Zelfmanagement en activering om behandelingsgerelateerde toxiciteit te verminderen (SMARTCare)
29 september 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar zelfmanagement en activering om behandelingsgerelateerde toxiciteit te verminderen bij patiënten die adjuvante of eerstelijns gemetastaseerde orale of systematische therapie krijgen voor colorectale, lymfoom- of longkanker (SMARTCare)
De onderzoekers zullen een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om een proactief zorgmodel (SMARTCare) te implementeren en te evalueren tijdens actieve kankerbehandeling met ondersteuning voor zelfmanagement (SMS).
Patiënten die zijn toegewezen aan de controle-arm, krijgen zorg van ambulante kliniekverpleegkundigen die zijn opgeleid in SMS.
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm zullen zorg krijgen van ambulante kliniekverpleegkundigen die zijn opgeleid in sms, naast toegang tot een webgebaseerd, zelfmanagement-educatieprogramma en door verpleegkundigen geleide gezondheidscoaching gedurende de eerste vier maanden na de eerste systemische behandeling. therapie administratie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmanagement beschrijft het gedrag en de vaardigheden van de patiënt om de fysieke en psychosociale impact van zijn ziekte te beheersen.
Empirisch bewijs toont aan dat patiëntactivatie bij zelfmanagement resulteert in verbeterde ziektebeheersing en kwaliteit van leven (QOL), en lagere bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames (ED+H) en lagere kosten bij andere chronische aandoeningen.
Eerder onderzoek uitgevoerd door de onderzoekers van deze studie heeft aangetoond dat de kwaliteit van sms in de ambulante zorg slecht was en dat patiënten zich onvoorbereid voelden om behandelingsgerelateerde toxiciteiten te beheersen.
Voortbouwend op eerder werk, zal deze studie een veelzijdig proactief zorgmodel evalueren dat omvat: (1) training in strategieën voor zelfmanagementondersteuning (SMS) voor ambulant verplegend personeel; (2) een webgebaseerd educatieprogramma voor zelfmanagement voor patiënten; en (3) proactieve gezondheidscoaching onder leiding van een verpleegkundige gedurende de eerste vier maanden na de eerste toediening van systemische therapie.
Met behulp van een door de computer gegenereerd gepermuteerd randomisatieschema van blokken (gepermuteerde blokken van willekeurige grootte), gestratificeerd naar kankertype en centrum, zullen 160 evalueerbare patiënten worden ingeschreven in de drie deelnemende regionale kankercentra.
80 patiënten worden gerandomiseerd naar de interventie-arm en 80 naar de controle-arm.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de SMARTCare-interventie te vergelijken met de actieve comparator (controle-arm).
De secundaire doelstellingen zijn: (1) het beoordelen van het effect van de interventie op symptoombeheersing, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, psychische problemen, activering van de patiënt en zelfredzaamheid; (2) evalueer het effect van de interventie op de resultaten van de dienstverlening: ED+H en gebruik van middelen; en (3) de resultaten van de implementatie evalueren: trouw, therapietrouw en acceptatie.
Bovendien zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm worden gevraagd om deel te nemen aan een deelonderzoeksinterview aan het einde van het onderzoek om meer kennis op te doen over de SMARTCare-interventiecomponenten vanuit het perspectief van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van lymfoom (Hodgkin of non-Hodgkin), colorectale of longkanker.
- Initiëren van adjuvante of eerstelijns gemetastaseerde behandeling met orale of systemische therapie binnen de opbouwperiode bij een deelnemend centrum. Patiënten die behandeld worden met immunotherapie komen in aanmerking voor deelname.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
- Toegang tot een elektronisch apparaat en internetverbinding om de deelnemer toegang te geven tot de webgebaseerde I-Can-Manage Cancer-educatiemodules.
- Taal- en leesvaardigheid in overeenstemming met het invullen van gevalideerde vragenlijsten, en de bereidheid om vragenlijsten in te vullen zoals vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een klinische studie waarbij een onderzoeksmiddel is verkregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SMARTCare
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
1. Training in zelfmanagementondersteuning (SMS)-strategieën voor ambulant verplegend personeel
|
1. Ambulante verpleegkundigen volgen 4 uur training in overeenstemming met de evidence-based richtlijnen voor SMS in de routinezorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor niet-deelname
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Deelnemende kankercentra houden screening- en inschrijvingslogboeken bij voor de duur van het onderzoek.
Redenen voor niet-deelname zullen worden gedocumenteerd in de logboeken en worden beoordeeld als een aspect van haalbaarheid.
|
Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
|
Redenen voor voortijdige stopzetting of terugtrekking
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Redenen voor voortijdige stopzetting of intrekking zullen worden vastgelegd in MedidataRAVE en beoordeeld als één aspect van haalbaarheid.
|
Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Deelnemende kankercentra houden screening- en inschrijvingslogboeken bij voor de duur van het onderzoek.
De logboeken worden gebruikt om de wervingspercentages te berekenen.
Het rekruteringspercentage zal worden berekend als het percentage patiënten dat ermee heeft ingestemd deel te nemen onder degenen die zijn benaderd en geëvalueerd als een aspect van haalbaarheid.
|
Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Het retentiepercentage zal worden berekend als het percentage patiënten dat niet voortijdig stopte of zich terugtrok onder degenen die ermee instemden deel te nemen, en geëvalueerd als een aspect van de haalbaarheid.
|
Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
|
Gebruik van I-Can-Manage (alleen interventie-arm)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Geautomatiseerde back-endanalyses zullen worden gebruikt om gebruikspatronen van de I-Can-Manage Cancer Education-modules bij te houden.
|
Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
|
Vergelijk de aanvaardbaarheid van de SMARTCare-interventie met de actieve comparator door een Intervention Acceptability Questionnaire af te nemen en een thematische analyse uit te voeren van kwalitatieve gegevens van einde-onderzoeksinterviews.
Tijdsspanne: Beoordeeld 4-6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Aanvaardbaarheid van de interventie voor patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de Intervention Acceptability Questionnaire die voor het onderzoek is ontwikkeld. De driedelige vragenlijst (I-Can-Manage Cancer Modules; Health Coaching Calls; Algehele aanvaardbaarheid) vraagt patiënten om akkoordverklaringen te beoordelen van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens". Individuele scores voor elke stelling in elke sectie worden geregistreerd. Op audio opgenomen kwalitatieve interviews aan het einde van het onderzoek (ongeveer 30 minuten) zullen worden afgenomen door een lid van de stuurgroep van het onderzoek. De interviewer volgt een SMARTCare Patient Interview Guide. De gids bestaat uit open vragen gericht op: (1) toegang, gebruik, inhoud en bruikbaarheid van de I-Can-Manage Cancer Modules; (2) logistiek/timing/dosis, inhoud en bruikbaarheid van Health Coaching; en (3) Algemene opmerkingen. Interviewtranscripten worden in NVIVO geanalyseerd om gemeenschappelijke thema's te identificeren. |
Beoordeeld 4-6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntresultaten - Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) om de impact van de interventie op symptoombeheersing te evalueren
Tijdsspanne: Beoordeeld op 2, 4 en 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Patiëntresultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van een reeks vragenlijsten.
Om de symptoombeheersing te evalueren, wordt de Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) afgenomen.
De MSAS-SF bestaat uit een lijst met symptomen waarop patiënten met "ja/nee" antwoorden als ze deze de afgelopen week hebben ervaren.
Voor symptomen die met ja zijn beantwoord, geven patiënten aan in welke mate het symptoom hen van streek maakte of hinderde op een schaal die loopt van "Helemaal niet (0)" tot "Heel erg (4)".
Door deze maatstaf op te nemen, kunnen de onderzoekers en het onderzoeksteam de beste maatstaf(en) bepalen om als primair eindpunt in de definitieve studie te gebruiken.
|
Beoordeeld op 2, 4 en 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
|
Patiëntresultaten - EQ-5D-5L om de impact van de interventie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 2, 4 en 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Patiëntresultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van een reeks vragenlijsten.
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren, wordt de EQ-5D-5L afgenomen.
De EQ-5D-5L bestaat uit een reeks kopjes met onderstaande verklaringen.
Patiënten wordt gevraagd om een vakje te selecteren dat hun gezondheid die dag het beste weergeeft uit een lijst met stellingen die bij elke rubriek horen.
De vragenlijst vraagt ook hoe goed of slecht hun gezondheid die dag is, waarbij 0 de slechtste gezondheid is die een patiënt zich kan voorstellen en 100 de beste gezondheid.
Door deze maatstaf op te nemen, kunnen de onderzoekers en het onderzoeksteam de beste maatstaf(en) bepalen om als primair eindpunt in de definitieve studie te gebruiken.
|
Beoordeeld bij baseline en 2, 4 en 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
|
Patiëntresultaten - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) om psychische problemen te beoordelen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 2, 4 en 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Patiëntresultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van een reeks vragenlijsten.
Om psychisch leed te evalueren, wordt de HADS afgenomen.
De HADS bestaat uit verschillende uitspraken waarop patiënten wordt gevraagd te reageren met behulp van een schaal variërend van "Helemaal niet (0)" tot "Meestal (3)".
Door deze maatstaf op te nemen, kunnen de onderzoekers en het onderzoeksteam de beste maatstaf(en) bepalen om als primair eindpunt in de definitieve studie te gebruiken.
|
Beoordeeld bij baseline en 2, 4 en 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
|
Patiëntresultaten - Patiëntactiveringsmaatregel (PAM) om de impact van de interventie op patiëntactivering te evalueren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 2, 4 en 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Patiëntresultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van een reeks vragenlijsten.
Om de activering van de patiënt te evalueren, wordt de PAM toegediend.
De PAM bestaat uit verschillende uitspraken die mensen soms doen als ze over hun gezondheid praten.
Patiënten wordt gevraagd om op deze uitspraken te reageren met behulp van een schaal die loopt van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens" of "N.v.t.".
Door deze maatstaf op te nemen, kunnen de onderzoekers en het onderzoeksteam de beste maatstaf(en) bepalen om als primair eindpunt in de definitieve studie te gebruiken.
|
Beoordeeld bij baseline en 2, 4 en 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
|
Patient Outcomes - Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kort formulier om de impact van de interventie op zelfeffectiviteit te evalueren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 2, 4 en 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Patiëntresultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van een reeks vragenlijsten.
Om de zelfeffectiviteit te evalueren, wordt de PROMIS afgenomen.
De PROMIS bestaat uit verschillende uitspraken over het zelfvertrouwen waarop patiënten moeten reageren met behulp van een schaal variërend van "Ik heb helemaal geen vertrouwen (1)" tot "Ik heb er veel vertrouwen in (5)".
Door deze maatstaf op te nemen, kunnen de onderzoekers en het onderzoeksteam de beste maatstaf(en) bepalen om als primair eindpunt in de definitieve studie te gebruiken.
|
Beoordeeld bij baseline en 2, 4 en 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
|
Systeemuitkomsten - Impact van de interventie op de incidentie van bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames (ED+H) uit administratieve gegevens.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames (ED+H) zullen worden beoordeeld aan de hand van administratieve gegevens door gegevens op patiëntniveau uit de studie te koppelen aan provinciale administratieve gegevens met behulp van OHIP-nummers. Informatie over ontvangen medicijnen, data van behandeling en instelling waar de behandeling werd gegeven, wordt geïdentificeerd uit de Activity Level Reporting (ALR)-database. De Ontario Cancer Registry (OCR) en de Collaborative Stage Database (CSD) zullen worden gebruikt om te bevestigen dat de patiënt lymfoom, colorectale of longkanker heeft, evenals stadiëringsinformatie. De database van het National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) en de Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen over respectievelijk SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames. Alle gegevensanalyse met behulp van administratieve gegevens voor de gezondheidszorg zal worden voltooid bij Cancer Care Ontario. |
Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
|
Systeemuitkomsten - Impact van de interventie op het gebruik van middelen (acute zorgbezoeken en gebruik van ondersteunende zorg) uit administratieve gegevens.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Het gebruik van middelen zal worden vergeleken tussen controle- en interventiearmen met behulp van administratieve gegevens door gegevens op patiëntniveau uit de studie te koppelen aan provinciale administratieve gegevens met behulp van OHIP-nummers. Informatie over ontvangen medicijnen, data van behandeling en instelling waar de behandeling werd gegeven, wordt geïdentificeerd uit de Activity Level Reporting (ALR)-database. De Ontario Cancer Registry (OCR) en de Collaborative Stage Database (CSD) zullen worden gebruikt om te bevestigen dat de patiënt lymfoom, colorectale of longkanker heeft, evenals stadiëringsinformatie. De database van het National Ambulatory Care Reporting System (NACRS) en de Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen over respectievelijk SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames. Alle gegevensanalyse met behulp van administratieve gegevens voor de gezondheidszorg zal worden voltooid bij Cancer Care Ontario. |
Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
|
Implementatie Resultaten - Getrouwheid van de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Leden van de stuurgroep met expertise op het gebied van gezondheidscoaching zullen twee onaangekondigde inloopsessies houden in elk van de deelnemende centra om de inhoud van de coachinggesprekken en de documentatie van het rapportageformulier voor gezondheidscoaching te evalueren met behulp van een gestandaardiseerd evaluatieformulier om gelijktijdige aantekeningen te maken.
|
Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
|
Implementatie Resultaten - Patiënt therapietrouw aan de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Het aandeel van de afgeleverde oproepen per protocol, op basis van informatie die is ingevoerd in MedidataRAVE, wordt voor elke patiënt berekend.
Geautomatiseerde back-endanalyses zullen worden gebruikt om vast te leggen hoe en wanneer aspecten van de I-Can-Manage Cancer Education Modules worden gebruikt om gebruikspatronen te evalueren.
|
Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
|
Implementatie-uitkomsten - Acceptatie door de aanbieder van de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Het gebruik van zelfmanagementondersteuningsstrategieën zal worden geanalyseerd met behulp van een anoniem evaluatieformulier voor en na de training.
Veldnotities zullen worden gebruikt om maandelijkse vergaderingen met deelnemende kankercentra bij te houden om problemen bij de implementatie samen te vatten en om tussentijdse correcties te informeren om de acceptatie van SMARTCare te vergemakkelijken.
|
Beoordeeld bij baseline tot 6 maanden na de eerste dosis +/- 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monika Krzyzanowska, MD MPH, University Health Network, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Doris Howell, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-SMARTCare-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .