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Autogestión y activación para reducir las toxicidades relacionadas con el tratamiento (SMARTCare)

29 de septiembre de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de autocontrol y activación para reducir las toxicidades relacionadas con el tratamiento en pacientes que reciben terapia adyuvante o de primera línea metastásica oral o sistemática para el cáncer colorrectal, de linfoma o de pulmón (SMARTCare)

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para implementar y evaluar un modelo proactivo de atención (SMARTCare) durante el tratamiento activo del cáncer que incorpora apoyo para el autocontrol (SMS). Los pacientes asignados al brazo de control recibirán atención de enfermeras de clínicas ambulatorias capacitadas en SMS. Los pacientes asignados al brazo de intervención recibirán atención de enfermeras de clínicas ambulatorias capacitadas en SMS, además de tener acceso a un programa educativo de autocuidado basado en la web y capacitación en salud dirigida por enfermeras durante los primeros cuatro meses posteriores al primer tratamiento sistémico. administración de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El autocuidado describe los comportamientos y habilidades del paciente para manejar el impacto físico y psicosocial de su enfermedad. La evidencia empírica muestra que la activación del paciente en el autocuidado da como resultado un mejor control de la enfermedad y calidad de vida (QOL), y menores visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones (ED+H) y costos en otras afecciones crónicas. Investigaciones anteriores realizadas por los investigadores de este estudio demostraron que la calidad de los SMS en la atención ambulatoria era deficiente y que los pacientes no se sentían preparados para manejar las toxicidades relacionadas con el tratamiento. Sobre la base de trabajos anteriores, este estudio evaluará un modelo de atención proactivo multifacético que incluye: (1) capacitación en estrategias de apoyo a la autogestión (SMS) para el personal de enfermería ambulatorio; (2) un programa educativo de autocuidado basado en la web para pacientes; y (3) provisión de entrenamiento de salud proactivo dirigido por enfermeras durante los primeros cuatro meses después de la primera administración de terapia sistémica. Usando un esquema de aleatorización de bloques permutados generado por computadora (bloques permutados de tamaño aleatorio) estratificados por tipo de cáncer y centro, se inscribirán 160 pacientes evaluables en los tres centros oncológicos regionales participantes. 80 pacientes serán aleatorizados al brazo de intervención y 80 al brazo de control. El objetivo principal de este estudio es comparar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención SMARTCare con el comparador activo (brazo de control). Los objetivos secundarios son: (1) evaluar el efecto de la intervención sobre el control de los síntomas, la calidad de vida relacionada con la salud, la angustia psicológica, la activación del paciente y la autoeficacia; (2) evaluar el efecto de la intervención en los resultados del servicio: ED+H y utilización de recursos; y (3) evaluar los resultados de la implementación: fidelidad, adherencia y adopción. Además, a los pacientes asignados al azar al brazo de intervención se les pedirá que participen en una entrevista de subestudio al final del estudio para obtener más conocimiento sobre los componentes de intervención de SMARTCare desde la perspectiva del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de linfoma (de Hodgkin o no Hodgkin), cáncer colorrectal o de pulmón.
  • Iniciar tratamiento metastásico adyuvante o de primera línea con terapia oral o sistémica dentro del período de acumulación en un centro participante. Los pacientes que reciben tratamiento con inmunoterapia son elegibles para participar.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) </=2.
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Acceso a un dispositivo electrónico y conexión a Internet para permitir que el participante acceda a los módulos educativos basados ​​en la web I-Can-Manage Cancer.
  • Habilidades lingüísticas y de alfabetización consistentes con el llenado de cuestionarios validados y disposición para completar los cuestionarios según sea necesario.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participa en un ensayo clínico que involucra la recepción de un agente en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cuidado inteligente
  1. Capacitación en estrategias de apoyo a la autogestión (SMS) para personal de enfermería ambulatorio
  2. Una educación de autocontrol basada en la web (I-Can-Manage Cancer) para pacientes
  3. Asesoramiento en salud por teléfono, dirigido por enfermeras
  4. Entrevista opcional al final del estudio con el paciente (estudio secundario)
Otro: Cuidado inteligente
  1. Las enfermeras ambulatorias realizarán 4 horas de capacitación de acuerdo con las pautas basadas en evidencia para SMS en la atención de rutina.
  2. Un programa de educación para pacientes en el brazo de intervención que se enfoca en la capacitación en habilidades básicas de autocontrol y consta de una introducción y 5 módulos de educación.
  3. Una llamada introductoria de un entrenador de salud antes de iniciar el tratamiento y 5 llamadas posteriores: antes de la primera dosis de tratamiento; 7-14 días después de la primera dosis de tratamiento; dentro de las 2 semanas posteriores a la sesión de entrenamiento 2; y el tiempo es flexible para las últimas 2 sesiones, pero debe completarse dentro de los 4 meses posteriores a la primera dosis de tratamiento.
  4. Subestudio opcional: un subconjunto de pacientes participará en una entrevista de fin de estudio para obtener más información sobre SMARTCare.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
1. Capacitación en estrategias de apoyo a la autogestión (SMS) para el personal de enfermería ambulatoria
Otro: Control
1. Las enfermeras ambulatorias realizarán 4 horas de capacitación de acuerdo con las pautas basadas en evidencia para SMS en la atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivos de no participación
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Los centros oncológicos participantes mantendrán registros de detección e inscripción durante la duración del estudio. Las razones de la no participación se documentarán en los registros y se evaluarán como un aspecto de la viabilidad.
Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Motivos de la suspensión o retirada prematura
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Los motivos de la interrupción o retirada prematura se capturarán en MedidataRAVE y se evaluarán como un aspecto de la viabilidad.
Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Los centros oncológicos participantes mantendrán registros de detección e inscripción durante la duración del estudio. Los registros se utilizarán para calcular las tasas de reclutamiento. La tasa de reclutamiento se calculará como la proporción de pacientes que aceptaron participar entre los abordados y evaluados como un aspecto de la viabilidad.
Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
La tasa de retención se calculará como la proporción de pacientes que no interrumpieron o se retiraron prematuramente entre los que aceptaron participar, y se evaluará como un aspecto de la viabilidad.
Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Uso de I-Can-Manage (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Se utilizarán análisis de back-end automatizados para rastrear los patrones de uso de los módulos de educación sobre el cáncer I-Can-Manage.
Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Compare la aceptabilidad de la intervención SMARTCare con el comparador activo administrando un Cuestionario de aceptabilidad de la intervención y realice un análisis temático de los datos cualitativos de las entrevistas al final del estudio.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4-6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas

La aceptabilidad de la intervención para los pacientes se evaluará mediante el Cuestionario de aceptabilidad de la intervención que se ha desarrollado para el estudio. El cuestionario de 3 secciones (Módulos I-Can-Manage Cancer; Llamadas de orientación sobre salud; Aceptabilidad general) pide a los pacientes que califiquen las declaraciones de acuerdo de "Totalmente en desacuerdo" a "Totalmente de acuerdo". Se registrarán las puntuaciones individuales de cada declaración en cada sección.

Las entrevistas cualitativas grabadas en audio al final del estudio (aproximadamente 30 minutos) serán realizadas por un miembro del comité directivo del estudio. El entrevistador seguirá una Guía de entrevistas para pacientes de SMARTCare. La guía consta de preguntas abiertas que se enfocan en: (1) acceso, uso, contenido y utilidad de los módulos I-Can-Manage Cancer; (2) logística/momento/dosis, contenido y utilidad del Health Coaching; y (3) Comentarios generales. Las transcripciones de las entrevistas se analizarán en NVIVO para identificar temas comunes.
Evaluado a los 4-6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de los pacientes - Escala de evaluación de síntomas de Memorial - Forma abreviada (MSAS-SF) para evaluar el impacto de la intervención en el control de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2, 4 y 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Los resultados de los pacientes se evaluarán mediante una serie de cuestionarios. Para evaluar el control de los síntomas, se administrará la Escala de Evaluación de Síntomas de Memorial - Forma Corta (MSAS-SF). El MSAS-SF consiste en una lista de síntomas a los que los pacientes responden "sí/no" si los han experimentado en la última semana. Para los síntomas que respondieron afirmativamente, los pacientes califican cuánto les angustia o les molesta el síntoma en una escala que va desde "Nada (0)" hasta "Mucho (4)". La inclusión de esta medida permitirá a los investigadores y al equipo del estudio determinar la(s) mejor(es) medida(s) para usar como criterio principal de valoración en el ensayo definitivo.
Evaluado a los 2, 4 y 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Resultados de los pacientes: EQ-5D-5L para evaluar el impacto de la intervención en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 2, 4 y 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Los resultados de los pacientes se evaluarán mediante una serie de cuestionarios. Para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, se administrará el EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L consta de una serie de encabezados con declaraciones que se enumeran a continuación. Se les pide a los pacientes que seleccionen la casilla que mejor describa su salud ese día de una lista de declaraciones correspondientes a cada encabezado. El cuestionario también pregunta qué tan buena o mala es su salud ese día, siendo 0 la peor salud que un paciente pueda imaginar y 100 la mejor salud. La inclusión de esta medida permitirá a los investigadores y al equipo del estudio determinar la(s) mejor(es) medida(s) para usar como criterio principal de valoración en el ensayo definitivo.
Evaluado al inicio y 2, 4 y 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Resultados de los pacientes - Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) para evaluar la angustia psicológica
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 2, 4 y 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Los resultados de los pacientes se evaluarán mediante una serie de cuestionarios. Para evaluar el malestar psicológico, se administrará el HADS. El HADS consta de diferentes afirmaciones a las que se les pide que respondan los pacientes utilizando una escala que va desde "Nada (0)" hasta "La mayor parte del tiempo (3)". La inclusión de esta medida permitirá a los investigadores y al equipo del estudio determinar la(s) mejor(es) medida(s) para usar como criterio principal de valoración en el ensayo definitivo.
Evaluado al inicio y 2, 4 y 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Resultados del paciente - Medida de activación del paciente (PAM) para evaluar el impacto de la intervención en la activación del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 2, 4 y 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Los resultados de los pacientes se evaluarán mediante una serie de cuestionarios. Para evaluar la activación del paciente, se administrará el PAM. El PAM consiste en diferentes declaraciones que las personas a veces hacen cuando hablan de su salud. Se pide a los pacientes que respondan a estas afirmaciones utilizando una escala que va desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo" o "N/A". La inclusión de esta medida permitirá a los investigadores y al equipo del estudio determinar la(s) mejor(es) medida(s) para usar como criterio principal de valoración en el ensayo definitivo.
Evaluado al inicio y 2, 4 y 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Resultados del paciente: sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), forma abreviada para evaluar el impacto de la intervención en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 2, 4 y 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Los resultados de los pacientes se evaluarán mediante una serie de cuestionarios. Para evaluar la autoeficacia se administrará el PROMIS. El PROMIS consta de diferentes declaraciones de confianza en la autoeficacia a las que se les pide a los pacientes que respondan utilizando una escala que va desde "No tengo nada de confianza (1)" hasta "Tengo mucha confianza (5)". La inclusión de esta medida permitirá a los investigadores y al equipo del estudio determinar la(s) mejor(es) medida(s) para usar como criterio principal de valoración en el ensayo definitivo.
Evaluado al inicio y 2, 4 y 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Resultados del sistema: impacto de la intervención en la incidencia de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones (ED+H) a partir de datos administrativos.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas

Las visitas al departamento de emergencias y las hospitalizaciones (ED+H) se evaluarán utilizando datos administrativos mediante la vinculación de datos a nivel de paciente del estudio con datos administrativos provinciales utilizando números OHIP.

La información sobre los medicamentos recibidos, las fechas de tratamiento y la institución donde se administró el tratamiento se identificará a partir de la base de datos de informes de nivel de actividad (ALR). El Registro de Cáncer de Ontario (OCR) y la Base de Datos Colaborativa de Etapas (CSD) se utilizarán para confirmar que el paciente tiene linfoma, cáncer colorrectal o de pulmón, así como información sobre la etapa. La base de datos del Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria (NACRS) y la base de datos de resúmenes de alta de los Institutos Canadienses de Información de Salud (CIHI-DAD) se utilizarán para obtener información sobre visitas a urgencias y hospitalizaciones, respectivamente. Todos los análisis de datos que utilicen datos administrativos de atención médica se completarán en Cancer Care Ontario.
Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Resultados del sistema: impacto de la intervención en la utilización de recursos (visitas de atención aguda y uso de atención de apoyo) a partir de datos administrativos.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas

La utilización de recursos se comparará entre los brazos de control y de intervención utilizando datos administrativos al vincular los datos a nivel de paciente del estudio con los datos administrativos provinciales utilizando números OHIP.

La información sobre los medicamentos recibidos, las fechas de tratamiento y la institución donde se administró el tratamiento se identificará a partir de la base de datos de informes de nivel de actividad (ALR). El Registro de Cáncer de Ontario (OCR) y la Base de Datos Colaborativa de Etapas (CSD) se utilizarán para confirmar que el paciente tiene linfoma, cáncer colorrectal o de pulmón, así como información sobre la etapa. La base de datos del Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria (NACRS) y la base de datos de resúmenes de alta de los Institutos Canadienses de Información de Salud (CIHI-DAD) se utilizarán para obtener información sobre visitas a urgencias y hospitalizaciones, respectivamente. Todos los análisis de datos que utilicen datos administrativos de atención médica se completarán en Cancer Care Ontario.
Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Resultados de la implementación - Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Los miembros del comité directivo con experiencia en coaching de salud llevarán a cabo dos sesiones sin previo aviso en cada uno de los centros participantes para evaluar el contenido de las llamadas de coaching y la documentación del formulario de informes de coaching de salud utilizando un formulario de evaluación estandarizado para tomar notas contemporáneas.
Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Resultados de la implementación - Adherencia del paciente a la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
La proporción de llamadas entregadas por protocolo, según la información ingresada en MedidataRAVE, se calculará para cada paciente. Se utilizarán análisis de back-end computarizados para capturar cómo y cuándo se accede a los aspectos de los módulos educativos I-Can-Manage Cancer para evaluar los patrones de uso.
Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
Resultados de la implementación: adopción de la intervención por parte del proveedor
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas
La aceptación de las estrategias de apoyo a la autogestión se analizará mediante un formulario de evaluación anónimo previo y posterior a la capacitación. Las notas de campo se utilizarán para realizar un seguimiento de las reuniones mensuales con los centros oncológicos participantes para resumir los problemas en la implementación y para informar la corrección a mitad de camino para facilitar la adopción de SMARTCare.
Evaluado desde el inicio hasta 6 meses después de la primera dosis +/- 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Cancer Care Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Krzyzanowska, MD MPH, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Doris Howell, PhD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-SMARTCare-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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