Un estudio para evaluar la seguridad de PRV-300 en sujetos adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (PULSE)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe ser un hombre o una mujer de entre 18 y 75 años, inclusive.
2. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de CU al menos 3 meses antes de la selección.
3. El sujeto tiene CU activa de moderada a grave, definida como una puntuación de Mayo de 6 a 12, inclusive, en la selección.
4. El sujeto tiene una subpuntuación endoscópica de Mayo de ≥2 según la lectura central de la videosigmoidoscopia en la selección.
5. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene colitis extensa severa como lo demuestra cualquiera de los siguientes:

   1. Hospitalización actual para el tratamiento de la CU.
   2. Juicio del investigador de que es probable que el sujeto requiera una colectomía dentro de las 12 semanas posteriores a la línea de base.
   3. Temperatura ≥ 37,8 ºC (bucal o timpánica) y frecuencia cardíaca > 90 lpm.
2. El sujeto tiene CU limitada a <15 cm del colon.
3. El sujeto tiene un diagnóstico de EC o la presencia o antecedentes de fístula o colitis indeterminada.
4. Presencia de gastrostomía, yeyunostomía, ileostomía o colostomía.
5. El sujeto se sometió o se espera que se someta a una cirugía por sangrado gastrointestinal activo, peritonitis, obstrucción intestinal o absceso intraabdominal o pancreático que requiera drenaje quirúrgico u otras afecciones que puedan confundir las evaluaciones del estudio desde 2 meses antes de la selección hasta el final de este estudio.
6. Presencia de obstrucción colónica o de intestino delgado sintomática
7. Historia de la resección colónica
8. Antecedentes de displasia de alto grado de la mucosa colónica
9. El sujeto tiene una enfermedad infecciosa crónica o recurrente
10. El sujeto tiene serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2, el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
11. El sujeto tiene cualquier malignidad conocida o tiene antecedentes de malignidad (con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ de la piel, o carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia, o carcinoma de células escamosas de la piel que ha sido tratada sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años antes de la selección).
12. El sujeto alguna vez recibió PRV-300 (o CNTO 3157) o tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al PRV-300 o sus excipientes; o intolerancia conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquier medicamento biológico o alergias conocidas o reacciones clínicamente significativas a proteínas murinas, quiméricas o humanas, a anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos; o antecedentes de reacciones alérgicas graves, angioedema o anafilaxia que podrían sugerir un riesgo de reacción a un agente biológico.
13. El sujeto tiene cualquier condición por la cual, en opinión del Investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto (p. ej., comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.