- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03849534
Lasten ja nuorten temporomandibulaaristen häiriöiden hoito (TMD/PED)
Erilaisten hoitomenetelmien arviointi lapsille, joilla on myalgia tai nivelkipu temporomandibulaarisella alueella - satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu ei-alempiarvoisuustutkimus
Lapsia ja nuoria hoidetaan rutiinihoitomenetelmillä aikuisille, ja yksi yleisimmin käytetyistä hoidoista on purentalaitteet. Oklusaalisten apuvälineiden käyttöä suu-kasvojen kiputilojen hoidossa tukee näyttö, mutta vain aikuisille. Hoitomenetelmien tehokkuus ja mahdolliset sivuvaikutukset/leuan kasvun heikkeneminen puuttuvat kuitenkin.
Siksi tämän projektin tavoitteena on tutkia eri hoitomenetelmien, kuten purentalaitteen, leukaharjoituksen, tulehduskipulääkkeiden, tehokkuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia suufakiaalisen alueen myalgia-orartralgia-tiloissa lapsilla, joilla on primaari- tai sekahampaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On hyvin tunnettua, että kivun vaikutus suukasvojen alueella ei ole vain epämiellyttävä aistikokemus, vaan myös emotionaalinen kokemus, johon liittyy epäonnistumisen, kurjuuden, syyllisyyden, vieraantumisen ja samanaikaisen masennuksen tunteita. TMD on yhteistermi, joka kattaa krooniset kiputilat, jotka vaikuttavat temporomandibulaariseen niveleen tai puremislihaksiin sekä niihin liittyviin rakenteisiin. TMD:n esiintyvyys on noin 10–20 %, ja se on 1,5–2 kertaa yleisempi naisilla. Se liittyy usein rajoitettuun suun avautumiskykyyn, pureskelukipuun, lihaskipuihin ja päänsärkyyn, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, vaikka se ei ole hengenvaarallista. Ilmoitettujen kroonisten kipujen esiintyvyys lapsilla ja nuorilla on korkea ja samanlainen kuin aikuisten esiintyvyys. Maailmanlaajuinen vaihtelu TMD:n esiintyvuudessa lapsilla ja nuorilla vaihtelee 6 prosentista 69 prosenttiin. Monet tutkimukset raportoivat, että TMD, päänsärky ja vatsakipu ovat yleisin krooninen kipu, joka vaikuttaa lapsiin ja nuoriin.
Lapsia ja nuoria hoidetaan rutiinihoitomenetelmillä aikuisille, ja yksi yleisimmin käytetyistä hoidoista on purentalaitteet. Oklusaalisten apuvälineiden käyttöä suu-kasvojen kiputilojen hoidossa tukee näyttö, mutta vain aikuisille. Hoitomenetelmien tehokkuus ja mahdolliset sivuvaikutukset/leuan kasvun heikkeneminen puuttuvat kuitenkin. Tietojemme mukaan ainoat kaksi korkealaatuista tutkimusta ovat tutkineet nuoria, joilla on pysyvä hampaisto (12-19 vuotta), mutta tutkimuksia ei ole tehty kasvavalla lapsella, jolla on perus- tai sekahampaisuus (7-14 vuotta). Tästä syystä ei ole tietoa, onko olemassa tehokasta hoitoa ja haittaako tällainen hoito kimmoisalla puristusvälineellä näiden lasten alaleuan kasvua.
Kaiken kaikkiaan tarvitaan valtavasti tutkimusta lasten/nuorten suukipujen hoidosta ja kasvun seurannasta, jotta voidaan tarjota tehokasta ja turvallista hoitoa. Myös hoitajien tietopohjan selvittäminen antaen mahdollisuuden parantaa koulutuksen sisältöä, mikä puolestaan johtaisi näiden lasten/nuorten parempaan ja nopeampaan hallintaan, jotka todella ovat tulevaisuutemme.
Siksi tämän non-inferiority-projektin tavoitteena on tutkia eri hoitomenetelmien, kuten purentalaitteen, leukaharjoituksen, NSAID-lääkkeiden tehokkuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia suufakiaalisen alueen myalgia-orartralgia-tiloihin lapsilla, joilla on primaari- tai sekamuotoinen sairaus. hampaisto.
Hypoteesit ovat, että: 1) hoidon tuloksissa ei ole merkittäviä eroja pehmeän purentalaitteen käytön ja standardisoitujen leukaharjoitusten välillä lihaskipusta kärsivillä lapsilla, mutta pehmeä purentalaite ja standardisoidut leukaharjoitukset ovat parempia kuin itseohjautuvat ohjeet. hoito; 2) pehmeä purentalaite ei vaikuta alaleuan kasvuun eikä hampaiden purkauskuvioon; 3) Pehmeän purentalaitteen tai tulehduskipulääkkeiden käytön välillä ei ole merkittäviä eroja hoitotuloksissa nivelsärkyä sairastavilla lapsilla, mutta pehmeä purentalaite ja tulehduskipulääkkeet ovat parempia kuin itsehoitoohjeet.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 7-14 vuotta
- myalgian tai nivelkivun diagnoosi DC/TMD:n mukaan
- itsearvioitu keskimääräinen TMD-kivun intensiteetti ≥ 30 mm 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan viikon aikana ennen tutkimusta.
Potilaat pysyvät mukana, joilla on yksi tai useampi rinnakkaisdiagnoosi:
- levyn siirtymä vähennyksellä tai ilman DC/TMD:n mukaan
- rappeuttava nivelsairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoidut systeemiset lihas- tai nivelsairaudet (esim. fibromyalgia, nivelreuma, selkärankareuma, nivelpsoriaatti)
- whiplash liittyvä häiriö (WAD)
- neuropaattinen kipu tai neurologiset häiriöt (esim. myasthenia gravis, orofacial dystonia)
- psykiatriset häiriöt ja 5) hammaskipu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pehmeä okklusaalinen laite
Yksittäin valettu laitteet
|
Ruotsin parhaiden käytäntöjen mukaan pehmeä purentalaite on luokiteltu kultaiseksi standardiksi lapsille, joilla on sekahammas tai perushammas.
Osallistujat tekevät kolme harjoitusta kahdesti päivässä.
Suun avaaminen ja sulkeminen vastusta ja venymistä vastaan
Potilaita neuvotaan minimoimaan leuan toimintahäiriöt, pureskelemaan purukumia jne., tekemään harjoituksia, ottamaan kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä jne.
|
|
Active Comparator: Leuan harjoitukset
Resistenssiharjoituksia tehdä kahdesti päivässä
|
Ruotsin parhaiden käytäntöjen mukaan pehmeä purentalaite on luokiteltu kultaiseksi standardiksi lapsille, joilla on sekahammas tai perushammas.
Osallistujat tekevät kolme harjoitusta kahdesti päivässä.
Suun avaaminen ja sulkeminen vastusta ja venymistä vastaan
Potilaita neuvotaan minimoimaan leuan toimintahäiriöt, pureskelemaan purukumia jne., tekemään harjoituksia, ottamaan kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä jne.
|
|
Active Comparator: Neuvonta
Vain tiedot ensimmäisellä käynnillä
|
Ruotsin parhaiden käytäntöjen mukaan pehmeä purentalaite on luokiteltu kultaiseksi standardiksi lapsille, joilla on sekahammas tai perushammas.
Osallistujat tekevät kolme harjoitusta kahdesti päivässä.
Suun avaaminen ja sulkeminen vastusta ja venymistä vastaan
Potilaita neuvotaan minimoimaan leuan toimintahäiriöt, pureskelemaan purukumia jne., tekemään harjoituksia, ottamaan kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoivat - viikoittaisen kivun intensiteetin mediaani
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
30 %:n lasku viikoittaisen kivun intensiteetin mediaanissa käyttämällä numeerista arvosana-asteikkoa 0-10 arvioimalla pahin kipu päivittäin
|
1-6 kuukautta
|
|
Hoitoon reagoijat - Potilaiden globaali vaikutelman muutosasteikko
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Potilaiden globaalia impressiomuutosasteikkoa (PGIC) käytetään.
PGIC on 7-pisteinen asteikko, jossa on seuraavat vaihtoehdot: 0 = poistettu, 1 = paljon parantunut, 2 = parantunut, 3 = muuttumaton, 4 = heikentynyt, 5 = paljon heikentynyt ja 6 = erittäin heikentynyt
|
1-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa Graded Chronic Painscalen (GCPS) avulla
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Kroonisen kivun asteikko sisältää 3 kysymystä kivun voimakkuudesta ja 3 fyysistä toimintaa koskevaa kysymystä. Kolmen koskien kysymyksen keskiarvo antaa meille tyypillisen kivun voimakkuuden, kun taas fyysistä toimintaa koskevien kysymysten keskiarvo yhdessä sairausloman kanssa (työstä/koulusta) antaa meille tietoa siitä, miten kipu vaikuttaa fyysiseen toimintaan. Tyypillinen kivun voimakkuus vaihtelee välillä 0-100, kun taas fyysinen toimintakyky on 0-IV. Mitä pienempi, sitä parempi tulos kaikille alaasteikoille. GCPS on vakiotyökalu temporomandibulaaristen häiriöiden (DC/TMD) diagnostisissa kriteereissä ja osa Axis II:ta, jota ovat myös Oiutcome 3:n emotionaalista tilaa koskevat kyselylomakkeet. |
1-6 kuukautta
|
|
Muutos emotionaalisessa tilassa
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Muuttuneet pisteet kyselylomakkeissa Axis II:sta DC/TMD:ssä, mukaan lukien stressi koetun stressin asteikolla 4 (PSS-4), ahdistuneisuus/masennus Potilaan terveyskyselyllä 4 (PHQ-4) ja psykososiaalinen tilanne käyttämällä nuorten itseä. -raportti (YSR) Alemmat pisteet tässä kyselylomakkeessa edustavat parempaa lopputulosta. PSS- ja PHQ-asteikkoja ei ole yhdistetty ja ne vaihtelevat 0-4 kunkin kysymyksen kohdalla.
YSR perustuu useisiin ala-asteikoihin, mukaan lukien DCM-IV.
|
1-6 kuukautta
|
|
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Tämä tulos perustuu päivittäiseen kysymykseen koulunkäynnistä sekä vapaa-ajan toiminnasta.
Kysymys kuuluu, kävitkö tänään koulussa vai jäitkö kotiin suu-kasvojen kipujen takia.
Kysymys 2. Harrastatko vapaa-aikaasi vai jäitkö kotiin suu-kasvojen kipujen vuoksi?
|
1-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Nivelsairaudet
- Leuan sairaudet
- Alaleuan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Myalgia
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Mielenterveyspalvelut
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- BettfysPed
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .