- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03849534
Leczenie zaburzeń skroniowo-żuchwowych u dzieci i młodzieży (TMD/PED)
Ocena różnych metod leczenia dzieci z bólami mięśni lub stawów w okolicy skroniowo-żuchwowej — randomizowane, kontrolowane badanie non-inferiority z pojedynczą ślepą próbą
Dzieci i młodzież leczy się rutynowymi metodami leczenia dla dorosłych, a jednym z najczęściej stosowanych zabiegów są aparaty okluzyjne. Stosowanie aparatów okluzyjnych w leczeniu bólu ustno-twarzowego jest poparte dowodami, ale tylko u dorosłych. Jednak skuteczność podejść terapeutycznych i wszelkie możliwe skutki uboczne / upośledzenie wzrostu żuchwy są nieobecne.
Dlatego celem tego projektu jest zbadanie skuteczności i możliwych skutków ubocznych różnych metod leczenia, takich jak aparat okluzyjny, ćwiczenia szczęki, NLPZ w stanach bólowych mięśni lub stawów w okolicy ustno-twarzowej u dzieci z uzębieniem mlecznym lub mieszanym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że wpływ bólu w okolicy ustno-twarzowej to nie tylko nieprzyjemne doznania czuciowe, ale także doznania emocjonalne z poczuciem porażki, nieszczęścia, winy, wyobcowania i współistniejącej depresji. TMD to zbiorcze określenie obejmujące przewlekłe stany bólowe dotyczące stawu skroniowo-żuchwowego lub mięśni żucia, a także związanych z nimi struktur. Częstość występowania TMD wynosi około 10-20% i jest 1,5 do 2 razy częstsza u kobiet. Często wiąże się z ograniczoną zdolnością otwierania ust, bólem podczas żucia, bolesnością mięśni i bólem głowy, co znacznie wpływa na jakość życia, chociaż nie zagraża życiu. Częstość zgłaszanego bólu przewlekłego u dzieci i młodzieży jest wysoka i podobna do częstości występowania u dorosłych. Światowe zróżnicowanie częstości występowania TMD u dzieci i młodzieży waha się od 6% do 69%. Wiele badań wykazało, że TMD, ból głowy i ból brzucha są najczęstszymi przewlekłymi bólami dotykającymi dzieci i młodzież.
Dzieci i młodzież leczy się rutynowymi metodami leczenia dla dorosłych, a jednym z najczęściej stosowanych zabiegów są aparaty okluzyjne. Stosowanie aparatów okluzyjnych w leczeniu bólu ustno-twarzowego jest poparte dowodami, ale tylko u dorosłych. Jednak skuteczność podejść terapeutycznych i wszelkie możliwe skutki uboczne / upośledzenie wzrostu żuchwy są nieobecne. Zgodnie z naszą wiedzą, tylko dwa obecne badania wysokiej jakości dotyczyły nastolatków ze stałym uzębieniem (12-19 lat), ale nie ma badań na rosnących dzieciach z uzębieniem mlecznym lub mieszanym (7-14 lat). Nie ma więc wiedzy, czy istnieje skuteczne leczenie i czy takie leczenie elastycznym aparatem okluzyjnym nie upośledza wzrostu żuchwy u tych dzieci.
Podsumowując, istnieje ogromna potrzeba badań nad leczeniem dzieci/młodzieży z bólem ustno-twarzowym i śledzeniem ich wzrostu, aby móc zapewnić skuteczne i bezpieczne leczenie. Również zbadanie bazy wiedzy wśród opiekunów, dające możliwość doskonalenia treści nauczania, co z kolei prowadziłoby do lepszego, szybszego zarządzania tymi dziećmi/młodzieżami, które faktycznie są naszą przyszłością.
Dlatego celem tego projektu non-inferiority jest zbadanie skuteczności i możliwych skutków ubocznych różnych metod leczenia, takich jak aparat okluzyjny, ćwiczenia szczęki, NLPZ w stanach ból mięśni lub stawów w okolicy ustno-twarzowej u dzieci z pierwotną lub mieszaną uzębienie.
Hipotezy są takie, że: 1) nie będzie znaczących różnic w wynikach leczenia między użyciem miękkiego aparatu okluzyjnego a standardowymi ćwiczeniami szczęki u dzieci z bólami mięśniowymi, ale że miękki aparat okluzyjny i standardowe ćwiczenia szczęki są lepsze od instrukcji samodzielnego opieka; 2) miękki aparat okluzyjny nie wpływa na wzrost żuchwy ani na wzór wyrzynania się zębów; 3) nie będzie istotnych różnic w wynikach leczenia między stosowaniem miękkiego aparatu okluzyjnego lub NLPZ u dzieci z bólami stawów, ale że miękki aparat okluzyjny i NLPZ są lepsze od instrukcji samopielęgnacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 7-14 lat
- rozpoznanie bólu mięśni lub stawów według DC/TMD
- samoocena średniego natężenia bólu skroniowo-żuchwowego ≥ 30 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu jednego tygodnia przed badaniem.
Pacjenci pozostaną włączeni z jedną lub kilkoma współdiagnozami:
- przemieszczenie tarczy z redukcją lub bez zgodnie z DC/TMD
- Choroba zwyrodnieniowa stawów.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowane ogólnoustrojowe choroby mięśni lub stawów (np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów)
- zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD)
- ból neuropatyczny lub zaburzenia neurologiczne (np. myasthenia gravis, dystonia ustno-twarzowa)
- historia zaburzeń psychicznych oraz 5) ból pochodzenia dentystycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miękki aparat okluzyjny
Urządzenia odlewane indywidualnie
|
Zgodnie z najlepszymi praktykami w Szwecji, miękki aparat okluzyjny jest uznawany za złoty standard dla dzieci z uzębieniem mieszanym lub mlecznym
Uczestnicy wykonują trzy ćwiczenia dwa razy dziennie.
Otwieranie i zamykanie ust przed oporem i rozciąganiem
Pacjentom zaleca się minimalizowanie parafunkcji szczęki, żucie gumy do żucia itp., wykonywanie ćwiczeń fizycznych, przyjmowanie leków przeciwbólowych lub NLPZ itp.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia szczęki
Ćwiczenia oporowe do wykonywania dwa razy dziennie
|
Zgodnie z najlepszymi praktykami w Szwecji, miękki aparat okluzyjny jest uznawany za złoty standard dla dzieci z uzębieniem mieszanym lub mlecznym
Uczestnicy wykonują trzy ćwiczenia dwa razy dziennie.
Otwieranie i zamykanie ust przed oporem i rozciąganiem
Pacjentom zaleca się minimalizowanie parafunkcji szczęki, żucie gumy do żucia itp., wykonywanie ćwiczeń fizycznych, przyjmowanie leków przeciwbólowych lub NLPZ itp.
|
|
Aktywny komparator: Doradztwo
Tylko informacja przy pierwszej wizycie
|
Zgodnie z najlepszymi praktykami w Szwecji, miękki aparat okluzyjny jest uznawany za złoty standard dla dzieci z uzębieniem mieszanym lub mlecznym
Uczestnicy wykonują trzy ćwiczenia dwa razy dziennie.
Otwieranie i zamykanie ust przed oporem i rozciąganiem
Pacjentom zaleca się minimalizowanie parafunkcji szczęki, żucie gumy do żucia itp., wykonywanie ćwiczeń fizycznych, przyjmowanie leków przeciwbólowych lub NLPZ itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby reagujące na leczenie – mediana tygodniowego natężenia bólu
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
30% spadek mediany tygodniowego natężenia bólu przy użyciu numerycznej skali ocen 0-10, określającej najgorszy dzienny ból
|
1-6 miesięcy
|
|
Pacjenci reagujący na leczenie — globalna skala zmian wrażeń pacjentów
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Zastosowana zostanie globalna skala zmiany wrażenia (PGIC) pacjenta.
PGIC to 7-stopniowa skala z następującymi opcjami: 0 = wyeliminowany, 1 = znacznie poprawiony, 2 = poprawiony, 3 = niezmieniony, 4 = upośledzony, 5 = znacznie upośledzony i 6 = bardzo upośledzony
|
1-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym za pomocą Graded Chronic Painscale (GCPS)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Skala stopniowanego bólu przewlekłego obejmuje 3 pytania dotyczące natężenia bólu oraz 3 pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego. Średnia z 3 pytań dotyczących nasilenia bólu charakterystycznego, natomiast średnia z pytań dotyczących funkcjonowania fizycznego wraz ze zwolnieniami lekarskimi (z pracy/szkoły) dostarcza nam informacji o tym, jak ból wpływa na funkcjonowanie fizyczne. Charakterystyczna intensywność bólu waha się od 0-100, podczas gdy sprawność fizyczna jest oceniana od 0-IV. Im niższy, tym lepszy wynik dla wszystkich podskal. GCPS jest standardowym narzędziem w Kryteriach diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD) i częścią Osi II, którą są również kwestionariusze stanu emocjonalnego w Oiutcome 3. |
1-6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Zmienione wyniki w kwestionariuszach Osi II w DC/TMD, w tym stres za pomocą Skali Odczuwanego Stresu-4 (PSS-4), lęk/depresja za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) oraz sytuacja psychospołeczna za pomocą Youth Self -report (YSR) Niższe wyniki w tym kwestionariuszu oznaczają lepszy wynik. Skale PSS i PHQ nie są łączone i wahają się od 0 do 4 dla każdego pytania.
YSR opiera się na kilku podskalach, w tym DCM-IV.
|
1-6 miesięcy
|
|
Codzienne zajęcia
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Wynik ten opiera się na codziennym pytaniu o uczęszczanie do szkoły, a także zajęcia w czasie wolnym.
Pytanie brzmi, czy byłeś dzisiaj w szkole, czy zostałeś w domu z powodu bólu ustno-twarzowego.
Pytanie 2. Czy wykonywał(a) Pan(i) swoją aktywność w czasie wolnym lub przebywał(a) Pan(i) w domu z powodu bólu ustno-twarzowego
|
1-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby stawów
- Choroby szczęki
- Choroby żuchwy
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Ból mięśni
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Usługi zdrowia psychicznego
- Doradztwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- BettfysPed
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .