En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved PRV-300 hos voksne personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (PULSE)

Inklusionskriterier:

1. Emnet skal være en mand eller kvinde i alderen 18-75 år inklusive.
2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose på UC mindst 3 måneder før screening.
3. Forsøgspersonen har moderat til svær aktiv UC, defineret som en Mayo-score på 6 til 12, inklusive, ved screening.
4. Forsøgspersonen har en Mayo-endoskopisk subscore på ≥2 baseret på central aflæsning af videosigmoidoskopi ved screening.
5. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har alvorlig omfattende colitis, hvilket fremgår af et af følgende:

   1. Nuværende indlæggelse til behandling af UC.
   2. Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen sandsynligvis vil kræve en kolektomi inden for 12 uger efter baseline.
   3. Temperatur ≥37,8 ºC (oral eller trommehinde) og en puls >90 slag/min.
2. Forsøgspersonen har UC begrænset til <15 cm af tyktarmen.
3. Forsøgspersonen har en diagnose af CD eller tilstedeværelse eller historie af fistel eller ubestemmelig colitis.
4. Tilstedeværelse af en gastrostomi, jejunostomi, ileostomi eller kolostomi.
5. Forsøgspersonen har haft eller forventes at blive opereret for aktiv gastrointestinal blødning, peritonitis, intestinal obstruktion eller intra-abdominal eller pancreas abscess, der kræver kirurgisk dræning, eller andre tilstande, der kan forvirre undersøgelsesevalueringer fra 2 måneder før screening til slutningen af ​​denne undersøgelse.
6. Tilstedeværelse af symptomatisk tyktarms- eller tyndtarmsobstruktion
7. Historie om tyktarmsresektion
8. Anamnese med højgradig dysplasi i tyktarmens slimhinde
9. Personen har kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
10. Forsøgspersonen har positiv serologi over for human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) ved screening.
11. Forsøgspersonen har en kendt malignitet eller har en anamnese med malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom; pladecellecarcinom in situ i huden; eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald; eller pladecellecarcinom i huden hud, der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse inden for 5 år før screening).
12. Personen har nogensinde fået PRV-300 (eller CNTO 3157) eller har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for PRV-300 eller dets hjælpestoffer; eller kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for enhver biologisk medicin eller kendte allergier eller klinisk signifikante reaktioner på murine, kimære eller humane proteiner, over for monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter; eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner, angioødem eller anafylaksi, der kan tyde på risiko for en reaktion på et biologisk middel.
13. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, for hvilken deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.