- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03849534
Лечение височно-нижнечелюстных расстройств у детей и подростков (TMD/PED)
Оценка различных методов лечения детей с миалгией или артралгией в височно-нижнечелюстной области — рандомизированное, простое слепое, контролируемое исследование не меньшей эффективности
Детей и подростков лечат стандартными подходами к лечению взрослых, и одним из наиболее часто используемых методов лечения являются окклюзионные приспособления. Использование окклюзионных приспособлений для лечения орофациальных болей подтверждается доказательствами, но только у взрослых. Однако эффективность лечебных подходов и любые возможные побочные эффекты/нарушение роста нижней челюсти отсутствуют.
Таким образом, целью данного проекта является изучение эффективности и возможных побочных эффектов различных методов лечения, таких как окклюзионный аппарат, упражнения для челюстей, НПВП, при состояниях миалгии или артралгии в рото-лицевой области у детей с молочными или смешанными прикусами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хорошо известно, что воздействие боли в орофациальной области представляет собой не только неприятные сенсорные переживания, но и эмоциональные переживания с чувством неудачи, несчастья, вины, отчуждения и сопутствующей депрессии. ВНЧС — это собирательный термин, охватывающий хронические болевые состояния, поражающие височно-нижнечелюстной сустав или жевательные мышцы, а также связанные с ними структуры. Распространенность ДВНЧС составляет примерно 10-20% и в 1,5-2 раза чаще встречается у женщин. Это часто связано с ограниченной способностью открывать рот, болью при жевании, болезненностью мышц и головной болью, что значительно влияет на качество жизни, хотя и не угрожает жизни. Распространенность зарегистрированной хронической боли у детей и подростков высока и аналогична распространенности у взрослых. Во всем мире вариация распространенности ВНЧС у детей и подростков колеблется от 6% до 69%. Во многих исследованиях сообщается, что наиболее распространенными хроническими болями у детей и подростков являются ДВНЧС, головная боль и боль в животе.
Детей и подростков лечат стандартными подходами к лечению взрослых, и одним из наиболее часто используемых методов лечения являются окклюзионные приспособления. Использование окклюзионных приспособлений для лечения орофациальных болей подтверждается доказательствами, но только у взрослых. Однако эффективность лечебных подходов и любые возможные побочные эффекты/нарушение роста нижней челюсти отсутствуют. Насколько нам известно, единственные два высококачественных исследования были посвящены подросткам с постоянными прикусами (12-19 лет), но исследований растущих детей с первичными или смешанными прикусами (7-14 лет) не проводилось. Следовательно, нет сведений о том, существует ли эффективное лечение и не влияет ли такое лечение с помощью эластичного жевательного аппарата на рост нижней челюсти у этих детей.
В совокупности существует огромная потребность в исследованиях лечения детей/подростков с орофациальной болью и наблюдения за их ростом, чтобы иметь возможность обеспечить эффективное и безопасное лечение. Кроме того, изучить базу знаний среди воспитателей, что даст возможность улучшить содержание образования, что, в свою очередь, приведет к лучшему и быстрому управлению этими детьми/подростками, которые на самом деле являются нашим будущим.
Таким образом, целью этого проекта неполноценности является исследование эффективности и возможных побочных эффектов различных методов лечения, таких как окклюзионный аппарат, упражнения для челюстей, НПВП, при состояниях миалгии или артралгии в орофациальной области у детей с первичным или смешанным зубной ряд.
Гипотезы состоят в том, что: 1) не будет существенных различий в результатах лечения между использованием мягких окклюзионных приспособлений и стандартными упражнениями для челюстей у детей с миалгией, но мягкие окклюзионные приспособления и стандартизированные упражнения для челюстей превосходят самостоятельные инструкции. уход; 2) мягкий жевательный аппарат не влияет на рост нижней челюсти и характер прорезывания зубов; 3) не будет существенных различий в результатах лечения между использованием мягких окклюзионных приспособлений или НПВП у детей с артралгией, но мягкие окклюзионные приспособления и НПВП превосходят инструкции по самообслуживанию.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция, 141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 7-14 лет
- диагноз миалгии или артралгии по данным DC/TMD
- средняя интенсивность боли при ВНЧС по самооценке ≥ 30 мм по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в течение одной недели до обследования.
Пациенты останутся включенными с одним или несколькими сопутствующими диагнозами:
- смещение диска с редукцией или без нее в соответствии с DC/TMD
- дегенеративное заболевание суставов.
Критерий исключения:
- диагностированные системные заболевания мышц или суставов (например, фибромиалгия, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит)
- расстройство, связанное с хлыстовой травмой (WAD)
- невропатическая боль или неврологические расстройства (например, миастения, орофациальная дистония)
- наличие в анамнезе психических расстройств и 5) боли стоматологического происхождения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мягкий окклюзионный аппарат
Индивидуально отлитые приборы
|
Согласно передовой практике Швеции, мягкий жевательный аппарат считается золотым стандартом для детей со смешанными или временными прикусами.
Участники выполняют по три упражнения два раза в день.
Открывать и закрывать рот, преодолевая сопротивление, а также растягиваться
Пациентам рекомендуют свести к минимуму парафункции челюсти, жевать жевательную резинку и т. д., выполнять упражнения, принимать обезболивающие или НПВП и т. д.
|
|
Активный компаратор: Упражнения для челюстей
Упражнения на сопротивление два раза в день
|
Согласно передовой практике Швеции, мягкий жевательный аппарат считается золотым стандартом для детей со смешанными или временными прикусами.
Участники выполняют по три упражнения два раза в день.
Открывать и закрывать рот, преодолевая сопротивление, а также растягиваться
Пациентам рекомендуют свести к минимуму парафункции челюсти, жевать жевательную резинку и т. д., выполнять упражнения, принимать обезболивающие или НПВП и т. д.
|
|
Активный компаратор: Консультирование
Только информация при первом посещении
|
Согласно передовой практике Швеции, мягкий жевательный аппарат считается золотым стандартом для детей со смешанными или временными прикусами.
Участники выполняют по три упражнения два раза в день.
Открывать и закрывать рот, преодолевая сопротивление, а также растягиваться
Пациентам рекомендуют свести к минимуму парафункции челюсти, жевать жевательную резинку и т. д., выполнять упражнения, принимать обезболивающие или НПВП и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответившие на лечение - средняя еженедельная интенсивность боли
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Снижение средней еженедельной интенсивности боли на 30 % по числовой шкале оценки от 0 до 10, оценивающей самую сильную боль ежедневно.
|
1-6 месяцев
|
|
Ответившие на лечение - Шкала изменения общего впечатления пациентов
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Будет использоваться глобальная шкала изменения впечатления пациента (PGIC).
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу со следующими вариантами: 0 = устранено, 1 = значительно улучшилось, 2 = улучшилось, 3 = без изменений, 4 = ухудшилось, 5 = сильно ухудшилось и 6 = очень сильно ухудшилось.
|
1-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физического функционирования с использованием шкалы градуированной хронической боли (GCPS)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Шкала градуированной хронической боли включает 3 вопроса об интенсивности боли и 3 вопроса о физическом функционировании. Среднее значение 3 вопросов относительно дает нам характерную интенсивность боли, в то время как среднее значение вопросов о физическом функционировании вместе с отпуском по болезни (с работы/учебы) дает нам информацию о том, как боль влияет на физическое функционирование. Интенсивность характерной боли колеблется от 0 до 100, в то время как физическое функционирование оценивается от 0 до IV. Чем ниже, тем лучше результат для всех субшкал. GCPS является стандартным инструментом в диагностических критериях височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD) и частью Оси II, которой также являются опросники эмоционального статуса в Oiutcome 3. |
1-6 месяцев
|
|
Изменение эмоционального состояния
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Изменены баллы в опросниках из Оси II в DC/TMD, включая стресс с использованием Шкалы воспринимаемого стресса-4 (PSS-4), тревогу/депрессию с использованием Опросника здоровья пациента-4 (PHQ-4) и психосоциальную ситуацию с использованием Молодежного Я -отчет (YSR) Меньшие баллы в этой анкете означают лучший результат. Шкалы PSS и PHQ не объединены и варьируются от 0 до 4 для каждого вопроса.
YSR основан на нескольких субшкалах, включая DCM-IV.
|
1-6 месяцев
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Этот результат основан на ежедневном вопросе о посещаемости школы, а также о занятиях в свободное время.
Вопрос в том, ходили ли вы сегодня в школу или остались дома из-за орофациальной боли.
Вопрос 2. Вы занимались в свободное время или оставались дома из-за орофациальной боли?
|
1-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Скелетно-мышечная боль
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Миалгия
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Службы психического здоровья
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- BettfysPed
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .