Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van temporomandibulaire aandoeningen bij kinderen en adolescenten (TMD/PED)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Evaluatie van verschillende behandelingsmodaliteiten bij kinderen met myalgie of artralgie in de temporomandibulaire regio - een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Kinderen en adolescenten worden behandeld met routinebehandelingen voor volwassenen en een van de meest gebruikte behandelingen zijn occlusale hulpmiddelen. Het gebruik van occlusale hulpmiddelen bij het beheersen van orofaciale pijnaandoeningen wordt ondersteund door bewijs, maar alleen voor volwassenen. De effectiviteit van de behandelingsbenaderingen en eventuele bijwerkingen/stoornissen van de groei van de onderkaak zijn echter afwezig.

Het doel van dit project is daarom het onderzoeken van de effectiviteit en mogelijke bijwerkingen van verschillende behandelingsmodaliteiten, zoals een occlusaal hulpmiddel, kaakoefeningen, NSAID voor de aandoeningen myalgie of artralgie in de orofaciale regio bij kinderen met een primair of gemengd gebit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat de impact van pijn in de orofaciale regio niet alleen de onaangename zintuiglijke ervaring is, maar ook een emotionele ervaring met gevoelens van falen, ellende, schuldgevoelens, vervreemding en comorbide depressie. TMD is een verzamelnaam voor chronische pijnaandoeningen die het temporomandibulair gewricht of de kauwspieren aantasten, evenals de bijbehorende structuren. TMD heeft een prevalentie van ongeveer 10-20% en komt 1,5 tot 2 keer vaker voor bij vrouwen. Het wordt vaak geassocieerd met een beperkt mondopeningsvermogen, pijn bij het kauwen, spierpijn en hoofdpijn, waardoor de kwaliteit van leven aanzienlijk wordt aangetast, hoewel het niet levensbedreigend is. De prevalentie van gemelde chronische pijn bij kinderen en adolescenten is hoog en vergelijkbaar met de prevalentie bij volwassenen. De wereldwijde variatie in de prevalentie van TMD bij kinderen en adolescenten varieert van 6% tot 69%. Veel studies meldden dat TMD, hoofdpijn en buikpijn de meest voorkomende chronische pijn zijn bij kinderen en adolescenten.

Kinderen en adolescenten worden behandeld met routinebehandelingen voor volwassenen en een van de meest gebruikte behandelingen zijn occlusale hulpmiddelen. Het gebruik van occlusale hulpmiddelen bij het beheersen van orofaciale pijnaandoeningen wordt ondersteund door bewijs, maar alleen voor volwassenen. De effectiviteit van de behandelingsbenaderingen en eventuele bijwerkingen/stoornissen van de groei van de onderkaak zijn echter afwezig. Voor zover wij weten, hebben de enige twee beschikbare onderzoeken van hoge kwaliteit adolescenten met een blijvend gebit (12-19 jaar) onderzocht, maar er zijn geen studies bij het opgroeiende kind met primair of gemengd gebit (7-14 jaar). Daarom is er geen kennis of er een effectieve behandeling is en of een dergelijke behandeling met een veerkrachtig occlusaal hulpmiddel de groei van de onderkaak bij deze kinderen belemmert.

Alles bij elkaar genomen is er een enorme behoefte aan onderzoek naar de behandeling van kinderen/adolescenten met orofaciale pijn en het volgen van hun groei om een ​​effectieve en veilige behandeling te kunnen bieden. Ook om de kennisbasis onder verzorgers te onderzoeken, wat de mogelijkheid biedt om de inhoud van het onderwijs te verbeteren, wat op zijn beurt zou leiden tot een beter en sneller beheer van deze kinderen/adolescenten die eigenlijk onze toekomst zijn.

Daarom is het doel van dit non-inferioriteitsproject het onderzoeken van de effectiviteit en mogelijke bijwerkingen van verschillende behandelingsmodaliteiten, zoals een occlusaal apparaat, kaakoefeningen, NSAID voor de aandoeningen myalgie of artralgie in de orofaciale regio bij kinderen met primaire of gemengde gebit.

De hypothesen zijn dat: 1) er geen significante verschillen in behandelingsresultaat zullen zijn tussen het gebruik van een zacht occlusaal hulpmiddel en gestandaardiseerde kaakoefeningen bij kinderen met myalgie, maar dat het zachte occlusale hulpmiddel en de gestandaardiseerde kaakoefeningen superieur zijn aan instructies van zelf- zorg; 2) het zachte occlusale hulpmiddel heeft geen invloed op de groei van de onderkaak of op het tanduitbarstingspatroon; 3) er zullen geen significante verschillen zijn in het resultaat van de behandeling tussen het gebruik van een zacht occlusaal apparaat of NSAID's bij kinderen met artralgie, maar dat het zachte occlusale apparaat en de NSAID's superieur zijn aan instructies voor zelfzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sofia Louca Jounger, PhD
  • Telefoonnummer: +46852488229
  • E-mail: sofia.louca@ki.se

Studie Locaties

      • Huddinge, Zweden, 141 04
        • Werving
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Christidis, PhD, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Georgios Tsilingaridis, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Idil Alatli Burt, PhD, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Sofia Louca, PhD, DDS
        • Onderonderzoeker:
          • Raghdah Abduljabbar, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 7-14 jaar
  • een diagnose van myalgie of artralgie volgens DC/TMD
  • zelfbeoordeelde gemiddelde TMD-pijnintensiteit van ≥ 30 mm op een 100-mm visuele analoge schaal (VAS) gedurende één week voorafgaand aan het onderzoek.

De patiënten blijven geïncludeerd met één of meerdere co-diagnoses van:

  • schijfverplaatsing met of zonder reductie volgens DC/TMD
  • degeneratieve gewrichtsaandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerde systemische spier- of gewrichtsaandoeningen (bijv. fibromyalgie, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica)
  • whiplash-geassocieerde stoornis (WAD)
  • neuropathische pijn of neurologische aandoeningen (bijv. myasthenia gravis, orofaciale dystonie)
  • geschiedenis van psychiatrische stoornissen, en 5) pijn van tandheelkundige oorsprong.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zacht occlusaal apparaat
Individueel gegoten apparaten
Volgens Best Practice in Zweden wordt het zachte occlusale hulpmiddel gerangschikt als gouden standaard voor kinderen met gemengd of primair gebit
De deelnemers doen twee keer per dag drie oefeningen. Open en sluitende mond tegen weerstand en rek
De patiënten worden geïnstrueerd om kaakfuncties te minimaliseren, kauwgom te kauwen enz., oefeningen te doen, pijnstillers of NSAID's te nemen enz.
Actieve vergelijker: Kaak oefeningen
Weerstandsoefeningen om twee keer per dag te doen
Volgens Best Practice in Zweden wordt het zachte occlusale hulpmiddel gerangschikt als gouden standaard voor kinderen met gemengd of primair gebit
De deelnemers doen twee keer per dag drie oefeningen. Open en sluitende mond tegen weerstand en rek
De patiënten worden geïnstrueerd om kaakfuncties te minimaliseren, kauwgom te kauwen enz., oefeningen te doen, pijnstillers of NSAID's te nemen enz.
Actieve vergelijker: Advisering
Alleen informatie bij het eerste bezoek
Volgens Best Practice in Zweden wordt het zachte occlusale hulpmiddel gerangschikt als gouden standaard voor kinderen met gemengd of primair gebit
De deelnemers doen twee keer per dag drie oefeningen. Open en sluitende mond tegen weerstand en rek
De patiënten worden geïnstrueerd om kaakfuncties te minimaliseren, kauwgom te kauwen enz., oefeningen te doen, pijnstillers of NSAID's te nemen enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responders op behandeling - mediane wekelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1-6 maanden
30% afname van de mediane wekelijkse pijnintensiteit met behulp van een numerieke beoordelingsschaal 0-10 die de ergste pijn dagelijks beoordeelt
1-6 maanden
Responders op behandeling - Veranderingsschaal voor algemene indruk van patiënten
Tijdsspanne: 1-6 maanden
De Global Impression Change Scale (PGIC) van de patiënt wordt gebruikt. PGIC is een 7-puntsschaal met de volgende opties: 0 = geëlimineerd, 1 = sterk verbeterd, 2 = verbeterd, 3 = ongewijzigd, 4 = beperkt, 5 = sterk beperkt en 6 = zeer sterk beperkt
1-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysiek functioneren met behulp van de Graded Chronic Painscale (GCPS)
Tijdsspanne: 1-6 maanden

De gegradeerde chronische pijnschaal omvat 3 vragen over pijnintensiteit en 3 vragen over fysiek functioneren.

Het gemiddelde van de 3 vragen over geeft ons de kenmerkende pijnintensiteit, terwijl het gemiddelde van de vragen over fysiek functioneren samen met ziekteverzuim (van werk/school) ons informatie geeft over hoe pijn het fysiek functioneren beïnvloedt.

Karakteristieke pijnintensiteit varieert van 0-100, terwijl fysiek functioneren wordt ingedeeld van 0-IV.

Hoe lager, hoe beter de uitkomst voor alle subschalen.

GCPS is een standaardinstrument in de Diagnostische Criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD) en onderdeel van As II waartoe ook de vragenlijsten voor de emotionele status in Deel 3 behoren.

1-6 maanden
Verandering in emotionele status
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Gewijzigde scores in vragenlijsten van As II in DC/TMD, waaronder stress met behulp van de Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), angst/depressie met behulp van de Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) en de psychosociale situatie met behulp van de Youth Self -rapport (YSR) Lagere scores in deze vragenlijst vertegenwoordigen een betere uitkomst. De PSS- en PHQ-schalen zijn niet gecombineerd en variëren van 0-4 voor elke vraag. De YSR is gebaseerd op verschillende subschalen, waaronder de DCM-IV.
1-6 maanden
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 1-6 maanden
Deze uitkomst is gebaseerd op een dagelijkse vraag naar schoolbezoek en vrijetijdsactiviteiten. De vraag is of u vandaag op school was of thuis bent gebleven vanwege uw orofaciale pijn. Vraag 2. Deed u uw vrijetijdsbesteding of bleef u thuis vanwege uw orofaciale pijn?
1-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zacht occlusaal apparaat

3
Abonneren