tanto, el objetivo de este proyecto de no inferioridad es investigar la efectividad y los posibles efectos secundarios de diferentes modalidades de tratamiento, como un aparato oclusal, ejercicios de mandíbula, AINE para las condiciones de mialgia o artralgia en la región orofacial en niños con enfermedad primaria o mixta. dentición.

Las hipótesis son que: 1) no habrá diferencias significativas en el resultado del tratamiento entre el uso de un aparato oclusal blando y los ejercicios mandibulares estandarizados en niños con mialgia, pero que el aparato oclusal blando y los ejercicios mandibulares estandarizados son superiores a las instrucciones de autoevaluación. cuidado; 2) el aparato oclusal blando no afecta el crecimiento mandibular ni el patrón de erupción dental; 3) no habrá diferencias significativas en el resultado del tratamiento entre el uso de un aparato oclusal blando o AINE en niños con artralgia, pero el aparato oclusal blando y los AINE son superiores a las instrucciones de cuidado personal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sofia Louca Jounger, PhD
  • Número de teléfono: +46852488229
  • Correo electrónico: sofia.louca@ki.se

Ubicaciones de estudio

      • Huddinge, Suecia, 141 04
        • Reclutamiento
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Christidis, PhD, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Georgios Tsilingaridis, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Idil Alatli Burt, PhD, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Sofia Louca, PhD, DDS
        • Sub-Investigador:
          • Raghdah Abduljabbar, DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 7-14 años
  • un diagnóstico de mialgia o artralgia según DC/TMD
  • Intensidad de dolor TMD promedio autoevaluada de ≥ 30 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm durante una semana antes del examen.

Quedarán incluidos los pacientes con uno o varios codiagnósticos de:

  • desplazamiento del disco con o sin reducción según DC/TMD
  • enfermedad degenerativa de las articulaciones.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades musculares o articulares sistémicas diagnosticadas (p. fibromialgia, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica)
  • trastorno asociado al latigazo cervical (WAD)
  • dolor neuropático o trastornos neurológicos (p. miastenia gravis, distonía orofacial)
  • antecedentes de trastornos psiquiátricos, y 5) dolor de origen dental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aparato oclusal blando
Aparatos fundidos individualmente
De acuerdo con las mejores prácticas en Suecia, el aparato oclusal blando se clasifica como estándar de oro para niños con dentición mixta o primaria
Los participantes hacen tres ejercicios dos veces al día. Abrir y cerrar la boca contra resistencia y estiramiento
Se instruye a los pacientes para que minimicen las parafunciones mandibulares, mascar chicle, etc., hacer ejercicios, tomar analgésicos o AINE, etc.
Comparador activo: Ejercicios de mandíbula
Ejercicios de resistencia para hacer dos veces al día
De acuerdo con las mejores prácticas en Suecia, el aparato oclusal blando se clasifica como estándar de oro para niños con dentición mixta o primaria
Los participantes hacen tres ejercicios dos veces al día. Abrir y cerrar la boca contra resistencia y estiramiento
Se instruye a los pacientes para que minimicen las parafunciones mandibulares, mascar chicle, etc., hacer ejercicios, tomar analgésicos o AINE, etc.
Comparador activo: Asesoramiento
Solo información en la primera visita.
De acuerdo con las mejores prácticas en Suecia, el aparato oclusal blando se clasifica como estándar de oro para niños con dentición mixta o primaria
Los participantes hacen tres ejercicios dos veces al día. Abrir y cerrar la boca contra resistencia y estiramiento
Se instruye a los pacientes para que minimicen las parafunciones mandibulares, mascar chicle, etc., hacer ejercicios, tomar analgésicos o AINE, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores al tratamiento: mediana de la intensidad del dolor semanal
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Disminución del 30 % en la mediana de la intensidad del dolor semanal utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10 calificando el peor dolor diariamente
1-6 meses
Respondedores al tratamiento - Escala de cambio de impresión global de los pacientes
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Se utilizará la escala de cambio de impresión global del paciente (PGIC). PGIC es una escala de 7 puntos con las siguientes opciones: 0 = eliminado, 1 = muy mejorado, 2 = mejorado, 3 = sin cambios, 4 = deteriorado, 5 = muy deteriorado y 6 = muy deteriorado
1-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento físico utilizando la escala de dolor crónico graduado (GCPS)
Periodo de tiempo: 1-6 meses

La escala graduada de dolor crónico incluye 3 preguntas sobre la intensidad del dolor y 3 preguntas sobre el funcionamiento físico.

La media de las 3 preguntas relativas nos proporciona la intensidad característica del dolor mientras que la media de las preguntas de funcionamiento físico junto con la baja por enfermedad (trabajo/escuela) nos proporciona información sobre cómo afecta el dolor al funcionamiento físico.

La intensidad del dolor característico varía de 0 a 100, mientras que el funcionamiento físico se clasifica de 0 a IV.

Cuanto más bajo, mejor resultado para todas las subescalas.

GCPS es una herramienta estándar en los Criterios Diagnósticos para trastornos temporomandibulares (DC/TMD) y parte del Eje II donde también lo son los cuestionarios para el estado emocional en el Resultado 3.

1-6 meses
Cambio en el estado emocional
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Puntuaciones modificadas en los cuestionarios del Eje II en DC/TMD, incluido el estrés mediante la Escala de Estrés Percibido-4 (PSS-4), la ansiedad/depresión mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4) y la situación psicosocial mediante el Youth Self -informe (YSR) Las puntuaciones más bajas en este cuestionario representan un mejor resultado. Las escalas PSS y PHQ no se combinan y varían de 0 a 4 para cada pregunta. El YSR se basa en varias subescalas, incluida la DCM-IV.
1-6 meses
Actividades diarias
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Este resultado se basa en una pregunta diaria sobre la asistencia escolar y las actividades de tiempo libre. La pregunta es si asistió a la escuela hoy o se quedó en casa debido a su dolor orofacial. Pregunta 2. Realizó su actividad de tiempo libre o se quedó en casa por su dolor orofacial
1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aparato oclusal blando

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