중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 성인 대상자에서 PRV-300의 안전성을 평가하기 위한 연구 (PULSE)
2020년 2월 12일 업데이트: Provention Bio, Inc.
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 PRV-300 요법의 안전성을 평가하기 위한 1b상 연구
본 연구의 목적은 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 12주 동안 PRV-300의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
피험자는 PRV-300 또는 위약 치료를 받게 됩니다. 각 그룹은 총 12주에 걸쳐 연구 약물을 투여받은 후 8주의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 1b상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병행군, 다기관 연구입니다. 무작위화는 Mayo 점수에 따라 계층화됩니다.
피험자는 PRV-300 또는 위약 치료를 받게 됩니다. 각 그룹은 총 12주에 걸쳐 연구 약물을 투여받은 후 8주의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다. 총 연구 기간은 스크리닝 기간을 제외하고 20주입니다.
1차 목적은 활동성 궤양성 대장염 환자에서 12주 동안 PRV-300의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 활동성 UC 환자에서 12주 동안 PRV-300의 효과를 평가하는 것입니다.
- 약력학: 치료 과정에서 결장 생검에서 유전자 점수의 변화.
- 약동학: 활동성 UC 환자에서 PRV-300의 최고(Cmax) 및 최저(Cmin) 혈청 농도.
- 면역원성: 활동성 UC 환자에서 PRV-300의 면역원성
- 내시경: 활동성 UC 환자의 내시경 질병 활동 경향.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 18-75세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 최소 3개월 전에 UC의 임상적 진단을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 Mayo 점수 6 내지 12(포함)로 정의되는 중등도 내지 중증 활성 UC를 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 시 비디오 구불창자경 검사의 중앙 판독을 기준으로 2 이상의 Mayo 내시경 하위 점수를 받았습니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
대상은 다음 중 하나로 입증되는 심각한 광범위한 대장염이 있습니다.
- UC 치료를 위한 현재 입원.
- 대상체가 기준선으로부터 12주 이내에 결장절제술을 필요로 할 가능성이 있다는 조사자의 판단.
- 체온 ≥37.8ºC(구강 또는 고막) 및 심박수 >90bpm.
- 피험자는 결장의 15cm 미만으로 제한된 UC를 가지고 있습니다.
- 피험자는 CD 진단을 받았거나 누공 또는 불확실한 대장염의 존재 또는 병력이 있습니다.
- 위절개술, 공장절개술, 회장절개술 또는 결장절개술의 존재.
- 피험자는 활동성 위장관 출혈, 복막염, 장폐색 또는 외과적 배액이 필요한 복강 내 또는 췌장 농양, 또는 스크리닝 전 2개월부터 본 연구가 끝날 때까지 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태에 대해 수술을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.
- 증상이 있는 결장 또는 소장 폐쇄의 존재
- 결장 절제술의 역사
- 결장 점막 고급 이형성증의 병력
- 피험자는 만성 또는 재발성 전염병이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성 혈청검사를 받았습니다.
- 피험자는 알려진 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있습니다(기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 상피내암종, 재발 증거 없이 치료된 자궁경부 상피내암종, 또는 편평 세포 암종은 제외). 스크리닝 전 5년 이내에 재발의 증거 없이 치료를 받은 피부).
- 피험자는 PRV-300(또는 CNTO 3157)을 받은 적이 있거나 PRV-300 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 편협성을 알고 있습니다. 또는 알려진 또는 의심되는 모든 생물학적 약물에 대한 불내성 또는 과민성 또는 알려진 알레르기 또는 쥐, 키메라 또는 인간 단백질, 단일클론 항체 또는 항체 단편에 대한 임상적으로 유의한 반응; 또는 심각한 알레르기 반응, 혈관 부종 또는 생물학적 제제에 대한 반응 위험을 암시할 수 있는 아나필락시스의 병력.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PRV-300
이 부문의 대상자는 IV 주입을 통해 연구 약물인 PRV-300을 투여받은 후 8주간의 추적 관찰 기간을 갖습니다.
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치료
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 부문의 피험자는 IV 주입을 통해 위약을 투여받은 후 8주간의 후속 조치를 받게 됩니다.
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제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용(TEAE) 발생률,
기간: 12주
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안전성 및 내약성 평가
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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