- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03849534
Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen bei Kindern und Jugendlichen (TMD/PED)
Bewertung verschiedener Behandlungsmodalitäten bei Kindern mit Myalgie oder Arthralgie in der Kieferregion – eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Kinder und Jugendliche werden mit routinemäßigen Behandlungsansätzen für Erwachsene behandelt, und eine der am häufigsten verwendeten Behandlungen sind okklusale Apparaturen. Die Verwendung von okklusalen Apparaturen zur Behandlung von orofazialen Schmerzzuständen wird durch Evidenz gestützt, jedoch nur für Erwachsene. Die Wirksamkeit der Behandlungsansätze und eventuelle Nebenwirkungen/Beeinträchtigungen des Unterkieferwachstums fehlen jedoch.
Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen verschiedener Behandlungsmodalitäten, wie z. B. einer Aufbissschiene, Kieferübungen, NSAID, für die Erkrankungen Myalgie oder Arthralgie im orofazialen Bereich bei Kindern mit Milch- oder Wechselgebiss zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Auswirkungen von Schmerzen im orofazialen Bereich nicht nur die unangenehme sensorische Erfahrung sind, sondern auch eine emotionale Erfahrung mit Gefühlen des Versagens, Elends, Schuldgefühlen, Entfremdung und begleitender Depression. CMD ist ein Sammelbegriff für chronische Schmerzzustände, die das Kiefergelenk oder die Kaumuskulatur sowie die damit verbundenen Strukturen betreffen. TMD hat eine Prävalenz von etwa 10-20 % und ist 1,5- bis 2-mal häufiger bei Frauen. Sie ist oft verbunden mit eingeschränkter Mundöffnungsfähigkeit, Schmerzen beim Kauen, Muskelkater und Kopfschmerzen und beeinträchtigt so die Lebensqualität erheblich, obwohl sie nicht lebensbedrohlich ist. Die Prävalenz berichteter chronischer Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen ist hoch und ähnelt der Prävalenz bei Erwachsenen. Die weltweite Schwankungsbreite der CMD-Prävalenz bei Kindern und Jugendlichen reicht von 6 % bis 69 %. Viele Studien berichten, dass CMD, Kopf- und Bauchschmerzen die häufigsten chronischen Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen sind.
Kinder und Jugendliche werden mit routinemäßigen Behandlungsansätzen für Erwachsene behandelt, und eine der am häufigsten verwendeten Behandlungen sind okklusale Apparaturen. Die Verwendung von okklusalen Apparaturen zur Behandlung von orofazialen Schmerzzuständen wird durch Evidenz gestützt, jedoch nur für Erwachsene. Die Wirksamkeit der Behandlungsansätze und eventuelle Nebenwirkungen/Beeinträchtigungen des Unterkieferwachstums fehlen jedoch. Unseres Wissens nach haben die einzigen zwei vorliegenden qualitativ hochwertigen Studien Jugendliche mit bleibendem Gebiss (12-19 Jahre) untersucht, aber es gibt keine Studien beim heranwachsenden Kind mit Milch- oder Wechselgebiss (7-14 Jahre). Daher ist nicht bekannt, ob es eine wirksame Behandlung gibt und ob eine solche Behandlung mit einer belastbaren Okklusionsschiene das Unterkieferwachstum bei diesen Kindern beeinträchtigt.
Insgesamt besteht ein immenser Forschungsbedarf zur Behandlung von Kindern/Jugendlichen mit orofazialen Schmerzen und deren Wachstumsbegleitung, um eine wirksame und sichere Behandlung anbieten zu können. Auch die Wissensbasis unter den Betreuern zu untersuchen, um die Möglichkeit zu geben, den Inhalt der Ausbildung zu verbessern, was wiederum zu einem besseren und schnelleren Umgang mit diesen Kindern/Jugendlichen führen würde, die eigentlich unsere Zukunft sind.
Daher ist das Ziel dieses Non-Inferiority-Projekts, die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen verschiedener Behandlungsmodalitäten zu untersuchen, wie z. B. eine Okklusionsschiene, Kieferübungen, NSAID für die Erkrankungen Myalgie oder Arthralgie im orofazialen Bereich bei Kindern mit primärer oder gemischter Dentition.
Die Hypothesen lauten: 1) Es wird keine signifikanten Unterschiede im Behandlungsergebnis zwischen der Verwendung einer weichen Okklusionsschiene und standardisierten Kieferübungen bei Kindern mit Myalgie geben, aber dass die weiche Okklusionsschiene und die standardisierten Kieferübungen den Anweisungen der Selbsthilfe überlegen sind. Pflege; 2) die weiche okklusale Apparatur beeinträchtigt weder das Wachstum des Unterkiefers noch das Muster des Zahndurchbruchs; 3) Es gibt keine signifikanten Unterschiede im Behandlungsergebnis zwischen der Verwendung einer weichen Okklusionsschiene oder NSAIDs bei Kindern mit Arthralgie, aber die weiche Okklusionsschiene und die NSAIDs sind den Anweisungen zur Selbstversorgung überlegen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Huddinge, Schweden, 141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7-14 Jahre
- eine Diagnose von Myalgie oder Arthralgie nach DC/TMD
- selbst eingeschätzte durchschnittliche TMD-Schmerzintensität von ≥ 30 mm auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) während einer Woche vor der Untersuchung.
Die Patienten bleiben eingeschlossen mit einer oder mehreren Kodiagnosen von:
- Scheibenverlagerung mit oder ohne Untersetzung nach DC/TMD
- Arthrose.
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte systemische Muskel- oder Gelenkerkrankungen (z. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis)
- Schleudertrauma (WAD)
- neuropathische Schmerzen oder neurologische Störungen (z. Myasthenia gravis, orofaziale Dystonie)
- Geschichte von psychiatrischen Störungen und 5) Schmerzen zahnärztlichen Ursprungs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Weiche okklusale Apparatur
Einzeln gegossene Geräte
|
Laut Best Practice in Schweden gilt die weiche Okklusionsschiene als Goldstandard für Kinder mit Wechsel- oder Milchgebiss
Die Teilnehmer machen zweimal täglich drei Übungen.
Öffnen und Schließen des Mundes gegen Widerstand sowie Dehnung
Die Patienten werden angewiesen, Kieferparafunktionen zu minimieren, Kaugummi zu kauen etc., Übungen zu machen, Schmerzmittel oder NSAIDs zu nehmen etc.
|
|
Aktiver Komparator: Kieferübungen
Zweimal täglich Widerstandsübungen
|
Laut Best Practice in Schweden gilt die weiche Okklusionsschiene als Goldstandard für Kinder mit Wechsel- oder Milchgebiss
Die Teilnehmer machen zweimal täglich drei Übungen.
Öffnen und Schließen des Mundes gegen Widerstand sowie Dehnung
Die Patienten werden angewiesen, Kieferparafunktionen zu minimieren, Kaugummi zu kauen etc., Übungen zu machen, Schmerzmittel oder NSAIDs zu nehmen etc.
|
|
Aktiver Komparator: Beratung
Nur Informationen beim ersten Besuch
|
Laut Best Practice in Schweden gilt die weiche Okklusionsschiene als Goldstandard für Kinder mit Wechsel- oder Milchgebiss
Die Teilnehmer machen zweimal täglich drei Übungen.
Öffnen und Schließen des Mundes gegen Widerstand sowie Dehnung
Die Patienten werden angewiesen, Kieferparafunktionen zu minimieren, Kaugummi zu kauen etc., Übungen zu machen, Schmerzmittel oder NSAIDs zu nehmen etc.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansprechende auf die Behandlung – mittlere wöchentliche Schmerzintensität
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
30 % Abnahme der mittleren wöchentlichen Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0–10, die den schlimmsten Schmerz täglich bewertet
|
1-6 Monate
|
|
Ansprechende auf die Behandlung – Skala der Veränderung des Gesamteindrucks des Patienten
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Es wird die Global Impression Change Scale (PGIC) des Patienten verwendet.
PGIC ist eine 7-Punkte-Skala mit folgenden Optionen: 0 = eliminiert, 1 = stark verbessert, 2 = verbessert, 3 = unverändert, 4 = beeinträchtigt, 5 = stark beeinträchtigt und 6 = sehr beeinträchtigt
|
1-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit anhand der Graded Chronic Painscale (GCPS)
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Die abgestufte chronische Schmerzskala umfasst 3 Fragen zur Schmerzintensität und 3 Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit. Der Mittelwert der 3 Fragen zur Schmerzintensität liefert uns die charakteristische Schmerzintensität, während der Mittelwert der Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit zusammen mit dem Krankenstand (aus Arbeit/Schule) uns Informationen darüber liefert, wie sich Schmerzen auf die körperliche Funktionsfähigkeit auswirken. Die charakteristische Schmerzintensität reicht von 0-100, während die körperliche Funktionsfähigkeit von 0-IV eingestuft wird. Je niedriger, desto besser das Ergebnis für alle Subskalen. GCPS ist ein Standardwerkzeug in den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) und Teil von Achse II, die auch die Fragebögen für den emotionalen Status in Oiutcome 3 sind. |
1-6 Monate
|
|
Veränderung des emotionalen Status
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Geänderte Werte in Fragebögen von Achse II in DC/TMD, einschließlich Stress unter Verwendung der Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), Angst/Depression unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) und der psychosozialen Situation unter Verwendung des Jugendselbst -Bericht (YSR) Niedrigere Werte in diesem Fragebogen stellen ein besseres Ergebnis dar. Die PSS- und PHQ-Skalen sind nicht kombiniert und reichen von 0-4 für jede Frage.
Der YSR basiert auf mehreren Subskalen, darunter der DCM-IV.
|
1-6 Monate
|
|
Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Dieses Ergebnis basiert auf einer täglichen Abfrage des Schulbesuchs sowie der Freizeitaktivitäten.
Die Frage ist, ob Sie heute zur Schule gegangen sind oder wegen Ihrer orofazialen Schmerzen zu Hause geblieben sind.
Frage 2. Haben Sie Ihre Freizeitbeschäftigung ausgeübt oder sind Sie aufgrund Ihrer orofazialen Schmerzen zu Hause geblieben?
|
1-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Myalgie
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychiatrische Dienste
- Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- BettfysPed
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .