Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń skroniowo-żuchwowych u dzieci i młodzieży (TMD/PED)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Ocena różnych metod leczenia dzieci z bólami mięśni lub stawów w okolicy skroniowo-żuchwowej — randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority z pojedynczą ślepą próbą

Dzieci i młodzież leczy się rutynowymi metodami leczenia dla dorosłych, a jednym z najczęściej stosowanych zabiegów są aparaty okluzyjne. Stosowanie aparatów okluzyjnych w leczeniu bólu ustno-twarzowego jest poparte dowodami, ale tylko u dorosłych. Jednak skuteczność podejść terapeutycznych i wszelkie możliwe skutki uboczne / upośledzenie wzrostu żuchwy są nieobecne.

Dlatego celem tego projektu jest zbadanie skuteczności i możliwych skutków ubocznych różnych metod leczenia, takich jak aparat okluzyjny, ćwiczenia szczęki, NLPZ w stanach bólowych mięśni lub stawów w okolicy ustno-twarzowej u dzieci z uzębieniem mlecznym lub mieszanym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że wpływ bólu w okolicy ustno-twarzowej to nie tylko nieprzyjemne doznania czuciowe, ale także doznania emocjonalne z poczuciem porażki, nieszczęścia, winy, wyobcowania i współistniejącej depresji. TMD to zbiorcze określenie obejmujące przewlekłe stany bólowe dotyczące stawu skroniowo-żuchwowego lub mięśni żucia, a także związanych z nimi struktur. Częstość występowania TMD wynosi około 10-20% i jest 1,5 do 2 razy częstsza u kobiet. Często wiąże się z ograniczoną zdolnością otwierania ust, bólem podczas żucia, bolesnością mięśni i bólem głowy, co znacznie wpływa na jakość życia, chociaż nie zagraża życiu. Częstość zgłaszanego bólu przewlekłego u dzieci i młodzieży jest wysoka i podobna do częstości występowania u dorosłych. Światowe zróżnicowanie częstości występowania TMD u dzieci i młodzieży waha się od 6% do 69%. Wiele badań wykazało, że TMD, ból głowy i ból brzucha są najczęstszymi przewlekłymi bólami dotykającymi dzieci i młodzież.

Dzieci i młodzież leczy się rutynowymi metodami leczenia dla dorosłych, a jednym z najczęściej stosowanych zabiegów są aparaty okluzyjne. Stosowanie aparatów okluzyjnych w leczeniu bólu ustno-twarzowego jest poparte dowodami, ale tylko u dorosłych. Jednak skuteczność podejść terapeutycznych i wszelkie możliwe skutki uboczne / upośledzenie wzrostu żuchwy są nieobecne. Zgodnie z naszą wiedzą, tylko dwa obecne badania wysokiej jakości dotyczyły nastolatków ze stałym uzębieniem (12-19 lat), ale nie ma badań na rosnących dzieciach z uzębieniem mlecznym lub mieszanym (7-14 lat). Nie ma więc wiedzy, czy istnieje skuteczne leczenie i czy takie leczenie elastycznym aparatem okluzyjnym nie upośledza wzrostu żuchwy u tych dzieci.

Podsumowując, istnieje ogromna potrzeba badań nad leczeniem dzieci/młodzieży z bólem ustno-twarzowym i śledzeniem ich wzrostu, aby móc zapewnić skuteczne i bezpieczne leczenie. Również zbadanie bazy wiedzy wśród opiekunów, dające możliwość doskonalenia treści nauczania, co z kolei prowadziłoby do lepszego, szybszego zarządzania tymi dziećmi/młodzieżami, które faktycznie są naszą przyszłością.

Dlatego celem tego projektu non-inferiority jest zbadanie skuteczności i możliwych skutków ubocznych różnych metod leczenia, takich jak aparat okluzyjny, ćwiczenia szczęki, NLPZ w stanach ból mięśni lub stawów w okolicy ustno-twarzowej u dzieci z pierwotną lub mieszaną uzębienie.

Hipotezy są takie, że: 1) nie będzie znaczących różnic w wynikach leczenia między użyciem miękkiego aparatu okluzyjnego a standardowymi ćwiczeniami szczęki u dzieci z bólami mięśniowymi, ale że miękki aparat okluzyjny i standardowe ćwiczenia szczęki są lepsze od instrukcji samodzielnego opieka; 2) miękki aparat okluzyjny nie wpływa na wzrost żuchwy ani na wzór wyrzynania się zębów; 3) nie będzie istotnych różnic w wynikach leczenia między stosowaniem miękkiego aparatu okluzyjnego lub NLPZ u dzieci z bólami stawów, ale że miękki aparat okluzyjny i NLPZ są lepsze od instrukcji samopielęgnacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Huddinge, Szwecja, 141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 7-14 lat
  • rozpoznanie bólu mięśni lub stawów według DC/TMD
  • samoocena średniego natężenia bólu skroniowo-żuchwowego ≥ 30 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu jednego tygodnia przed badaniem.

Pacjenci pozostaną włączeni z jedną lub kilkoma współdiagnozami:

  • przemieszczenie tarczy z redukcją lub bez zgodnie z DC/TMD
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowane ogólnoustrojowe choroby mięśni lub stawów (np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów)
  • zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD)
  • ból neuropatyczny lub zaburzenia neurologiczne (np. myasthenia gravis, dystonia ustno-twarzowa)
  • historia zaburzeń psychicznych oraz 5) ból pochodzenia dentystycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miękki aparat okluzyjny
Urządzenia odlewane indywidualnie
Zgodnie z najlepszymi praktykami w Szwecji, miękki aparat okluzyjny jest uznawany za złoty standard dla dzieci z uzębieniem mieszanym lub mlecznym
Uczestnicy wykonują trzy ćwiczenia dwa razy dziennie. Otwieranie i zamykanie ust przed oporem i rozciąganiem
Pacjentom zaleca się minimalizowanie parafunkcji szczęki, żucie gumy do żucia itp., wykonywanie ćwiczeń fizycznych, przyjmowanie leków przeciwbólowych lub NLPZ itp.
Aktywny komparator: Ćwiczenia szczęki
Ćwiczenia oporowe do wykonywania dwa razy dziennie
Zgodnie z najlepszymi praktykami w Szwecji, miękki aparat okluzyjny jest uznawany za złoty standard dla dzieci z uzębieniem mieszanym lub mlecznym
Uczestnicy wykonują trzy ćwiczenia dwa razy dziennie. Otwieranie i zamykanie ust przed oporem i rozciąganiem
Pacjentom zaleca się minimalizowanie parafunkcji szczęki, żucie gumy do żucia itp., wykonywanie ćwiczeń fizycznych, przyjmowanie leków przeciwbólowych lub NLPZ itp.
Aktywny komparator: Doradztwo
Tylko informacja przy pierwszej wizycie
Zgodnie z najlepszymi praktykami w Szwecji, miękki aparat okluzyjny jest uznawany za złoty standard dla dzieci z uzębieniem mieszanym lub mlecznym
Uczestnicy wykonują trzy ćwiczenia dwa razy dziennie. Otwieranie i zamykanie ust przed oporem i rozciąganiem
Pacjentom zaleca się minimalizowanie parafunkcji szczęki, żucie gumy do żucia itp., wykonywanie ćwiczeń fizycznych, przyjmowanie leków przeciwbólowych lub NLPZ itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na leczenie – mediana tygodniowego natężenia bólu
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
30% spadek mediany tygodniowego natężenia bólu przy użyciu numerycznej skali ocen 0-10, określającej najgorszy dzienny ból
1-6 miesięcy
Pacjenci reagujący na leczenie — globalna skala zmian wrażeń pacjentów
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Zastosowana zostanie globalna skala zmiany wrażenia (PGIC) pacjenta. PGIC to 7-stopniowa skala z następującymi opcjami: 0 = wyeliminowany, 1 = znacznie poprawiony, 2 = poprawiony, 3 = niezmieniony, 4 = upośledzony, 5 = znacznie upośledzony i 6 = bardzo upośledzony
1-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym za pomocą Graded Chronic Painscale (GCPS)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy

Skala stopniowanego bólu przewlekłego obejmuje 3 pytania dotyczące natężenia bólu oraz 3 pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego.

Średnia z 3 pytań dotyczących nasilenia bólu charakterystycznego, natomiast średnia z pytań dotyczących funkcjonowania fizycznego wraz ze zwolnieniami lekarskimi (z pracy/szkoły) dostarcza nam informacji o tym, jak ból wpływa na funkcjonowanie fizyczne.

Charakterystyczna intensywność bólu waha się od 0-100, podczas gdy sprawność fizyczna jest oceniana od 0-IV.

Im niższy, tym lepszy wynik dla wszystkich podskal.

GCPS jest standardowym narzędziem w Kryteriach diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) i częścią Osi II, którą są również kwestionariusze stanu emocjonalnego w Oiutcome 3.

1-6 miesięcy
Zmiana stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Zmienione wyniki w kwestionariuszach Osi II w DC/TMD, w tym stres za pomocą Skali Odczuwanego Stresu-4 (PSS-4), lęk/depresja za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) oraz sytuacja psychospołeczna za pomocą Youth Self -report (YSR) Niższe wyniki w tym kwestionariuszu oznaczają lepszy wynik. Skale PSS i PHQ nie są łączone i wahają się od 0 do 4 dla każdego pytania. YSR opiera się na kilku podskalach, w tym DCM-IV.
1-6 miesięcy
Codzienne zajęcia
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Wynik ten opiera się na codziennym pytaniu o uczęszczanie do szkoły, a także zajęcia w czasie wolnym. Pytanie brzmi, czy byłeś dzisiaj w szkole, czy zostałeś w domu z powodu bólu ustno-twarzowego. Pytanie 2. Czy wykonywał(a) Pan(i) swoją aktywność w czasie wolnym lub przebywał(a) Pan(i) w domu z powodu bólu ustno-twarzowego
1-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj