Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль и активация для снижения токсичности, связанной с лечением (SMARTCare)

29 сентября 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование самоконтроля и активации для снижения токсичности, связанной с лечением, у пациентов, получающих адъювантную или метастатическую пероральную или систематическую терапию первой линии колоректального рака, лимфомы или рака легких (SMARTCare)

Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для внедрения и оценки модели проактивной помощи (SMARTCare) во время активного лечения рака, которая включает поддержку самоконтроля (SMS). Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать помощь от медсестер амбулаторных клиник, обученных SMS. Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут получать помощь от медсестер амбулаторных клиник, обученных СМС, в дополнение к доступу к онлайн-программе обучения самоконтролю и медицинскому инструктажу под руководством медсестер в течение первых четырех месяцев после первого системного лечения. введение терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самоконтроль описывает поведение и навыки пациента, чтобы справляться с физическими и психосоциальными последствиями своей болезни. Эмпирические данные показывают, что активизация пациента в самоконтроле приводит к улучшению контроля над заболеванием и качества жизни (КЖ), а также к снижению числа посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций (ЭД+Г) и затрат при других хронических состояниях. Предыдущее исследование, проведенное исследователями этого исследования, показало, что качество SMS в амбулаторной помощи было низким, и пациенты чувствовали себя неподготовленными к управлению токсичностью, связанной с лечением. Опираясь на предыдущую работу, в этом исследовании будет оцениваться многогранная упреждающая модель ухода, которая включает: (1) обучение стратегиям поддержки самопомощи (SMS) для амбулаторного сестринского персонала; (2) веб-программа обучения пациентов самоконтролю; и (3) проведение профилактических медицинских инструктажей под руководством медсестер в течение первых четырех месяцев после первого введения системной терапии. Используя созданную компьютером схему рандомизации переставленных блоков (переставленные блоки случайного размера), стратифицированную по типу рака и центру, 160 поддающихся оценке пациентов будут зарегистрированы в трех участвующих региональных онкологических центрах. 80 пациентов будут рандомизированы в группу вмешательства и 80 в группу контроля. Основная цель этого исследования — сравнить осуществимость и приемлемость вмешательства SMARTCare с активным компаратором (контрольная группа). Второстепенными задачами являются: (1) оценка влияния вмешательства на контроль симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем, психологическое расстройство, активацию пациента и самоэффективность; (2) оценить влияние вмешательства на результаты обслуживания: ED+H и использование ресурсов; и (3) оценить результаты внедрения: достоверность, приверженность и принятие. Кроме того, пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, попросят принять участие в дополнительном интервью в конце исследования, чтобы получить дополнительные сведения о компонентах вмешательства SMARTCare с точки зрения пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика лимфомы (ходжкинской или неходжкинской), колоректального рака или рака легких.
  • Начало адъювантного или основного лечения метастазов пероральной или системной терапией в течение периода накопления в участвующем центре. Пациенты, получающие лечение иммунотерапией, имеют право на участие.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) </=2.
  • Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
  • Доступ к электронному устройству и подключение к Интернету, чтобы позволить участнику получить доступ к сетевым образовательным модулям I-Can-Manage Cancer.
  • Языковые навыки и навыки грамотности, соответствующие заполнению утвержденных анкет, и готовность заполнять анкеты по мере необходимости.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в клиническом исследовании, связанном с получением исследуемого агента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SMARTCare
  1. Обучение стратегиям поддержки самопомощи (SMS) для амбулаторного сестринского персонала
  2. Интернет-обучение по самоконтролю («Я могу управлять раком») для пациентов.
  3. Коучинг здоровья по телефону под руководством медсестры
  4. Дополнительное интервью с пациентом в конце исследования (дополнительное исследование)
Другой: SMARTCare
  1. Амбулаторные медсестры пройдут 4-часовой курс обучения в соответствии с научно обоснованными рекомендациями по СУМС в рамках обычной медицинской помощи.
  2. Образовательная программа для пациентов группы вмешательства, направленная на обучение основным навыкам самоконтроля и состоящая из введения и 5 учебных модулей.
  3. Ознакомительный звонок от медицинского тренера до начала лечения и 5 последующих звонков: до первой дозы лечения; 7-14 дней после первой дозы лечения; в течение 2 недель коуч-сессии 2; и время для последних 2 сеансов является гибким, но должно быть завершено в течение 4 месяцев после первой дозы лечения.
  4. Необязательное подисследование: подгруппа пациентов примет участие в интервью в конце исследования, чтобы получить более полное представление о SMARTCare.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
1. Обучение стратегиям поддержки самопомощи (SMS) для амбулаторного сестринского персонала.
Другой: Контроль
1. Амбулаторные медсестры пройдут 4-часовой курс обучения в соответствии с научно обоснованными рекомендациями по СУМС в рамках плановой медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причины неучастия
Временное ограничение: Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Участвующие онкологические центры будут вести журналы скрининга и регистрации на протяжении всего исследования. Причины неучастия будут задокументированы в журналах и оценены как один из аспектов осуществимости.
Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Причины преждевременного прекращения или отмены
Временное ограничение: Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Причины преждевременного прекращения или отмены будут зафиксированы в MedidataRAVE и оценены как один из аспектов осуществимости.
Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Скорость набора
Временное ограничение: Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Участвующие онкологические центры будут вести журналы скрининга и регистрации на протяжении всего исследования. Журналы будут использоваться для расчета коэффициентов найма. Уровень набора будет рассчитываться как доля пациентов, которые согласились участвовать, среди тех, к которым подошли и которые оценивались как один из аспектов осуществимости.
Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Уровень удержания будет рассчитываться как доля пациентов, которые не прервали или не отказались от участия преждевременно, среди тех, кто дал согласие на участие, и оценивался как один из аспектов осуществимости.
Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Использование I-Can-Manage (только рука вмешательства)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Автоматизированная внутренняя аналитика будет использоваться для отслеживания закономерностей использования образовательных модулей «Я могу управлять раком».
Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Сравните приемлемость вмешательства SMARTCare с активным компаратором, заполнив анкету приемлемости вмешательства и проведя тематический анализ качественных данных из интервью в конце исследования.
Временное ограничение: Оценивается через 4-6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели

Приемлемость вмешательства для пациентов будет оцениваться с использованием вопросника приемлемости вмешательства, разработанного для исследования. В анкете, состоящей из 3 разделов (модули «Я могу справиться с раком», «Консультации по вопросам здоровья», «Общая приемлемость»), пациентов просят оценить заявления о согласии от «Полностью не согласен» до «Полностью согласен». Индивидуальные баллы за каждое утверждение в каждом разделе будут записаны.

Аудиозаписи качественных интервью в конце исследования (примерно 30 минут) будут проводиться членом руководящего комитета исследования. Интервьюер будет следовать Руководству по проведению интервью с пациентами SMARTCare. Руководство состоит из открытых вопросов, посвященных: (1) доступу, использованию, содержанию и полезности модулей «Я могу управлять раком»; (2) логистика/время/доза, содержание и полезность коучинга здоровья; и (3) Общие комментарии. Стенограммы интервью будут проанализированы в NVIVO для выявления общих тем.
Оценивается через 4-6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы пациентов - Мемориальная шкала оценки симптомов - краткая форма (MSAS-SF) для оценки влияния вмешательства на контроль симптомов
Временное ограничение: Оценивается через 2, 4 и 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Результаты лечения пациентов будут оцениваться с помощью серии анкет. Для оценки контроля симптомов будет применяться Мемориальная шкала оценки симптомов — краткая форма (MSAS-SF). MSAS-SF состоит из списка симптомов, на которые пациенты отвечают «да/нет», если они испытывали их на прошлой неделе. Для симптомов, ответивших «да», пациенты оценивают, насколько симптом их огорчал или беспокоил, по шкале от «Совсем нет (0)» до «Очень сильно (4)». Включение этой меры позволит исследователям и исследовательской группе определить наилучшую(ые) меру(ы) для использования в качестве первичной конечной точки в окончательном исследовании.
Оценивается через 2, 4 и 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Результаты для пациентов — EQ-5D-5L для оценки влияния вмешательства на качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 2, 4 и 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Результаты лечения пациентов будут оцениваться с помощью серии анкет. Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, будет применяться EQ-5D-5L. EQ-5D-5L состоит из серии заголовков с утверждениями, перечисленными ниже. Пациентов просят выбрать ячейку, которая лучше всего описывает их здоровье в этот день, из списка утверждений, соответствующих каждому заголовку. В анкете также спрашивается, насколько хорошим или плохим является их здоровье в этот день, где 0 означает худшее здоровье, которое пациент может себе представить, а 100 — лучшее здоровье. Включение этой меры позволит исследователям и исследовательской группе определить наилучшую(ые) меру(ы) для использования в качестве первичной конечной точки в окончательном исследовании.
Оценка на исходном уровне и через 2, 4 и 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Исходы пациентов - Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) для оценки психологического стресса
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 2, 4 и 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Результаты лечения пациентов будут оцениваться с помощью серии анкет. Для оценки психологического стресса будет проведена HADS. HADS состоит из различных утверждений, на которые пациентов просят ответить по шкале от «Совсем нет (0)» до «Большую часть времени (3)». Включение этой меры позволит исследователям и исследовательской группе определить наилучшую(ые) меру(ы) для использования в качестве первичной конечной точки в окончательном исследовании.
Оценка на исходном уровне и через 2, 4 и 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Результаты для пациентов — мера активации пациента (PAM) для оценки влияния вмешательства на активацию пациента.
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 2, 4 и 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Результаты лечения пациентов будут оцениваться с помощью серии анкет. Для оценки активации пациента будет проводиться PAM. PAM состоит из различных утверждений, которые люди иногда делают, говоря о своем здоровье. Пациентов просят ответить на эти утверждения, используя шкалу от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен» или «Н/П». Включение этой меры позволит исследователям и исследовательской группе определить наилучшую(ые) меру(ы) для использования в качестве первичной конечной точки в окончательном исследовании.
Оценка на исходном уровне и через 2, 4 и 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Результаты пациентов - краткая форма информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), для оценки влияния вмешательства на самоэффективность
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 2, 4 и 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Результаты лечения пациентов будут оцениваться с помощью серии анкет. Для оценки самоэффективности будет проводиться PROMIS. PROMIS состоит из различных утверждений об уверенности в собственной эффективности, на которые пациентов просят ответить, используя шкалу от «Я совсем не уверен (1)» до «Я очень уверен (5)». Включение этой меры позволит исследователям и исследовательской группе определить наилучшую(ые) меру(ы) для использования в качестве первичной конечной точки в окончательном исследовании.
Оценка на исходном уровне и через 2, 4 и 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Системные результаты — влияние вмешательства на частоту посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций (ED+H) по административным данным.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели

Посещения отделений неотложной помощи и госпитализации (ED+H) будут оцениваться с использованием административных данных путем связывания данных на уровне пациентов из исследования с административными данными провинций с использованием номеров OHIP.

Информация о полученных препаратах, датах лечения и учреждении, в котором проводилось лечение, будет получена из базы данных отчетов об уровне активности (ALR). Онкологический регистр Онтарио (OCR) и База данных совместных стадий (CSD) будут использоваться для подтверждения наличия у пациента лимфомы, колоректального рака или рака легких, а также для определения стадии. Для получения информации о посещениях отделений неотложной помощи и госпитализациях будут использоваться база данных Национальной системы отчетности об амбулаторном лечении (NACRS) и рефератная база данных о выписке канадского института медицинской информации (CIHI-DAD). Весь анализ данных с использованием административных данных здравоохранения будет выполнен в Cancer Care Ontario.
Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Системные результаты — влияние вмешательства на использование ресурсов (посещения неотложной медицинской помощи и использование поддерживающей терапии) на основе административных данных.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели

Использование ресурсов будет сравниваться между группами контроля и вмешательства с использованием административных данных путем связывания данных на уровне пациентов из исследования с административными данными провинций с использованием номеров OHIP.

Информация о полученных препаратах, датах лечения и учреждении, в котором проводилось лечение, будет получена из базы данных отчетов об уровне активности (ALR). Онкологический регистр Онтарио (OCR) и База данных совместных стадий (CSD) будут использоваться для подтверждения наличия у пациента лимфомы, колоректального рака или рака легких, а также для определения стадии. Для получения информации о посещениях отделений неотложной помощи и госпитализациях будут использоваться база данных Национальной системы отчетности об амбулаторном лечении (NACRS) и рефератная база данных о выписке канадского института медицинской информации (CIHI-DAD). Весь анализ данных с использованием административных данных здравоохранения будет выполнен в Cancer Care Ontario.
Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Результаты реализации - Точность вмешательства
Временное ограничение: Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Члены руководящего комитета, обладающие опытом в области коучинга по вопросам здоровья, проведут два необъявленных сеанса в каждом из участвующих центров, чтобы оценить содержание звонков по коучингу и документацию формы отчетности по коучингу по вопросам здоровья, используя стандартную форму оценки для одновременных заметок.
Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Результаты внедрения - приверженность пациента вмешательству
Временное ограничение: Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Доля звонков, доставленных по протоколу, на основе информации, введенной в MedidataRAVE, будет рассчитана для каждого пациента. Компьютеризированная серверная аналитика будет использоваться для фиксации того, как и когда осуществляется доступ к аспектам образовательных модулей «Я могу управлять раком» для оценки моделей использования.
Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Результаты реализации - принятие вмешательства поставщиком услуг
Временное ограничение: Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели
Использование стратегий поддержки самоконтроля будет проанализировано с использованием формы анонимной оценки до и после обучения. Полевые заметки будут использоваться для отслеживания ежемесячных совещаний с участвующими онкологическими центрами, чтобы обобщить проблемы в реализации, а также для информирования о промежуточной коррекции, чтобы облегчить внедрение SMARTCare.
Оценка исходного уровня до 6 месяцев после первой дозы +/- 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Cancer Care Ontario

Следователи

  • Главный следователь: Monika Krzyzanowska, MD MPH, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Doris Howell, PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-SMARTCare-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться