Tutkimus PRV-300:n turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (PULSE)
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Provention Bio, Inc.
Vaiheen 1b tutkimus PRV-300-hoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRV-300:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Koehenkilöt saavat joko PRV-300- tai lumelääkettä. Jokainen ryhmä saa tutkimuslääkettä yhteensä 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 8 viikon turvallisuuden seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC. Satunnaistaminen ositetaan Mayon pistemäärän mukaan.
Koehenkilöt saavat joko PRV-300- tai lumelääkettä. Jokainen ryhmä saa tutkimuslääkettä yhteensä 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 8 viikon turvallisuuden seurantajakso. Tutkimuksen kokonaiskesto on 20 viikkoa, seulontajaksoa lukuun ottamatta.
Ensisijainen tavoite on arvioida PRV-300:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan potilailla, joilla on aktiivinen UC.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida PRV-300:n vaikutusta 12 viikon ajan potilailla, joilla on aktiivinen UC:
- Farmakodynamiikka: Muutokset paksusuolen biopsioiden geenipisteissä hoidon aikana.
- Farmakokinetiikka: PRV-300:n seerumin huippupitoisuudet (Cmax) ja alimmat (Cmin) pitoisuudet potilailla, joilla on aktiivinen UC.
- Immunogeenisuus: PRV-300:n immunogeenisyys potilailla, joilla on aktiivinen UC
- Endoskooppinen: Trendit endoskooppisten sairauksien aktiivisuudessa potilailla, joilla on aktiivinen UC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kapitanivka, Ukraina
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 18–75-vuotias mies tai nainen.
- Tutkittavalla on kliininen UC-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Tutkittavalla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC, joka määritellään seulonnassa Mayo-pisteiksi 6–12.
- Koehenkilön Mayo-endoskooppinen alapistemäärä on ≥2 perustuen videosigmoidoskopian keskeiseen lukemiseen seulonnassa.
- Kohteen on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on vakava laaja paksusuolitulehdus, josta on osoituksena jokin seuraavista:
- Nykyinen sairaalahoito UC:n hoitoon.
- Tutkija arvioi, että koehenkilö todennäköisesti tarvitsee kolektomiaa 12 viikon kuluessa lähtötilanteesta.
- Lämpötila ≥37,8 ºC (suun tai tärykalvon kautta) ja syke >90 bpm.
- Kohteen UC on rajoitettu alle 15 cm paksusuolesta.
- Koehenkilöllä on CD-diagnoosi tai fisteli tai epämääräinen paksusuolentulehdus.
- Gastrostomia, jejunostomia, ileostomia tai kolostomia.
- Kohdehenkilöllä on ollut tai sille odotetaan leikkausta aktiivisen maha-suolikanavan verenvuodon, vatsakalvontulehduksen, suolitukoksen tai kirurgista poistoa vaativan vatsansisäisen tai haiman paiseen tai muiden tilojen vuoksi, jotka voivat sekoittaa tutkimusarvioita 2 kuukauden ajalta ennen seulontaa tämän tutkimuksen loppuun asti.
- Oireinen paksusuolen tai ohutsuolen tukos
- Paksusuolen resektion historia
- Aiempi paksusuolen limakalvon korkealaatuinen dysplasia
- Tutkittavalla on krooninen tai toistuva tartuntatauti
- Tutkittavalla on positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 tai 2, hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) seulonnassa.
- Potilaalla on mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää; ihon okasolusyöpää; tai in situ -kohdunkaulan karsinoomaa, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta; tai tyvisolusyöpää iho, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden aikana ennen seulontaa).
- Potilas on koskaan saanut PRV-300:ta (tai CNTO 3157:ää) tai hänellä on tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi PRV-300:lle tai sen apuaineille; tai tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys jollekin biologiselle lääkkeelle tai tunnetut allergiat tai kliinisesti merkittävät reaktiot hiiren, kimeerisille tai ihmisen proteiineille, monoklonaalisille vasta-aineille tai vasta-ainefragmenteille; tai sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita, angioedeemaa tai anafylaksiaa, jotka saattavat viitata biologisen aineen aiheuttaman reaktion riskiin.
- Tutkittavalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PRV-300
Tämän haaran koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä PRV-300 IV-infuusiona, minkä jälkeen seuraa 8 viikon seurantajakso.
|
Hoito
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona, minkä jälkeen seuraa 8 viikon seurantajakso.
|
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus,
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRV-300-UC1b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .