Studie k hodnocení bezpečnosti PRV-300 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (PULSE)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem musí být muž nebo žena ve věku 18–75 let včetně.
2. Subjekt má klinickou diagnózu UC alespoň 3 měsíce před screeningem.
3. Subjekt má středně až silně aktivní UC, definovanou jako Mayo skóre 6 až 12, včetně, při screeningu.
4. Subjekt má Mayo endoskopické subskóre ≥2 na základě centrálního čtení video sigmoidoskopie při screeningu.
5. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má těžkou rozsáhlou kolitidu, o čemž svědčí některý z následujících případů:

   1. Současná hospitalizace pro léčbu UC.
   2. Zkoušející soudí, že subjekt bude pravděpodobně vyžadovat kolektomii do 12 týdnů od výchozího stavu.
   3. Teplota ≥37,8 ºC (orální nebo bubínková) a srdeční frekvence >90 tepů za minutu.
2. Subjekt má UC omezenou na <15 cm tlustého střeva.
3. Subjekt má diagnózu CD nebo přítomnost nebo anamnézu píštěle nebo neurčité kolitidy.
4. Přítomnost gastrostomie, jejunostomie, ileostomie nebo kolostomie.
5. Subjekt prodělal nebo se očekává, že podstoupí operaci pro aktivní gastrointestinální krvácení, peritonitidu, střevní obstrukci nebo intraabdominální nebo pankreatický absces vyžadující chirurgickou drenáž nebo jiné stavy, které mohou zmařit hodnocení studie od 2 měsíců před screeningem do konce této studie.
6. Přítomnost symptomatické obstrukce tlustého střeva nebo tenkého střeva
7. Historie resekce tlustého střeva
8. Slizniční dysplazie vysokého stupně v anamnéze
9. Subjekt má chronické nebo recidivující infekční onemocnění
10. Subjekt má pozitivní sérologii na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) při screeningu.
11. Subjekt má jakoukoli známou malignitu nebo má v anamnéze malignitu (s výjimkou bazocelulárního karcinomu; spinocelulárního karcinomu kůže in situ; nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen bez známek recidivy; nebo spinocelulárního karcinomu kůže kůže, která byla ošetřena bez známek recidivy během 5 let před screeningem).
12. Subjekt někdy obdržel PRV-300 (nebo CNTO 3157) nebo má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na PRV-300 nebo jeho pomocné látky; nebo známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou medikaci nebo známé alergie nebo klinicky významné reakce na myší, chimérické nebo lidské proteiny, na monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek; nebo anamnéza závažných alergických reakcí, angioedému nebo anafylaxe, které by mohly naznačovat riziko reakce na biologickou látku.
13. Subjekt má jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu (např. ohrozila jeho pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.