Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av temporomandibulära störningar hos barn och ungdomar (TMD/PED)

19 maj 2026 uppdaterad av: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Utvärdering av olika behandlingsformer hos barn med myalgi eller artralgi i temporomandibulär regionen - en randomiserad, enkelblind, kontrollerad icke-inferioritetsstudie

Barn och ungdomar behandlas med rutinmässiga behandlingsmetoder för vuxna och en av de vanligaste behandlingarna är ocklusala apparater. Användningen av ocklusala apparater för att hantera orofaciala smärttillstånd stöds av bevis, men endast för vuxna. Effekten av behandlingsmetoderna och eventuella biverkningar/försämringar av mandibulär tillväxt saknas dock.

Därför är syftet med detta projekt att undersöka effektiviteten och möjliga biverkningar av olika behandlingsformer, såsom en ocklusal apparat, käkträning, NSAID för tillstånden myalgi orartralgi i den orofaciala regionen hos barn med primär eller blandad dentition.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att effekten av smärta i den orofaciala regionen inte bara är den obehagliga sensoriska upplevelsen utan också en känslomässig upplevelse med känslor av misslyckande, elände, skuld, alienation och samsjuklig depression. TMD är ett samlingsbegrepp som omfattar kroniska smärttillstånd som påverkar käkleden eller tuggmusklerna samt deras associerade strukturer. TMD har en prevalens på cirka 10-20 % och är 1,5 till 2 gånger vanligare hos kvinnor. Det är ofta förknippat med begränsad munöppningskapacitet, smärta vid tuggning, muskelömhet och huvudvärk, vilket påverkar livskvaliteten avsevärt även om det inte är livshotande. Prevalensen av rapporterad kronisk smärta hos barn och ungdomar är hög och liknar förekomsten hos vuxna. Den globala variationen i prevalensen av TMD hos barn och ungdomar varierar från 6 % till 69 %. Många studier rapporterade att TMD, huvudvärk och buksmärtor är den vanligaste kroniska smärtan som drabbar barn och ungdomar.

Barn och ungdomar behandlas med rutinmässiga behandlingsmetoder för vuxna och en av de vanligaste behandlingarna är ocklusala apparater. Användningen av ocklusala apparater för att hantera orofaciala smärttillstånd stöds av bevis, men endast för vuxna. Effekten av behandlingsmetoderna och eventuella biverkningar/försämringar av mandibulär tillväxt saknas dock. Så vitt vi vet har de enda två högkvalitativa studierna som finns undersökt ungdomar med permanent dentition (12-19 år), men det finns inga studier på det växande barnet med primär eller blandad dentition (7-14 år). Det finns alltså ingen kunskap om det finns en effektiv behandling och om en sådan behandling med en fjädrande ocklusal apparat försämrar underkäkens tillväxt hos dessa barn.

Sammantaget finns det ett enormt behov av forskning om behandling av barn/ungdomar med orofacial smärta och att följa deras tillväxt för att kunna ge effektiv och säker behandling. Dessutom att undersöka kunskapsbasen bland vårdgivare, vilket ger möjlighet att förbättra innehållet i utbildningen vilket i sin tur skulle leda till bättre och snabbare hantering av dessa barn/ungdomar som faktiskt är vår framtid.

Därför är syftet med detta non-inferiority-projekt att undersöka effektiviteten och möjliga biverkningar av olika behandlingsmetoder, såsom en ocklusal apparat, käkträning, NSAID för tillstånden myalgi orartralgi i den orofaciala regionen hos barn med primär eller blandad dentition.

Hypoteserna är att: 1) det inte kommer att finnas några signifikanta skillnader i behandlingsresultat mellan användningen av en mjuk ocklusal apparat och standardiserade käkövningar hos barn med myalgi, men att den mjuka ocklusala anordningen och de standardiserade käkövningarna är överlägsna instruktioner från själv- vård; 2) den mjuka ocklusala anordningen påverkar inte tillväxten av underkäken eller tandutbrottsmönstret; 3) Det kommer inte att finnas några signifikanta skillnader i behandlingsresultat mellan användning av en mjuk ocklusal apparat eller NSAID hos barn med artralgi, men att den mjuka ocklusala apparaten och NSAID:erna är överlägsna instruktioner för egenvård.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Huddinge, Sverige, 141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 7-14 år
  • en diagnos av myalgi eller artralgi enligt DC/TMD
  • självutvärderad genomsnittlig TMD-smärtintensitet på ≥ 30 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) under en vecka före undersökning.

Patienterna kommer att förbli inkluderade med en eller flera bidiagnoser av:

  • skivförskjutning med eller utan reduktion enligt DC/TMD
  • degenerativ ledsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserade systemiska muskel- eller ledsjukdomar (t.ex. fibromyalgi, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit)
  • whiplashassocierad störning (WAD)
  • neuropatisk smärta eller neurologiska störningar (t.ex. myasthenia gravis, orofacial dystoni)
  • historia av psykiatriska störningar, och 5) smärta av dentalt ursprung.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mjuk ocklusal apparat
Individuellt gjutna vitvaror
Enligt Best Practice i Sverige är den mjuka ocklusala apparaten rankad som guldstandard för barn med blandad eller primär tandsättning
Deltagarna gör tre övningar två gånger om dagen. Öppna och stänger mun mot motstånd samt stretch
Patienterna instrueras att minimera käkparafunktioner, tugga tuggummi etc, göra övningar, ta smärtstillande medel eller NSAID etc.
Aktiv komparator: Käkövningar
Motståndsövningar att göra två gånger om dagen
Enligt Best Practice i Sverige är den mjuka ocklusala apparaten rankad som guldstandard för barn med blandad eller primär tandsättning
Deltagarna gör tre övningar två gånger om dagen. Öppna och stänger mun mot motstånd samt stretch
Patienterna instrueras att minimera käkparafunktioner, tugga tuggummi etc, göra övningar, ta smärtstillande medel eller NSAID etc.
Aktiv komparator: Rådgivning
Bara information vid första besöket
Enligt Best Practice i Sverige är den mjuka ocklusala apparaten rankad som guldstandard för barn med blandad eller primär tandsättning
Deltagarna gör tre övningar två gånger om dagen. Öppna och stänger mun mot motstånd samt stretch
Patienterna instrueras att minimera käkparafunktioner, tugga tuggummi etc, göra övningar, ta smärtstillande medel eller NSAID etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reagerande på behandling - median veckovis smärtintensitet
Tidsram: 1-6 månader
30 % minskning av median veckovis smärtintensitet med hjälp av en numerisk betygsskala 0-10 som bedömer den värsta smärtan dagligen
1-6 månader
Svar på behandling - Patienternas globala intrycksförändringsskala
Tidsram: 1-6 månader
Patienternas globala intrycksförändringsskala (PGIC) kommer att användas. PGIC är en 7-gradig skala med följande alternativ: 0 = eliminerad, 1 = mycket förbättrad, 2 = förbättrad, 3 = oförändrad, 4 = försämrad, 5 = mycket försämrad och 6 = mycket försämrad
1-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk funktion med hjälp av Graded Chronic Painscale (GCPS)
Tidsram: 1-6 månader

Den graderade kroniska smärtskalan innehåller 3 frågor om smärtintensitet och 3 frågor om fysisk funktion.

Medelvärdet av de 3 frågorna angående ger oss den karakteristiska smärtintensiteten medan medelvärdet av de fysiska funktionsfrågorna tillsammans med sjukskrivning (från arbete/skola) ger oss information om hur smärta påverkar fysisk funktion.

Karakteristisk smärtintensitet sträcker sig från 0-100 medan fysisk funktion graderas från 0-IV.

Ju lägre desto bättre resultat för alla underskalor.

GCPS är ett standardverktyg i Diagnostic Criteria for temporomandibular disorders (DC/TMD) och en del av Axis II som även frågeformulären för den emotionella statusen i Oiutcome 3 är.

1-6 månader
Förändring i känslomässig status
Tidsram: 1-6 månader
Förändrade poäng i frågeformulär från Axis II i DC/TMD, inklusive stress med hjälp av Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), ångest/depression med hjälp av Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) och den psykosociala situationen med hjälp av Youth Self -rapport (YSR) Lägre poäng i dessa frågeformulär representerar ett bättre resultat. PSS- och PHQ-skalorna är inte kombinerade och sträcker sig från 0-4 för varje fråga. YSR är baserad på flera underskalor, inklusive DCM-IV.
1-6 månader
Dagliga aktiviteter
Tidsram: 1-6 månader
Detta resultat baseras på en daglig fråga om skolnärvaro samt fritidsaktiviteter. Frågan är gick du i skolan idag eller stannade du hemma på grund av din orofacial smärta. Fråga 2. Gjorde du din fritidsaktivitet eller stannade du hemma på grund av din orofacial smärta
1-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera