소아 및 청소년의 측두하악 장애 치료 (TMD/PED)
측두하악 부위의 근육통 또는 관절통이 있는 소아의 다양한 치료 양식 평가 - 무작위, 단일 맹검, 통제된 비열등성 연구
어린이와 청소년은 성인을 위한 일상적인 치료 방법으로 치료되며 가장 일반적으로 사용되는 치료 중 하나는 교합 장치입니다. 구강 안면 통증 상태를 관리하기 위해 교합 장치를 사용하는 것은 증거에 의해 뒷받침되지만 성인에게만 해당됩니다. 그러나 치료 접근법의 효능과 하악 성장의 부작용/손상 가능성은 없습니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 일차 또는 혼합 치열을 가진 어린이의 구강 안면 부위의 근육통 또는 관절통 상태에 대한 교합 장치, 턱 운동, NSAID와 같은 다양한 치료 양식의 효과 및 가능한 부작용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구강안면부 통증의 영향은 불쾌한 감각적 경험뿐만 아니라 실패감, 비참함, 죄의식, 소외감, 동반된 우울증 등의 감정적 경험이라는 것은 잘 알려져 있다. TMD는 턱관절이나 저작근 및 관련 구조에 영향을 미치는 만성 통증 상태를 포괄하는 총칭입니다. TMD는 약 10-20%의 유병률을 가지며 여성에서 1.5-2배 더 많이 발생합니다. 그것은 종종 입을 벌릴 수 있는 능력의 제한, 씹을 때의 통증, 근육통 및 두통과 연관되어 생명을 위협하지는 않지만 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 소아 및 청소년에서 보고된 만성 통증의 유병률은 높으며 성인의 유병률과 유사합니다. 소아 및 청소년의 TMD 유병률의 전 세계적 변동 범위는 6%에서 69%입니다. 많은 연구에서 TMD, 두통 및 복통이 어린이와 청소년에게 영향을 미치는 가장 흔한 만성 통증이라고 보고했습니다.
어린이와 청소년은 성인을 위한 일상적인 치료 방법으로 치료되며 가장 일반적으로 사용되는 치료 중 하나는 교합 장치입니다. 구강 안면 통증 상태를 관리하기 위해 교합 장치를 사용하는 것은 증거에 의해 뒷받침되지만 성인에게만 해당됩니다. 그러나 치료 접근법의 효능과 하악 성장의 부작용/손상 가능성은 없습니다. 우리가 아는 한, 현재 존재하는 두 개의 고품질 연구만이 영구 치열(12-19세)을 가진 청소년을 조사했지만, 일차 또는 혼합 치열(7-14세)을 가진 성장기 어린이에 대한 연구는 없습니다. 따라서 효과적인 치료가 있는지, 탄력 있는 교합 장치를 사용한 치료가 이러한 어린이의 하악 성장을 손상시키는지 여부에 대한 지식이 없습니다.
종합하면 효과적이고 안전한 치료를 제공할 수 있도록 구강 안면 통증이 있는 어린이/청소년의 치료와 성장을 추적하는 연구에 대한 엄청난 필요성이 있습니다. 또한 보호자의 지식 기반을 조사하여 교육 내용을 개선할 수 있는 기회를 제공하여 실제로 우리의 미래인 어린이/청소년을 보다 빠르고 효과적으로 관리할 수 있도록 합니다.
따라서 이 비열등성 프로젝트의 목적은 교합 장치, 턱 운동, 원발성 또는 복합성 소아의 구강 안면 부위의 근육통 또는 관절통 상태에 대한 NSAID와 같은 다양한 치료 양식의 효과 및 가능한 부작용을 조사하는 것입니다. 치열.
가설은 다음과 같다. 1) 근육통이 있는 소아에서 연성 교합 장치 사용과 표준화된 턱 운동 사이에 치료 결과에 유의한 차이는 없을 것이지만, 연성 교합 장치와 표준화된 턱 운동이 자가 교합 장치의 지시보다 우수할 것이다. 케어; 2) 부드러운 교합 장치는 하악의 성장이나 맹출 패턴에 영향을 미치지 않습니다. 3) 관절통이 있는 소아에서 연성 교합 장치를 사용하거나 비스테로이드성 소염진통제를 사용하는 것이 치료 결과에 큰 차이는 없으나 연성 교합 장치와 비스테로이드성 소염진통제를 사용하는 것이 자가 관리 지시보다 우수합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Huddinge, 스웨덴, 141 04
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7-14세
- DC/TMD에 따른 근육통 또는 관절통 진단
- 검사 전 1주일 동안 100mm VAS(visual analogue scale)에서 자가 평가한 평균 TMD 통증 강도가 ≥ 30mm.
환자는 다음 중 하나 또는 여러 개의 공동 진단에 계속 포함됩니다.
- DC/TMD에 따른 감소가 있거나 없는 디스크 변위
- 퇴행성 관절 질환.
제외 기준:
- 진단된 전신 근육 또는 관절 질환(예: 섬유근육통, 류마티스관절염, 강직성척추염, 건선성관절염)
- 채찍질 관련 장애(WAD)
- 신경병성 통증 또는 신경 장애(예: 중증 근무력증, 구강 안면 근긴장 이상)
- 정신 질환의 병력, 및 5) 치아 기원의 통증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소프트 교합 장치
개별 주조 기기
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스웨덴의 모범 사례에 따르면 연성 교합 장치는 혼합 또는 유치가 있는 어린이를 위한 표준으로 선정되었습니다.
참가자들은 하루에 두 번 세 가지 운동을 합니다.
저항과 스트레칭에 대해 입을 열고 닫음
환자는 턱 기능 이상, 껌 씹기 등을 최소화하고, 운동을 하고, 진통제나 NSAID를 복용하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 턱 운동
하루에 두 번 하는 저항 운동
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스웨덴의 모범 사례에 따르면 연성 교합 장치는 혼합 또는 유치가 있는 어린이를 위한 표준으로 선정되었습니다.
참가자들은 하루에 두 번 세 가지 운동을 합니다.
저항과 스트레칭에 대해 입을 열고 닫음
환자는 턱 기능 이상, 껌 씹기 등을 최소화하고, 운동을 하고, 진통제나 NSAID를 복용하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 상담
첫방문시 정보만
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스웨덴의 모범 사례에 따르면 연성 교합 장치는 혼합 또는 유치가 있는 어린이를 위한 표준으로 선정되었습니다.
참가자들은 하루에 두 번 세 가지 운동을 합니다.
저항과 스트레칭에 대해 입을 열고 닫음
환자는 턱 기능 이상, 껌 씹기 등을 최소화하고, 운동을 하고, 진통제나 NSAID를 복용하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응자 - 주간 통증 강도 중앙값
기간: 1-6개월
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매일 최악의 통증을 0-10으로 평가하는 숫자 등급 척도를 사용하여 주간 통증 강도 중앙값 30% 감소
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1-6개월
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치료 반응자 - 환자 전체 인상 변화 척도
기간: 1-6개월
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환자의 전반적인 인상 변화 척도(PGIC)가 사용됩니다.
PGIC는 다음 옵션이 있는 7점 척도입니다. 0 = 제거됨, 1 = 많이 개선됨, 2 = 개선됨, 3 = 변하지 않음, 4 = 손상됨, 5 = 많이 손상됨 및 6 = 매우 손상됨
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1-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GCPS(Graded Chronic Painscale)를 사용한 신체 기능의 변화
기간: 1-6개월
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등급이 매겨진 만성 통증 척도는 통증 강도에 관한 3개의 질문과 신체 기능에 관한 3개의 질문을 포함합니다. 관련된 3가지 질문의 평균은 특징적인 통증 강도를 제공하는 반면 신체 기능 질문의 평균은 병가(직장/학교)와 함께 통증이 신체 기능에 미치는 영향에 대한 정보를 제공합니다. 특징적인 통증 강도 범위는 0-100이며 신체 기능은 0-IV로 등급이 매겨집니다. 낮을수록 모든 하위 척도에 대해 더 나은 결과를 나타냅니다. GCPS는 측두하악 장애(DC/TMD)에 대한 진단 기준의 표준 도구이며 Oiutcome 3의 감정 상태에 대한 설문지이기도 한 Axis II의 일부입니다. |
1-6개월
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감정 상태의 변화
기간: 1-6개월
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PSS-4(Perceived Stress Scale-4)를 사용한 스트레스, PHQ-4(Patient Health Questionnaire-4)를 사용한 불안/우울증 및 Youth Self를 사용한 심리사회적 상황을 포함하여 DC/TMD에서 Axis II의 설문지에서 변경된 점수 -보고(YSR) 이 설문지의 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. PSS 및 PHQ 척도는 결합되지 않으며 각 질문에 대해 0-4 범위입니다.
YSR은 DCM-IV를 포함한 여러 하위 척도를 기반으로 합니다.
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1-6개월
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일상 생활
기간: 1-6개월
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이 결과는 학교 출석과 자유 시간 활동에 대한 일일 질문을 기반으로 합니다.
질문은 오늘 학교에 다녔습니까 아니면 안면 통증 때문에 집에 있었습니까?
질문 2. 구강안면통증으로 인해 여가활동을 하셨나요, 아니면 집에만 계셨나요?
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1-6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BettfysPed
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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