Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av temporomandibulære lidelser hos barn og unge (TMD/PED)

19. mai 2026 oppdatert av: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Evaluering av ulike behandlingsformer hos barn med myalgi eller artralgi i temporomandibulær regionen - en randomisert, enkeltblindet, kontrollert ikke-inferioritetsstudie

Barn og ungdom blir behandlet med rutinemessige behandlingstilnærminger for voksne, og en av de mest brukte behandlingene er okklusale apparater. Bruken av okklusale apparater for å håndtere orofaciale smertetilstander støttes av bevis, men kun for voksne. Effekten av behandlingstilnærmingene og eventuelle bivirkninger/svekkelse av mandibular vekst er imidlertid fraværende.

Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke effektiviteten og mulige bivirkninger av ulike behandlingsmodaliteter, som et okklusalt apparat, kjeveøvelser, NSAID for tilstandene myalgi orartralgi i orofacial regionen hos barn med primær eller blandet tannsett.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at virkningen av smerte i den orofaciale regionen ikke bare er den ubehagelige sanseopplevelsen, men også en følelsesmessig opplevelse med følelser av svikt, elendighet, skyldfølelse, fremmedgjøring og komorbid depresjon. TMD er et samlebegrep som omfatter kroniske smertetilstander som påvirker kjeveleddet eller tyggemusklene samt deres tilhørende strukturer. TMD har en prevalens på omtrent 10-20 % og er 1,5 til 2 ganger mer utbredt hos kvinner. Det er ofte forbundet med begrenset munnåpningskapasitet, tyggesmerter, muskelsår og hodepine, og påvirker dermed livskvaliteten betraktelig, selv om den ikke er livstruende. Prevalensen av rapporterte kroniske smerter hos barn og unge er høy, og lik prevalensen hos voksne. Den verdensomspennende variasjonen i prevalensen av TMD hos barn og ungdom varierer fra 6 % til 69 %. Mange studier rapporterte at TMD, hodepine og magesmerter er de vanligste kroniske smertene som rammer barn og ungdom.

Barn og ungdom blir behandlet med rutinemessige behandlingstilnærminger for voksne, og en av de mest brukte behandlingene er okklusale apparater. Bruken av okklusale apparater for å håndtere orofaciale smertetilstander støttes av bevis, men kun for voksne. Effekten av behandlingstilnærmingene og eventuelle bivirkninger/svekkelse av mandibular vekst er imidlertid fraværende. Så vidt vi vet har de eneste to høykvalitetsstudiene som er til stede undersøkt ungdom med permanent tannsett (12-19 år), men det er ingen studier på det voksende barnet med primær eller blandet tannsett (7-14 år). Det er derfor ingen kunnskap om det finnes en effektiv behandling og om en slik behandling med et elastisk okklusalt apparat svekker underkjevens vekst hos disse barna.

Til sammen er det et enormt behov for forskning på behandling av barn/ungdom med orofacial smerte og følge deres vekst for å kunne gi effektiv og trygg behandling. Også å undersøke kunnskapsbasen blant omsorgspersoner, og gi muligheten til å forbedre innholdet i utdanningen som igjen vil føre til bedre og raskere håndtering av disse barna/ungdommene som faktisk er fremtiden vår.

Derfor er målet med dette non-inferiority-prosjektet å undersøke effektiviteten og mulige bivirkninger av ulike behandlingsmodaliteter, for eksempel et okklusalt apparat, kjeveøvelser, NSAID for tilstandene myalgi orartralgi i orofaciale regionen hos barn med primær eller blandet tannsett.

Hypotesene er at: 1) det ikke vil være noen signifikante forskjeller i behandlingsresultat mellom bruk av et mykt okklusalt apparat og standardiserte kjeveøvelser hos barn med myalgi, men at det myke okklusale apparatet og de standardiserte kjeveøvelsene er overlegne instruksjoner fra selv- omsorg; 2) det myke okklusale apparatet påvirker ikke mandibularveksten eller tannutbruddsmønsteret; 3) det vil ikke være noen signifikante forskjeller i behandlingsresultat mellom bruk av et mykt okklusalt apparat, eller NSAIDs hos barn med artralgi, men at det myke okklusale apparatet og NSAIDs er overlegne instruksjoner for egenomsorg.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Huddinge, Sverige, 141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 7-14 år
  • en diagnose av myalgi eller artralgi i henhold til DC/TMD
  • selvvurdert gjennomsnittlig TMD smerteintensitet på ≥ 30 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) i løpet av en uke før undersøkelse.

Pasientene vil forbli inkludert med en eller flere bidiagnoser av:

  • skiveforskyvning med eller uten reduksjon i henhold til DC/TMD
  • degenerativ leddsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostiserte systemiske muskel- eller leddsykdommer (f.eks. fibromyalgi, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt)
  • whiplash assosiert lidelse (WAD)
  • nevropatiske smerter eller nevrologiske lidelser (f.eks. myasthenia gravis, orofacial dystoni)
  • historie med psykiatriske lidelser, og 5) smerte av dental opprinnelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mykt okklusalt apparat
Individuelt støpte apparater
I følge Best Practice i Sverige er det myke okklusale apparatet rangert som gullstandard for barn med blandet eller primært tannsett
Deltakerne gjør tre øvelser to ganger om dagen. Åpne og lukke munnen mot motstand samt strekk
Pasientene instrueres om å minimere kjeveparafunksjoner, tygge tyggegummi etc, gjøre øvelser, ta smertestillende eller NSAIDs etc.
Aktiv komparator: Kjeveøvelser
Motstandsøvelser å gjøre to ganger om dagen
I følge Best Practice i Sverige er det myke okklusale apparatet rangert som gullstandard for barn med blandet eller primært tannsett
Deltakerne gjør tre øvelser to ganger om dagen. Åpne og lukke munnen mot motstand samt strekk
Pasientene instrueres om å minimere kjeveparafunksjoner, tygge tyggegummi etc, gjøre øvelser, ta smertestillende eller NSAIDs etc.
Aktiv komparator: Rådgivning
Bare informasjon ved første besøk
I følge Best Practice i Sverige er det myke okklusale apparatet rangert som gullstandard for barn med blandet eller primært tannsett
Deltakerne gjør tre øvelser to ganger om dagen. Åpne og lukke munnen mot motstand samt strekk
Pasientene instrueres om å minimere kjeveparafunksjoner, tygge tyggegummi etc, gjøre øvelser, ta smertestillende eller NSAIDs etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reagerte på behandling - median ukentlig smerteintensitet
Tidsramme: 1-6 måneder
30 % reduksjon i median ukentlig smerteintensitet ved bruk av en numerisk vurderingsskala 0-10 rangering av den verste smerten daglig
1-6 måneder
Responders til behandling - Pasienters globale inntrykksendringsskala
Tidsramme: 1-6 måneder
Pasientens globale inntrykksendringsskala (PGIC) vil bli brukt. PGIC er en 7-punkts skala med følgende alternativer: 0 = eliminert, 1 = mye forbedret, 2 = forbedret, 3 = uendret, 4 = svekket, 5 = mye svekket og 6 = meget svekket
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon ved å bruke Graded Chronic Painscale (GCPS)
Tidsramme: 1-6 måneder

Den graderte kroniske smerteskalaen inkluderer 3 spørsmål angående smerteintensitet og 3 spørsmål angående fysisk funksjon.

Gjennomsnittet av de 3 spørsmålene om gir oss den karakteristiske smerteintensiteten, mens gjennomsnittet av de fysiske funksjonsspørsmålene sammen med sykefravær (fra jobb/skole) gir oss informasjon om hvordan smerte påvirker fysisk funksjon.

Karakteristisk smerteintensitet varierer fra 0-100 mens fysisk funksjon er gradert fra 0-IV.

Jo lavere, jo bedre resultat for alle underskalaer.

GCPS er et standardverktøy i Diagnostic Criteria for temporomandibular disorders (DC/TMD) og en del av Axis II som også spørreskjemaene for emosjonell status i Oiutcome 3 er.

1-6 måneder
Endring i følelsesmessig status
Tidsramme: 1-6 måneder
Endret skåre i spørreskjemaer fra Axis II i DC/TMD, inkludert stress ved bruk av Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), angst/depresjon ved bruk av Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4) og den psykososiale situasjonen ved bruk av Youth Self -rapport (YSR) Lavere poengsum i dette spørreskjemaet representerer et bedre resultat. PSS- og PHQ-skalaene er ikke kombinert og varierer fra 0-4 for hvert spørsmål. YSR er basert på flere underskalaer, inkludert DCM-IV.
1-6 måneder
Daglige aktiviteter
Tidsramme: 1-6 måneder
Dette resultatet er basert på et daglig spørsmål om skolegang samt fritidsaktiviteter. Spørsmålet er gikk du på skolen i dag eller ble du hjemme på grunn av orofacial smerte. Spørsmål 2. Gjorde du fritidsaktiviteten din eller ble du hjemme på grunn av orofacial smerte
1-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere