Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von PRV-300 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (PULSE)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren sein.
2. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von UC mindestens 3 Monate vor dem Screening.
3. Das Subjekt hat mäßig bis schwer aktive UC, definiert als Mayo-Score von 6 bis 12, einschließlich, beim Screening.
4. Das Subjekt hat einen Mayo-Endoskopie-Subscore von ≥ 2, basierend auf dem zentralen Lesen der Videosigmoidoskopie beim Screening.
5. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schwere ausgedehnte Kolitis, wie durch eines der folgenden belegt:

   1. Aktueller Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von UC.
   2. Beurteilung des Ermittlers, dass das Subjekt wahrscheinlich innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn eine Kolektomie benötigt.
   3. Temperatur ≥37,8 ºC (oral oder tympanisch) und eine Herzfrequenz >90 bpm.
2. Das Subjekt hat eine CU, die auf <15 cm des Dickdarms begrenzt ist.
3. Das Subjekt hat eine CD-Diagnose oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Fistel oder einer unbestimmten Kolitis.
4. Vorhandensein einer Gastrostomie, Jejunostomie, Ileostomie oder Kolostomie.
5. Der Proband wurde oder wird voraussichtlich operiert wegen aktiver gastrointestinaler Blutung, Peritonitis, Darmverschluss oder intraabdominellem oder pankreatischem Abszess, der eine chirurgische Drainage erfordert, oder anderen Zuständen, die die Studienbewertungen von 2 Monaten vor dem Screening bis zum Ende dieser Studie verfälschen können.
6. Vorhandensein einer symptomatischen Dickdarm- oder Dünndarmobstruktion
7. Geschichte der Kolonresektion
8. Geschichte der hochgradigen Dysplasie der Dickdarmschleimhaut
9. Das Subjekt hat eine chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit
10. Das Subjekt hat beim Screening eine positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2, das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
11. Das Subjekt hat eine bekannte Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom; Plattenepithelkarzinom in situ der Haut; oder Zervixkarzinom in situ, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde; oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens behandelt wurde).
12. Das Subjekt hat jemals PRV-300 (oder CNTO 3157) erhalten oder hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber PRV-300 oder seinen Hilfsstoffen; oder bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Medikamenten oder bekannte Allergien oder klinisch signifikante Reaktionen auf murine, chimäre oder menschliche Proteine, auf monoklonale Antikörper oder Antikörperfragmente; oder eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen, Angioödem oder Anaphylaxie, die auf ein Risiko für eine Reaktion auf ein biologisches Mittel hindeuten könnten.
13. Der Proband hat eine Bedingung, für die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.