- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03849534
Behandeling van temporomandibulaire aandoeningen bij kinderen en adolescenten (TMD/PED)
Evaluatie van verschillende behandelingsmodaliteiten bij kinderen met myalgie of artralgie in de temporomandibulaire regio - een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Kinderen en adolescenten worden behandeld met routinebehandelingen voor volwassenen en een van de meest gebruikte behandelingen zijn occlusale hulpmiddelen. Het gebruik van occlusale hulpmiddelen bij het beheersen van orofaciale pijnaandoeningen wordt ondersteund door bewijs, maar alleen voor volwassenen. De effectiviteit van de behandelingsbenaderingen en eventuele bijwerkingen/stoornissen van de groei van de onderkaak zijn echter afwezig.
Het doel van dit project is daarom het onderzoeken van de effectiviteit en mogelijke bijwerkingen van verschillende behandelingsmodaliteiten, zoals een occlusaal hulpmiddel, kaakoefeningen, NSAID voor de aandoeningen myalgie of artralgie in de orofaciale regio bij kinderen met een primair of gemengd gebit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat de impact van pijn in de orofaciale regio niet alleen de onaangename zintuiglijke ervaring is, maar ook een emotionele ervaring met gevoelens van falen, ellende, schuldgevoelens, vervreemding en comorbide depressie. TMD is een verzamelnaam voor chronische pijnaandoeningen die het temporomandibulair gewricht of de kauwspieren aantasten, evenals de bijbehorende structuren. TMD heeft een prevalentie van ongeveer 10-20% en komt 1,5 tot 2 keer vaker voor bij vrouwen. Het wordt vaak geassocieerd met een beperkt mondopeningsvermogen, pijn bij het kauwen, spierpijn en hoofdpijn, waardoor de kwaliteit van leven aanzienlijk wordt aangetast, hoewel het niet levensbedreigend is. De prevalentie van gemelde chronische pijn bij kinderen en adolescenten is hoog en vergelijkbaar met de prevalentie bij volwassenen. De wereldwijde variatie in de prevalentie van TMD bij kinderen en adolescenten varieert van 6% tot 69%. Veel studies meldden dat TMD, hoofdpijn en buikpijn de meest voorkomende chronische pijn zijn bij kinderen en adolescenten.
Kinderen en adolescenten worden behandeld met routinebehandelingen voor volwassenen en een van de meest gebruikte behandelingen zijn occlusale hulpmiddelen. Het gebruik van occlusale hulpmiddelen bij het beheersen van orofaciale pijnaandoeningen wordt ondersteund door bewijs, maar alleen voor volwassenen. De effectiviteit van de behandelingsbenaderingen en eventuele bijwerkingen/stoornissen van de groei van de onderkaak zijn echter afwezig. Voor zover wij weten, hebben de enige twee beschikbare onderzoeken van hoge kwaliteit adolescenten met een blijvend gebit (12-19 jaar) onderzocht, maar er zijn geen studies bij het opgroeiende kind met primair of gemengd gebit (7-14 jaar). Daarom is er geen kennis of er een effectieve behandeling is en of een dergelijke behandeling met een veerkrachtig occlusaal hulpmiddel de groei van de onderkaak bij deze kinderen belemmert.
Alles bij elkaar genomen is er een enorme behoefte aan onderzoek naar de behandeling van kinderen/adolescenten met orofaciale pijn en het volgen van hun groei om een effectieve en veilige behandeling te kunnen bieden. Ook om de kennisbasis onder verzorgers te onderzoeken, wat de mogelijkheid biedt om de inhoud van het onderwijs te verbeteren, wat op zijn beurt zou leiden tot een beter en sneller beheer van deze kinderen/adolescenten die eigenlijk onze toekomst zijn.
Daarom is het doel van dit non-inferioriteitsproject het onderzoeken van de effectiviteit en mogelijke bijwerkingen van verschillende behandelingsmodaliteiten, zoals een occlusaal apparaat, kaakoefeningen, NSAID voor de aandoeningen myalgie of artralgie in de orofaciale regio bij kinderen met primaire of gemengde gebit.
De hypothesen zijn dat: 1) er geen significante verschillen in behandelingsresultaat zullen zijn tussen het gebruik van een zacht occlusaal hulpmiddel en gestandaardiseerde kaakoefeningen bij kinderen met myalgie, maar dat het zachte occlusale hulpmiddel en de gestandaardiseerde kaakoefeningen superieur zijn aan instructies van zelf- zorg; 2) het zachte occlusale hulpmiddel heeft geen invloed op de groei van de onderkaak of op het tanduitbarstingspatroon; 3) er zullen geen significante verschillen zijn in het resultaat van de behandeling tussen het gebruik van een zacht occlusaal apparaat of NSAID's bij kinderen met artralgie, maar dat het zachte occlusale apparaat en de NSAID's superieur zijn aan instructies voor zelfzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nikolaos Christidis, PhD
- Telefoonnummer: +46700374967
- E-mail: nikolaos.christidis@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Sofia Louca Jounger, PhD
- Telefoonnummer: +46852488229
- E-mail: sofia.louca@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, 141 04
- Werving
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
Contact:
- Nikolaos Christidis, PhD, DDS
- Telefoonnummer: +46852488000
- E-mail: nikolaos.christidis@ki.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Nikolaos Christidis, PhD, DDS
-
Onderonderzoeker:
- Georgios Tsilingaridis, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Idil Alatli Burt, PhD, DDS
-
Onderonderzoeker:
- Sofia Louca, PhD, DDS
-
Onderonderzoeker:
- Raghdah Abduljabbar, DDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 7-14 jaar
- een diagnose van myalgie of artralgie volgens DC/TMD
- zelfbeoordeelde gemiddelde TMD-pijnintensiteit van ≥ 30 mm op een 100-mm visuele analoge schaal (VAS) gedurende één week voorafgaand aan het onderzoek.
De patiënten blijven geïncludeerd met één of meerdere co-diagnoses van:
- schijfverplaatsing met of zonder reductie volgens DC/TMD
- degeneratieve gewrichtsaandoening.
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde systemische spier- of gewrichtsaandoeningen (bijv. fibromyalgie, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica)
- whiplash-geassocieerde stoornis (WAD)
- neuropathische pijn of neurologische aandoeningen (bijv. myasthenia gravis, orofaciale dystonie)
- geschiedenis van psychiatrische stoornissen, en 5) pijn van tandheelkundige oorsprong.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zacht occlusaal apparaat
Individueel gegoten apparaten
|
Volgens Best Practice in Zweden wordt het zachte occlusale hulpmiddel gerangschikt als gouden standaard voor kinderen met gemengd of primair gebit
De deelnemers doen twee keer per dag drie oefeningen.
Open en sluitende mond tegen weerstand en rek
De patiënten worden geïnstrueerd om kaakfuncties te minimaliseren, kauwgom te kauwen enz., oefeningen te doen, pijnstillers of NSAID's te nemen enz.
|
Actieve vergelijker: Kaak oefeningen
Weerstandsoefeningen om twee keer per dag te doen
|
Volgens Best Practice in Zweden wordt het zachte occlusale hulpmiddel gerangschikt als gouden standaard voor kinderen met gemengd of primair gebit
De deelnemers doen twee keer per dag drie oefeningen.
Open en sluitende mond tegen weerstand en rek
De patiënten worden geïnstrueerd om kaakfuncties te minimaliseren, kauwgom te kauwen enz., oefeningen te doen, pijnstillers of NSAID's te nemen enz.
|
Actieve vergelijker: Advisering
Alleen informatie bij het eerste bezoek
|
Volgens Best Practice in Zweden wordt het zachte occlusale hulpmiddel gerangschikt als gouden standaard voor kinderen met gemengd of primair gebit
De deelnemers doen twee keer per dag drie oefeningen.
Open en sluitende mond tegen weerstand en rek
De patiënten worden geïnstrueerd om kaakfuncties te minimaliseren, kauwgom te kauwen enz., oefeningen te doen, pijnstillers of NSAID's te nemen enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responders op behandeling - mediane wekelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
30% afname van de mediane wekelijkse pijnintensiteit met behulp van een numerieke beoordelingsschaal 0-10 die de ergste pijn dagelijks beoordeelt
|
1-6 maanden
|
Responders op behandeling - Veranderingsschaal voor algemene indruk van patiënten
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
De Global Impression Change Scale (PGIC) van de patiënt wordt gebruikt.
PGIC is een 7-puntsschaal met de volgende opties: 0 = geëlimineerd, 1 = sterk verbeterd, 2 = verbeterd, 3 = ongewijzigd, 4 = beperkt, 5 = sterk beperkt en 6 = zeer sterk beperkt
|
1-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in fysiek functioneren met behulp van de Graded Chronic Painscale (GCPS)
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
De gegradeerde chronische pijnschaal omvat 3 vragen over pijnintensiteit en 3 vragen over fysiek functioneren. Het gemiddelde van de 3 vragen over geeft ons de kenmerkende pijnintensiteit, terwijl het gemiddelde van de vragen over fysiek functioneren samen met ziekteverzuim (van werk/school) ons informatie geeft over hoe pijn het fysiek functioneren beïnvloedt. Karakteristieke pijnintensiteit varieert van 0-100, terwijl fysiek functioneren wordt ingedeeld van 0-IV. Hoe lager, hoe beter de uitkomst voor alle subschalen. GCPS is een standaardinstrument in de Diagnostische Criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD) en onderdeel van As II waartoe ook de vragenlijsten voor de emotionele status in Deel 3 behoren. |
1-6 maanden
|
Verandering in emotionele status
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Gewijzigde scores in vragenlijsten van As II in DC/TMD, waaronder stress met behulp van de Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), angst/depressie met behulp van de Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) en de psychosociale situatie met behulp van de Youth Self -rapport (YSR) Lagere scores in deze vragenlijst vertegenwoordigen een betere uitkomst. De PSS- en PHQ-schalen zijn niet gecombineerd en variëren van 0-4 voor elke vraag.
De YSR is gebaseerd op verschillende subschalen, waaronder de DCM-IV.
|
1-6 maanden
|
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Deze uitkomst is gebaseerd op een dagelijkse vraag naar schoolbezoek en vrijetijdsactiviteiten.
De vraag is of u vandaag op school was of thuis bent gebleven vanwege uw orofaciale pijn.
Vraag 2. Deed u uw vrijetijdsbesteding of bleef u thuis vanwege uw orofaciale pijn?
|
1-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Musculoskeletale pijn
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Mandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Artralgie
- Spierpijn
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Anti-infectieuze middelen
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Keratolytische middelen
- Salicylzuur
Andere studie-ID-nummers
- BettfysPed
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zacht occlusaal apparaat
-
Decathlon SEEFOR, FranceWerving
-
University of ManitobaCentennial CollegeVoltooid
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for Environment... en andere medewerkersVoltooid
-
Florida Gulf Coast UniversityVoltooidAutisme Spectrum Stoornis HoogfunctionerendVerenigde Staten
-
Rutgers, The State University of New JerseyWervingGeestelijke gezondheid Welzijn 1 | Beroepsproblemen | Geestelijke gezondheid Welzijn 2Verenigde Staten
-
Mohamed Hamdy HelalTanta UniversityVoltooid
-
Kessler FoundationWervingTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
National Yang Ming UniversityVoltooidBevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisTaiwan
-
Hiroshima Kyoritsu HospitalVoltooidAspiratie longontsteking | Gastrostomie
-
University Hospital, GhentVoltooid