一项评估 PRV-300 在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人受试者中的安全性的研究 (PULSE)
2020年2月12日 更新者：Provention Bio, Inc.
一项评估 PRV-300 治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者安全性的 1b 期研究
本研究的目的是评估 PRV-300 在活动性溃疡性结肠炎受试者中为期 12 周的安全性和耐受性。
受试者将接受 PRV-300 或安慰剂治疗。 每组将在总共 12 周内接受研究药物，然后是 8 周的安全随访期。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有中度至重度活动性 UC 的成年受试者的 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究。 随机化将按 Mayo 评分分层。
受试者将接受 PRV-300 或安慰剂治疗。 每组将在总共 12 周内接受研究药物，然后是 8 周的安全随访期。 研究的总持续时间为 20 周，不包括筛选期。
主要目标是评估 PRV-300 在活动性 UC 受试者中为期 12 周的安全性和耐受性。
次要目标是评估 PRV-300 对活动性 UC 受试者 12 周的影响：
- 药效学：治疗过程中结肠活检中基因评分的变化。
- 药代动力学：活动性 UC 受试者中 PRV-300 的峰 (Cmax) 和谷 (Cmin) 血清浓度。
- 免疫原性：PRV-300 在活动性 UC 受试者中的免疫原性
- 内窥镜：活动性 UC 受试者的内窥镜疾病活动趋势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是 18-75 岁（含）的男性或女性。
- 受试者在筛选前至少 3 个月被临床诊断为 UC。
- 受试者患有中度至重度活动性 UC，定义为筛选时 Mayo 评分为 6 至 12（含）。
- 根据筛选时视频乙状结肠镜检查的集中读取，受试者的 Mayo 内窥镜分项得分≥2。
- 受试者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制。
排除标准：
受试者患有严重的广泛性结肠炎，可通过以下任何一项证明：
- 目前住院治疗 UC。
- 研究者判断受试者可能需要在基线后 12 周内进行结肠切除术。
- 温度 ≥37.8 ºC（口腔或鼓膜）且心率 >90 bpm。
- 受试者的 UC 限于结肠 <15 cm。
- 受试者有 CD 诊断或瘘管或不确定结肠炎的存在或病史。
- 存在胃造口术、空肠造口术、回肠造口术或结肠造口术。
- 从筛选前 2 个月到本研究结束，受试者已经或预计将接受活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻或需要手术引流的腹内或胰腺脓肿或其他可能混淆研究评估的情况的手术。
- 存在有症状的结肠或小肠梗阻
- 结肠切除史
- 结肠粘膜高度不典型增生史
- 受试者患有慢性或复发性传染病
- 受试者在筛选时对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 具有阳性血清学。
- 受试者有任何已知的恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（基底细胞癌除外；皮肤原位鳞状细胞癌；或经治疗无复发迹象的宫颈原位癌；或皮肤鳞状细胞癌除外）筛选前 5 年内没有复发证据的皮肤）。
- 受试者曾接受过 PRV-300（或 CNTO 3157）或已知对 PRV-300 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受；已知或疑似对任何生物药物不耐受或过敏，或已知对小鼠、嵌合或人类蛋白质、单克隆抗体或抗体片段过敏或临床显着反应；严重过敏反应、血管性水肿或过敏反应的病史可能表明对生物制剂有反应风险。
- 受试者有任何条件，在研究者看来，参与不会符合受试者的最大利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PRV-300
该组中的受试者将通过静脉输注接受研究药物 PRV-300，然后进行 8 周的随访。
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治疗
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
该组中的受试者将通过静脉输注接受安慰剂，然后进行 8 周的随访。
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控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率，
大体时间：12周
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安全性和耐受性评估
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月21日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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