中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人被験者における PRV-300 の安全性を評価する研究 (PULSE)
2020年2月12日 更新者：Provention Bio, Inc.
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるPRV-300療法の安全性を評価する第1b相試験
この研究の目的は、活動性潰瘍性大腸炎の被験者における 12 週間の PRV-300 の安全性と忍容性を評価することです。
被験者は、PRV-300またはプラセボ治療のいずれかを受けます。 各グループは合計12週間にわたって治験薬を受け取り、その後8週間の安全性追跡期間が続きます。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の活動性 UC の成人被験者を対象とした第 1b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究です。 無作為化は Mayo スコアによって階層化されます。
被験者は、PRV-300またはプラセボ治療のいずれかを受けます。 各グループは合計12週間にわたって治験薬を受け取り、その後8週間の安全性追跡期間が続きます。 研究の合計期間は、スクリーニング期間を除いて 20 週間です。
主な目的は、活動性 UC の被験者における 12 週間の PRV-300 の安全性と忍容性を評価することです。
副次的な目的は、以下に対する活動性 UC の被験者における 12 週間の PRV-300 の効果を評価することです。
- 薬力学：治療過程における結腸生検における遺伝子スコアの変化。
- 薬物動態:活動性UCの被験者におけるPRV-300のピーク(Cmax)およびトラフ(Cmin)血清濃度。
- 免疫原性：活動性UC患者におけるPRV-300の免疫原性
- 内視鏡：活動性潰瘍性大腸炎患者における内視鏡疾患活動性の傾向。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 18 ～ 75 歳の男性または女性でなければなりません。
- -被験者は、スクリーニングの少なくとも3か月前にUCの臨床診断を受けています。
- -被験者は、スクリーニング時に6〜12のMayoスコアとして定義される、中程度から重度の活動性UCを持っています。
- -被験者は、スクリーニング時のビデオS状結腸鏡検査の中央読み取りに基づいて、メイヨー内視鏡サブスコアが2以上です。
- 被験者は、このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
被験者は、以下のいずれかによって証明されるように、重度の広範な大腸炎を患っています:
- -UCの治療のための現在の入院。
- -対象がベースラインから12週間以内に結腸切除術を必要とする可能性が高いという研究者の判断。
- 体温が 37.8 ℃以上（口腔または鼓膜）で、心拍数が 90 bpm を超える。
- -被験者は、結腸の<15 cmに限定されたUCを持っています。
- -被験者はCDの診断を受けているか、瘻孔または不確定な大腸炎の存在または病歴があります。
- 胃瘻、空腸瘻、回腸瘻または結腸瘻の存在。
- -被験者は、アクティブな胃腸出血、腹膜炎、腸閉塞、または外科的ドレナージを必要とする腹腔内または膵臓膿瘍、またはスクリーニングの2か月前からこの研究の終わりまでの研究評価を混乱させる可能性のあるその他の状態のために手術を受けたか、または受ける予定です。
- 症候性結腸閉塞または小腸閉塞の存在
- 結腸切除の歴史
- -結腸粘膜の高悪性度異形成の病歴
- 被験者は慢性または再発性感染症を患っている
- -被験者は、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対する血清学が陽性です。
- -被験者は既知の悪性腫瘍を持っているか、または悪性腫瘍の病歴を持っています（基底細胞癌を除く; 皮膚の上皮内扁平上皮癌; または再発の証拠なしで治療された上皮内子宮頸癌; または扁平上皮癌のスクリーニング前の5年以内に再発の証拠がなく治療を受けた皮膚）。
- 被験者はPRV-300（またはCNTO 3157）を受け取ったことがあるか、PRV-300またはその賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性を知っています。または、生物製剤に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症、またはマウス、キメラ、またはヒトタンパク質、モノクローナル抗体または抗体断片に対する既知のアレルギーまたは臨床的に重大な反応;または、生物学的製剤に対する反応のリスクを示唆する可能性のある重度のアレルギー反応、血管性浮腫、またはアナフィラキシーの病歴。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、参加が被験者の最善の利益にならない（例えば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性のある状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRV-300
このアームの被験者は、IV注入を介して治験薬PRV-300を受け取り、その後8週間のフォローアップ期間が続きます。
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処理
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このアームの被験者は、IV 注入を介してプラセボを受け取り、その後 8 週間のフォローアップ期間が続きます。
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コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率、
時間枠：12週間
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安全性と忍容性の評価
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月21日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。