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自我管理和激活以减少与治疗相关的毒性 (SMARTCare)

2021年9月29日 更新者：University Health Network, Toronto

自我管理和激活的多中心、随机对照试验，以减少接受辅助或一线转移性口服或系统治疗结直肠癌、淋巴瘤或肺癌的患者的治疗相关毒性 (SMARTCare)

研究人员将进行一项多中心、随机对照试验，以在结合自我管理支持 (SMS) 的积极癌症治疗期间实施和评估主动护理模式 (SMARTCare)。 分配到对照组的患者将接受接受过 SMS 培训的门诊护士的护理。 分配到干预组的患者将接受接受过 SMS 培训的门诊护士的护理，此外，在第一次系统性治疗后的头四个月内，他们还可以获得基于网络的自我管理教育计划和护士主导的健康指导治疗管理。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

自我管理描述了患者管理其疾病的身体和社会心理影响的行为和技能。 经验证据表明，患者自我管理的激活可以改善疾病控制和生活质量 (QOL)，并减少急诊就诊和住院 (ED+H) 以及其他慢性病的费用。 本研究的研究人员之前进行的研究表明，门诊护理中的 SMS 质量很差，患者感觉没有准备好应对治疗相关的毒性。 在以往工作的基础上，本研究将评估多方面的主动护理模式，包括：(1) 对门诊护理人员进行自我管理支持 (SMS) 策略培训； (2) 基于网络的患者自我管理教育计划； (3) 在第一次全身治疗后的头四个月内，提供主动的、由护士主导的健康指导。 使用计算机生成的排列块随机化方案（随机大小的排列块）按癌症类型和中心分层，将在三个参与的区域癌症中心招募 160 名可评估患者。 80 名患者将随机分配到干预组，80 名患者分配到对照组。 本研究的主要目的是比较 SMARTCare 干预与主动比较器（对照组）的可行性和可接受性。 次要目标是：(1) 评估干预对症状控制、健康相关生活质量、心理压力、患者积极性和自我效能的影响； (2) 评估干预对服务结果的影响：ED+H 和资源利用； (3) 评估实施结果：忠诚度、依从性和采纳度。 此外，随机分配到干预组的患者将被要求在研究结束时参加子研究访谈，以从患者的角度进一步了解 SMARTCare 干预成分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 淋巴瘤（霍奇金或非霍奇金）、结直肠癌或肺癌的诊断。
  • 在参与中心的应计期内通过口服或全身治疗开始辅助或一线转移治疗。 接受免疫疗法治疗的患者有资格参加。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) </=2。
  • 理解和提供书面知情同意的能力。
  • 访问电子设备和互联网连接，以允许参与者访问基于网络的 I-Can-Manage Cancer 教育模块。
  • 与完成有效问卷一致的语言和读写能力，并愿意按要求完成问卷。

排除标准：

  • 目前正在参与一项涉及接受研究药物的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：智能护理
  1. 门诊护理人员自我管理支持 (SMS) 策略培训
  2. 面向患者的基于网络的自我管理教育（I-Can-Manage Cancer）
  3. 基于电话的护士主导的健康指导
  4. 可选的研究结束患者访谈（子研究）
其他：智能护理
  1. 门诊护士将根据 SMS 在常规护理中的循证指南进行 4 小时的培训。
  2. 一项针对干预组患者的教育计划，旨在培训核心自我管理技能，包括简介和 5 个教育模块。
  3. 开始治疗前健康教练的介绍电话和 5 次后续电话：在第一次治疗之前；第一次治疗后 7-14 天；在辅导课程 2 的 2 周内；最后 2 个疗程的时间是灵活的，但要在第一次治疗后的 4 个月内完成。
  4. 可选的子研究：一部分患者将参加研究结束访谈，以进一步了解 SMARTCare。
ACTIVE_COMPARATOR：控制
1. 门诊护理人员自我管理支持 (SMS) 策略培训
其他：控制
1. 门诊护士将根据 SMS 常规护理循证指南进行 4 小时的培训。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不参加的原因
大体时间：在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
参与的癌症中心将在研究期间维护筛查和登记日志。 不参与的原因将记录在日志中，并作为可行性的一个方面进行评估。
在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
过早停药或停药的原因
大体时间：在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
过早停药或退出的原因将记录在 MedidataRAVE 中，并作为可行性的一个方面进行评估。
在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
录用率
大体时间：在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
参与的癌症中心将在研究期间维护筛查和登记日志。 日志将用于计算招聘率。 招募率将计算为同意参与的患者中作为可行性的一个方面进行评估和评估的患者的比例。
在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
保留率
大体时间：在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
保留率将计算为同意参与的患者中未过早停止或退出的患者的比例，并作为可行性的一个方面进行评估。
在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
I-Can-Manage 的使用（仅限干预组）
大体时间：在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
自动化后端分析将用于跟踪 I-Can-Manage 癌症教育模块的使用模式。
在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
通过管理干预可接受性问卷比较 SMARTCare 干预与积极比较的可接受性，并对研究访谈结束时的定性数据进行主题分析。
大体时间：在第一次给药 +/- 2 周后 4-6 个月进行评估

将使用为该研究开发的干预可接受性问卷评估患者对干预的可接受性。 3 部分调查问卷（我可以管理癌症模块；健康指导电话；总体可接受性）要求患者对协议声明进行评级，从“强烈反对”到“强烈同意”。 每个部分中每个陈述的单独分数将​​被记录下来。

研究指导委员会的一名成员将进行研究定性访谈结束时的录音录音（大约 30 分钟）。 面谈者将遵循 SMARTCare 患者面谈指南。 该指南由开放式问题组成，重点关注：(1) I-Can-Manage Cancer 模块的访问、使用、内容和效用； (2) 健康指导的后勤/时间/剂量、内容和效用； (3) 一般评论。 访谈记录将在 NVIVO 中进行分析，以确定共同的主题。
在第一次给药 +/- 2 周后 4-6 个月进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者结果 - 纪念症状评估量表 - 简表 (MSAS-SF)，用于评估干预对症状控制的影响
大体时间：在第一次给药 +/- 2 周后的 2、4 和 6 个月进行评估
将使用一系列问卷评估患者结果。 为评估症状控制情况，将使用纪念症状评估量表 - 简表 (MSAS-SF)。 MSAS-SF 包含一系列症状，如果患者在过去一周内经历过这些症状，则可以回答“是/否”。 对于回答“是”的症状，患者会根据“完全没有（0）”到“非常（4）”的范围对症状使他们感到痛苦或困扰的程度进行评分。 纳入该指标将使研究人员和研究团队能够确定最佳指标以用作最终试验的主要终点。
在第一次给药 +/- 2 周后的 2、4 和 6 个月进行评估
患者结果 - EQ-5D-5L 评估干预对健康相关生活质量的影响
大体时间：在基线和首次给药 +/- 2 周后 2、4 和 6 个月时进行评估
将使用一系列问卷评估患者结果。 为了评估与健康相关的生活质量，将使用 EQ-5D-5L。 EQ-5D-5L 由一系列标题组成，声明如下。 患者被要求从每个标题各自的陈述列表中选择一个最能描述他们当天健康状况的框。 问卷还询问他们当天的健康状况如何，0 是患者可以想象的最差健康状况，100 是最好的健康状况。 纳入该指标将使研究人员和研究团队能够确定最佳指标以用作最终试验的主要终点。
在基线和首次给药 +/- 2 周后 2、4 和 6 个月时进行评估
患者结果 - 用于评估心理困扰的医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间：在基线和首次给药 +/- 2 周后 2、4 和 6 个月时进行评估
将使用一系列问卷评估患者结果。 为了评估心理困扰，将进行 HADS。 HADS 由不同的陈述组成，要求患者使用范围从“完全没有（0）”到“大部分时间（3）”的量表来回应这些陈述。 纳入该指标将使研究人员和研究团队能够确定最佳指标以用作最终试验的主要终点。
在基线和首次给药 +/- 2 周后 2、4 和 6 个月时进行评估
患者结果 - 患者激活测量 (PAM) 以评估干预对患者激活的影响
大体时间：在基线和首次给药 +/- 2 周后 2、4 和 6 个月时进行评估
将使用一系列问卷评估患者结果。 为了评估患者激活，将管理 PAM。 PAM 包含人们在谈论自己的健康时有时会做出的不同陈述。 患者被要求使用范围从“强烈不同意”到“强烈同意”或“N/A”的量表来回应这些陈述。 纳入该指标将使研究人员和研究团队能够确定最佳指标以用作最终试验的主要终点。
在基线和首次给药 +/- 2 周后 2、4 和 6 个月时进行评估
患者结果 - 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评估干预对自我效能影响的简短表格
大体时间：在基线和首次给药 +/- 2 周后 2、4 和 6 个月时进行评估
将使用一系列问卷评估患者结果。 为了评估自我效能，将使用 PROMIS。 PROMIS 由不同的自我效能自信陈述组成，要求患者使用从“我一点也不自信 (1)”到“我非常自信 (5)”的量表来回应这些陈述。 纳入该指标将使研究人员和研究团队能够确定最佳指标以用作最终试验的主要终点。
在基线和首次给药 +/- 2 周后 2、4 和 6 个月时进行评估
系统结果 - 干预对行政数据中急诊就诊和住院 (ED+H) 发生率的影响。
大体时间：在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估

急诊就诊和住院 (ED+H) 将使用行政数据进行评估，方法是使用 OHIP 编号将研究中的患者水平数据与省级行政数据联系起来。

有关收到的药物、治疗日期和提供治疗的机构的信息将从活动水平报告 (ALR) 数据库中确定。 安大略省癌症登记处 (OCR) 和协作阶段数据库 (CSD) 将用于确认患者患有淋巴瘤、结直肠癌或肺癌，以及分期信息。 国家门诊护理报告系统 (NACRS) 数据库和加拿大卫生信息出院摘要数据库 (CIHI-DAD) 将分别用于获取有关急诊就诊和住院的信息。 所有使用医疗保健管理数据的数据分析都将在安大略癌症中心完成。
在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
系统结果 - 干预对来自管理数据的资源利用（急诊就诊和支持性护理的使用）的影响。
大体时间：在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估

通过将研究中的患者水平数据与使用 OHIP 编号的省级行政数据联系起来，将使用行政数据比较控制组和干预组之间的资源利用率。

有关收到的药物、治疗日期和提供治疗的机构的信息将从活动水平报告 (ALR) 数据库中确定。 安大略省癌症登记处 (OCR) 和协作阶段数据库 (CSD) 将用于确认患者患有淋巴瘤、结直肠癌或肺癌，以及分期信息。 国家门诊护理报告系统 (NACRS) 数据库和加拿大卫生信息出院摘要数据库 (CIHI-DAD) 将分别用于获取有关急诊就诊和住院的信息。 所有使用医疗保健管理数据的数据分析都将在安大略癌症中心完成。
在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
实施结果——干预的忠实度
大体时间：在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
具有健康指导专业知识的指导委员会成员将在每个参与中心进行两次突击会议，以评估指导电话的内容，并使用标准化评估表记录健康指导报告表文件以同时记录。
在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
实施结果——患者对干预的依从性
大体时间：在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
根据输入到 MedidataRAVE 中的信息，将为每位患者计算按方案交付的呼叫比例。 计算机化后端分析将用于捕获如何以及何时访问 I-Can-Manage 癌症教育模块的各个方面，以评估使用模式。
在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
实施结果 - 提供者采用干预措施
大体时间：在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估
自我管理支持策略的采用将使用匿名的培训前和培训后评估表进行分析。 实地记录将用于跟踪与参与的癌症中心举行的月度会议，以总结实施中的问题，并告知中期修正以促进 SMARTCare 的采用。
在基线至首次给药后 +/- 2 周后 6 个月进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

合作者

Cancer Care Ontario

调查人员

  • 首席研究员：Monika Krzyzanowska, MD MPH、University Health Network, Toronto
  • 首席研究员：Doris Howell, PhD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月11日

初级完成 (实际的)

2020年9月28日

研究完成 (实际的)

2020年9月28日

研究注册日期

首次提交

2019年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月19日

首次发布 (实际的)

2019年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-SMARTCare-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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