Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania PRV-300 u dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PULSE)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
2. Pacjent ma kliniczną diagnozę UC co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
3. Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej aktywną postać UC, zdefiniowaną jako wynik w skali Mayo od 6 do 12 włącznie, podczas badania przesiewowego.
4. Pacjent ma punktację endoskopową Mayo ≥2 na podstawie centralnego odczytu sigmoidoskopii wideo podczas badania przesiewowego.
5. Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma ciężkie, rozległe zapalenie jelita grubego, na co wskazuje jedno z poniższych:

   1. Aktualna hospitalizacja w leczeniu UC.
   2. Ocena badacza, że ​​pacjent prawdopodobnie będzie wymagał kolektomii w ciągu 12 tygodni od linii bazowej.
   3. Temperatura ≥37,8ºC (w jamie ustnej lub bębenkowej) i tętno >90 uderzeń na minutę.
2. Pacjent ma UC ograniczone do <15 cm okrężnicy.
3. Pacjent ma rozpoznanie CD lub obecność lub historię przetoki lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
4. Obecność gastrostomii, jejunostomii, ileostomii lub kolostomii.
5. Uczestnik przeszedł lub spodziewa się operacji z powodu czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia otrzewnej, niedrożności jelit lub ropnia w jamie brzusznej lub trzustki wymagającego drenażu chirurgicznego lub innych stanów, które mogą zakłócić ocenę badania w okresie od 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym do końca tego badania.
6. Obecność objawowej niedrożności okrężnicy lub jelita cienkiego
7. Historia resekcji okrężnicy
8. Historia dysplazji błony śluzowej okrężnicy wysokiego stopnia
9. Podmiot cierpi na przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną
10. Podczas badania przesiewowego pacjent ma pozytywny wynik badań serologicznych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
11. u pacjenta występuje jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego; raka płaskonabłonkowego in situ skóry; lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony bez objawów nawrotu; lub raka płaskonabłonkowego skóry, która była leczona bez oznak nawrotu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym).
12. Podmiot kiedykolwiek otrzymał PRV-300 (lub CNTO 3157) lub ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na PRV-300 lub jego zaróbki; lub znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki biologiczne lub znane alergie lub klinicznie istotne reakcje na białka mysie, chimeryczne lub ludzkie, na przeciwciała monoklonalne lub fragmenty przeciwciał; lub historia ciężkich reakcji alergicznych, obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji, które mogą sugerować ryzyko reakcji na czynnik biologiczny.
13. Badany cierpi na jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, w opinii Badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie badanego (np. zagroziłby jego dobrostanowi) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.