Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba temporomandibulárních poruch u dětí a dospívajících (TMD/PED)

19. května 2026 aktualizováno: Nikolaos Christidis, Karolinska Institutet

Hodnocení různých léčebných modalit u dětí s myalgií nebo artralgií v temporomandibulární oblasti – randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie non-inferiority

Děti a dospívající jsou léčeni rutinními léčebnými přístupy pro dospělé a jednou z nejčastěji používaných léčebných postupů jsou okluzní aparáty. Použití okluzních pomůcek při léčbě orofaciálních bolestivých stavů je podpořeno důkazy, ale pouze u dospělých. Chybí však účinnost léčebných přístupů a jakékoli možné vedlejší účinky/zhoršení růstu dolní čelisti.

Cílem tohoto projektu je proto prozkoumat účinnost a možné vedlejší účinky různých léčebných modalit, jako je okluzní aparát, čelistní cvičení, NSA pro stavy myalgie orartralgie v orofaciální oblasti u dětí s primární nebo smíšenou denticí.

Přehled studie

Detailní popis

Je dobře známo, že dopad bolesti v orofaciální oblasti není jen nepříjemný smyslový zážitek, ale také emoční zkušenost s pocity selhání, bídy, viny, odcizení a komorbidní deprese. TMD je souhrnný termín zahrnující chronické bolestivé stavy postihující temporomandibulární kloub nebo žvýkací svaly, stejně jako jejich přidružené struktury. TMD má prevalenci přibližně 10–20 % a je 1,5 až 2krát častější u žen. Často je spojena s omezenou schopností otevírání úst, bolestí při žvýkání, svalovou bolestí a bolestí hlavy, což významně ovlivňuje kvalitu života, i když není život ohrožující. Prevalence hlášené chronické bolesti u dětí a dospívajících je vysoká a podobná prevalenci u dospělých. Celosvětové rozdíly v prevalenci TMD u dětí a dospívajících se pohybují od 6 % do 69 %. Mnoho studií uvádí, že TMD, bolest hlavy a břicha jsou nejčastější chronickou bolestí postihující děti a dospívající.

Děti a dospívající jsou léčeni rutinními léčebnými přístupy pro dospělé a jednou z nejčastěji používaných léčebných postupů jsou okluzní aparáty. Použití okluzních pomůcek při léčbě orofaciálních bolestivých stavů je podpořeno důkazy, ale pouze u dospělých. Chybí však účinnost léčebných přístupů a jakékoli možné vedlejší účinky/zhoršení růstu dolní čelisti. Pokud je nám známo, pouze dvě přítomné vysoce kvalitní studie zkoumaly adolescenty se stálým chrupem (12-19 let), ale neexistují žádné studie u rostoucího dítěte s primární nebo smíšenou denticí (7-14 let). Není tedy známo, zda existuje účinná léčba a zda taková léčba pružným okluzním aparátem narušuje růst dolní čelisti u těchto dětí.

Celkově vzato existuje nesmírná potřeba výzkumu léčby dětí/dospívajících s orofaciální bolestí a sledování jejich růstu, abychom byli schopni poskytnout účinnou a bezpečnou léčbu. Také prozkoumat znalostní základnu mezi pečovateli, dát příležitost zlepšit obsah vzdělávání, což by zase vedlo k lepšímu a rychlejšímu řízení těchto dětí/dospívajících, kteří jsou vlastně naší budoucností.

Proto je cílem tohoto projektu non-inferiority prozkoumat účinnost a možné vedlejší účinky různých léčebných modalit, jako je okluzní aparát, čelistní cvičení, NSAID pro stavy myalgie orartralgie v orofaciální oblasti u dětí s primární nebo smíšenou chrup.

Hypotézy jsou takové, že: 1) nebudou existovat žádné významné rozdíly ve výsledcích léčby mezi použitím měkkého okluzního aparátu a standardizovaných čelistních cvičení u dětí s myalgií, ale že měkký okluzní aparát a standardizované čelistní cvičení jsou lepší než vlastní instrukce. péče; 2) měkký okluzní aparát neovlivňuje růst dolní čelisti ani vzor zubní erupce; 3) nebudou žádné významné rozdíly ve výsledcích léčby mezi použitím měkkého okluzního aparátu nebo NSAID u dětí s artralgií, ale že měkký okluzní aparát a NSAID jsou lepší než pokyny k sebepéči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Huddinge, Švédsko, 141 04
        • Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 7-14 let
  • diagnóza myalgie nebo artralgie podle DC/TMD
  • samostatně hodnocená průměrná intenzita bolesti TMD ≥ 30 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) během jednoho týdne před vyšetřením.

Pacienti zůstanou zahrnuti s jednou nebo několika souběžnými diagnózami:

  • posunutí disku s redukcí nebo bez redukce podle DC/TMD
  • degenerativní onemocnění kloubů.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikovaná systémová onemocnění svalů nebo kloubů (např. fibromyalgie, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida)
  • porucha spojená s bičíkem (WAD)
  • neuropatická bolest nebo neurologické poruchy (např. myasthenia gravis, orofaciální dystonie)
  • psychiatrické poruchy v anamnéze a 5) bolest zubního původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Měkký okluzní aparát
Samostatně lité spotřebiče
Podle Best Practice ve Švédsku je měkký okluzní aparát hodnocen jako zlatý standard pro děti se smíšeným nebo primárním chrupem
Účastníci provádějí tři cvičení dvakrát denně. Otevírejte a zavírejte ústa proti odporu i natažení
Pacienti jsou instruováni, aby minimalizovali parafunkce čelistí, žvýkali žvýkačku atd., aby cvičili, užívali léky proti bolesti nebo NSAID atd.
Aktivní komparátor: Cvičení na čelisti
Odporová cvičení provádět dvakrát denně
Podle Best Practice ve Švédsku je měkký okluzní aparát hodnocen jako zlatý standard pro děti se smíšeným nebo primárním chrupem
Účastníci provádějí tři cvičení dvakrát denně. Otevírejte a zavírejte ústa proti odporu i natažení
Pacienti jsou instruováni, aby minimalizovali parafunkce čelistí, žvýkali žvýkačku atd., aby cvičili, užívali léky proti bolesti nebo NSAID atd.
Aktivní komparátor: Poradenství
Pouze informace při první návštěvě
Podle Best Practice ve Švédsku je měkký okluzní aparát hodnocen jako zlatý standard pro děti se smíšeným nebo primárním chrupem
Účastníci provádějí tři cvičení dvakrát denně. Otevírejte a zavírejte ústa proti odporu i natažení
Pacienti jsou instruováni, aby minimalizovali parafunkce čelistí, žvýkali žvýkačku atd., aby cvičili, užívali léky proti bolesti nebo NSAID atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti na léčbu – střední týdenní intenzita bolesti
Časové okno: 1-6 měsíců
30% snížení střední týdenní intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 hodnocení nejhorší bolesti denně
1-6 měsíců
Respondenti na léčbu – Globální měřítko změny dojmu pacientů
Časové okno: 1-6 měsíců
Použije se globální škála změny dojmu pacientů (PGIC). PGIC je 7-bodová stupnice s následujícími možnostmi: 0 = odstraněno, 1 = výrazně zlepšeno, 2 = zlepšeno, 3 = nezměněno, 4 = narušeno, 5 = značně narušeno a 6 = velmi oslabeno
1-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzického fungování pomocí Graded Chronic Painscale (GCPS)
Časové okno: 1-6 měsíců

Stupnice chronické bolesti zahrnuje 3 otázky týkající se intenzity bolesti a 3 otázky týkající se fyzického fungování.

Průměr 3 otázek týkajících se nám poskytuje charakteristickou intenzitu bolesti, zatímco průměr otázek fyzického fungování spolu s pracovní neschopností (z práce/školy) nám poskytuje informace o tom, jak bolest ovlivňuje fyzické fungování.

Charakteristická intenzita bolesti se pohybuje od 0-100, zatímco fyzické fungování je odstupňováno od 0-IV.

Čím nižší, tím lepší výsledek pro všechny subškály.

GCPS je standardní nástroj v diagnostických kritériích pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD) a součástí osy II, což jsou také dotazníky pro emoční stav v Oiutcome 3.

1-6 měsíců
Změna emočního stavu
Časové okno: 1-6 měsíců
Změněné skóre v dotaznících z osy II v DC/TMD, včetně stresu pomocí škály vnímaného stresu-4 (PSS-4), úzkosti/deprese pomocí dotazníku o zdraví pacienta-4 (PHQ-4) a psychosociální situace pomocí mládežnického já -report (YSR) Nižší skóre v tomto dotazníku představuje lepší výsledek. Škály PSS a PHQ nejsou kombinovány a pohybují se v rozmezí 0-4 pro každou otázku. YSR je založen na několika subškálách, včetně DCM-IV.
1-6 měsíců
Denní činnosti
Časové okno: 1-6 měsíců
Tento výsledek vychází z každodenní otázky školní docházky i volnočasových aktivit. Otázkou je, zda jste dnes chodili do školy nebo jste zůstali doma kvůli orofaciální bolesti. Otázka 2: Věnoval jste se své volnočasové aktivitě nebo jste zůstal doma kvůli orofaciální bolesti
1-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měkký okluzní aparát

Předplatit