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Trattamento dei disturbi temporomandibolari nei bambini e negli adolescenti (TMD/PED)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Valutazione delle diverse modalità di trattamento nei bambini con mialgia o artralgia nella regione temporomandibolare - uno studio di non inferiorità randomizzato, in singolo cieco, controllato

I bambini e gli adolescenti sono trattati con approcci terapeutici di routine per gli adulti e uno dei trattamenti più comunemente usati sono gli apparecchi occlusali. L'uso di apparecchi occlusali nella gestione delle condizioni di dolore orofacciale è supportato da prove, ma solo per gli adulti. Tuttavia, l'efficacia degli approcci terapeutici e qualsiasi possibile effetto collaterale/compromissione della crescita mandibolare sono assenti.

Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'efficacia e i possibili effetti collaterali di diverse modalità di trattamento, come un apparecchio occlusale, esercizi per la mascella, FANS per le condizioni mialgia o artralgia nella regione orofacciale nei bambini con dentizione primaria o mista.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che l'impatto del dolore nella regione orofacciale non è solo l'esperienza sensoriale spiacevole, ma anche un'esperienza emotiva con sentimenti di fallimento, miseria, colpa, alienazione e depressione concomitante. TMD è un termine collettivo che abbraccia condizioni di dolore cronico che colpiscono l'articolazione temporo-mandibolare oi muscoli masticatori e le loro strutture associate. La TMD ha una prevalenza di circa il 10-20% ed è da 1,5 a 2 volte più diffusa nelle donne. È spesso associato a una ridotta capacità di apertura della bocca, dolore durante la masticazione, indolenzimento muscolare e mal di testa, influenzando così considerevolmente la qualità della vita sebbene non sia pericolosa per la vita. La prevalenza del dolore cronico riportato nei bambini e negli adolescenti è elevata e simile alla prevalenza negli adulti. La variazione mondiale della prevalenza di TMD nei bambini e negli adolescenti varia dal 6% al 69%. Molti studi hanno riportato che TMD, mal di testa e dolore addominale sono il dolore cronico più comune che colpisce bambini e adolescenti.

I bambini e gli adolescenti sono trattati con approcci terapeutici di routine per gli adulti e uno dei trattamenti più comunemente usati sono gli apparecchi occlusali. L'uso di apparecchi occlusali nella gestione delle condizioni di dolore orofacciale è supportato da prove, ma solo per gli adulti. Tuttavia, l'efficacia degli approcci terapeutici e qualsiasi possibile effetto collaterale/compromissione della crescita mandibolare sono assenti. A nostra conoscenza, gli unici due studi di alta qualità presenti hanno studiato adolescenti con dentizione permanente (12-19 anni), ma non ci sono studi nel bambino in crescita con dentizione primaria o mista (7-14 anni). Pertanto, non si sa se esista un trattamento efficace e se tale trattamento con un apparecchio occlusale resiliente comprometta la crescita mandibolare in questi bambini.

Nel complesso, c'è un immenso bisogno di ricerca sul trattamento di bambini/adolescenti con dolore orofacciale e sulla loro crescita per poter fornire un trattamento efficace e sicuro. Inoltre, indagare la base di conoscenze tra i care-givers, dando l'opportunità di migliorare il contenuto dell'educazione che a sua volta porterebbe a una gestione migliore e più rapida di questi bambini/adolescenti che in realtà sono il nostro futuro.

Pertanto, lo scopo di questo progetto di non inferiorità è quello di indagare l'efficacia e i possibili effetti collaterali di diverse modalità di trattamento, come un apparecchio occlusale, esercizi per la mascella, FANS per le condizioni mialgia o artralgia nella regione orofacciale nei bambini con malattia primaria o mista dentizione.

Le ipotesi sono che: 1) non ci saranno differenze significative nei risultati del trattamento tra l'uso di un apparecchio occlusale morbido e gli esercizi standardizzati della mascella nei bambini con mialgia, ma che l'apparecchio occlusale morbido e gli esercizi standardizzati della mascella siano superiori alle istruzioni di auto- cura; 2) l'apparecchio occlusale morbido non influisce sulla crescita mandibolare né sul modello di eruzione dentale; 3) non ci saranno differenze significative nell'esito del trattamento tra l'uso di un dispositivo occlusale morbido o FANS nei bambini con artralgia, ma che il dispositivo occlusale morbido e i FANS sono superiori alle istruzioni di auto-cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sofia Louca Jounger, PhD
  • Numero di telefono: +46852488229
  • Email: sofia.louca@ki.se

Luoghi di studio

      • Huddinge, Svezia, 141 04
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Christidis, PhD, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Georgios Tsilingaridis, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Idil Alatli Burt, PhD, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Sofia Louca, PhD, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Raghdah Abduljabbar, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 7-14 anni
  • una diagnosi di mialgia o artralgia secondo DC/TMD
  • intensità media del dolore TMD autovalutata di ≥ 30 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm durante una settimana prima dell'esame.

I pazienti rimarranno inclusi con una o più co-diagnosi di:

  • spostamento del disco con o senza riduzione secondo DC/TMD
  • malattia degenerativa delle articolazioni.

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche muscolari o articolari diagnosticate (ad es. fibromialgia, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica)
  • disturbo associato al colpo di frusta (WAD)
  • dolore neuropatico o disturbi neurologici (ad es. miastenia grave, distonia orofacciale)
  • storia di disturbi psichiatrici e 5) dolore di origine dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apparecchio occlusale morbido
Apparecchi fusi singolarmente
Secondo la Best Practice in Svezia, l'apparecchio occlusale morbido è considerato il gold standard per i bambini con dentizione mista o primaria
I partecipanti fanno tre esercizi due volte al giorno. Aprire e chiudere la bocca contro la resistenza e l'allungamento
I pazienti vengono istruiti a ridurre al minimo le parafunzioni mandibolari, a masticare gomme da masticare, ecc., a fare esercizi, ad assumere antidolorifici o FANS, ecc.
Comparatore attivo: Esercizi per la mascella
Esercizi di resistenza da fare due volte al giorno
Secondo la Best Practice in Svezia, l'apparecchio occlusale morbido è considerato il gold standard per i bambini con dentizione mista o primaria
I partecipanti fanno tre esercizi due volte al giorno. Aprire e chiudere la bocca contro la resistenza e l'allungamento
I pazienti vengono istruiti a ridurre al minimo le parafunzioni mandibolari, a masticare gomme da masticare, ecc., a fare esercizi, ad assumere antidolorifici o FANS, ecc.
Comparatore attivo: Consulenza
Solo informazioni alla prima visita
Secondo la Best Practice in Svezia, l'apparecchio occlusale morbido è considerato il gold standard per i bambini con dentizione mista o primaria
I partecipanti fanno tre esercizi due volte al giorno. Aprire e chiudere la bocca contro la resistenza e l'allungamento
I pazienti vengono istruiti a ridurre al minimo le parafunzioni mandibolari, a masticare gomme da masticare, ecc., a fare esercizi, ad assumere antidolorifici o FANS, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder al trattamento - intensità mediana del dolore settimanale
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Riduzione del 30% dell'intensità mediana del dolore settimanale utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 che valuta il dolore peggiore ogni giorno
1-6 mesi
Responder al trattamento - Scala globale di variazione delle impressioni dei pazienti
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Verrà utilizzata la scala del cambiamento di impressione globale del paziente (PGIC). PGIC è una scala a 7 punti con le seguenti opzioni: 0 = eliminata, 1 = molto migliorata, 2 = migliorata, 3 = invariata, 4 = compromessa, 5 = molto compromessa e 6 = molto compromessa
1-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del funzionamento fisico utilizzando la scala del dolore cronico graduato (GCPS)
Lasso di tempo: 1-6 mesi

La scala graduata del dolore cronico include 3 domande riguardanti l'intensità del dolore e 3 domande riguardanti il ​​funzionamento fisico.

La media delle 3 domande riguardanti ci fornisce l'intensità caratteristica del dolore mentre la media delle domande sul funzionamento fisico insieme al congedo per malattia (da lavoro/scuola) ci forniscono informazioni su come il dolore influisce sul funzionamento fisico.

L'intensità caratteristica del dolore varia da 0 a 100 mentre il funzionamento fisico è classificato da 0 a IV.

Più basso è il risultato migliore per tutte le sottoscale.

Il GCPS è uno strumento standard nei Criteri Diagnostici per i disordini temporo-mandibolari (DC/TMD) e parte dell'Asse II come lo sono anche i questionari per lo stato emotivo in Oiutcome 3.

1-6 mesi
Cambiamento dello stato emotivo
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Punteggi modificati nei questionari dell'Asse II in DC/TMD, incluso lo stress utilizzando la Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), l'ansia/depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) e la situazione psicosociale utilizzando lo Youth Self -report (YSR) I punteggi più bassi in questi questionari rappresentano un risultato migliore Le scale PSS e PHQ non sono combinate e vanno da 0 a 4 per ogni domanda. L'YSR si basa su diverse sottoscale, incluso il DCM-IV.
1-6 mesi
Attività giornaliere
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Questo risultato si basa su una domanda quotidiana sulla frequenza scolastica e sulle attività del tempo libero. La domanda è: hai frequentato la scuola oggi o sei rimasto a casa a causa del tuo dolore orofacciale. Domanda 2. Hai svolto la tua attività nel tempo libero o sei rimasto a casa a causa del tuo dolore orofacciale
1-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchio occlusale morbido

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