- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03849534
Léčba temporomandibulárních poruch u dětí a dospívajících (TMD/PED)
Hodnocení různých léčebných modalit u dětí s myalgií nebo artralgií v temporomandibulární oblasti – randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie non-inferiority
Děti a dospívající jsou léčeni rutinními léčebnými přístupy pro dospělé a jednou z nejčastěji používaných léčebných postupů jsou okluzní aparáty. Použití okluzních pomůcek při léčbě orofaciálních bolestivých stavů je podpořeno důkazy, ale pouze u dospělých. Chybí však účinnost léčebných přístupů a jakékoli možné vedlejší účinky/zhoršení růstu dolní čelisti.
Cílem tohoto projektu je proto prozkoumat účinnost a možné vedlejší účinky různých léčebných modalit, jako je okluzní aparát, čelistní cvičení, NSA pro stavy myalgie orartralgie v orofaciální oblasti u dětí s primární nebo smíšenou denticí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Je dobře známo, že dopad bolesti v orofaciální oblasti není jen nepříjemný smyslový zážitek, ale také emoční zkušenost s pocity selhání, bídy, viny, odcizení a komorbidní deprese. TMD je souhrnný termín zahrnující chronické bolestivé stavy postihující temporomandibulární kloub nebo žvýkací svaly, stejně jako jejich přidružené struktury. TMD má prevalenci přibližně 10–20 % a je 1,5 až 2krát častější u žen. Často je spojena s omezenou schopností otevírání úst, bolestí při žvýkání, svalovou bolestí a bolestí hlavy, což významně ovlivňuje kvalitu života, i když není život ohrožující. Prevalence hlášené chronické bolesti u dětí a dospívajících je vysoká a podobná prevalenci u dospělých. Celosvětové rozdíly v prevalenci TMD u dětí a dospívajících se pohybují od 6 % do 69 %. Mnoho studií uvádí, že TMD, bolest hlavy a břicha jsou nejčastější chronickou bolestí postihující děti a dospívající.
Děti a dospívající jsou léčeni rutinními léčebnými přístupy pro dospělé a jednou z nejčastěji používaných léčebných postupů jsou okluzní aparáty. Použití okluzních pomůcek při léčbě orofaciálních bolestivých stavů je podpořeno důkazy, ale pouze u dospělých. Chybí však účinnost léčebných přístupů a jakékoli možné vedlejší účinky/zhoršení růstu dolní čelisti. Pokud je nám známo, pouze dvě přítomné vysoce kvalitní studie zkoumaly adolescenty se stálým chrupem (12-19 let), ale neexistují žádné studie u rostoucího dítěte s primární nebo smíšenou denticí (7-14 let). Není tedy známo, zda existuje účinná léčba a zda taková léčba pružným okluzním aparátem narušuje růst dolní čelisti u těchto dětí.
Celkově vzato existuje nesmírná potřeba výzkumu léčby dětí/dospívajících s orofaciální bolestí a sledování jejich růstu, abychom byli schopni poskytnout účinnou a bezpečnou léčbu. Také prozkoumat znalostní základnu mezi pečovateli, dát příležitost zlepšit obsah vzdělávání, což by zase vedlo k lepšímu a rychlejšímu řízení těchto dětí/dospívajících, kteří jsou vlastně naší budoucností.
Proto je cílem tohoto projektu non-inferiority prozkoumat účinnost a možné vedlejší účinky různých léčebných modalit, jako je okluzní aparát, čelistní cvičení, NSAID pro stavy myalgie orartralgie v orofaciální oblasti u dětí s primární nebo smíšenou chrup.
Hypotézy jsou takové, že: 1) nebudou existovat žádné významné rozdíly ve výsledcích léčby mezi použitím měkkého okluzního aparátu a standardizovaných čelistních cvičení u dětí s myalgií, ale že měkký okluzní aparát a standardizované čelistní cvičení jsou lepší než vlastní instrukce. péče; 2) měkký okluzní aparát neovlivňuje růst dolní čelisti ani vzor zubní erupce; 3) nebudou žádné významné rozdíly ve výsledcích léčby mezi použitím měkkého okluzního aparátu nebo NSAID u dětí s artralgií, ale že měkký okluzní aparát a NSAID jsou lepší než pokyny k sebepéči.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 7-14 let
- diagnóza myalgie nebo artralgie podle DC/TMD
- samostatně hodnocená průměrná intenzita bolesti TMD ≥ 30 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) během jednoho týdne před vyšetřením.
Pacienti zůstanou zahrnuti s jednou nebo několika souběžnými diagnózami:
- posunutí disku s redukcí nebo bez redukce podle DC/TMD
- degenerativní onemocnění kloubů.
Kritéria vyloučení:
- diagnostikovaná systémová onemocnění svalů nebo kloubů (např. fibromyalgie, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida)
- porucha spojená s bičíkem (WAD)
- neuropatická bolest nebo neurologické poruchy (např. myasthenia gravis, orofaciální dystonie)
- psychiatrické poruchy v anamnéze a 5) bolest zubního původu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Měkký okluzní aparát
Samostatně lité spotřebiče
|
Podle Best Practice ve Švédsku je měkký okluzní aparát hodnocen jako zlatý standard pro děti se smíšeným nebo primárním chrupem
Účastníci provádějí tři cvičení dvakrát denně.
Otevírejte a zavírejte ústa proti odporu i natažení
Pacienti jsou instruováni, aby minimalizovali parafunkce čelistí, žvýkali žvýkačku atd., aby cvičili, užívali léky proti bolesti nebo NSAID atd.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení na čelisti
Odporová cvičení provádět dvakrát denně
|
Podle Best Practice ve Švédsku je měkký okluzní aparát hodnocen jako zlatý standard pro děti se smíšeným nebo primárním chrupem
Účastníci provádějí tři cvičení dvakrát denně.
Otevírejte a zavírejte ústa proti odporu i natažení
Pacienti jsou instruováni, aby minimalizovali parafunkce čelistí, žvýkali žvýkačku atd., aby cvičili, užívali léky proti bolesti nebo NSAID atd.
|
|
Aktivní komparátor: Poradenství
Pouze informace při první návštěvě
|
Podle Best Practice ve Švédsku je měkký okluzní aparát hodnocen jako zlatý standard pro děti se smíšeným nebo primárním chrupem
Účastníci provádějí tři cvičení dvakrát denně.
Otevírejte a zavírejte ústa proti odporu i natažení
Pacienti jsou instruováni, aby minimalizovali parafunkce čelistí, žvýkali žvýkačku atd., aby cvičili, užívali léky proti bolesti nebo NSAID atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respondenti na léčbu – střední týdenní intenzita bolesti
Časové okno: 1-6 měsíců
|
30% snížení střední týdenní intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 hodnocení nejhorší bolesti denně
|
1-6 měsíců
|
|
Respondenti na léčbu – Globální měřítko změny dojmu pacientů
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Použije se globální škála změny dojmu pacientů (PGIC).
PGIC je 7-bodová stupnice s následujícími možnostmi: 0 = odstraněno, 1 = výrazně zlepšeno, 2 = zlepšeno, 3 = nezměněno, 4 = narušeno, 5 = značně narušeno a 6 = velmi oslabeno
|
1-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzického fungování pomocí Graded Chronic Painscale (GCPS)
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Stupnice chronické bolesti zahrnuje 3 otázky týkající se intenzity bolesti a 3 otázky týkající se fyzického fungování. Průměr 3 otázek týkajících se nám poskytuje charakteristickou intenzitu bolesti, zatímco průměr otázek fyzického fungování spolu s pracovní neschopností (z práce/školy) nám poskytuje informace o tom, jak bolest ovlivňuje fyzické fungování. Charakteristická intenzita bolesti se pohybuje od 0-100, zatímco fyzické fungování je odstupňováno od 0-IV. Čím nižší, tím lepší výsledek pro všechny subškály. GCPS je standardní nástroj v diagnostických kritériích pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD) a součástí osy II, což jsou také dotazníky pro emoční stav v Oiutcome 3. |
1-6 měsíců
|
|
Změna emočního stavu
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Změněné skóre v dotaznících z osy II v DC/TMD, včetně stresu pomocí škály vnímaného stresu-4 (PSS-4), úzkosti/deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-4 (PHQ-4) a psychosociální situace pomocí mládežnického já -report (YSR) Nižší skóre v tomto dotazníku představuje lepší výsledek. Škály PSS a PHQ nejsou kombinovány a pohybují se v rozmezí 0-4 pro každou otázku.
YSR je založen na několika subškálách, včetně DCM-IV.
|
1-6 měsíců
|
|
Denní činnosti
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Tento výsledek vychází z každodenní otázky školní docházky i volnočasových aktivit.
Otázkou je, zda jste dnes chodili do školy nebo jste zůstali doma kvůli orofaciální bolesti.
Otázka 2: Věnoval jste se své volnočasové aktivitě nebo jste zůstal doma kvůli orofaciální bolesti
|
1-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Mandibulární choroby
- Muskuloskeletální bolest
- Kraniomandibulární poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Myalgie
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Služby duševního zdraví
- Poradenství
Další identifikační čísla studie
- BettfysPed
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měkký okluzní aparát
-
Merz North America, Inc.DokončenoVrásky na obličejiSpojené státy
-
Zimmer BiometStaženoPorucha disku TMJ | Bolest TMJ | Zvuky TMJ při otevírání/zavírání čelisti | Nemoc TMJ
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilNáborFokální epilepsie | Intraoperační monitorováníHolandsko
-
Decathlon SENáborEpikondylitida | Poranění lokte | Tendonitida lokteFrancie
-
Sunstar AmericasDokončeno
-
Decathlon SEEFOR, FranceNábor
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Dokončeno
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – Stomie | KolostomieSpojené státy, Spojené království, Holandsko, Norsko