- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03849534
Tratamento das Disfunções Temporomandibulares em Crianças e Adolescentes (TMD/PED)
Avaliação de diferentes modalidades de tratamento em crianças com mialgia ou artralgia na região temporomandibular - um estudo randomizado, simples-cego, controlado de não inferioridade
Crianças e adolescentes são tratados com abordagens de tratamento de rotina para adultos e um dos tratamentos mais usados são os aparelhos oclusais. O uso de aparelhos oclusais no tratamento de condições de dor orofacial é suportado por evidências, mas apenas para adultos. No entanto, a eficácia das abordagens de tratamento e quaisquer possíveis efeitos colaterais/comprometimento do crescimento mandibular estão ausentes.
Portanto, o objetivo deste projeto é investigar a eficácia e possíveis efeitos colaterais de diferentes modalidades de tratamento, como aparelho oclusal, exercícios mandibulares, AINE para as condições de mialgia ou artralgia na região orofacial em crianças com dentição decídua ou mista.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que o impacto da dor na região orofacial não é apenas a experiência sensorial desagradável, mas também uma experiência emocional com sentimentos de fracasso, miséria, culpa, alienação e depressão comórbida. DTM é um termo coletivo que abrange condições de dor crônica que afetam a articulação temporomandibular ou os músculos mastigatórios, bem como suas estruturas associadas. A DTM tem uma prevalência de aproximadamente 10-20% e é 1,5 a 2 vezes mais prevalente em mulheres. Frequentemente está associada à capacidade restrita de abertura da boca, dor ao mastigar, dor muscular e dor de cabeça, afetando consideravelmente a qualidade de vida, embora não seja uma ameaça à vida. A prevalência de dor crônica relatada em crianças e adolescentes é alta e semelhante à prevalência em adultos. A variação mundial na prevalência de DTM em crianças e adolescentes varia de 6% a 69%. Muitos estudos relataram que DTM, cefaléia e dor abdominal são as dores crônicas mais comuns que afetam crianças e adolescentes.
Crianças e adolescentes são tratados com abordagens de tratamento de rotina para adultos e um dos tratamentos mais usados são os aparelhos oclusais. O uso de aparelhos oclusais no tratamento de condições de dor orofacial é suportado por evidências, mas apenas para adultos. No entanto, a eficácia das abordagens de tratamento e quaisquer possíveis efeitos colaterais/comprometimento do crescimento mandibular estão ausentes. Até onde sabemos, os únicos dois estudos de alta qualidade presentes investigaram adolescentes com dentição permanente (12-19 anos), mas não há estudos em crianças em crescimento com dentição decídua ou mista (7-14 anos). Portanto, não há conhecimento se existe um tratamento eficaz e se tal tratamento com um aparelho oclusal resiliente prejudica o crescimento mandibular nessas crianças.
Em conjunto, há uma imensa necessidade de pesquisas sobre o tratamento de crianças/adolescentes com dor orofacial e acompanhamento de seu crescimento, a fim de proporcionar um tratamento eficaz e seguro. Além disso, investigar a base de conhecimento entre os cuidadores, dando a oportunidade de melhorar o conteúdo da educação que, por sua vez, levaria a um gerenciamento melhor e mais rápido dessas crianças/adolescentes que, na verdade, são o nosso futuro.
Portanto, o objetivo deste projeto de não inferioridade é investigar a eficácia e possíveis efeitos colaterais de diferentes modalidades de tratamento, como aparelho oclusal, exercícios de mandíbula, AINE para as condições mialgia ou artralgia na região orofacial em crianças com dentição.
As hipóteses são que: 1) não haverá diferenças significativas no resultado do tratamento entre o uso de um aparelho oclusal macio e exercícios padronizados de mandíbula em crianças com mialgia, mas que o aparelho oclusal macio e os exercícios padronizados de mandíbula são superiores às instruções de autocuidado. Cuidado; 2) o aparelho oclusal macio não afeta o crescimento mandibular nem o padrão de erupção dentária; 3) não haverá diferenças significativas no resultado do tratamento entre o uso de aparelho oclusal macio ou AINEs em crianças com artralgia, mas que o aparelho oclusal macio e os AINEs são superiores às instruções de autocuidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nikolaos Christidis, PhD
- Número de telefone: +46700374967
- E-mail: nikolaos.christidis@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Sofia Louca Jounger, PhD
- Número de telefone: +46852488229
- E-mail: sofia.louca@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Huddinge, Suécia, 141 04
- Recrutamento
- Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
-
Contato:
- Nikolaos Christidis, PhD, DDS
- Número de telefone: +46852488000
- E-mail: nikolaos.christidis@ki.se
-
Investigador principal:
- Nikolaos Christidis, PhD, DDS
-
Subinvestigador:
- Georgios Tsilingaridis, Professor
-
Subinvestigador:
- Idil Alatli Burt, PhD, DDS
-
Subinvestigador:
- Sofia Louca, PhD, DDS
-
Subinvestigador:
- Raghdah Abduljabbar, DDS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 7-14 anos
- um diagnóstico de mialgia ou artralgia de acordo com DC/TMD
- intensidade média autoavaliada de dor na DTM de ≥ 30 mm em uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm durante uma semana antes do exame.
Os pacientes permanecerão incluídos com um ou vários co-diagnósticos de:
- deslocamento do disco com ou sem redução de acordo com DC/TMD
- doença articular degenerativa.
Critério de exclusão:
- doenças musculares ou articulares sistémicas diagnosticadas (p. fibromialgia, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática)
- Distúrbio associado ao efeito chicote (WAD)
- dor neuropática ou distúrbios neurológicos (p. miastenia gravis, distonia orofacial)
- história de transtornos psiquiátricos e 5) dor de origem dentária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Aparelho oclusal macio
Aparelhos fundidos individualmente
|
De acordo com a Best Practice na Suécia, o aparelho oclusal macio é classificado como padrão-ouro para crianças com dentição mista ou decídua
Os participantes fazem três exercícios duas vezes ao dia.
Boca aberta e fechada contra resistência, bem como estiramento
Os pacientes são instruídos a minimizar as parafunções da mandíbula, mascar chicletes, etc., fazer exercícios, tomar analgésicos ou AINEs, etc.
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Comparador Ativo: Exercícios de mandíbula
Exercícios de resistência para fazer duas vezes por dia
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De acordo com a Best Practice na Suécia, o aparelho oclusal macio é classificado como padrão-ouro para crianças com dentição mista ou decídua
Os participantes fazem três exercícios duas vezes ao dia.
Boca aberta e fechada contra resistência, bem como estiramento
Os pacientes são instruídos a minimizar as parafunções da mandíbula, mascar chicletes, etc., fazer exercícios, tomar analgésicos ou AINEs, etc.
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Comparador Ativo: Aconselhamento
Apenas informações na primeira visita
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De acordo com a Best Practice na Suécia, o aparelho oclusal macio é classificado como padrão-ouro para crianças com dentição mista ou decídua
Os participantes fazem três exercícios duas vezes ao dia.
Boca aberta e fechada contra resistência, bem como estiramento
Os pacientes são instruídos a minimizar as parafunções da mandíbula, mascar chicletes, etc., fazer exercícios, tomar analgésicos ou AINEs, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Respondedores ao tratamento - intensidade mediana da dor semanal
Prazo: 1-6 meses
|
Redução de 30% na intensidade mediana da dor semanal usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 classificando a pior dor diariamente
|
1-6 meses
|
Respondedores ao tratamento - Escala de mudança de impressão global dos pacientes
Prazo: 1-6 meses
|
A escala de mudança de impressão global do paciente (PGIC) será usada.
PGIC é uma escala de 7 pontos com as seguintes opções: 0 = eliminado, 1 = muito melhorado, 2 = melhorado, 3 = inalterado, 4 = prejudicado, 5 = muito prejudicado e 6 = muito prejudicado
|
1-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no funcionamento físico usando a escala de dor crônica graduada (GCPS)
Prazo: 1-6 meses
|
A escala graduada de dor crônica inclui 3 questões sobre a intensidade da dor e 3 questões sobre o funcionamento físico. A média das 3 questões referentes à intensidade da dor característica, enquanto a média das questões de função física juntamente com o afastamento por doença (do trabalho/escola) nos fornecem informações sobre como a dor afeta a função física. A intensidade da dor característica varia de 0 a 100, enquanto o funcionamento físico é classificado de 0 a IV. Quanto menor, melhor o resultado para todas as subescalas. A GCPS é uma ferramenta padrão nos Critérios de Diagnóstico para disfunções temporomandibulares (DC/TMD) e parte do Eixo II, que também são os questionários para o estado emocional no Resultado 3. |
1-6 meses
|
Mudança no estado emocional
Prazo: 1-6 meses
|
Escores alterados em questionários do Eixo II em DC/TMD, incluindo estresse usando a Perceived Stress Scale-4 (PSS-4), ansiedade/depressão usando o Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) e a situação psicossocial usando o Youth Self -relatório (YSR) Pontuações mais baixas neste questionário representam um resultado melhor. As escalas PSS e PHQ não são combinadas e variam de 0 a 4 para cada pergunta.
O YSR é baseado em várias subescalas, incluindo o DCM-IV.
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1-6 meses
|
Atividades diárias
Prazo: 1-6 meses
|
Este resultado é baseado em uma questão diária de frequência escolar, bem como atividades de tempo livre.
A pergunta é: você foi à escola hoje ou ficou em casa devido à sua dor orofacial?
Questão 2. Você fazia suas atividades de lazer ou ficava em casa devido a sua dor orofacial
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1-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Christidis, PhD, Karolinska Institutet, Department of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Artralgia
- Mialgia
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Ácido salicílico
Outros números de identificação do estudo
- BettfysPed
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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