Selvstyring og aktivering for at reducere behandlingsrelaterede toksiciteter (SMARTCare)
29. september 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto
Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med selvstyring og aktivering for at reducere behandlingsrelaterede toksiciteter hos patienter, der modtager adjuverende eller førstelinjemetastatisk oral eller systematisk terapi for kolorektal, lymfom eller lungekræft (SMARTCare)
Efterforskerne vil gennemføre et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at implementere og evaluere en proaktiv plejemodel (SMARTCare) under aktiv kræftbehandling, der inkorporerer selvledelsesstøtte (SMS).
Patienter allokeret til kontrolarmen vil modtage pleje fra ambulante kliniksygeplejersker uddannet i SMS.
Patienter allokeret til interventionsarmen vil modtage pleje fra ambulerende kliniksygeplejersker, der er uddannet i SMS, ud over at få adgang til et webbaseret, selvledelsesuddannelsesprogram og sygeplejerskeledet sundhedscoaching i løbet af de første fire måneder efter den første systemiske behandling. terapi administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvledelse beskriver patientens adfærd og færdigheder til at håndtere den fysiske og psykosociale virkning af deres sygdom.
Empirisk evidens viser, at patientaktivering i selvledelse resulterer i forbedret sygdomskontrol og livskvalitet (QOL), og lavere skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser (ED+H) og omkostninger ved andre kroniske tilstande.
Tidligere forskning udført af efterforskerne af denne undersøgelse har vist, at kvaliteten af SMS i ambulant pleje var dårlig, og patienter følte sig uforberedte på at håndtere behandlingsrelaterede toksiciteter.
Med udgangspunkt i tidligere arbejde vil denne undersøgelse evaluere en multifacetteret proaktiv plejemodel, der omfatter: (1) træning i selvledelsesstøtte (SMS) strategier for ambulerende plejepersonale; (2) et webbaseret uddannelsesprogram i selvledelse for patienter; og (3) levering af proaktiv, sygeplejerskestyret sundhedscoaching i løbet af de første fire måneder efter den første systemiske terapiadministration.
Ved at bruge et computergenereret randomiseringsskema for permuterede blokke (permuterede blokke af tilfældig størrelse) stratificeret efter cancertype og -center, vil 160 evaluerbare patienter blive indskrevet på tværs af de tre deltagende regionale cancercentre.
80 patienter vil blive randomiseret til interventionsarmen og 80 til kontrolarmen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne gennemførligheden og acceptablen af SMARTCare-interventionen med den aktive komparator (kontrolarm).
De sekundære mål er at: (1) vurdere effekten af interventionen på symptomkontrol, sundhedsrelateret livskvalitet, psykiske lidelser, patientaktivering og self-efficacy; (2) evaluere effekten af interventionen på serviceresultater: ED+H og ressourceudnyttelse; og (3) evaluere implementeringsresultater: troskab, overholdelse og adoption.
Derudover vil patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, blive bedt om at deltage i et delstudieinterview i slutningen af studiet for at få yderligere viden om SMARTCare interventionskomponenterne fra patientens perspektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af lymfom (Hodgkins eller non-Hodgkins), kolorektal eller lungekræft.
- Påbegyndelse af adjuverende eller førstelinje metastatisk behandling med oral eller systemisk terapi inden for optjeningsperioden på et deltagende center. Patienter, der modtager behandling med immunterapi, er berettiget til at deltage.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2.
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Adgang til en elektronisk enhed og internetforbindelse for at give deltageren adgang til de webbaserede I-Can-Manage Cancer uddannelsesmoduler.
- Sprog- og læsefærdigheder i overensstemmelse med udfyldelse af validerede spørgeskemaer og villighed til at udfylde spørgeskemaer efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer modtagelse af et forsøgsmiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SMARTCare
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
1. Træning i selvledelsesstøtte (SMS) strategier for ambulerende plejepersonale
|
1. Ambulante sygeplejersker vil påtage sig 4 timers uddannelse i overensstemmelse med de dokumenterede retningslinjer for SMS i rutinepleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til manglende deltagelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Deltagende kræftcentre vil vedligeholde screenings- og tilmeldingslogfiler i hele undersøgelsens varighed.
Årsager til manglende deltagelse vil blive dokumenteret på loggene og vurderet som et aspekt af gennemførligheden.
|
Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
|
Årsager til for tidlig seponering eller seponering
Tidsramme: Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Årsager til for tidlig seponering eller tilbagetrækning vil blive fanget i MedidataRAVE og vurderet som et aspekt af gennemførligheden.
|
Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Deltagende kræftcentre vil vedligeholde screenings- og tilmeldingslogfiler i hele undersøgelsens varighed.
Logfilerne vil blive brugt til at beregne rekrutteringsrater.
Rekrutteringsraten vil blive beregnet som andelen af patienter, der har sagt ja til at deltage blandt dem, der henvendes og evalueres som et aspekt af gennemførlighed.
|
Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Retentionsraten vil blive beregnet som andelen af patienter, der ikke for tidligt afbryde eller trak sig, blandt dem, der gav samtykke til at deltage, og vurderes som et aspekt af gennemførlighed.
|
Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
|
Brug af I-Can-Manage (kun interventionsarm)
Tidsramme: Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Automatiseret back-end-analyse vil blive brugt til at spore brugsmønstre af I-Can-Manage Cancer Education Modules.
|
Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
|
Sammenlign acceptabiliteten af SMARTCare-interventionen med den aktive komparator ved at administrere et Intervention Acceptability Questionnaire og udfør en tematisk analyse af kvalitative data fra slutningen af undersøgelsesinterviews.
Tidsramme: Vurderet 4-6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Interventionens accept af patienterne vil blive evalueret ved hjælp af Intervention Acceptability Questionnaire, der er udviklet til undersøgelsen. Spørgeskemaet i 3 sektioner (I-Can-Manage Cancer Modules; Health Coaching Calls; Overall Acceptability) beder patienter om at vurdere aftaleudsagn fra "Meget uenig" til "Meget enig". Individuelle scores for hvert udsagn i hvert afsnit vil blive registreret. Lydoptagede kvalitative interviews ved slutningen af undersøgelsen (ca. 30 minutter) vil blive udført af et medlem af undersøgelsens styregruppe. Intervieweren vil følge en SMARTCare Patient Interview Guide. Vejledningen består af åbne spørgsmål med fokus på: (1) adgang, brug, indhold og nytte af I-Can-Manage Cancer-modulerne; (2) logistik/timing/dosis, indhold og nytte af sundhedscoaching; og (3) Generelle bemærkninger. Interviewudskrifter vil blive analyseret i NVIVO for at identificere fælles temaer. |
Vurderet 4-6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientresultater - Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) for at evaluere virkningen af interventionen på symptomkontrol
Tidsramme: Vurderet 2, 4 og 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Patientudfald vil blive evalueret ved hjælp af en række spørgeskemaer.
For at evaluere symptomkontrol vil Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) blive administreret.
MSAS-SF består af en liste over symptomer, som patienterne svarer "ja/nej" til, hvis de har oplevet dem inden for den seneste uge.
For symptomer, der er svaret ja, vurderer patienterne, hvor meget symptomet generede eller generede dem på en skala fra "Slet ikke (0)" til "Meget (4)".
Inkluderingen af denne foranstaltning vil gøre det muligt for efterforskerne og undersøgelsesteamet at bestemme den eller de bedste mål, der skal bruges som primært endepunkt i det endelige forsøg.
|
Vurderet 2, 4 og 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
|
Patientresultater - EQ-5D-5L for at evaluere virkningen af interventionen på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 2, 4 og 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Patientudfald vil blive evalueret ved hjælp af en række spørgeskemaer.
For at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet vil EQ-5D-5L blive administreret.
EQ-5D-5L består af en række overskrifter med udsagn anført nedenfor.
Patienterne bliver bedt om at vælge en boks, der bedst beskriver deres helbred den dag, fra en liste over udsagn for hver overskrift.
Spørgeskemaet spørger også, hvor godt eller dårligt deres helbred er den dag, hvor 0 er det værste helbred, en patient kan forestille sig, og 100 er det bedste helbred.
Inkluderingen af denne foranstaltning vil gøre det muligt for efterforskerne og undersøgelsesteamet at bestemme den eller de bedste mål, der skal bruges som primært endepunkt i det endelige forsøg.
|
Vurderet ved baseline og 2, 4 og 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
|
Patientresultater - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til vurdering af psykiske lidelser
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 2, 4 og 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Patientudfald vil blive evalueret ved hjælp af en række spørgeskemaer.
For at evaluere psykiske lidelser vil HADS blive administreret.
HADS består af forskellige udsagn, som patienter bliver bedt om at reagere på ved hjælp af en skala, der går fra "Slet ikke (0)" til "Det meste af tiden (3)".
Inkluderingen af denne foranstaltning vil gøre det muligt for efterforskerne og undersøgelsesteamet at bestemme den eller de bedste mål, der skal bruges som primært endepunkt i det endelige forsøg.
|
Vurderet ved baseline og 2, 4 og 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
|
Patient Outcomes - Patient Activation Measure (PAM) for at evaluere virkningen af interventionen på patientaktivering
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 2, 4 og 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Patientudfald vil blive evalueret ved hjælp af en række spørgeskemaer.
For at evaluere patientaktivering vil PAM blive administreret.
PAM består af forskellige udtalelser, som folk nogle gange kommer med, når de taler om deres helbred.
Patienterne bliver bedt om at reagere på disse udsagn ved hjælp af en skala, der spænder fra "Meget uenig" til "Meget enig" eller "Ikke tillagt".
Inkluderingen af denne foranstaltning vil gøre det muligt for efterforskerne og undersøgelsesteamet at bestemme den eller de bedste mål, der skal bruges som primært endepunkt i det endelige forsøg.
|
Vurderet ved baseline og 2, 4 og 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
|
Patient Outcomes - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kort formular til evaluering af interventionens indvirkning på selveffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 2, 4 og 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Patientudfald vil blive evalueret ved hjælp af en række spørgeskemaer.
For at evaluere selveffektivitet vil PROMIS blive administreret.
PROMIS består af forskellige self-efficacy tillidserklæringer, som patienter bliver bedt om at reagere på ved hjælp af en skala, der spænder fra "Jeg er slet ikke sikker (1)" til "Jeg er meget sikker (5)".
Inkluderingen af denne foranstaltning vil gøre det muligt for efterforskerne og undersøgelsesteamet at bestemme den eller de bedste mål, der skal bruges som primært endepunkt i det endelige forsøg.
|
Vurderet ved baseline og 2, 4 og 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
|
Systemresultater - Indvirkningen af interventionen på forekomsten af akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser (ED+H) fra administrative data.
Tidsramme: Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Akutafdelingsbesøg og hospitalsindlæggelser (ED+H) vil blive vurderet ved hjælp af administrative data ved at koble data på patientniveau fra undersøgelsen til provinsadministrative data ved hjælp af OHIP-numre. Oplysninger om modtagne lægemidler, behandlingsdatoer og institution, hvor behandlingen blev givet, vil blive identificeret fra Activity Level Reporting (ALR)-databasen. Ontario Cancer Registry (OCR) og Collaborative Stage Database (CSD) vil blive brugt til at bekræfte, at patienten har lymfom, kolorektal eller lungekræft, såvel som stadieinformation. National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) database og Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) vil blive brugt til at indhente oplysninger om henholdsvis ED-besøg og hospitalsindlæggelser. Al dataanalyse ved hjælp af sundhedsadministrative data vil blive afsluttet på Cancer Care Ontario. |
Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
|
Systemresultater - Indvirkningen af interventionen på ressourceudnyttelsen (akutte plejebesøg og brug af understøttende behandling) fra administrative data.
Tidsramme: Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Ressourceudnyttelsen vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsarme ved hjælp af administrative data ved at koble data på patientniveau fra undersøgelsen til provinsadministrative data ved hjælp af OHIP-numre. Oplysninger om modtagne lægemidler, behandlingsdatoer og institution, hvor behandlingen blev givet, vil blive identificeret fra Activity Level Reporting (ALR)-databasen. Ontario Cancer Registry (OCR) og Collaborative Stage Database (CSD) vil blive brugt til at bekræfte, at patienten har lymfom, kolorektal eller lungekræft, såvel som stadieinformation. National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) database og Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) vil blive brugt til at indhente oplysninger om henholdsvis ED-besøg og hospitalsindlæggelser. Al dataanalyse ved hjælp af sundhedsadministrative data vil blive afsluttet på Cancer Care Ontario. |
Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
|
Implementeringsresultater - interventionens trofasthed
Tidsramme: Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Medlemmer af styregruppen med ekspertise i sundhedscoaching vil afholde to uanmeldte drop-in-sessioner på hvert af de deltagende centre for at evaluere indholdet af coachingopkaldene, og sundhedscoachingrapporteringsskemadokumentation ved hjælp af en standardiseret evalueringsformular til at tage samtidige notater.
|
Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
|
Implementeringsresultater - Patienttilslutning til interventionen
Tidsramme: Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Andelen af opkald leveret pr. protokol, baseret på oplysninger indtastet i MedidataRAVE, vil blive beregnet for hver patient.
Computerstyret back-end-analyse vil blive brugt til at fange, hvordan og hvornår aspekter af I-Can-Manage Cancer Education Modules er tilgængelige for at evaluere brugsmønstre.
|
Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
|
Implementeringsresultater - Leverandørens vedtagelse af interventionen
Tidsramme: Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Optagelsen af selvledelsesstøttestrategier vil blive analyseret ved hjælp af anonyme evalueringsskemaer før og efter træning.
Feltnotater vil blive brugt til at spore månedlige møder med deltagende kræftcentre for at opsummere problemer i implementeringen og til at informere midtvejskorrektion for at lette indførelse af SMARTCare.
|
Vurderet ved baseline til 6 måneder efter første dosis +/- 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Krzyzanowska, MD MPH, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Doris Howell, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-SMARTCare-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .