Sebeřízení a aktivace ke snížení toxických účinků souvisejících s léčbou (SMARTCare)
29. září 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie sebeřízení a aktivace ke snížení toxických účinků souvisejících s léčbou u pacientů, kteří dostávají adjuvantní nebo metastatickou perorální nebo systematickou terapii první linie u kolorektálního karcinomu, lymfomu nebo plic (SMARTCare)
Vyšetřovatelé provedou multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k implementaci a vyhodnocení proaktivního modelu péče (SMARTCare) během aktivní léčby rakoviny, který zahrnuje podporu sebeřízení (SMS).
Pacientům zařazeným do kontrolního ramene bude poskytnuta péče ambulantních sester klinik vyškolených v SMS.
Pacientům přiděleným do intervenční větve se dostane péče od ambulantních sester z klinik vyškolených v SMS, navíc jim bude poskytnut přístup k webovému vzdělávacímu programu pro sebeřízení a zdravotnímu koučování vedeném sestrou během prvních čtyř měsíců po prvním systémovém podávání terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Self-management popisuje pacientovo chování a dovednosti zvládat fyzický a psychosociální dopad jejich nemoci.
Empirické důkazy ukazují, že aktivace pacienta v rámci sebeřízení vede ke zlepšení kontroly onemocnění a kvality života (QOL) a nižších návštěv na pohotovosti a hospitalizací (ED+H) a nákladů u jiných chronických stavů.
Předchozí výzkum, který provedli výzkumníci této studie, ukázal, že kvalita SMS v ambulantní péči byla špatná a pacienti se cítili nepřipraveni na zvládnutí toxicit souvisejících s léčbou.
V návaznosti na předchozí práci bude tato studie hodnotit mnohostranný proaktivní model péče, který zahrnuje: (1) školení ve strategiích podpory sebeřízení (SMS) pro ambulantní ošetřovatelský personál; (2) webový vzdělávací program pro pacienty v oblasti samosprávy; a (3) poskytování proaktivního zdravotního koučování pod vedením zdravotní sestry během prvních čtyř měsíců po prvním podání systémové terapie.
Pomocí počítačem generovaného schématu randomizace permutovaných bloků (permutované bloky náhodné velikosti) stratifikovaného podle typu rakoviny a centra bude zařazeno 160 hodnotitelných pacientů ve třech zúčastněných regionálních onkologických centrech.
80 pacientů bude randomizováno do intervenční větve a 80 do kontrolní větve.
Primárním cílem této studie je porovnat proveditelnost a přijatelnost intervence SMARTCare s aktivním komparátorem (kontrolním ramenem).
Sekundárními cíli je: (1) zhodnotit účinek intervence na kontrolu symptomů, kvalitu života související se zdravím, psychický stres, aktivaci pacienta a vlastní účinnost; (2) vyhodnotit účinek zásahu na výsledky služby: ED+H a využití zdrojů; a (3) vyhodnotit výsledky implementace: věrnost, dodržování a přijetí.
Kromě toho budou pacienti randomizovaní do intervenční větve požádáni, aby se na konci studie zúčastnili pohovoru v rámci dílčí studie, aby získali další znalosti o složkách intervence SMARTCare z pohledu pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza lymfomu (Hodgkinova nebo non-Hodgkinova), kolorektálního karcinomu nebo rakoviny plic.
- Zahájení adjuvantní nebo metastatické léčby první linie s perorální nebo systémovou terapií během časového období v participujícím centru. Pacienti léčení imunoterapií se mohou zúčastnit.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Přístup k elektronickému zařízení a připojení k internetu, které účastníkovi umožní přístup k webovým vzdělávacím modulům I-Can-Manage Cancer.
- Jazykové a gramotné dovednosti v souladu s vyplňováním ověřených dotazníků a ochota vyplnit dotazníky podle potřeby.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní klinického hodnocení zahrnujícího příjem zkoumané látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SMARTCare
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
1. Školení strategií podpory sebeřízení (SMS) pro ambulantní ošetřovatelský personál
|
1. Ambulantní sestry absolvují 4 hodiny školení v souladu s doloženými směrnicemi pro SMS v běžné péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody neúčasti
Časové okno: Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Zúčastněná onkologická centra budou udržovat protokoly screeningu a registrace po dobu trvání studie.
Důvody neúčasti budou zdokumentovány v protokolech a vyhodnoceny jako jeden z aspektů proveditelnosti.
|
Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
|
Důvody pro předčasné ukončení nebo vysazení
Časové okno: Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Důvody pro předčasné ukončení nebo vysazení budou zachyceny v MedidataRAVE a vyhodnoceny jako jeden z aspektů proveditelnosti.
|
Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
|
Míra náboru
Časové okno: Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Zúčastněná onkologická centra budou udržovat protokoly screeningu a registrace po dobu trvání studie.
Protokoly budou použity k výpočtu míry náboru.
Míra náboru se vypočítá jako podíl pacientů, kteří souhlasili s účastí, mezi těmi, kteří byli osloveni a hodnoceni jako jeden z aspektů proveditelnosti.
|
Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
|
Míra retence
Časové okno: Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Míra retence se vypočítá jako podíl pacientů, kteří předčasně nepřerušili léčbu nebo neodstoupili, mezi těmi, kteří souhlasili s účastí, a bude hodnocena jako jeden z aspektů proveditelnosti.
|
Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
|
Použití I-Can-Manage (pouze intervenční rameno)
Časové okno: Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Ke sledování vzorců používání modulů I-Can-Manage Cancer Education Modules budou využity automatizované back-endové analýzy.
|
Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
|
Porovnejte přijatelnost intervence SMARTCare s aktivním komparátorem podáním dotazníku přijatelnosti intervence a proveďte tematickou analýzu kvalitativních dat z rozhovorů na konci studie.
Časové okno: Hodnoceno za 4-6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Přijatelnost intervence pro pacienty bude hodnocena pomocí dotazníku přijatelnosti intervence, který byl pro studii vyvinut. Dotazník o 3 částech (Moduly zvládám rakovinu; Výzvy ke zdravotnímu koučování; Celková přijatelnost) žádá pacienty, aby hodnotili prohlášení o dohodě od „Důrazně nesouhlasím“ po „Důrazně souhlasím“. Zaznamená se individuální skóre pro každý výrok v každé sekci. Zvukově nahrané kvalitativní rozhovory na konci studie (přibližně 30 minut) provede člen řídícího výboru studie. Tazatel se bude řídit Příručkou pro rozhovory s pacienty SMARTCare. Příručka se skládá z otevřených otázek zaměřených na: (1) přístup, použití, obsah a užitečnost modulů I-Can-Manage Cancer Modules; (2) logistika/časování/dávka, obsah a užitečnost zdravotního koučování; a (3) Obecné poznámky. Přepisy rozhovorů budou analyzovány v NVIVO s cílem identifikovat společná témata. |
Hodnoceno za 4-6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky pacientů - Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) k vyhodnocení dopadu intervence na kontrolu symptomů
Časové okno: Hodnoceno 2, 4 a 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Výsledky pacientů budou hodnoceny pomocí série dotazníků.
K vyhodnocení kontroly symptomů bude poskytnuta Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF).
MSAS-SF sestává ze seznamu příznaků, na které pacienti odpovídají „ano/ne“, pokud se u nich v posledním týdnu vyskytly.
U příznaků odpověděli ano, pacienti hodnotí, jak moc je příznak znepokojoval nebo obtěžoval, na škále od „Vůbec ne (0)“ po „Velmi moc (4)“.
Zahrnutí tohoto opatření umožní zkoušejícím a studijnímu týmu určit nejlepší opatření, které se má použít jako primární cílový bod v definitivní studii.
|
Hodnoceno 2, 4 a 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
|
Výsledky pacientů – EQ-5D-5L k vyhodnocení dopadu intervence na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 2, 4 a 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Výsledky pacientů budou hodnoceny pomocí série dotazníků.
Pro hodnocení kvality života související se zdravím bude podáván EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L se skládá ze série nadpisů s níže uvedenými tvrzeními.
Pacienti jsou požádáni, aby ze seznamu výroků příslušných pro každou položku vybrali rámeček, který nejlépe popisuje jejich zdravotní stav v daný den.
Dotazník se také ptá, jak dobré nebo špatné je jejich zdraví ten den, přičemž 0 je nejhorší zdraví, jaké si pacient dokáže představit, a 100 je nejlepší zdraví.
Zahrnutí tohoto opatření umožní zkoušejícím a studijnímu týmu určit nejlepší opatření, které se má použít jako primární cílový bod v definitivní studii.
|
Hodnoceno na začátku a 2, 4 a 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
|
Výsledky pacienta - Nemocniční úzkostná a depresivní škála (HADS) k posouzení psychické úzkosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 2, 4 a 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Výsledky pacientů budou hodnoceny pomocí série dotazníků.
K vyhodnocení psychické tísně bude podán HADS.
HADS se skládá z různých prohlášení, na která jsou pacienti požádáni, aby na ně reagovali pomocí stupnice od „Vůbec ne (0)“ po „Většinu času (3)“.
Zahrnutí tohoto opatření umožní zkoušejícím a studijnímu týmu určit nejlepší opatření, které se má použít jako primární cílový bod v definitivní studii.
|
Hodnoceno na začátku a 2, 4 a 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
|
Patient Outcomes – Patient Activation Measure (PAM) k vyhodnocení dopadu intervence na aktivaci pacienta
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 2, 4 a 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Výsledky pacientů budou hodnoceny pomocí série dotazníků.
K vyhodnocení aktivace pacienta bude podán PAM.
PAM se skládá z různých prohlášení, která lidé někdy dělají, když mluví o svém zdraví.
Pacienti jsou požádáni, aby na tato prohlášení odpověděli pomocí stupnice od „Důrazně nesouhlasím“ po „Důrazně souhlasím“ nebo „N/A“.
Zahrnutí tohoto opatření umožní zkoušejícím a studijnímu týmu určit nejlepší opatření, které se má použít jako primární cílový bod v definitivní studii.
|
Hodnoceno na začátku a 2, 4 a 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
|
Patient Outcomes - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) krátká forma k vyhodnocení dopadu intervence na vlastní účinnost
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 2, 4 a 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Výsledky pacientů budou hodnoceny pomocí série dotazníků.
K vyhodnocení vlastní účinnosti bude řízen PROMIS.
PROMIS se skládá z různých prohlášení o sebevědomí, na která jsou pacienti požádáni, aby na ně reagovali pomocí škály od „Nejsem si vůbec jistý (1)“ po „Jsem si velmi jistý (5)“.
Zahrnutí tohoto opatření umožní zkoušejícím a studijnímu týmu určit nejlepší opatření, které se má použít jako primární cílový bod v definitivní studii.
|
Hodnoceno na začátku a 2, 4 a 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
|
Systémové výstupy - Vliv zásahu na četnost návštěv pohotovostí a hospitalizací (ED+H) z administrativních dat.
Časové okno: Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Návštěvy na pohotovosti a hospitalizace (ED+H) budou posuzovány pomocí administrativních údajů propojením údajů na úrovni pacientů ze studie s údaji provinční správy pomocí čísel OHIP. Informace o přijatých drogách, datech léčby a instituci, kde byla léčba poskytnuta, budou identifikovány z databáze Activity Level Reporting (ALR). Ontario Cancer Registry (OCR) a Collaborative Stage Database (CSD) budou použity k potvrzení, že pacient má lymfom, kolorektální rakovinu nebo rakovinu plic, a také informace o stagingu. Databáze National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) a Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) budou použity k získání informací o návštěvách ED a hospitalizacích. Veškerá analýza dat pomocí administrativních dat zdravotní péče bude dokončena v Cancer Care Ontario. |
Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
|
Výsledky systému - Vliv intervence na využití zdrojů (návštěvy akutní péče a využití podpůrné péče) z administrativních dat.
Časové okno: Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Využití zdrojů bude porovnáno mezi kontrolní a intervenční složkou pomocí administrativních údajů propojením údajů na úrovni pacientů ze studie s provinčními administrativními údaji pomocí čísel OHIP. Informace o přijatých drogách, datech léčby a instituci, kde byla léčba poskytnuta, budou identifikovány z databáze Activity Level Reporting (ALR). Ontario Cancer Registry (OCR) a Collaborative Stage Database (CSD) budou použity k potvrzení, že pacient má lymfom, kolorektální rakovinu nebo rakovinu plic, a také informace o stagingu. Databáze National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) a Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) budou použity k získání informací o návštěvách ED a hospitalizacích. Veškerá analýza dat pomocí administrativních dat zdravotní péče bude dokončena v Cancer Care Ontario. |
Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
|
Výsledky implementace - Věrnost intervence
Časové okno: Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Členové řídícího výboru s odbornými znalostmi v oblasti zdravotního koučování uspořádají dvě neohlášená setkání v každém ze zúčastněných center, aby vyhodnotili obsah koučovacích hovorů a dokumentaci formuláře pro podávání zpráv o zdravotním koučování pomocí standardizovaného hodnotícího formuláře, aby si mohli dělat současné poznámky.
|
Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
|
Výsledky implementace - adherence pacienta k intervenci
Časové okno: Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Pro každého pacienta bude vypočítán podíl hovorů doručených podle protokolu na základě informací zadaných do MedidataRAVE.
K zachycení toho, jak a kdy se přistupuje k aspektům modulů I-Can-Manage Cancer Education Modules za účelem vyhodnocení vzorců použití, bude použita počítačová back-endová analýza.
|
Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
|
Výsledky implementace - Přijetí intervence poskytovatelem
Časové okno: Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Využívání strategií podpory samosprávy bude analyzováno pomocí anonymního formuláře pro hodnocení před a po školení.
Poznámky z terénu budou použity ke sledování měsíčních schůzek se zúčastněnými onkologickými centry ke shrnutí problémů při implementaci ak informování o nápravě uprostřed kurzu, aby se usnadnilo přijetí SMARTCare.
|
Hodnoceno na začátku do 6 měsíců po první dávce +/- 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Krzyzanowska, MD MPH, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Doris Howell, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. září 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-SMARTCare-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .