治療関連の毒性を軽減するための自己管理と活性化 (SMARTCare)
2021年9月29日 更新者：University Health Network, Toronto
結腸直腸癌、リンパ腫または肺癌に対する補助療法または一次転移性経口療法または全身療法を受けている患者における治療関連の毒性を軽減するための自己管理および活性化の多施設無作為化対照試験（SMARTCare）
治験責任医師は、自己管理支援 (SMS) を組み込んだアクティブながん治療中のプロアクティブなケア モデル (SMARTCare) を実装および評価するために、多施設無作為化比較試験に着手します。
対照群に割り当てられた患者は、SMS の訓練を受けた外来看護師からケアを受けます。
介入アームに割り当てられた患者は、最初の全身療法後の最初の 4 か月間、Web ベースの自己管理教育プログラムと看護師主導の健康指導へのアクセスが与えられることに加えて、SMS の訓練を受けた外来診療所の看護師からケアを受けます。治療管理。
調査の概要
詳細な説明
自己管理は、病気の身体的および心理社会的影響を管理するための患者の行動とスキルを表します。
経験的証拠によると、自己管理における患者の活性化は、疾患管理と生活の質 (QOL) の改善、および救急部門の訪問と入院 (ED+H) および他の慢性疾患の費用の削減につながります。
この研究の研究者によって実施された以前の研究では、外来治療における SMS の質が低く、患者は治療関連の毒性を管理する準備ができていないと感じていることが示されています。
以前の研究に基づいて、この研究では、多面的な積極的なケア モデルを評価します。 (2) 患者のためのウェブベースの自己管理教育プログラム。 (3) 最初の全身療法投与後の最初の 4 か月間、看護師主導の積極的な健康指導の提供。
がんの種類とセンターで層別化されたコンピューター生成の順列ブロックランダム化スキーム（ランダムサイズの順列ブロック）を使用して、160人の評価可能な患者が参加する3つの地域がんセンターに登録されます。
80 人の患者が介入群に無作為に割り付けられ、80 人が対照群に割り付けられます。
この研究の主な目的は、SMARTCare 介入の実現可能性と受容性を実際の対照群 (対照群) と比較することです。
二次的な目的は次のとおりです。(1) 症状のコントロール、健康関連の生活の質、心理的苦痛、患者の活性化、および自己効力感に対する介入の効果を評価する。 (2) サービスの成果に対する介入の効果を評価する: ED+H とリソースの利用。 (3) 実装の成果を評価する: 忠実度、順守、採用。
さらに、介入群に無作為に割り付けられた患者は、患者の視点から SMARTCare 介入コンポーネントについてさらに知識を得るために、研究の最後にサブ研究インタビューに参加するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- リンパ腫（ホジキンまたは非ホジキン）、結腸直腸、または肺がんの診断。
- -参加センターでの発生期間内に、経口または全身療法によるアジュバントまたは第一選択の転移治療を開始します。 免疫療法による治療を受けている患者は参加資格があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) </=2.
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- 参加者が Web ベースの I-Can-Manage Cancer 教育モジュールにアクセスできるようにするための電子デバイスとインターネット接続へのアクセス。
- 検証済みのアンケートへの回答と一致する語学力と読み書き能力、および必要に応じてアンケートに回答する意欲。
除外基準:
- -現在、治験薬の受領を伴う臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スマートケア
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
1. 外来看護スタッフ向けの自己管理支援 (SMS) 戦略のトレーニング
|
1. 外来看護師は、定期ケアにおける SMS のエビデンスに基づいたガイドラインに沿った 4 時間のトレーニングを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不参加の理由
時間枠：ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
参加がんセンターは、研究期間中、スクリーニングおよび登録ログを維持します。
不参加の理由はログに記録され、実現可能性の 1 つの側面として評価されます。
|
ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
|
時期尚早の中止または中止の理由
時間枠：ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
時期尚早の中止または中止の理由は MedidataRAVE に取り込まれ、実現可能性の 1 つの側面として評価されます。
|
ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
|
採用率
時間枠：ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
参加がんセンターは、研究期間中、スクリーニングおよび登録ログを維持します。
ログは採用率の計算に使用されます。
採用率は、実現可能性の 1 つの側面としてアプローチおよび評価された患者のうち、参加に同意した患者の割合として計算されます。
|
ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
|
内部留保率
時間枠：ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
継続率は、参加に同意した患者のうち、時期尚早に中止または中止しなかった患者の割合として計算され、実現可能性の 1 つの側面として評価されます。
|
ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
|
I-Can-Manage の使用法 (介入アームのみ)
時間枠：ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
I-Can-Manage Cancer 教育モジュールの使用パターンを追跡するために、自動化されたバックエンド分析が利用されます。
|
ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
|
介入受容性質問表を管理することにより、SMARTCare 介入の受容性をアクティブ コンパレータと比較し、研究インタビューの終わりからの質的データの主題分析を行います。
時間枠：最初の投与から 4 ～ 6 か月後 +/- 2 週間で評価
|
患者への介入の受容性は、研究用に開発された介入受容性アンケートを使用して評価されます。 3 セクションの質問票 (I-Can-Manage Cancer Modules、Health Coaching Calls、Overall Acceptability) では、患者に「強く同意しない」から「強く同意する」までの同意ステートメントを評価するよう求めます。 各セクションの各ステートメントの個々のスコアが記録されます。 研究運営委員会のメンバーによって、音声記録された研究終了時の質的インタビュー (約 30 分) が実施されます。 面接担当者は、SMARTCare 患者面接ガイドに従います。 このガイドは、以下に焦点を当てた自由回答形式の質問で構成されています。 (2) ロジスティクス/タイミング/用量、ヘルスコーチングの内容および有用性。 (3) 一般的なコメント。 インタビューの記録は NVIVO で分析され、共通のテーマが特定されます。 |
最初の投与から 4 ～ 6 か月後 +/- 2 週間で評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者転帰 - 記念症状評価スケール - 簡易形式 (MSAS-SF) は、症状管理に対する介入の影響を評価します
時間枠：最初の投与後 2、4、および 6 か月で評価 +/- 2 週間
|
患者の転帰は、一連のアンケートを使用して評価されます。
症状のコントロールを評価するために、メモリアル症状評価スケール - ショートフォーム（MSAS-SF）が投与されます。
MSAS-SF は、患者が過去 1 週間に経験した場合に「はい/いいえ」で答える症状のリストで構成されています。
「はい」と答えた症状について、患者は、「まったくない (0)」から「非常に多い (4)」までの範囲で、その症状がどの程度苦痛または悩まされたかを評価します。
この測定値を含めることで、治験責任医師と研究チームは、決定的な試験で主要エンドポイントとして使用する最適な測定値を決定できます。
|
最初の投与後 2、4、および 6 か月で評価 +/- 2 週間
|
|
患者の転帰 - 健康関連の生活の質に対する介入の影響を評価するための EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン時および初回投与後 2、4、6 か月で評価 +/- 2 週間
|
患者の転帰は、一連のアンケートを使用して評価されます。
健康関連の生活の質を評価するために、EQ-5D-5L が投与されます。
EQ-5D-5L は、以下にリストされたステートメントを含む一連の見出しで構成されています。
患者は、各見出しのそれぞれのステートメントのリストから、その日の健康状態を最もよく表すボックスを選択するように求められます。
アンケートでは、その日の健康状態の良し悪しも尋ねます。0 は患者が想像できる最悪の健康状態、100 は最高の健康状態です。
この測定値を含めることで、治験責任医師と研究チームは、決定的な試験で主要エンドポイントとして使用する最適な測定値を決定できます。
|
ベースライン時および初回投与後 2、4、6 か月で評価 +/- 2 週間
|
|
患者アウトカム - 精神的苦痛を評価するための病院不安およびうつ病尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン時および初回投与後 2、4、6 か月で評価 +/- 2 週間
|
患者の転帰は、一連のアンケートを使用して評価されます。
心理的苦痛を評価するために、HADS が投与されます。
HADS は、患者が「まったくない (0)」から「ほとんどの場合 (3)」までの範囲の尺度を使用して回答するよう求められるさまざまなステートメントで構成されています。
この測定値を含めることで、治験責任医師と研究チームは、決定的な試験で主要エンドポイントとして使用する最適な測定値を決定できます。
|
ベースライン時および初回投与後 2、4、6 か月で評価 +/- 2 週間
|
|
患者アウトカム - 患者活性化に対する介入の影響を評価するための患者活性化測定 (PAM)
時間枠：ベースライン時および初回投与後 2、4、6 か月で評価 +/- 2 週間
|
患者の転帰は、一連のアンケートを使用して評価されます。
患者の活性化を評価するために、PAM が投与されます。
PAM は、人々が自分の健康について話すときに時々行うさまざまな声明で構成されています。
患者は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」または「N/A」までの範囲の尺度を使用して、これらの記述に回答するよう求められます。
この測定値を含めることで、治験責任医師と研究チームは、決定的な試験で主要エンドポイントとして使用する最適な測定値を決定できます。
|
ベースライン時および初回投与後 2、4、6 か月で評価 +/- 2 週間
|
|
患者アウトカム - 自己効力感に対する介入の影響を評価するための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の短い形式
時間枠：ベースライン時および初回投与後 2、4、6 か月で評価 +/- 2 週間
|
患者の転帰は、一連のアンケートを使用して評価されます。
自己効力感を評価するために、PROMIS が投与されます。
PROMIS は、患者が「まったく自信がない (1)」から「非常に自信がある (5)」までの範囲の尺度を使用して回答するように求められる、さまざまな自己効力感自信ステートメントで構成されています。
この測定値を含めることで、治験責任医師と研究チームは、決定的な試験で主要エンドポイントとして使用する最適な測定値を決定できます。
|
ベースライン時および初回投与後 2、4、6 か月で評価 +/- 2 週間
|
|
システムの結果 - 管理データからの救急外来受診と入院 (ED+H) の発生に対する介入の影響。
時間枠：ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
救急部門の訪問と入院（ED + H）は、OHIP番号を使用して、研究からの患者レベルのデータを州の管理データにリンクすることにより、管理データを使用して評価されます。 受け取った薬、治療の日付、および治療が行われた施設に関する情報は、活動レベル報告 (ALR) データベースから特定されます。 Ontario Cancer Registry (OCR) と Collaborative Stage Database (CSD) を使用して、患者がリンパ腫、結腸直腸がん、肺がん、および病期分類情報を持っていることを確認します。 National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) データベースと Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) は、それぞれ ED の訪問と入院に関する情報を取得するために使用されます。 医療管理データを使用したすべてのデータ分析は、Cancer Care Ontario で完了します。 |
ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
|
システムの成果 - 管理データからのリソース利用 (急性期医療の訪問と支持療法の使用) に対する介入の影響。
時間枠：ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
OHIP番号を使用して、研究からの患者レベルのデータを州の管理データにリンクすることにより、管理データを使用して、対照群と介入群の間でリソースの使用率を比較します。 受け取った薬、治療の日付、および治療が行われた施設に関する情報は、活動レベル報告 (ALR) データベースから特定されます。 Ontario Cancer Registry (OCR) と Collaborative Stage Database (CSD) を使用して、患者がリンパ腫、結腸直腸がん、肺がん、および病期分類情報を持っていることを確認します。 National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) データベースと Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) は、それぞれ ED の訪問と入院に関する情報を取得するために使用されます。 医療管理データを使用したすべてのデータ分析は、Cancer Care Ontario で完了します。 |
ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
|
実施結果 - 介入の忠実度
時間枠：ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
ヘルスコーチングの専門知識を持つ運営委員会のメンバーは、各参加センターで 2 つの非通知のドロップイン セッションを実施して、コーチング コールの内容を評価し、標準化された評価フォームを使用して健康コーチング レポート フォームのドキュメントを作成し、同時にメモを取ります。
|
ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
|
実施結果 - 介入に対する患者のアドヒアランス
時間枠：ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
MedidataRAVE に入力された情報に基づいて、プロトコルごとに配信されるコールの割合が各患者について計算されます。
コンピューター化されたバックエンド分析を使用して、I-Can-Manage Cancer Education Modules の側面にアクセスして、使用パターンを評価する方法と時期を把握します。
|
ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
|
実施結果 - プロバイダーによる介入の採用
時間枠：ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
自己管理サポート戦略の取り込みは、匿名のトレーニング前およびトレーニング後の評価フォームを使用して分析されます。
フィールド ノートは、参加しているがんセンターとの毎月のミーティングを追跡して実装の問題を要約し、SMARTCare の採用を促進するために途中での修正を通知するために使用されます。
|
ベースラインから最初の投与後 6 か月まで +/- 2 週間で評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monika Krzyzanowska, MD MPH、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Doris Howell, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (実際)
2020年9月28日
研究の完了 (実際)
2020年9月28日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。