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Autogestion et activation pour réduire les toxicités liées au traitement (SMARTCare)

29 septembre 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'autogestion et l'activation pour réduire les toxicités liées au traitement chez les patients recevant un traitement oral ou systématique adjuvant ou métastatique de première intention pour le cancer colorectal, le lymphome ou le cancer du poumon (SMARTCare)

Les chercheurs entreprendront un essai contrôlé randomisé multicentrique pour mettre en œuvre et évaluer un modèle de soins proactif (SMARTCare) pendant le traitement actif du cancer qui intègre un soutien à l'autogestion (SMS). Les patients affectés au bras contrôle seront pris en charge par les infirmières des cliniques ambulatoires formées au SGS. Les patients affectés au bras d'intervention recevront des soins d'infirmières de la clinique ambulatoire formées en SMS, en plus d'avoir accès à un programme d'éducation à l'autogestion sur le Web et à un coaching de santé dirigé par une infirmière au cours des quatre premiers mois suivant le premier traitement systémique. gestion de la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'autogestion décrit les comportements et les compétences du patient pour gérer l'impact physique et psychosocial de sa maladie. Les preuves empiriques montrent que l'activation du patient dans l'autogestion entraîne une amélioration du contrôle de la maladie et de la qualité de vie (QOL), et une diminution des visites aux urgences et des hospitalisations (ED+H) et des coûts dans d'autres maladies chroniques. Des recherches antérieures menées par les enquêteurs de cette étude ont montré que la qualité des SMS dans les soins ambulatoires était médiocre et que les patients ne se sentaient pas préparés à gérer les toxicités liées au traitement. S'appuyant sur des travaux antérieurs, cette étude évaluera un modèle de soins proactif à multiples facettes qui comprend : (1) une formation aux stratégies de soutien à l'autogestion (SMS) pour le personnel infirmier ambulatoire; (2) un programme d'éducation à l'autogestion sur le Web pour les patients; et (3) la fourniture d'un encadrement proactif en santé dirigé par une infirmière au cours des quatre premiers mois suivant la première administration de la thérapie systémique. À l'aide d'un schéma de randomisation de blocs permutés généré par ordinateur (blocs permutés de taille aléatoire) stratifiés par type de cancer et centre, 160 patients évaluables seront inscrits dans les trois centres régionaux de cancérologie participants. 80 patients seront randomisés dans le bras intervention et 80 dans le bras contrôle. L'objectif principal de cette étude est de comparer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention SMARTCare au comparateur actif (bras contrôle). Les objectifs secondaires sont les suivants : (1) évaluer l'effet de l'intervention sur le contrôle des symptômes, la qualité de vie liée à la santé, la détresse psychologique, l'activation du patient et l'auto-efficacité ; (2) évaluer l'effet de l'intervention sur les résultats des services : ED+H et utilisation des ressources ; et (3) évaluer les résultats de la mise en œuvre : fidélité, adhésion et adoption. De plus, les patients randomisés dans le bras d'intervention seront invités à participer à une sous-entrevue d'étude à la fin de l'étude pour approfondir leurs connaissances sur les composants de l'intervention SMARTCare du point de vue du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lymphome (hodgkinien ou non hodgkinien), de cancer colorectal ou de cancer du poumon.
  • Initier un traitement métastatique adjuvant ou de première intention avec une thérapie orale ou systémique au cours de la période d'exercice dans un centre participant. Les patients recevant un traitement par immunothérapie sont éligibles pour participer.
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) </=2.
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Accès à un appareil électronique et à une connexion Internet pour permettre au participant d'accéder aux modules d'éducation en ligne I-Can-Manage Cancer.
  • Compétences linguistiques et d'alphabétisation compatibles avec le remplissage de questionnaires validés et volonté de remplir des questionnaires au besoin.

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à un essai clinique impliquant la réception d'un agent expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SMARTCare
  1. Formation aux stratégies d'aide à l'autogestion (SMS) pour le personnel infirmier ambulatoire
  2. Une formation en ligne sur l'autogestion (I-Can-Manage Cancer) pour les patients
  3. Coaching de santé par téléphone, dirigé par une infirmière
  4. Entretien facultatif avec le patient à la fin de l'étude (sous-étude)
Autre: SMARTCare
  1. Les infirmières ambulatoires entreprendront 4 heures de formation conformément aux lignes directrices fondées sur des données probantes pour les SMS dans les soins de routine.
  2. Un programme d'éducation pour les patients du groupe d'intervention qui cible la formation aux compétences de base en autogestion et comprend une introduction et 5 modules d'éducation.
  3. Un appel d'introduction d'un coach de santé avant de commencer le traitement et 5 appels ultérieurs : avant la première dose de traitement ; 7 à 14 jours après la première dose de traitement ; dans les 2 semaines suivant la session de coaching 2 ; et le calendrier est flexible pour les 2 dernières séances, mais à compléter dans les 4 mois suivant la première dose de traitement.
  4. Sous-étude facultative : un sous-ensemble de patients participera à un entretien de fin d'étude pour mieux comprendre SMARTCare.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
1. Formation aux stratégies d'aide à l'autogestion (SMS) pour le personnel infirmier ambulatoire
Autre: Contrôle
1. Les infirmières ambulatoires entreprendront 4 heures de formation conformément aux lignes directrices fondées sur des données probantes pour les SMS dans les soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raisons de non-participation
Délai: Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Les centres anticancéreux participants conserveront des registres de dépistage et d'inscription pendant toute la durée de l'étude. Les raisons de la non-participation seront documentées sur les registres et évaluées comme un aspect de la faisabilité.
Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Raisons de l'arrêt prématuré ou du retrait
Délai: Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Les raisons de l'arrêt prématuré ou du retrait seront saisies dans MedidataRAVE et évaluées comme un aspect de la faisabilité.
Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Taux de recrutement
Délai: Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Les centres anticancéreux participants conserveront des registres de dépistage et d'inscription pendant toute la durée de l'étude. Les logs seront utilisés pour calculer les taux de recrutement. Le taux de recrutement sera calculé comme la proportion de patients ayant accepté de participer parmi ceux approchés et évalués comme un aspect de faisabilité.
Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Taux de rétention
Délai: Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Le taux de rétention sera calculé comme la proportion de patients qui n'ont pas interrompu ou retiré prématurément l'étude parmi ceux qui ont consenti à participer, et évalué comme un aspect de la faisabilité.
Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Utilisation de I-Can-Manage (bras d'intervention uniquement)
Délai: Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Des analyses dorsaux automatisées seront utilisées pour suivre les modèles d'utilisation des modules d'éducation sur le cancer I-Can-Manage.
Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Comparez l'acceptabilité de l'intervention SMARTCare au comparateur actif en administrant un questionnaire d'acceptabilité d'intervention et effectuez une analyse thématique des données qualitatives des entretiens de fin d'étude.
Délai: Évalué 4 à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines

L'acceptabilité de l'intervention pour les patients sera évaluée à l'aide du questionnaire d'acceptabilité de l'intervention qui a été élaboré pour l'étude. Le questionnaire en 3 sections (Modules Je peux gérer le cancer ; Appels de coaching de santé ; Acceptabilité globale) demande aux patients d'évaluer les déclarations d'accord de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord ». Les scores individuels pour chaque énoncé dans chaque section seront enregistrés.

Des entretiens qualitatifs de fin d'étude enregistrés en audio (environ 30 minutes) seront menés par un membre du comité de pilotage de l'étude. L'enquêteur suivra un guide d'entretien avec le patient SMARTCare. Le guide se compose de questions ouvertes portant sur : (1) l'accès, l'utilisation, le contenu et l'utilité des modules I-Can-Manage Cancer ; (2) logistique/calendrier/dose, contenu et utilité du coaching santé ; et (3) Commentaires généraux. Les transcriptions des entretiens seront analysées dans NVIVO pour identifier les thèmes communs.
Évalué 4 à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Outcomes - Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) pour évaluer l'impact de l'intervention sur le contrôle des symptômes
Délai: Évalué à 2, 4 et 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Les résultats pour les patients seront évalués à l'aide d'une série de questionnaires. Pour évaluer le contrôle des symptômes, le Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) sera administré. Le MSAS-SF consiste en une liste de symptômes auxquels les patients répondent "oui/non" s'ils les ont ressentis au cours de la semaine écoulée. Pour les symptômes ayant répondu oui, les patients évaluent à quel point le symptôme les a affligés ou dérangés sur une échelle allant de « Pas du tout (0) » à « Beaucoup (4) ». L'inclusion de cette mesure permettra aux investigateurs et à l'équipe de l'étude de déterminer la ou les meilleures mesures à utiliser comme critère d'évaluation principal dans l'essai définitif.
Évalué à 2, 4 et 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Résultats pour les patients - EQ-5D-5L pour évaluer l'impact de l'intervention sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Évalué au départ et 2, 4 et 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Les résultats pour les patients seront évalués à l'aide d'une série de questionnaires. Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, l'EQ-5D-5L sera administré. L'EQ-5D-5L se compose d'une série d'en-têtes avec des déclarations énumérées ci-dessous. Les patients sont invités à sélectionner une case qui décrit le mieux leur état de santé ce jour-là à partir d'une liste d'énoncés respectifs de chaque rubrique. Le questionnaire demande également à quel point leur santé est bonne ou mauvaise ce jour-là, 0 étant la pire santé qu'un patient puisse imaginer et 100 étant la meilleure santé. L'inclusion de cette mesure permettra aux investigateurs et à l'équipe de l'étude de déterminer la ou les meilleures mesures à utiliser comme critère d'évaluation principal dans l'essai définitif.
Évalué au départ et 2, 4 et 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Résultats pour les patients - Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pour évaluer la détresse psychologique
Délai: Évalué au départ et 2, 4 et 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Les résultats pour les patients seront évalués à l'aide d'une série de questionnaires. Pour évaluer la détresse psychologique, le HADS sera administré. L'HADS se compose de différentes affirmations auxquelles les patients sont invités à répondre à l'aide d'une échelle allant de "Pas du tout (0)" à "La plupart du temps (3)". L'inclusion de cette mesure permettra aux investigateurs et à l'équipe de l'étude de déterminer la ou les meilleures mesures à utiliser comme critère d'évaluation principal dans l'essai définitif.
Évalué au départ et 2, 4 et 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Résultats pour le patient - Mesure d'activation du patient (PAM) pour évaluer l'impact de l'intervention sur l'activation du patient
Délai: Évalué au départ et 2, 4 et 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Les résultats pour les patients seront évalués à l'aide d'une série de questionnaires. Pour évaluer l'activation du patient, le PAM sera administré. Le PAM consiste en différentes déclarations que les gens font parfois lorsqu'ils parlent de leur santé. Les patients sont invités à répondre à ces énoncés à l'aide d'une échelle allant de "Fortement en désaccord" à "Fortement d'accord", ou "N/A". L'inclusion de cette mesure permettra aux investigateurs et à l'équipe de l'étude de déterminer la ou les meilleures mesures à utiliser comme critère d'évaluation principal dans l'essai définitif.
Évalué au départ et 2, 4 et 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Patient Outcomes - Formulaire abrégé PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour évaluer l'impact de l'intervention sur l'auto-efficacité
Délai: Évalué au départ et 2, 4 et 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Les résultats pour les patients seront évalués à l'aide d'une série de questionnaires. Pour évaluer l'auto-efficacité, le PROMIS sera administré. Le PROMIS consiste en différentes déclarations de confiance en soi auxquelles les patients sont invités à répondre à l'aide d'une échelle allant de « Je ne suis pas du tout confiant (1) » à « Je suis très confiant (5) ». L'inclusion de cette mesure permettra aux investigateurs et à l'équipe de l'étude de déterminer la ou les meilleures mesures à utiliser comme critère d'évaluation principal dans l'essai définitif.
Évalué au départ et 2, 4 et 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Résultats du système - Impact de l'intervention sur l'incidence des visites aux urgences et des hospitalisations (ED+H) à partir des données administratives.
Délai: Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines

Les visites aux services d'urgence et les hospitalisations (ED+H) seront évaluées à l'aide de données administratives en reliant les données au niveau des patients de l'étude aux données administratives provinciales à l'aide des numéros de l'OHIP.

Les informations sur les médicaments reçus, les dates de traitement et l'établissement où le traitement a été administré seront identifiées à partir de la base de données des rapports sur le niveau d'activité (ALR). Le registre du cancer de l'Ontario (OCR) et la base de données collaborative sur les stades (CSD) seront utilisés pour confirmer que le patient est atteint d'un lymphome, d'un cancer colorectal ou du poumon, ainsi que des informations sur la stadification. La base de données du Système national d'information sur les soins ambulatoires (SNISA) et la Base de données sur les congés des patients des Instituts d'information sur la santé du Canada (BDCP-ICIS) seront utilisées pour obtenir des renseignements sur les visites aux urgences et les hospitalisations, respectivement. Toutes les analyses de données utilisant des données administratives sur les soins de santé seront effectuées par Action Cancer Ontario.
Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Résultats du système - Impact de l'intervention sur l'utilisation des ressources (visites de soins aigus et utilisation des soins de soutien) à partir des données administratives.
Délai: Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines

L'utilisation des ressources sera comparée entre les bras de contrôle et d'intervention à l'aide de données administratives en reliant les données au niveau des patients de l'étude aux données administratives provinciales à l'aide des numéros de l'OHIP.

Les informations sur les médicaments reçus, les dates de traitement et l'établissement où le traitement a été administré seront identifiées à partir de la base de données des rapports sur le niveau d'activité (ALR). Le registre du cancer de l'Ontario (OCR) et la base de données collaborative sur les stades (CSD) seront utilisés pour confirmer que le patient est atteint d'un lymphome, d'un cancer colorectal ou du poumon, ainsi que des informations sur la stadification. La base de données du Système national d'information sur les soins ambulatoires (SNISA) et la Base de données sur les congés des patients des Instituts d'information sur la santé du Canada (BDCP-ICIS) seront utilisées pour obtenir des renseignements sur les visites aux urgences et les hospitalisations, respectivement. Toutes les analyses de données utilisant des données administratives sur les soins de santé seront effectuées par Action Cancer Ontario.
Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Résultats de la mise en œuvre - Fidélité de l'intervention
Délai: Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Les membres du comité directeur ayant une expertise en coaching de santé organiseront deux séances sans rendez-vous non annoncées dans chacun des centres participants pour évaluer le contenu des appels de coaching et la documentation du formulaire de rapport de coaching de santé à l'aide d'un formulaire d'évaluation standardisé pour prendre des notes contemporaines.
Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Résultats de la mise en œuvre - Adhésion du patient à l'intervention
Délai: Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
La proportion d'appels délivrés par protocole, basée sur les informations saisies dans MedidataRAVE, sera calculée pour chaque patient. L'analytique back-end informatisée sera utilisée pour saisir comment et quand les aspects des modules d'éducation sur le cancer I-Can-Manage sont consultés afin d'évaluer les modèles d'utilisation.
Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
Résultats de la mise en œuvre - Adoption de l'intervention par le prestataire
Délai: Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines
L'adoption des stratégies de soutien à l'autogestion sera analysée à l'aide d'un formulaire d'évaluation anonyme avant et après la formation. Les notes de terrain seront utilisées pour suivre les réunions mensuelles avec les centres de cancérologie participants afin de résumer les problèmes de mise en œuvre et d'informer la correction à mi-parcours pour faciliter l'adoption de SMARTCare.
Évalué au départ jusqu'à 6 mois après la première dose +/- 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Cancer Care Ontario

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monika Krzyzanowska, MD MPH, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Doris Howell, PhD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (RÉEL)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-SMARTCare-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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