Une étude pour évaluer l'innocuité du PRV-300 chez des sujets adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère (PULSE)

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans inclus.
2. Le sujet a un diagnostic clinique de CU au moins 3 mois avant le dépistage.
3. Le sujet a une CU active modérée à sévère, définie comme un score Mayo de 6 à 12, inclus, lors du dépistage.
4. Le sujet a un sous-score endoscopique Mayo ≥ 2 basé sur la lecture centrale de la sigmoïdoscopie vidéo lors du dépistage.
5. Le sujet doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une colite étendue sévère comme en témoigne l'un des éléments suivants :

   1. Hospitalisation en cours pour le traitement de la CU.
   2. Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet nécessitera probablement une colectomie dans les 12 semaines suivant le départ.
   3. Température ≥37,8 ºC (orale ou tympanique) et fréquence cardiaque >90 bpm.
2. Le sujet a une CU limitée à <15 cm du côlon.
3. Le sujet a un diagnostic de MC ou la présence ou des antécédents de fistule ou de colite indéterminée.
4. Présence d'une gastrostomie, d'une jéjunostomie, d'une iléostomie ou d'une colostomie.
5. - Le sujet a subi ou devrait subir une intervention chirurgicale pour un saignement gastro-intestinal actif, une péritonite, une occlusion intestinale ou un abcès intra-abdominal ou pancréatique nécessitant un drainage chirurgical, ou d'autres conditions qui peuvent confondre les évaluations de l'étude à partir de 2 mois avant le dépistage jusqu'à la fin de cette étude.
6. Présence d'occlusion symptomatique du côlon ou de l'intestin grêle
7. Antécédents de résection colique
8. Antécédents de dysplasie de haut grade de la muqueuse colique
9. Le sujet a une maladie infectieuse chronique ou récurrente
10. Le sujet a une sérologie positive au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2, au virus de l'hépatite B (VHB) ou au virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.
11. Le sujet a une tumeur maligne connue ou a des antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire ; du carcinome épidermoïde in situ de la peau ; ou du carcinome cervical in situ qui a été traité sans signe de récidive ; ou du carcinome épidermoïde du peau qui a été traitée sans signe de récidive dans les 5 ans précédant le dépistage).
12. Le sujet a déjà reçu du PRV-300 (ou CNTO 3157) ou a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au PRV-300 ou à ses excipients ; ou intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament biologique ou allergies connues ou réactions cliniquement significatives aux protéines murines, chimériques ou humaines, aux anticorps monoclonaux ou aux fragments d'anticorps ; ou des antécédents de réactions allergiques graves, d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie pouvant suggérer un risque de réaction à un agent biologique.
13. Le sujet a une condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.