Um estudo para avaliar a segurança do PRV-300 em indivíduos adultos com colite ulcerativa moderada a grave (PULSE)

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ser um homem ou uma mulher com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
2. O sujeito tem um diagnóstico clínico de UC pelo menos 3 meses antes da triagem.
3. O indivíduo tem UC moderada a gravemente ativa, definida como uma pontuação de Mayo de 6 a 12, inclusive, na triagem.
4. O indivíduo tem uma subpontuação endoscópica de Mayo de ≥2 com base na leitura central da videosigmoidoscopia na triagem.
5. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem colite extensa grave, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes:

   1. Hospitalização atual para tratamento de CU.
   2. Julgamento do investigador de que o sujeito provavelmente precisará de uma colectomia dentro de 12 semanas da linha de base.
   3. Temperatura ≥37,8 ºC (oral ou timpânica) e frequência cardíaca >90 bpm.
2. O sujeito tem UC limitada a <15 cm do cólon.
3. O sujeito tem diagnóstico de DC ou presença ou histórico de fístula ou colite indeterminada.
4. Presença de gastrostomia, jejunostomia, ileostomia ou colostomia.
5. O sujeito teve ou espera-se que tenha cirurgia para sangramento gastrointestinal ativo, peritonite, obstrução intestinal ou abscesso intra-abdominal ou pancreático que requeira drenagem cirúrgica ou outras condições que possam confundir as avaliações do estudo de 2 meses antes da triagem até o final deste estudo.
6. Presença de obstrução sintomática do cólon ou do intestino delgado
7. História da ressecção colônica
8. História de displasia de alto grau da mucosa colônica
9. Sujeito tem doença infecciosa crônica ou recorrente
10. O sujeito tem sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
11. O indivíduo tem qualquer malignidade conhecida ou tem um histórico de malignidade (com exceção de carcinoma basocelular; carcinoma espinocelular in situ da pele; ou carcinoma cervical in situ que foi tratado sem evidência de recorrência; ou carcinoma espinocelular da pele que foi tratada sem evidência de recorrência dentro de 5 anos antes da triagem).
12. O indivíduo já recebeu PRV-300 (ou CNTO 3157) ou tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao PRV-300 ou seus excipientes; ou intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a qualquer medicamento biológico ou alergias conhecidas ou reações clinicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas ou humanas, a anticorpos monoclonais ou fragmentos de anticorpos; ou uma história de reações alérgicas graves, angioedema ou anafilaxia que pode sugerir risco de reação a um agente biológico.
13. O sujeito tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.