치료 관련 독성을 줄이기 위한 자가 관리 및 활성화(SMARTCare)
2021년 9월 29일 업데이트: University Health Network, Toronto
결장직장암, 림프종암 또는 폐암(SMARTCare)에 대한 보조제 또는 1차 전이성 구강 또는 전신 요법을 받는 환자의 치료 관련 독성을 줄이기 위한 자가 관리 및 활성화의 다중 센터, 무작위 통제 시험
조사관은 자가 관리 지원(SMS)을 포함하는 활성 암 치료 중 예방적 치료 모델(SMARTCare)을 구현하고 평가하기 위해 다중 센터 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
컨트롤 암에 할당된 환자는 SMS 교육을 받은 보행 클리닉 간호사로부터 치료를 받게 됩니다.
중재 부문에 할당된 환자는 SMS 교육을 받은 외래 진료소 간호사로부터 치료를 받게 되며, 첫 번째 체계적 치료 후 처음 4개월 동안 웹 기반 자기 관리 교육 프로그램 및 간호사 주도 건강 코칭을 받게 됩니다. 치료 관리.
연구 개요
상세 설명
자기 관리는 질병의 신체적, 심리적 영향을 관리하기 위한 환자의 행동과 기술을 설명합니다.
경험적 증거에 따르면 환자가 자기 관리를 활성화하면 질병 통제 및 삶의 질(QOL)이 개선되고 응급실 방문 및 입원(ED+H)이 감소하며 기타 만성 질환의 비용이 절감됩니다.
이 연구의 조사관이 수행한 이전 연구는 외래 치료에서 SMS의 품질이 좋지 않고 환자가 치료 관련 독성을 관리할 준비가 되지 않았다고 느꼈다는 것을 보여주었습니다.
이전 연구를 바탕으로 이 연구는 다음을 포함하는 다각적인 능동적 치료 모델을 평가할 것입니다. (1) 외래 간호 직원을 위한 자기 관리 지원(SMS) 전략 교육 (2) 환자를 위한 웹 기반 자기 관리 교육 프로그램; (3) 첫 번째 전신 요법 시행 후 처음 4개월 동안 간호사가 주도하는 능동적인 건강 코칭 제공.
암 유형 및 센터별로 계층화된 컴퓨터 생성 순열 블록 무작위화 체계(무작위 크기의 순열 블록)를 사용하여 160명의 평가 가능한 환자가 참여하는 3개 지역 암 센터에 등록됩니다.
80명의 환자가 개입군에, 80명이 대조군에 무작위 배정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 SMARTCare 개입의 타당성과 수용성을 활성 비교기(제어군)와 비교하는 것입니다.
2차 목적은 (1) 증상 조절, 건강 관련 삶의 질, 심리적 고통, 환자 활성화 및 자기효능감에 대한 개입의 효과를 평가하는 것입니다. (2) 서비스 결과에 대한 개입의 효과 평가: ED+H 및 자원 활용; (3) 충실도, 준수 및 채택과 같은 구현 결과를 평가합니다.
또한 개입 부문에 무작위로 배정된 환자는 환자의 관점에서 SMARTCare 개입 구성 요소에 대한 추가 지식을 얻기 위해 연구가 끝날 때 하위 연구 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 림프종(호지킨 또는 비호지킨), 대장암 또는 폐암 진단.
- 참여 센터에서 적립 기간 내에 경구 또는 전신 요법으로 보조제 또는 1차 전이성 치료를 시작합니다. 면역 요법으로 치료를 받고 있는 환자는 참여할 자격이 있습니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) </=2.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 참가자가 웹 기반 I-Can-Manage Cancer 교육 모듈에 액세스할 수 있도록 전자 장치 및 인터넷 연결에 대한 액세스.
- 검증된 설문지를 작성하는 것과 일치하는 언어 및 문해력과 필요에 따라 설문지를 작성하려는 의지.
제외 기준:
- 현재 조사 대상 물질 수령과 관련된 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스마트케어
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
1. 외래 간호 직원을 위한 자기 관리 지원(SMS) 전략 교육
|
1. 외래 간호사는 일상적인 치료에서 SMS에 대한 증거 기반 지침에 따라 4시간의 교육을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불참 사유
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
참여 암 센터는 연구 기간 동안 스크리닝 및 등록 로그를 유지합니다.
불참 이유는 로그에 기록되고 실행 가능성의 한 측면으로 평가됩니다.
|
기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
|
조기 중단 또는 철회 사유
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
조기 중단 또는 철회 사유는 MedidataRAVE에 기록되어 실행 가능성의 한 측면으로 평가됩니다.
|
기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
|
채용률
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
참여 암 센터는 연구 기간 동안 스크리닝 및 등록 로그를 유지합니다.
로그는 채용 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
모집률은 타당성의 한 측면으로 접근하고 평가한 환자 중 참여에 동의한 환자의 비율로 계산됩니다.
|
기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
|
보유율
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
유지율은 참여에 동의한 환자 중 조기에 중단하거나 탈퇴하지 않은 환자의 비율로 계산하여 타당성의 한 측면으로 평가한다.
|
기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
|
I-Can-Manage 사용(개입 팔만 해당)
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
자동화된 백엔드 분석은 I-Can-Manage 암 교육 모듈의 사용 패턴을 추적하는 데 활용됩니다.
|
기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
|
개입 수용성 설문지를 관리하여 SMARTCare 개입의 수용성을 활성 비교자와 비교하고 연구 종료 인터뷰에서 얻은 질적 데이터의 주제별 분석을 수행합니다.
기간: 첫 번째 투여 +/- 2주 후 4-6개월에 평가
|
연구를 위해 개발된 중재 수용성 설문지를 사용하여 환자에 대한 개입의 수용성을 평가할 것입니다. 3섹션 설문지(I-Can-Manage Cancer Modules, Health Coaching Calls, Overall Acceptability)는 환자에게 동의 진술을 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 평가하도록 요청합니다. 각 섹션의 각 진술에 대한 개별 점수가 기록됩니다. 오디오 녹음된 연구 종료 질적 인터뷰(약 30분)는 연구 운영 위원회의 구성원에 의해 수행됩니다. 면접관은 SMARTCare 환자 면접 가이드를 따릅니다. 이 가이드는 다음에 초점을 맞춘 개방형 질문으로 구성되어 있습니다. (1) I-Can-Manage Cancer Modules의 액세스, 사용, 내용 및 유용성; (2) 건강 코칭의 물류/시간/복용량, 내용 및 유용성; 및 (3) 일반 논평. 인터뷰 기록은 공통 주제를 식별하기 위해 NVIVO에서 분석됩니다. |
첫 번째 투여 +/- 2주 후 4-6개월에 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 결과 - Memorial Symptom Assessment Scale - 개입이 증상 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 약식(MSAS-SF)
기간: 첫 번째 투여 +/- 2주 후 2, 4, 6개월에 평가됨
|
환자 결과는 일련의 설문지를 사용하여 평가됩니다.
증상 조절을 평가하기 위해 Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form(MSAS-SF)이 시행됩니다.
MSAS-SF는 환자가 지난 주에 경험한 경우 "예/아니오"로 대답하는 증상 목록으로 구성됩니다.
예라고 대답한 증상에 대해 환자는 "전혀 그렇지 않음(0)"에서 "매우 많이(4)"까지의 범위에서 증상이 얼마나 괴로웠거나 괴로웠는지 평가합니다.
이 측정을 포함하면 조사관과 연구 팀이 최종 시험에서 1차 종점으로 사용할 최상의 측정을 결정할 수 있습니다.
|
첫 번째 투여 +/- 2주 후 2, 4, 6개월에 평가됨
|
|
환자 결과 - 개입이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 EQ-5D-5L
기간: 기준선 및 첫 번째 투여 +/- 2주 후 2, 4, 6개월에 평가
|
환자 결과는 일련의 설문지를 사용하여 평가됩니다.
건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 EQ-5D-5L이 시행됩니다.
EQ-5D-5L은 아래에 나열된 설명과 함께 일련의 제목으로 구성됩니다.
환자는 각 제목의 진술 목록에서 그날 자신의 건강을 가장 잘 설명하는 상자를 선택해야 합니다.
설문지는 또한 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강을 0으로, 최상의 건강을 100으로 하여 그날 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 묻습니다.
이 측정을 포함하면 조사관과 연구 팀이 최종 시험에서 1차 종점으로 사용할 최상의 측정을 결정할 수 있습니다.
|
기준선 및 첫 번째 투여 +/- 2주 후 2, 4, 6개월에 평가
|
|
환자 결과 - 심리적 고통을 평가하기 위한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선 및 첫 번째 투여 +/- 2주 후 2, 4, 6개월에 평가
|
환자 결과는 일련의 설문지를 사용하여 평가됩니다.
심리적 고통을 평가하기 위해 HADS가 시행됩니다.
HADS는 환자가 "전혀 그렇지 않음(0)"에서 "대부분(3)" 범위의 척도를 사용하여 응답하도록 요청되는 다양한 진술로 구성됩니다.
이 측정을 포함하면 조사관과 연구 팀이 최종 시험에서 1차 종점으로 사용할 최상의 측정을 결정할 수 있습니다.
|
기준선 및 첫 번째 투여 +/- 2주 후 2, 4, 6개월에 평가
|
|
환자 결과 - 개입이 환자 활성화에 미치는 영향을 평가하기 위한 환자 활성화 측정(PAM)
기간: 기준선 및 첫 번째 투여 +/- 2주 후 2, 4, 6개월에 평가
|
환자 결과는 일련의 설문지를 사용하여 평가됩니다.
환자 활성화를 평가하기 위해 PAM이 시행됩니다.
PAM은 사람들이 자신의 건강에 대해 이야기할 때 때때로 하는 다양한 진술로 구성됩니다.
환자는 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함" 또는 "해당 사항 없음" 범위의 척도를 사용하여 이러한 진술에 응답하도록 요청받습니다.
이 측정을 포함하면 조사관과 연구 팀이 최종 시험에서 1차 종점으로 사용할 최상의 측정을 결정할 수 있습니다.
|
기준선 및 첫 번째 투여 +/- 2주 후 2, 4, 6개월에 평가
|
|
환자 결과 - 개입이 자기 효능감에 미치는 영향을 평가하기 위한 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 약식
기간: 기준선 및 첫 번째 투여 +/- 2주 후 2, 4, 6개월에 평가
|
환자 결과는 일련의 설문지를 사용하여 평가됩니다.
자기 효능감을 평가하기 위해 PROMIS가 시행됩니다.
PROMIS는 환자가 "나는 전혀 자신이 없다(1)"에서 "매우 자신이 있다(5)" 범위의 척도를 사용하여 응답하도록 요청받는 다양한 자기효능감 자신감 진술로 구성됩니다.
이 측정을 포함하면 조사관과 연구 팀이 최종 시험에서 1차 종점으로 사용할 최상의 측정을 결정할 수 있습니다.
|
기준선 및 첫 번째 투여 +/- 2주 후 2, 4, 6개월에 평가
|
|
시스템 결과 - 행정 데이터에서 응급실 방문 및 입원(ED+H) 발생률에 대한 중재의 영향.
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
응급실 방문 및 입원(ED+H)은 OHIP 번호를 사용하여 연구의 환자 수준 데이터를 지방 행정 데이터에 연결하여 행정 데이터를 사용하여 평가됩니다. 받은 약물, 치료 날짜 및 치료 기관에 대한 정보는 활동 수준 보고(ALR) 데이터베이스에서 식별됩니다. Ontario Cancer Registry(OCR) 및 Collaborative Stage Database(CSD)는 환자가 림프종, 결장직장암 또는 폐암이 있는지 확인하고 병기 정보를 확인하는 데 사용됩니다. NACRS(National Ambulatory Care Reporting System) 데이터베이스와 CIHI-DAD(Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database)를 사용하여 각각 ED 방문 및 입원에 대한 정보를 얻습니다. 의료 관리 데이터를 사용한 모든 데이터 분석은 Cancer Care Ontario에서 완료됩니다. |
기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
|
시스템 결과 - 관리 데이터에서 자원 활용(급성 치료 방문 및 지원 치료 사용)에 대한 개입의 영향.
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
OHIP 번호를 사용하여 연구의 환자 수준 데이터를 지방 행정 데이터에 연결하여 관리 데이터를 사용하여 제어 및 중재 부문 간에 자원 활용도를 비교합니다. 받은 약물, 치료 날짜 및 치료 기관에 대한 정보는 활동 수준 보고(ALR) 데이터베이스에서 식별됩니다. Ontario Cancer Registry(OCR) 및 Collaborative Stage Database(CSD)는 환자가 림프종, 결장직장암 또는 폐암이 있는지 확인하고 병기 정보를 확인하는 데 사용됩니다. NACRS(National Ambulatory Care Reporting System) 데이터베이스와 CIHI-DAD(Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database)를 사용하여 각각 ED 방문 및 입원에 대한 정보를 얻습니다. 의료 관리 데이터를 사용한 모든 데이터 분석은 Cancer Care Ontario에서 완료됩니다. |
기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
|
구현 결과 - 개입의 충실도
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
건강 코칭에 대한 전문 지식을 갖춘 운영 위원회 구성원은 코칭 통화 내용을 평가하기 위해 각 참여 센터에서 예고 없이 2회의 방문 세션을 진행하고 동시에 메모하기 위해 표준화된 평가 양식을 사용하는 건강 코칭 보고 양식 문서를 평가합니다.
|
기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
|
구현 결과 - 개입에 대한 환자 순응도
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
MedidataRAVE에 입력된 정보를 기반으로 프로토콜당 전달된 통화 비율은 각 환자에 대해 계산됩니다.
전산화된 백엔드 분석은 사용 패턴을 평가하기 위해 I-Can-Manage 암 교육 모듈의 측면에 액세스하는 방법과 시기를 캡처하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
|
구현 결과 - 개입의 제공자 채택
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
자기 관리 지원 전략의 활용은 익명의 교육 전후 평가 양식을 사용하여 분석됩니다.
필드 노트는 참여하는 암 센터와의 월간 회의를 추적하여 구현 문제를 요약하고 SMARTCare 채택을 촉진하기 위해 중간 과정 수정을 알리는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 첫 번째 투여 +/- 2주 후 6개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monika Krzyzanowska, MD MPH, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Doris Howell, PhD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .