- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03849534
Behandling av temporomandibulära störningar hos barn och ungdomar (TMD/PED)
Utvärdering av olika behandlingsformer hos barn med myalgi eller artralgi i temporomandibulär regionen - en randomiserad, enkelblind, kontrollerad icke-inferioritetsstudie
Barn och ungdomar behandlas med rutinmässiga behandlingsmetoder för vuxna och en av de vanligaste behandlingarna är ocklusala apparater. Användningen av ocklusala apparater för att hantera orofaciala smärttillstånd stöds av bevis, men endast för vuxna. Effekten av behandlingsmetoderna och eventuella biverkningar/försämringar av mandibulär tillväxt saknas dock.
Därför är syftet med detta projekt att undersöka effektiviteten och möjliga biverkningar av olika behandlingsformer, såsom en ocklusal apparat, käkträning, NSAID för tillstånden myalgi orartralgi i den orofaciala regionen hos barn med primär eller blandad dentition.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att effekten av smärta i den orofaciala regionen inte bara är den obehagliga sensoriska upplevelsen utan också en känslomässig upplevelse med känslor av misslyckande, elände, skuld, alienation och samsjuklig depression. TMD är ett samlingsbegrepp som omfattar kroniska smärttillstånd som påverkar käkleden eller tuggmusklerna samt deras associerade strukturer. TMD har en prevalens på cirka 10-20 % och är 1,5 till 2 gånger vanligare hos kvinnor. Det är ofta förknippat med begränsad munöppningskapacitet, smärta vid tuggning, muskelömhet och huvudvärk, vilket påverkar livskvaliteten avsevärt även om det inte är livshotande. Prevalensen av rapporterad kronisk smärta hos barn och ungdomar är hög och liknar förekomsten hos vuxna. Den globala variationen i prevalensen av TMD hos barn och ungdomar varierar från 6 % till 69 %. Många studier rapporterade att TMD, huvudvärk och buksmärtor är den vanligaste kroniska smärtan som drabbar barn och ungdomar.
Barn och ungdomar behandlas med rutinmässiga behandlingsmetoder för vuxna och en av de vanligaste behandlingarna är ocklusala apparater. Användningen av ocklusala apparater för att hantera orofaciala smärttillstånd stöds av bevis, men endast för vuxna. Effekten av behandlingsmetoderna och eventuella biverkningar/försämringar av mandibulär tillväxt saknas dock. Så vitt vi vet har de enda två högkvalitativa studierna som finns undersökt ungdomar med permanent dentition (12-19 år), men det finns inga studier på det växande barnet med primär eller blandad dentition (7-14 år). Det finns alltså ingen kunskap om det finns en effektiv behandling och om en sådan behandling med en fjädrande ocklusal apparat försämrar underkäkens tillväxt hos dessa barn.
Sammantaget finns det ett enormt behov av forskning om behandling av barn/ungdomar med orofacial smärta och att följa deras tillväxt för att kunna ge effektiv och säker behandling. Dessutom att undersöka kunskapsbasen bland vårdgivare, vilket ger möjlighet att förbättra innehållet i utbildningen vilket i sin tur skulle leda till bättre och snabbare hantering av dessa barn/ungdomar som faktiskt är vår framtid.
Därför är syftet med detta non-inferiority-projekt att undersöka effektiviteten och möjliga biverkningar av olika behandlingsmetoder, såsom en ocklusal apparat, käkträning, NSAID för tillstånden myalgi orartralgi i den orofaciala regionen hos barn med primär eller blandad dentition.
Hypoteserna är att: 1) det inte kommer att finnas några signifikanta skillnader i behandlingsresultat mellan användningen av en mjuk ocklusal apparat och standardiserade käkövningar hos barn med myalgi, men att den mjuka ocklusala anordningen och de standardiserade käkövningarna är överlägsna instruktioner från själv- vård; 2) den mjuka ocklusala anordningen påverkar inte tillväxten av underkäken eller tandutbrottsmönstret; 3) Det kommer inte att finnas några signifikanta skillnader i behandlingsresultat mellan användning av en mjuk ocklusal apparat eller NSAID hos barn med artralgi, men att den mjuka ocklusala apparaten och NSAID:erna är överlägsna instruktioner för egenvård.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 7-14 år
- en diagnos av myalgi eller artralgi enligt DC/TMD
- självutvärderad genomsnittlig TMD-smärtintensitet på ≥ 30 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) under en vecka före undersökning.
Patienterna kommer att förbli inkluderade med en eller flera bidiagnoser av:
- skivförskjutning med eller utan reduktion enligt DC/TMD
- degenerativ ledsjukdom.
Exklusions kriterier:
- diagnostiserade systemiska muskel- eller ledsjukdomar (t.ex. fibromyalgi, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit)
- whiplashassocierad störning (WAD)
- neuropatisk smärta eller neurologiska störningar (t.ex. myasthenia gravis, orofacial dystoni)
- historia av psykiatriska störningar, och 5) smärta av dentalt ursprung.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mjuk ocklusal apparat
Individuellt gjutna vitvaror
|
Enligt Best Practice i Sverige är den mjuka ocklusala apparaten rankad som guldstandard för barn med blandad eller primär tandsättning
Deltagarna gör tre övningar två gånger om dagen.
Öppna och stänger mun mot motstånd samt stretch
Patienterna instrueras att minimera käkparafunktioner, tugga tuggummi etc, göra övningar, ta smärtstillande medel eller NSAID etc.
|
|
Aktiv komparator: Käkövningar
Motståndsövningar att göra två gånger om dagen
|
Enligt Best Practice i Sverige är den mjuka ocklusala apparaten rankad som guldstandard för barn med blandad eller primär tandsättning
Deltagarna gör tre övningar två gånger om dagen.
Öppna och stänger mun mot motstånd samt stretch
Patienterna instrueras att minimera käkparafunktioner, tugga tuggummi etc, göra övningar, ta smärtstillande medel eller NSAID etc.
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning
Bara information vid första besöket
|
Enligt Best Practice i Sverige är den mjuka ocklusala apparaten rankad som guldstandard för barn med blandad eller primär tandsättning
Deltagarna gör tre övningar två gånger om dagen.
Öppna och stänger mun mot motstånd samt stretch
Patienterna instrueras att minimera käkparafunktioner, tugga tuggummi etc, göra övningar, ta smärtstillande medel eller NSAID etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reagerande på behandling - median veckovis smärtintensitet
Tidsram: 1-6 månader
|
30 % minskning av median veckovis smärtintensitet med hjälp av en numerisk betygsskala 0-10 som bedömer den värsta smärtan dagligen
|
1-6 månader
|
|
Svar på behandling - Patienternas globala intrycksförändringsskala
Tidsram: 1-6 månader
|
Patienternas globala intrycksförändringsskala (PGIC) kommer att användas.
PGIC är en 7-gradig skala med följande alternativ: 0 = eliminerad, 1 = mycket förbättrad, 2 = förbättrad, 3 = oförändrad, 4 = försämrad, 5 = mycket försämrad och 6 = mycket försämrad
|
1-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk funktion med hjälp av Graded Chronic Painscale (GCPS)
Tidsram: 1-6 månader
|
Den graderade kroniska smärtskalan innehåller 3 frågor om smärtintensitet och 3 frågor om fysisk funktion. Medelvärdet av de 3 frågorna angående ger oss den karakteristiska smärtintensiteten medan medelvärdet av de fysiska funktionsfrågorna tillsammans med sjukskrivning (från arbete/skola) ger oss information om hur smärta påverkar fysisk funktion. Karakteristisk smärtintensitet sträcker sig från 0-100 medan fysisk funktion graderas från 0-IV. Ju lägre desto bättre resultat för alla underskalor. GCPS är ett standardverktyg i Diagnostic Criteria for temporomandibular disorders (DC/TMD) och en del av Axis II som även frågeformulären för den emotionella statusen i Oiutcome 3 är. |
1-6 månader
|
|
Förändring i känslomässig status
Tidsram: 1-6 månader
|
Förändrade poäng i frågeformulär från Axis II i DC/TMD, inklusive stress med hjälp av Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), ångest/depression med hjälp av Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) och den psykosociala situationen med hjälp av Youth Self -rapport (YSR) Lägre poäng i dessa frågeformulär representerar ett bättre resultat. PSS- och PHQ-skalorna är inte kombinerade och sträcker sig från 0-4 för varje fråga.
YSR är baserad på flera underskalor, inklusive DCM-IV.
|
1-6 månader
|
|
Dagliga aktiviteter
Tidsram: 1-6 månader
|
Detta resultat baseras på en daglig fråga om skolnärvaro samt fritidsaktiviteter.
Frågan är gick du i skolan idag eller stannade du hemma på grund av din orofacial smärta.
Fråga 2. Gjorde du din fritidsaktivitet eller stannade du hemma på grund av din orofacial smärta
|
1-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Käksjukdomar
- Mandibular sjukdomar
- Muskuloskeletal smärta
- Kraniomandibulära sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Temporomandibulära ledstörningar
- Muskelvärk
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Mentalvårdstjänster
- Rådgivning
Andra studie-ID-nummer
- BettfysPed
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .