Исследование по оценке безопасности PRV-300 у взрослых пациентов с язвенным колитом средней и высокой степени активности (PULSE)

Критерии включения:

1. Субъект должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
2. Субъект имеет клинический диагноз ЯК как минимум за 3 месяца до скрининга.
3. У субъекта активный ЯК от умеренной до тяжелой степени, определяемый по шкале Мейо от 6 до 12 включительно при скрининге.
4. Субъект имеет эндоскопический суббалл Мейо ≥2 на основе центрального чтения видеоректороманоскопии при скрининге.
5. Субъект должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе.

Критерий исключения:

1. У субъекта тяжелый обширный колит, о чем свидетельствует любое из следующего:

   1. Текущая госпитализация для лечения ЯК.
   2. По мнению исследователя, субъекту, вероятно, потребуется колэктомия в течение 12 недель после исходного уровня.
   3. Температура ≥37,8 ºC (оральная или тимпаническая) и частота сердечных сокращений >90 ударов в минуту.
2. У субъекта ЯК ограничен <15 см толстой кишки.
3. Субъект имеет диагноз БК или наличие или наличие в анамнезе свища или неопределенного колита.
4. Наличие гастростомы, еюностомы, илеостомы или колостомы.
5. Субъект перенес или, как ожидается, перенес операцию по поводу активного желудочно-кишечного кровотечения, перитонита, кишечной непроходимости, внутрибрюшного или поджелудочного абсцесса, требующего хирургического дренирования, или других состояний, которые могут исказить оценки исследования за 2 месяца до скрининга до конца этого исследования.
6. Наличие симптоматической толстокишечной или тонкокишечной непроходимости
7. История резекции толстой кишки
8. Дисплазия слизистой оболочки толстой кишки высокой степени в анамнезе
9. Субъект имеет хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание
10. Субъект имеет положительную серологию на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2, вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) при скрининге.
11. Субъект имеет какое-либо известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи in situ, рака шейки матки in situ, который лечился без признаков рецидива, или плоскоклеточного рака кожи). кожа, которая лечилась без признаков рецидива в течение 5 лет до скрининга).
12. Субъект когда-либо получал PRV-300 (или CNTO 3157) или имел известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость PRV-300 или его вспомогательных веществ; или известная или подозреваемая непереносимость или гиперчувствительность к любому биологическому препарату или известные аллергии или клинически значимые реакции на мышиные, химерные или человеческие белки, на моноклональные антитела или фрагменты антител; или история тяжелых аллергических реакций, ангионевротического отека или анафилаксии, которые могут указывать на риск реакции на биологический агент.
13. Субъект имеет какое-либо состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам субъекта (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.