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Autogerenciamento e ativação para reduzir as toxicidades relacionadas ao tratamento (SMARTCare)

29 de setembro de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de autogerenciamento e ativação para reduzir toxicidades relacionadas ao tratamento em pacientes recebendo adjuvante ou terapia oral metastática de primeira linha ou terapia sistêmica para colorretal, linfoma ou câncer de pulmão (SMARTCare)

Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado multicêntrico para implementar e avaliar um modelo proativo de atendimento (SMARTCare) durante o tratamento de câncer ativo que incorpora suporte de autogestão (SMS). Os pacientes alocados no braço controle serão atendidos por enfermeiras de ambulatório treinadas em SMS. Os pacientes alocados para o braço de intervenção receberão cuidados de enfermeiras de ambulatório treinadas em SMS, além de terem acesso a um programa de educação de autogerenciamento baseado na web e treinamento em saúde conduzido por enfermeiras durante os primeiros quatro meses após a primeira infecção sistêmica. administração de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A autogestão descreve os comportamentos e habilidades do paciente para gerenciar o impacto físico e psicossocial de sua doença. Evidências empíricas mostram que a ativação do paciente no autogerenciamento resulta em melhor controle da doença e qualidade de vida (QV), e menores visitas ao departamento de emergência e hospitalizações (ED + H) e custos em outras condições crônicas. Pesquisas anteriores realizadas pelos investigadores deste estudo mostraram que a qualidade do SMS em atendimento ambulatorial era ruim e os pacientes se sentiam despreparados para lidar com as toxicidades relacionadas ao tratamento. Com base em trabalhos anteriores, este estudo avaliará um modelo proativo multifacetado de atendimento que inclui: (1) treinamento em estratégias de suporte ao autogerenciamento (SMS) para equipe de enfermagem ambulatorial; (2) um programa de educação de autogerenciamento baseado na web para pacientes; e (3) provisão de treinamento de saúde proativo, conduzido por enfermeiras durante os primeiros quatro meses após a administração da primeira terapia sistêmica. Usando um esquema de randomização de blocos permutados gerado por computador (blocos permutados de tamanho aleatório) estratificado por tipo de câncer e centro, 160 pacientes avaliáveis ​​serão inscritos nos três centros regionais de câncer participantes. 80 pacientes serão randomizados para o braço de intervenção e 80 para o braço de controle. O objetivo principal deste estudo é comparar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção SMARTCare com o comparador ativo (braço de controle). Os objetivos secundários são: (1) avaliar o efeito da intervenção no controle dos sintomas, qualidade de vida relacionada à saúde, sofrimento psicológico, ativação do paciente e autoeficácia; (2) avaliar o efeito da intervenção nos resultados do serviço: DE+H e utilização de recursos; e (3) avaliar os resultados da implementação: fidelidade, adesão e adoção. Além disso, os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão convidados a participar de uma entrevista de subestudo no final do estudo para obter mais conhecimento sobre os componentes da intervenção SMARTCare da perspectiva do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de linfoma (Hodgkin ou não Hodgkin), colorretal ou câncer de pulmão.
  • Iniciar tratamento metastático adjuvante ou de primeira linha com terapia oral ou sistêmica dentro do período de competência em um centro participante. Os pacientes que recebem tratamento com imunoterapia são elegíveis para participar.
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) </=2.
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Acesso a um dispositivo eletrônico e conexão com a Internet para permitir que o participante acesse os módulos educacionais I-Can-Manage Cancer baseados na web.
  • Habilidades de linguagem e alfabetização consistentes com o preenchimento de questionários validados e disposição para preencher os questionários conforme necessário.

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de um ensaio clínico envolvendo o recebimento de um agente experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SMARTCare
  1. Treinamento em estratégias de apoio ao autocuidado (SMS) para equipe de enfermagem ambulatorial
  2. Uma educação de autogestão baseada na web (I-Can-Manage Cancer) para pacientes
  3. Coaching de saúde por telefone, conduzido por enfermeiras
  4. Final opcional da entrevista do paciente do estudo (subestudo)
Outro: SMARTCare
  1. Os enfermeiros ambulatoriais realizarão 4 horas de treinamento consistente com as diretrizes baseadas em evidências para SMS em cuidados de rotina.
  2. Um programa de educação para pacientes no braço de intervenção que visa o treinamento em habilidades básicas de autogerenciamento e é composto por uma introdução e 5 módulos de educação.
  3. Uma ligação introdutória de um técnico de saúde antes de iniciar o tratamento e 5 ligações subsequentes: antes da primeira dose do tratamento; 7-14 dias após a primeira dose do tratamento; dentro de 2 semanas da sessão de treinamento 2; e o tempo é flexível para as últimas 2 sessões, mas deve ser concluído dentro de 4 meses após a primeira dose de tratamento.
  4. Subestudo opcional: Um subconjunto de pacientes participará de uma entrevista de fim de estudo para obter mais informações sobre o SMARTCare.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
1. Treinamento em estratégias de apoio à autogestão (SMS) para equipe de enfermagem ambulatorial
Outro: Ao controle
1. Os enfermeiros ambulatoriais realizarão 4 horas de treinamento consistente com as diretrizes baseadas em evidências para SMS em cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivos da não participação
Prazo: Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Os centros de câncer participantes manterão registros de triagem e inscrição durante o estudo. Os motivos da não participação serão documentados nos registros e avaliados como um aspecto da viabilidade.
Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Razões para descontinuação ou retirada prematura
Prazo: Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Os motivos de descontinuação ou retirada prematura serão capturados no MedidataRAVE e avaliados como um aspecto de viabilidade.
Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Taxa de recrutamento
Prazo: Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Os centros de câncer participantes manterão registros de triagem e inscrição durante o estudo. Os logs serão usados ​​para calcular as taxas de recrutamento. A taxa de recrutamento será calculada como a proporção de pacientes que concordaram em participar entre aqueles abordados e avaliados como um aspecto de viabilidade.
Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Taxa de retenção
Prazo: Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
A taxa de retenção será calculada como a proporção de pacientes que não interromperam ou desistiram prematuramente entre aqueles que consentiram em participar e avaliada como um aspecto da viabilidade.
Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Uso de I-Can-Manage (somente braço de intervenção)
Prazo: Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Análises de back-end automatizadas serão utilizadas para rastrear padrões de uso dos módulos de educação I-Can-Manage Cancer Education.
Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Compare a aceitabilidade da intervenção SMARTCare com o comparador ativo, administrando um Questionário de Aceitabilidade de Intervenção e conduzindo uma análise temática dos dados qualitativos das entrevistas de final de estudo.
Prazo: Avaliado 4-6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas

A aceitabilidade da intervenção para os pacientes será avaliada usando o Questionário de Aceitabilidade da Intervenção que foi desenvolvido para o estudo. O questionário de 3 seções (Módulos I-Can-Manage Cancer; Health Coaching Calls; Aceitabilidade geral) pede aos pacientes que classifiquem as declarações de concordância de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". Pontuações individuais para cada declaração em cada seção serão registradas.

Entrevistas qualitativas de final de estudo gravadas em áudio (aproximadamente 30 minutos) serão conduzidas por um membro do comitê de direção do estudo. O entrevistador seguirá um Guia de Entrevista do Paciente SMARTCare. O guia consiste em perguntas abertas com foco em: (1) acesso, uso, conteúdo e utilidade dos Módulos I-Can-Manage Cancer; (2) logística/timing/dose, conteúdo e utilidade do Health Coaching; e (3) Comentários Gerais. As transcrições das entrevistas serão analisadas no NVIVO para identificar temas comuns.
Avaliado 4-6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do paciente - Escala de Avaliação de Sintomas Memorial - Forma Curta (MSAS-SF) para avaliar o impacto da intervenção no controle dos sintomas
Prazo: Avaliado em 2, 4 e 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Os resultados dos pacientes serão avaliados por meio de uma série de questionários. Para avaliar o controle dos sintomas, será aplicada a Escala Memorial de Avaliação de Sintomas - Forma Curta (MSAS-SF). O MSAS-SF consiste em uma lista de sintomas aos quais os pacientes respondem "sim/não" se os tiverem experimentado na última semana. Para sintomas respondidos sim, os pacientes avaliam o quanto o sintoma os afligiu ou incomodou em uma escala que varia de "Nada (0)" a "Muito (4)". A inclusão dessa medida permitirá que os investigadores e a equipe do estudo determinem a(s) melhor(es) medida(s) a ser(em) usada(s) como desfecho primário no estudo definitivo.
Avaliado em 2, 4 e 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Resultados do paciente - EQ-5D-5L para avaliar o impacto da intervenção na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Avaliado no início do estudo e 2, 4 e 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Os resultados dos pacientes serão avaliados por meio de uma série de questionários. Para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, o EQ-5D-5L será administrado. O EQ-5D-5L consiste em uma série de títulos com declarações listadas abaixo. Os pacientes são solicitados a selecionar uma caixa que melhor descreva sua saúde naquele dia a partir de uma lista de declarações relativas a cada título. O questionário também pergunta quão boa ou ruim é a saúde deles naquele dia, sendo 0 a pior saúde que um paciente pode imaginar e 100 sendo a melhor saúde. A inclusão dessa medida permitirá que os investigadores e a equipe do estudo determinem a(s) melhor(es) medida(s) a ser(em) usada(s) como desfecho primário no estudo definitivo.
Avaliado no início do estudo e 2, 4 e 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Resultados do paciente - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para avaliar sofrimento psicológico
Prazo: Avaliado no início do estudo e 2, 4 e 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Os resultados dos pacientes serão avaliados por meio de uma série de questionários. Para avaliar o sofrimento psíquico, será aplicada a HADS. O HADS consiste em diferentes afirmações às quais os pacientes são solicitados a responder usando uma escala que varia de "Nem um pouco (0)" a "Na maioria das vezes (3)". A inclusão dessa medida permitirá que os investigadores e a equipe do estudo determinem a(s) melhor(es) medida(s) a ser(em) usada(s) como desfecho primário no estudo definitivo.
Avaliado no início do estudo e 2, 4 e 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Resultados do paciente - Medida de ativação do paciente (PAM) para avaliar o impacto da intervenção na ativação do paciente
Prazo: Avaliado no início do estudo e 2, 4 e 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Os resultados dos pacientes serão avaliados por meio de uma série de questionários. Para avaliar a ativação do paciente, o PAM será administrado. O PAM consiste em diferentes afirmações que as pessoas às vezes fazem quando falam sobre sua saúde. Os pacientes são solicitados a responder a essas afirmações usando uma escala que varia de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente" ou "N/A". A inclusão dessa medida permitirá que os investigadores e a equipe do estudo determinem a(s) melhor(es) medida(s) a ser(em) usada(s) como desfecho primário no estudo definitivo.
Avaliado no início do estudo e 2, 4 e 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Resultados do paciente - Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) para avaliar o impacto da intervenção na autoeficácia
Prazo: Avaliado no início do estudo e 2, 4 e 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Os resultados dos pacientes serão avaliados por meio de uma série de questionários. Para avaliar a autoeficácia, o PROMIS será administrado. O PROMIS consiste em diferentes declarações de confiança de autoeficácia às quais os pacientes são solicitados a responder usando uma escala que varia de "Não estou nada confiante (1)" a "Estou muito confiante (5)". A inclusão dessa medida permitirá que os investigadores e a equipe do estudo determinem a(s) melhor(es) medida(s) a ser(em) usada(s) como desfecho primário no estudo definitivo.
Avaliado no início do estudo e 2, 4 e 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Resultados do sistema - Impacto da intervenção na incidência de atendimentos de emergência e hospitalizações (ED+H) a partir de dados administrativos.
Prazo: Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas

As visitas ao departamento de emergência e as hospitalizações (ED+H) serão avaliadas usando dados administrativos, vinculando os dados do estudo em nível de paciente aos dados administrativos provinciais usando números OHIP.

As informações sobre os medicamentos recebidos, as datas do tratamento e a instituição onde o tratamento foi administrado serão identificadas no banco de dados do Activity Level Reporting (ALR). O Ontario Cancer Registry (OCR) e o Collaborative Stage Database (CSD) serão usados ​​para confirmar que o paciente tem linfoma, câncer colorretal ou de pulmão, bem como informações de estadiamento. O banco de dados do National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) e o Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) serão usados ​​para obter informações sobre consultas de emergência e hospitalizações, respectivamente. Todas as análises de dados usando dados administrativos de saúde serão concluídas no Cancer Care Ontario.
Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Resultados do sistema - Impacto da intervenção na utilização de recursos (consultas de cuidados intensivos e uso de cuidados de suporte) a partir de dados administrativos.
Prazo: Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas

A utilização de recursos será comparada entre os braços de controle e intervenção usando dados administrativos, vinculando os dados do estudo em nível de paciente aos dados administrativos provinciais usando números OHIP.

As informações sobre os medicamentos recebidos, as datas do tratamento e a instituição onde o tratamento foi administrado serão identificadas no banco de dados do Activity Level Reporting (ALR). O Ontario Cancer Registry (OCR) e o Collaborative Stage Database (CSD) serão usados ​​para confirmar que o paciente tem linfoma, câncer colorretal ou de pulmão, bem como informações de estadiamento. O banco de dados do National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) e o Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) serão usados ​​para obter informações sobre consultas de emergência e hospitalizações, respectivamente. Todas as análises de dados usando dados administrativos de saúde serão concluídas no Cancer Care Ontario.
Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Resultados da Implementação - Fidelidade da intervenção
Prazo: Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Os membros do comitê de direção com experiência em coaching de saúde realizarão duas sessões não anunciadas em cada um dos centros participantes para avaliar o conteúdo das chamadas de coaching e a documentação do formulário de relatório de coaching de saúde usando um formulário de avaliação padronizado para fazer anotações contemporâneas.
Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Resultados da Implementação - Adesão do paciente à intervenção
Prazo: Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
A proporção de ligações realizadas por protocolo, com base nas informações cadastradas no MedidataRAVE, será calculada para cada paciente. A análise de back-end computadorizada será usada para capturar como e quando os aspectos dos Módulos de Educação sobre o Câncer I-Can-Manage são acessados ​​para avaliar os padrões de uso.
Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
Resultados da implementação - Adoção da intervenção pelo provedor
Prazo: Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas
A aceitação de estratégias de apoio à autogestão será analisada por meio de um formulário anônimo de avaliação pré e pós-treinamento. As notas de campo serão usadas para acompanhar as reuniões mensais com os centros de câncer participantes para resumir os problemas na implementação e para informar a correção no meio do curso para facilitar a adoção do SMARTCare.
Avaliado desde o início até 6 meses após a primeira dose +/- 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Cancer Care Ontario

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Krzyzanowska, MD MPH, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Doris Howell, PhD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-SMARTCare-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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