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Selbstmanagement und Aktivierung zur Reduzierung behandlungsbedingter Toxizitäten (SMARTCare)

29. September 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Selbstmanagement und zur Aktivierung zur Reduzierung behandlungsbedingter Toxizitäten bei Patienten, die eine adjuvante oder orale oder systemische Erstlinientherapie mit metastasierendem Dickdarm-, Lymphom- oder Lungenkrebs erhalten (SMARTCare)

Die Forscher werden eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um ein proaktives Behandlungsmodell (SMARTCare) während der aktiven Krebsbehandlung zu implementieren und zu bewerten, das Selbstmanagementunterstützung (SMS) beinhaltet. Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden von in SMS geschulten ambulanten Klinikschwestern betreut. Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, werden von ambulanten Klinikkrankenschwestern betreut, die in SMS geschult sind, und erhalten in den ersten vier Monaten nach der ersten systemischen Behandlung Zugang zu einem webbasierten Selbstmanagement-Schulungsprogramm und einem von Krankenpflegern geleiteten Gesundheitscoaching Therapie Verwaltung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbstmanagement beschreibt das Verhalten und die Fähigkeiten des Patienten, die körperlichen und psychosozialen Auswirkungen seiner Krankheit zu bewältigen. Empirische Beweise zeigen, dass die Aktivierung des Patienten im Selbstmanagement zu einer verbesserten Krankheitskontrolle und Lebensqualität (QOL) sowie zu geringeren Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen (ED+H) und Kosten bei anderen chronischen Erkrankungen führt. Frühere Untersuchungen, die von den Forschern dieser Studie durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die Qualität von SMS in der ambulanten Versorgung schlecht war und sich die Patienten nicht darauf vorbereitet fühlten, mit behandlungsbedingten Toxizitäten umzugehen. Aufbauend auf früheren Arbeiten wird diese Studie ein facettenreiches proaktives Pflegemodell evaluieren, das Folgendes umfasst: (1) Schulung in Strategien zur Unterstützung des Selbstmanagements (SMS) für ambulantes Pflegepersonal; (2) ein webbasiertes Selbstmanagement-Bildungsprogramm für Patienten; und (3) Bereitstellung eines proaktiven, von Pflegekräften geleiteten Gesundheitscoachings während der ersten vier Monate nach der ersten Verabreichung der systemischen Therapie. Unter Verwendung eines computergenerierten permutierten Block-Randomisierungsschemas (permutierte Blöcke zufälliger Größe), stratifiziert nach Krebstyp und Zentrum, werden 160 auswertbare Patienten in die drei teilnehmenden regionalen Krebszentren aufgenommen. 80 Patienten werden randomisiert dem Interventionsarm und 80 dem Kontrollarm zugeteilt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der SMARTCare-Intervention mit der aktiven Vergleichstherapie (Kontrollarm) zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind: (1) Bewertung der Wirkung der Intervention auf Symptomkontrolle, gesundheitsbezogene Lebensqualität, psychische Belastung, Patientenaktivierung und Selbstwirksamkeit; (2) Bewertung der Wirkung der Intervention auf die Serviceergebnisse: ED+H und Ressourcennutzung; und (3) Bewertung der Implementierungsergebnisse: Treue, Einhaltung und Akzeptanz. Darüber hinaus werden Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, gebeten, am Ende der Studie an einem Teilstudieninterview teilzunehmen, um weitere Kenntnisse über die SMARTCare-Interventionskomponenten aus Patientensicht zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Lymphomen (Hodgkin oder Non-Hodgkin), Darm- oder Lungenkrebs.
  • Einleitung einer adjuvanten oder Erstlinien-Metastasenbehandlung mit oraler oder systemischer Therapie innerhalb des Anrechnungszeitraums in einem teilnehmenden Zentrum. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die mit einer Immuntherapie behandelt werden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  • Zugriff auf ein elektronisches Gerät und eine Internetverbindung, um dem Teilnehmer den Zugriff auf die webbasierten I-Can-Manage Cancer-Bildungsmodule zu ermöglichen.
  • Sprach- und Lesefähigkeiten, die mit dem Ausfüllen validierter Fragebögen übereinstimmen, und die Bereitschaft, Fragebögen nach Bedarf auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SMARTCare
  1. Training in Selbstmanagement-Unterstützungsstrategien (SMS) für ambulantes Pflegepersonal
  2. Eine webbasierte Schulung zum Selbstmanagement (I-Can-Manage Cancer) für Patienten
  3. Telefonbasiertes, von Pflegekräften geleitetes Gesundheitscoaching
  4. Optionales Patientengespräch am Ende der Studie (Teilstudie)
Sonstiges: SMARTCare
  1. Ambulante Pflegekräfte absolvieren eine 4-stündige Schulung in Übereinstimmung mit den evidenzbasierten Richtlinien für SMS in der Routineversorgung.
  2. Ein Schulungsprogramm für Patienten im Interventionsarm, das auf das Training von Kernkompetenzen des Selbstmanagements abzielt und aus einer Einführung und 5 Schulungsmodulen besteht.
  3. Ein Einführungsgespräch von einem Gesundheitscoach vor Beginn der Behandlung und 5 Folgegespräche: vor der ersten Behandlungsdosis; 7-14 Tage nach der ersten Behandlungsdosis; innerhalb von 2 Wochen nach Coaching-Sitzung 2; und das Timing für die letzten 2 Sitzungen ist flexibel, muss jedoch innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Behandlungsdosis abgeschlossen sein.
  4. Optionale Nebenstudie: Eine Untergruppe von Patienten wird an einem Studienabschlussgespräch teilnehmen, um weitere Einblicke in SMARTCare zu erhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
1. Training in Selbstmanagement-Unterstützungsstrategien (SMS) für ambulantes Pflegepersonal
Sonstiges: Kontrolle
1. Ambulante Pflegekräfte absolvieren eine 4-stündige Schulung in Übereinstimmung mit den evidenzbasierten Leitlinien für SMS in der Routineversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Nichtteilnahme
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Teilnehmende Krebszentren führen Screening- und Registrierungsprotokolle für die Dauer der Studie. Gründe für die Nichtteilnahme werden in den Protokollen dokumentiert und als ein Aspekt der Machbarkeit bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Gründe für vorzeitigen Abbruch oder Rücktritt
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Gründe für einen vorzeitigen Abbruch oder Abbruch werden in MedidataRAVE erfasst und als ein Aspekt der Machbarkeit bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Teilnehmende Krebszentren führen Screening- und Registrierungsprotokolle für die Dauer der Studie. Die Protokolle werden zur Berechnung der Rekrutierungsraten verwendet. Die Rekrutierungsrate wird als Anteil der Patienten, die einer Teilnahme zugestimmt haben, unter den angesprochenen Patienten berechnet und als ein Aspekt der Machbarkeit bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Die Retentionsrate wird als Anteil der Patienten berechnet, die die Teilnahme nicht vorzeitig abgebrochen oder abgebrochen haben, und als ein Aspekt der Machbarkeit bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Verwendung von I-Can-Manage (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Automatisierte Back-End-Analysen werden verwendet, um Nutzungsmuster der I-Can-Manage Cancer Education Modules zu verfolgen.
Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Vergleichen Sie die Akzeptanz der SMARTCare-Intervention mit der aktiven Vergleichsperson, indem Sie einen Fragebogen zur Akzeptanz der Intervention ausfüllen und eine thematische Analyse der qualitativen Daten aus den Interviews am Ende der Studie durchführen.
Zeitfenster: Bewertet 4-6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen

Die Akzeptanz der Intervention für die Patienten wird anhand des Fragebogens zur Akzeptanz der Intervention bewertet, der für die Studie entwickelt wurde. Der 3-teilige Fragebogen (Ich kann Krebsmodule verwalten; Gesundheitscoaching-Anrufe; Gesamtakzeptanz) bittet die Patienten, ihre Zustimmungsaussagen von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“ zu bewerten. Individuelle Punktzahlen für jede Aussage in jedem Abschnitt werden aufgezeichnet.

Audioaufgezeichnete qualitative Interviews am Ende der Studie (ca. 30 Minuten) werden von einem Mitglied des Lenkungsausschusses der Studie durchgeführt. Der Interviewer folgt einem SMARTCare Leitfaden für Patienteninterviews. Der Leitfaden besteht aus offenen Fragen zu folgenden Themen: (1) Zugang, Nutzung, Inhalt und Nützlichkeit der I-Can-Manage-Krebsmodule; (2) Logistik/Timing/Dosis, Inhalt und Nützlichkeit des Gesundheitscoachings; und (3) Allgemeine Bemerkungen. Interviewtranskripte werden in NVIVO analysiert, um gemeinsame Themen zu identifizieren.
Bewertet 4-6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Outcomes – Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF) zur Bewertung der Auswirkung der Intervention auf die Symptomkontrolle
Zeitfenster: Bewertet 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Die Patientenergebnisse werden anhand einer Reihe von Fragebögen bewertet. Zur Bewertung der Symptomkontrolle wird die Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) angewendet. Der MSAS-SF besteht aus einer Liste von Symptomen, die Patienten mit „Ja/Nein“ beantworten, wenn sie diese in der vergangenen Woche erlebt haben. Bei mit „Ja“ beantworteten Symptomen bewerten die Patienten auf einer Skala, die von „überhaupt nicht (0)“ bis „sehr stark (4)“ reicht, wie sehr das Symptom sie beunruhigt oder gestört hat. Die Aufnahme dieser Messgröße ermöglicht es den Prüfärzten und dem Studienteam, die beste(n) Messgröße(n) als primären Endpunkt in der endgültigen Studie zu bestimmen.
Bewertet 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Patientenergebnisse - EQ-5D-5L zur Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Die Patientenergebnisse werden anhand einer Reihe von Fragebögen bewertet. Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der EQ-5D-5L verabreicht. Der EQ-5D-5L besteht aus einer Reihe von Überschriften mit den unten aufgeführten Aussagen. Die Patienten werden gebeten, aus einer Liste von Aussagen zu jeder Überschrift das Kästchen auszuwählen, das ihren Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt. Der Fragebogen fragt auch, wie gut oder schlecht ihr Gesundheitszustand an diesem Tag ist, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand ist, den sich ein Patient vorstellen kann, und 100 der beste Gesundheitszustand. Die Aufnahme dieser Messgröße ermöglicht es den Prüfärzten und dem Studienteam, die beste(n) Messgröße(n) als primären Endpunkt in der endgültigen Studie zu bestimmen.
Bewertet zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Patientenergebnisse – Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zur Beurteilung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Die Patientenergebnisse werden anhand einer Reihe von Fragebögen bewertet. Zur Beurteilung der psychischen Belastung wird der HADS verabreicht. Das HADS besteht aus verschiedenen Aussagen, auf die die Patienten anhand einer Skala von „überhaupt nicht (0)“ bis „meistens (3)“ antworten sollen. Die Aufnahme dieser Messgröße ermöglicht es den Prüfärzten und dem Studienteam, die beste(n) Messgröße(n) als primären Endpunkt in der endgültigen Studie zu bestimmen.
Bewertet zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Patientenergebnisse – Patient Activation Measure (PAM) zur Bewertung der Auswirkung der Intervention auf die Patientenaktivierung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Die Patientenergebnisse werden anhand einer Reihe von Fragebögen bewertet. Um die Patientenaktivierung zu bewerten, wird das PAM verabreicht. Die PAM besteht aus verschiedenen Aussagen, die Menschen manchmal machen, wenn sie über ihre Gesundheit sprechen. Die Patienten werden gebeten, diese Aussagen anhand einer Skala zu beantworten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme stark zu“ oder „n/a“ reicht. Die Aufnahme dieser Messgröße ermöglicht es den Prüfärzten und dem Studienteam, die beste(n) Messgröße(n) als primären Endpunkt in der endgültigen Studie zu bestimmen.
Bewertet zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Patient Outcomes – Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform zur Bewertung der Auswirkung der Intervention auf die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Die Patientenergebnisse werden anhand einer Reihe von Fragebögen bewertet. Zur Evaluation der Selbstwirksamkeit wird das PROMIS verabreicht. Das PROMIS besteht aus verschiedenen Aussagen zum Selbstwirksamkeitsvertrauen, die die Patienten anhand einer Skala von „Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich (1)“ bis „Ich bin sehr zuversichtlich (5)“ zu beantworten. Die Aufnahme dieser Messgröße ermöglicht es den Prüfärzten und dem Studienteam, die beste(n) Messgröße(n) als primären Endpunkt in der endgültigen Studie zu bestimmen.
Bewertet zu Studienbeginn und 2, 4 und 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Systemergebnisse – Auswirkung der Intervention auf die Inzidenz von Notaufnahmebesuchen und Krankenhauseinweisungen (ED+H) aus Verwaltungsdaten.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen

Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte (ED+H) werden anhand von Verwaltungsdaten bewertet, indem Daten auf Patientenebene aus der Studie mit Verwaltungsdaten der Provinzen unter Verwendung von OHIP-Nummern verknüpft werden.

Informationen zu erhaltenen Medikamenten, Behandlungsdatum und Einrichtung, in der die Behandlung durchgeführt wurde, werden aus der Activity Level Reporting (ALR)-Datenbank ermittelt. Das Ontario Cancer Registry (OCR) und die Collaborative Stage Database (CSD) werden verwendet, um zu bestätigen, dass der Patient ein Lymphom, Darm- oder Lungenkrebs hat, sowie Informationen zum Staging. Die Datenbank des National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) und die Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) werden verwendet, um Informationen über ED-Besuche bzw. Krankenhausaufenthalte zu erhalten. Alle Datenanalysen unter Verwendung von Verwaltungsdaten des Gesundheitswesens werden bei Cancer Care Ontario durchgeführt.
Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Systemergebnisse – Auswirkung der Intervention auf die Ressourcennutzung (Akutpflegebesuche und Inanspruchnahme unterstützender Pflege) aus Verwaltungsdaten.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen

Die Ressourcennutzung wird zwischen Kontroll- und Interventionsarmen unter Verwendung von Verwaltungsdaten verglichen, indem Daten auf Patientenebene aus der Studie mit Verwaltungsdaten der Provinzen unter Verwendung von OHIP-Nummern verknüpft werden.

Informationen zu erhaltenen Medikamenten, Behandlungsdatum und Einrichtung, in der die Behandlung durchgeführt wurde, werden aus der Activity Level Reporting (ALR)-Datenbank ermittelt. Das Ontario Cancer Registry (OCR) und die Collaborative Stage Database (CSD) werden verwendet, um zu bestätigen, dass der Patient ein Lymphom, Darm- oder Lungenkrebs hat, sowie Informationen zum Staging. Die Datenbank des National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) und die Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) werden verwendet, um Informationen über ED-Besuche bzw. Krankenhausaufenthalte zu erhalten. Alle Datenanalysen unter Verwendung von Verwaltungsdaten des Gesundheitswesens werden bei Cancer Care Ontario durchgeführt.
Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Umsetzungsergebnisse - Genauigkeit der Intervention
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Mitglieder des Lenkungsausschusses mit Erfahrung im Gesundheitscoaching werden zwei unangekündigte Drop-in-Sitzungen in jedem der teilnehmenden Zentren durchführen, um den Inhalt der Coaching-Anrufe und die Dokumentation des Gesundheitscoaching-Berichtsformulars unter Verwendung eines standardisierten Bewertungsformulars zu bewerten, um gleichzeitig Notizen zu machen.
Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Umsetzungsergebnisse - Einhaltung der Intervention durch den Patienten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Der Anteil der pro Protokoll zugestellten Anrufe, basierend auf den in MedidataRAVE eingegebenen Informationen, wird für jeden Patienten berechnet. Computergestützte Back-End-Analysen werden verwendet, um zu erfassen, wie und wann auf Aspekte der I-Can-Manage Cancer Education Modules zugegriffen wird, um Nutzungsmuster zu bewerten.
Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Implementierungsergebnisse - Annahme der Intervention durch den Anbieter
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen
Die Aufnahme von Selbstmanagement-Unterstützungsstrategien wird unter Verwendung eines anonymen Bewertungsformulars vor und nach dem Training analysiert. Feldnotizen werden verwendet, um monatliche Treffen mit teilnehmenden Krebszentren zu verfolgen, um Probleme bei der Implementierung zusammenzufassen und um Korrekturen während des Kurses zu informieren, um die Einführung von SMARTCare zu erleichtern.
Bewertet zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der ersten Dosis +/- 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Cancer Care Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Krzyzanowska, MD MPH, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Doris Howell, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-SMARTCare-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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