En studie for å evaluere sikkerheten til PRV-300 hos voksne personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (PULSE)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet må være en mann eller kvinne i alderen 18-75 år inklusive.
2. Forsøkspersonen har en klinisk diagnose på UC minst 3 måneder før screening.
3. Personen har moderat til alvorlig aktiv UC, definert som en Mayo-score på 6 til 12, inklusive, ved screening.
4. Forsøkspersonen har en Mayo-endoskopisk subscore på ≥2 basert på sentral avlesning av videosigmoidoskopi ved screening.
5. Subjektet må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har alvorlig omfattende kolitt, noe som fremgår av ett av følgende:

   1. Nåværende sykehusinnleggelse for behandling av UC.
   2. Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen sannsynligvis vil kreve en kolektomi innen 12 uker etter baseline.
   3. Temperatur ≥37,8 ºC (oral eller trommehinne) og hjertefrekvens >90 slag/min.
2. Personen har UC begrenset til <15 cm av tykktarmen.
3. Personen har en diagnose CD eller tilstedeværelse eller historie med fistel eller ubestemt kolitt.
4. Tilstedeværelse av gastrostomi, jejunostomi, ileostomi eller kolostomi.
5. Forsøkspersonen har hatt eller forventes å ha kirurgi for aktiv gastrointestinal blødning, peritonitt, intestinal obstruksjon eller intraabdominal eller bukspyttkjertelabscess som krever kirurgisk drenering, eller andre tilstander som kan forvirre studieevalueringene fra 2 måneder før screening til slutten av denne studien.
6. Tilstedeværelse av symptomatisk obstruksjon i tykktarmen eller tynntarmen
7. Historie om tykktarmsreseksjon
8. Historie med høygradig dysplasi i tykktarmslimhinnen
9. Personen har kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
10. Personen har positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screening.
11. Personen har en kjent malignitet eller har en historie med malignitet (med unntak av basalcellekarsinom; plateepitelkarsinom in situ i huden; eller cervical carcinoma in situ som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall; eller plateepitelkarsinom i hud som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall innen 5 år før screening).
12. Personen har noen gang mottatt PRV-300 (eller CNTO 3157) eller har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor PRV-300 eller dets hjelpestoffer; eller kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor noen biologisk medisin eller kjente allergier eller klinisk signifikante reaksjoner på murine, kimære eller humane proteiner, mot monoklonale antistoffer eller antistofffragmenter; eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner, angioødem eller anafylaksi som kan tyde på risiko for en reaksjon på et biologisk middel.
13. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville være i forsøkspersonens beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.