Een studie om de veiligheid van PRV-300 te evalueren bij volwassen proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (PULSE)

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp moet een man of vrouw zijn van 18 tot en met 75 jaar.
2. Proefpersoon heeft minimaal 3 maanden voor screening een klinische diagnose van CU.
3. Proefpersoon heeft matig tot ernstig actieve CU, gedefinieerd als een Mayo-score van 6 tot en met 12, bij screening.
4. Proefpersoon heeft een Mayo endoscopische subscore van ≥2 op basis van centrale aflezing van de video-sigmoïdoscopie bij screening.
5. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de in dit protocol vermelde verboden en beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft ernstige uitgebreide colitis zoals blijkt uit een van de volgende:

   1. Huidige ziekenhuisopname voor de behandeling van UC.
   2. Het oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon waarschijnlijk binnen 12 weken na baseline een colectomie nodig heeft.
   3. Temperatuur ≥37,8 ºC (oraal of trommelvlies) en een hartslag >90 bpm.
2. Proefpersoon heeft CU beperkt tot <15 cm van de dikke darm.
3. Proefpersoon heeft een diagnose van CD of de aanwezigheid of voorgeschiedenis van fistels of onbepaalde colitis.
4. Aanwezigheid van een gastrostomie, jejunostoma, ileostoma of colostoma.
5. Proefpersoon heeft een operatie ondergaan of zal naar verwachting een operatie ondergaan vanwege actieve gastro-intestinale bloedingen, peritonitis, darmobstructie of intra-abdominaal of pancreasabces waarvoor chirurgische drainage nodig is, of andere aandoeningen die de onderzoeksevaluaties van 2 maanden vóór de screening tot het einde van dit onderzoek kunnen verstoren.
6. Aanwezigheid van symptomatische colon- of dunnedarmobstructie
7. Geschiedenis van colonresectie
8. Geschiedenis van mucosale dysplasie van de dikke darm
9. Proefpersoon heeft een chronische of terugkerende infectieziekte
10. Proefpersoon heeft bij screening een positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
11. Proefpersoon heeft een bekende maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom; plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid; of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld zonder tekenen van recidief; of plaveiselcelcarcinoom van de huid die binnen 5 jaar vóór de screening is behandeld zonder tekenen van recidief).
12. Proefpersoon heeft ooit PRV-300 (of CNTO 3157) gekregen of heeft een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor PRV-300 of zijn hulpstoffen; of bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor biologische medicatie of bekende allergieën of klinisch significante reacties op muriene, chimere of menselijke eiwitten, op monoklonale antilichamen of antilichaamfragmenten; of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, angio-oedeem of anafylaxie die kunnen wijzen op een risico op een reactie op een biologisch middel.
13. De proefpersoon heeft een aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.