Självförvaltning och aktivering för att minska behandlingsrelaterade toxiciteter (SMARTCare)
29 september 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En multicenter, randomiserad kontrollerad prövning av självhantering och aktivering för att minska behandlingsrelaterade toxiciteter hos patienter som får adjuvant eller första linjens metastatisk oral eller systematisk terapi för kolorektal, lymfom eller lungcancer (SMARTCare)
Utredarna kommer att genomföra en multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att implementera och utvärdera en proaktiv vårdmodell (SMARTCare) under aktiv cancerbehandling som innehåller stöd för självförvaltning (SMS).
Patienter som tilldelats kontrollarmen kommer att få vård av ambulerande kliniksköterskor utbildade i SMS.
Patienter som allokeras till interventionsarmen kommer att få vård av ambulerande kliniksjuksköterskor utbildade i SMS, förutom att de ges tillgång till ett webbaserat utbildningsprogram för självförvaltning och sjuksköterskeledd hälsocoachning under de första fyra månaderna efter den första systemiska terapiadministration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självförvaltning beskriver patientens beteenden och färdigheter för att hantera de fysiska och psykosociala effekterna av sin sjukdom.
Empiriska bevis visar att patientaktivering i självhantering resulterar i förbättrad sjukdomskontroll och livskvalitet (QOL), och lägre akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar (ED+H) och kostnader vid andra kroniska tillstånd.
Tidigare forskning utförd av utredarna av denna studie har visat att kvaliteten på SMS i ambulatorisk vård var dålig och patienterna kände sig oförberedda på att hantera behandlingsrelaterade toxiciteter.
Med utgångspunkt i tidigare arbete kommer denna studie att utvärdera en mångfacetterad proaktiv vårdmodell som inkluderar: (1) utbildning i självledningsstöd (SMS) strategier för ambulerande vårdpersonal; (2) ett webbaserat utbildningsprogram för självförvaltning för patienter; och (3) tillhandahållande av proaktiv, sjuksköterskeledd hälsocoachning under de första fyra månaderna efter den första administreringen av systemisk terapi.
Genom att använda ett datorgenererat randomiseringsschema för permuterade block (permuterade block av slumpmässig storlek) stratifierat efter cancertyp och centrum, kommer 160 utvärderbara patienter att registreras i de tre deltagande regionala cancercentrumen.
80 patienter kommer att randomiseras till interventionsarmen och 80 till kontrollarmen.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra genomförbarheten och acceptansen av SMARTCare-interventionen med den aktiva komparatorn (kontrollarmen).
De sekundära målen är att: (1) bedöma effekten av interventionen på symtomkontroll, hälsorelaterad livskvalitet, psykisk ångest, patientaktivering och själveffektivitet; (2) utvärdera effekten av interventionen på serviceresultat: ED+H och resursutnyttjande; och (3) utvärdera genomföranderesultat: trohet, följsamhet och adoption.
Dessutom kommer patienter som randomiserats till interventionsarmen att uppmanas att delta i en delstudieintervju i slutet av studien för att få ytterligare kunskap om SMARTCare interventionskomponenter ur patientens perspektiv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av lymfom (Hodgkins eller icke-Hodgkins), kolorektal eller lungcancer.
- Inleda adjuvant eller första linjens metastaserande behandling med oral eller systemisk terapi inom intjänandeperioden på deltagande centrum. Patienter som får behandling med immunterapi är berättigade att delta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2.
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Tillgång till en elektronisk enhet och internetanslutning för att ge deltagaren tillgång till de webbaserade I-Can-Manage Cancer utbildningsmodulerna.
- Språk- och läskunnighet förenlig med att fylla i validerade frågeformulär och vilja att fylla i frågeformulär efter behov.
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en klinisk prövning som involverar mottagande av ett prövningsmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SMARTCare
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
1. Utbildning i självledningsstöd (SMS) strategier för ambulerande vårdpersonal
|
1. Ambulerande sjuksköterskor kommer att genomföra 4 timmars utbildning i enlighet med de bevisbaserade riktlinjerna för SMS i rutinvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsaker till att inte delta
Tidsram: Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Deltagande cancercenter kommer att upprätthålla screening- och registreringsloggar under hela studien.
Orsaker till att inte delta kommer att dokumenteras i loggarna och utvärderas som en aspekt av genomförbarheten.
|
Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
|
Orsaker till för tidig utsättning eller utsättning
Tidsram: Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Orsaker till förtida avbrytande eller avbrytande kommer att fångas upp i MedidataRAVE och utvärderas som en aspekt av genomförbarheten.
|
Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Deltagande cancercenter kommer att upprätthålla screening- och registreringsloggar under hela studien.
Loggarna kommer att användas för att beräkna rekryteringsgraden.
Rekryteringsgraden kommer att beräknas som andelen patienter som har tackat ja till att delta bland de tillfrågade och utvärderas som en aspekt av genomförbarheten.
|
Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Retentionsgrad kommer att beräknas som andelen patienter som inte avbröt eller avbröt i förtid bland dem som samtyckte till att delta, och utvärderas som en aspekt av genomförbarheten.
|
Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
|
Användning av I-Can-Manage (endast interventionsarm)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Automatisk back-end-analys kommer att användas för att spåra användningsmönster för I-Can-Manage Cancer Education Modules.
|
Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
|
Jämför acceptansen av SMARTCare-interventionen med den aktiva komparatorn genom att administrera ett Intervention Acceptability Questionnaire och genomför en tematisk analys av kvalitativa data från studiens slutintervjuer.
Tidsram: Bedömd 4-6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Interventionens acceptans för patienter kommer att utvärderas med hjälp av Intervention Acceptability Questionnaire som har utvecklats för studien. Frågeformuläret i tre sektioner (I-Can-Manage Cancer Modules; Health Coaching Calls; Total Acceptability) uppmanar patienter att betygsätta avtalsförklaringar från "Håller inte med" till "Instämmer starkt". Individuella poäng för varje påstående i varje avsnitt kommer att registreras. Ljudinspelade kvalitativa intervjuer vid slutet av studien (cirka 30 minuter) kommer att genomföras av en medlem av studiens styrgrupp. Intervjuaren kommer att följa en SMARTCare patientintervjuguide. Guiden består av öppna frågor som fokuserar på: (1) åtkomst, användning, innehåll och användbarhet av I-Can-Manage Cancer-modulerna; (2) logistik/timing/dos, innehåll och användbarhet av hälsocoaching; och (3) Allmänna kommentarer. Intervjuutskrifter kommer att analyseras i NVIVO för att identifiera gemensamma teman. |
Bedömd 4-6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientresultat - Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) för att utvärdera effekten av interventionen på symtomkontroll
Tidsram: Bedömd 2, 4 och 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Patientresultat kommer att utvärderas med hjälp av en serie frågeformulär.
För att utvärdera symtomkontroll kommer Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) att administreras.
MSAS-SF består av en lista över symtom som patienter svarar "ja/nej" på om de har upplevt dem under den senaste veckan.
För symtom som svarat ja, bedömer patienterna hur mycket symtomet besvärade eller störde dem på en skala som sträcker sig från "Inte alls (0)" till "Väldigt mycket (4)".
Inkluderandet av denna åtgärd kommer att göra det möjligt för utredarna och studieteamet att bestämma den eller de bästa åtgärderna att använda som primär endpoint i den definitiva studien.
|
Bedömd 2, 4 och 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
|
Patientresultat - EQ-5D-5L för att utvärdera effekten av interventionen på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 2, 4 och 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Patientresultat kommer att utvärderas med hjälp av en serie frågeformulär.
För att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet kommer EQ-5D-5L att administreras.
EQ-5D-5L består av en serie rubriker med uttalanden listade nedan.
Patienterna uppmanas att välja en ruta som bäst beskriver deras hälsa den dagen från en lista med uttalanden för varje rubrik.
Enkäten frågar också hur bra eller dålig deras hälsa är den dagen där 0 är den sämsta hälsa en patient kan föreställa sig och 100 är den bästa hälsan.
Inkluderandet av denna åtgärd kommer att göra det möjligt för utredarna och studieteamet att bestämma den eller de bästa åtgärderna att använda som primär endpoint i den definitiva studien.
|
Bedömd vid baslinjen och 2, 4 och 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
|
Patientutfall - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för att bedöma psykisk ångest
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 2, 4 och 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Patientresultat kommer att utvärderas med hjälp av en serie frågeformulär.
För att utvärdera psykisk ångest kommer HADS att administreras.
HADS består av olika påståenden som patienter uppmanas att svara på med hjälp av en skala som sträcker sig från "Inte alls (0)" till "För det mesta (3)".
Inkluderandet av denna åtgärd kommer att göra det möjligt för utredarna och studieteamet att bestämma den eller de bästa åtgärderna att använda som primär endpoint i den definitiva studien.
|
Bedömd vid baslinjen och 2, 4 och 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
|
Patientutfall - Patient Activation Measure (PAM) för att utvärdera effekten av interventionen på patientaktiveringen
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 2, 4 och 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Patientresultat kommer att utvärderas med hjälp av en serie frågeformulär.
För att utvärdera patientaktivering kommer PAM att administreras.
PAM består av olika uttalanden som människor ibland gör när de pratar om sin hälsa.
Patienterna uppmanas att svara på dessa påståenden med hjälp av en skala som sträcker sig från "Håller inte med" till "Instämmer helt" eller "N/A".
Inkluderandet av denna åtgärd kommer att göra det möjligt för utredarna och studieteamet att bestämma den eller de bästa åtgärderna att använda som primär endpoint i den definitiva studien.
|
Bedömd vid baslinjen och 2, 4 och 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
|
Patientutfall - Patientrapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) kort form för att utvärdera effekten av interventionen på själveffektivitet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och 2, 4 och 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Patientresultat kommer att utvärderas med hjälp av en serie frågeformulär.
För att utvärdera själveffektivitet kommer PROMIS att administreras.
PROMIS består av olika uttalanden om självförtroende som patienterna uppmanas att svara på med hjälp av en skala som sträcker sig från "Jag är inte alls säker (1)" till "Jag är mycket säker (5)".
Inkluderandet av denna åtgärd kommer att göra det möjligt för utredarna och studieteamet att bestämma den eller de bästa åtgärderna att använda som primär endpoint i den definitiva studien.
|
Bedömd vid baslinjen och 2, 4 och 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
|
Systemresultat - Effekten av interventionen på förekomsten av akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar (ED+H) från administrativa data.
Tidsram: Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser (ED+H) kommer att bedömas med hjälp av administrativa data genom att länka data på patientnivå från studien till provinsiella administrativa data med hjälp av OHIP-nummer. Information om mottagna läkemedel, behandlingsdatum och institution där behandlingen gavs kommer att identifieras från databasen Activity Level Reporting (ALR). Ontario Cancer Registry (OCR) och Collaborative Stage Database (CSD) kommer att användas för att bekräfta att patienten har lymfom, kolorektal eller lungcancer, samt iscensättningsinformation. Databasen National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) och Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) kommer att användas för att få information om akutbesök respektive sjukhusvistelser. All dataanalys med hjälp av sjukvårdsadministrativa data kommer att slutföras på Cancer Care Ontario. |
Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
|
Systemresultat - Insatsens påverkan på resursutnyttjandet (akuta vårdbesök och användning av stödjande vård) från administrativa data.
Tidsram: Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Resursutnyttjandet kommer att jämföras mellan kontroll- och interventionsarmarna som använder administrativa data genom att länka data på patientnivå från studien till provinsiella administrativa data med hjälp av OHIP-nummer. Information om mottagna läkemedel, behandlingsdatum och institution där behandlingen gavs kommer att identifieras från databasen Activity Level Reporting (ALR). Ontario Cancer Registry (OCR) och Collaborative Stage Database (CSD) kommer att användas för att bekräfta att patienten har lymfom, kolorektal eller lungcancer, samt iscensättningsinformation. Databasen National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) och Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) kommer att användas för att få information om akutbesök respektive sjukhusvistelser. All dataanalys med hjälp av sjukvårdsadministrativa data kommer att slutföras på Cancer Care Ontario. |
Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
|
Implementeringsresultat - Insatsens trohet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Medlemmar i styrgruppen med expertis inom hälsocoaching kommer att genomföra två oanmälda drop-in-sessioner vid vart och ett av de deltagande centren för att utvärdera innehållet i coachingsamtal, och hälsocoachningsrapporteringsformulär med hjälp av ett standardiserat utvärderingsformulär för att ta samtidiga anteckningar.
|
Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
|
Implementeringsresultat - Patientens följsamhet till interventionen
Tidsram: Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Andelen samtal som levereras per protokoll, baserat på information inmatad i MedidataRAVE kommer att beräknas för varje patient.
Datoriserad back-end-analys kommer att användas för att fånga hur och när aspekter av I-Can-Manage Cancer Education-modulerna används för att utvärdera användningsmönster.
|
Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
|
Implementeringsresultat - Leverantörens antagande av interventionen
Tidsram: Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Användningen av stödstrategier för självförvaltning kommer att analyseras med hjälp av anonyma utvärderingsformulär före och efter utbildning.
Fältanteckningar kommer att användas för att spåra månatliga möten med deltagande cancercenter för att sammanfatta problem i implementeringen och för att informera om korrigering under kursen för att underlätta införandet av SMARTCare.
|
Bedömd vid baslinjen till 6 månader efter första dosen +/- 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monika Krzyzanowska, MD MPH, University Health Network, Toronto
- Huvudutredare: Doris Howell, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
28 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
21 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-SMARTCare-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .