Uno studio per valutare la sicurezza del PRV-300 in soggetti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (PULSE)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
2. - Il soggetto ha una diagnosi clinica di CU almeno 3 mesi prima dello screening.
3. - Il soggetto ha una CU da moderatamente a gravemente attiva, definita come un punteggio Mayo da 6 a 12, inclusi, allo screening.
4. Il soggetto ha un sottopunteggio endoscopico Mayo di ≥2 basato sulla lettura centrale della video sigmoidoscopia allo screening.
5. Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una grave colite estesa come evidenziato da uno dei seguenti:

   1. Attuale ricovero per il trattamento della CU.
   2. Giudizio dello sperimentatore secondo cui è probabile che il soggetto richieda una colectomia entro 12 settimane dal basale.
   3. Temperatura ≥37,8 ºC (orale o timpanica) e frequenza cardiaca >90 bpm.
2. Il soggetto ha una CU limitata a <15 cm del colon.
3. - Il soggetto ha una diagnosi di CD o la presenza o la storia di fistola o colite indeterminata.
4. Presenza di gastrostomia, digiunostomia, ileostomia o colostomia.
5. - Il soggetto ha subito o dovrebbe sottoporsi a intervento chirurgico per emorragia gastrointestinale attiva, peritonite, ostruzione intestinale o ascesso intra-addominale o pancreatico che richieda drenaggio chirurgico o altre condizioni che possono confondere le valutazioni dello studio da 2 mesi prima dello screening fino alla fine di questo studio.
6. Presenza di ostruzione sintomatica del colon o dell'intestino tenue
7. Storia della resezione del colon
8. Storia di displasia della mucosa del colon di alto grado
9. Il soggetto ha una malattia infettiva cronica o ricorrente
10. Il soggetto ha una sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2, il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
11. Il soggetto ha un tumore maligno noto o ha una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare; carcinoma a cellule squamose in situ della pelle; o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva; o carcinoma a cellule squamose del pelle che è stata trattata senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima dello screening).
12. Il soggetto ha mai ricevuto PRV-300 (o CNTO 3157) o ha allergie, ipersensibilità o intolleranza note a PRV-300 o ai suoi eccipienti; o intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco biologico o allergie note o reazioni clinicamente significative a proteine ​​murine, chimeriche o umane, ad anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi; o una storia di gravi reazioni allergiche, angioedema o anafilassi che potrebbero suggerire il rischio di una reazione a un agente biologico.
13. Il soggetto presenta qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.