En studie för att utvärdera säkerheten för PRV-300 hos vuxna patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (PULSE)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara en man eller kvinna i åldern 18-75 år inklusive.
2. Försökspersonen har en klinisk diagnos av UC minst 3 månader före screening.
3. Försökspersonen har måttligt till allvarligt aktiv UC, definierat som ett Mayo-poäng på 6 till 12, inklusive, vid screening.
4. Försökspersonen har en Mayo-endoskopisk subscore på ≥2 baserat på central avläsning av videosigmoidoskopin vid screening.
5. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Personen har svår omfattande kolit, vilket framgår av något av följande:

   1. Nuvarande sjukhusvistelse för behandling av UC.
   2. Utredaren bedömde att försökspersonen sannolikt kommer att behöva en kolektomi inom 12 veckor efter baslinjen.
   3. Temperatur ≥37,8 ºC (oral eller trumman) och en hjärtfrekvens >90 slag/min.
2. Försökspersonen har UC begränsad till <15 cm av tjocktarmen.
3. Patienten har diagnosen CD eller förekomst eller historia av fistel eller obestämd kolit.
4. Förekomst av gastrostomi, jejunostomi, ileostomi eller kolostomi.
5. Försökspersonen har genomgått eller förväntas bli opererad för aktiv gastrointestinal blödning, peritonit, tarmobstruktion eller intraabdominal eller pankreatisk abscess som kräver kirurgisk dränering, eller andra tillstånd som kan förvirra studieutvärderingar från 2 månader före screening till slutet av denna studie.
6. Förekomst av symptomatisk kolon- eller tunntarmsobstruktion
7. Historia om tjocktarmsresektion
8. Historik av höggradig dysplasi i slemhinnan i tjocktarmen
9. Personen har en kronisk eller återkommande infektionssjukdom
10. Försökspersonen har positiv serologi mot humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) vid screening.
11. Försökspersonen har någon känd malignitet eller har en historia av malignitet (med undantag för basalcellscancer; skivepitelcancer in situ i huden; eller cervixcancer in situ som har behandlats utan tecken på återfall; eller skivepitelcancer i huden hud som har behandlats utan tecken på återfall inom 5 år före screening).
12. Personen har någonsin fått PRV-300 (eller CNTO 3157) eller har känt allergier, överkänslighet eller intolerans mot PRV-300 eller dess hjälpämnen; eller känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot någon biologisk medicin eller kända allergier eller kliniskt signifikanta reaktioner på murina, chimära eller humana proteiner, mot monoklonala antikroppar eller antikroppsfragment; eller en historia av allvarliga allergiska reaktioner, angioödem eller anafylaxi som kan tyda på risk för en reaktion på ett biologiskt medel.
13. Försökspersonen har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i försökspersonens bästa (t.ex. äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.