Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvstyring og aktivering for å redusere behandlingsrelaterte toksisiteter (SMARTCare)

29. september 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Et multisenter, randomisert kontrollert forsøk med selvbehandling og aktivering for å redusere behandlingsrelaterte toksisiteter hos pasienter som får adjuvant eller førstelinjemetastatisk oral eller systematisk terapi for kolorektal, lymfom eller lungekreft (SMARTCare)

Etterforskerne vil gjennomføre en multisenter, randomisert kontrollert studie for å implementere og evaluere en proaktiv pleiemodell (SMARTCare) under aktiv kreftbehandling som inkluderer selvledelsesstøtte (SMS). Pasienter som er allokert til kontrollarmen vil få omsorg fra ambulerende klinikksykepleiere med opplæring i SMS. Pasienter som er allokert til intervensjonsarmen vil motta omsorg fra ambulerende klinikksykepleiere opplært i SMS, i tillegg til å få tilgang til et nettbasert utdanningsprogram for selvledelse og sykepleierledet helsecoaching i løpet av de første fire månedene etter den første systemiske terapiadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvledelse beskriver pasientens atferd og ferdigheter til å håndtere den fysiske og psykososiale virkningen av sykdommen deres. Empiriske bevis viser at pasientaktivering i selvledelse resulterer i forbedret sykdomskontroll og livskvalitet (QOL), og lavere akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser (ED+H) og kostnader ved andre kroniske tilstander. Tidligere forskning utført av etterforskerne av denne studien har vist at kvaliteten på SMS i ambulatorisk behandling var dårlig og pasientene følte seg uforberedte til å håndtere behandlingsrelaterte toksisiteter. Med utgangspunkt i tidligere arbeid vil denne studien evaluere en mangefasettert proaktiv omsorgsmodell som inkluderer: (1) opplæring i selvledelsesstøtte (SMS) strategier for ambulerende pleiepersonell; (2) et nettbasert utdanningsprogram for selvledelse for pasienter; og (3) tilbud av proaktiv, sykepleierledet helseveiledning i løpet av de første fire månedene etter den første systemiske terapiadministrasjonen. Ved å bruke et datagenerert randomiseringsskjema for permuterte blokker (permuterte blokker av tilfeldig størrelse) stratifisert etter krefttype og senter, vil 160 evaluerbare pasienter bli registrert på tvers av de tre deltakende regionale kreftsentrene. 80 pasienter vil bli randomisert til intervensjonsarmen og 80 til kontrollarmen. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SMARTCare-intervensjonen med den aktive komparatoren (kontrollarmen). De sekundære målene er å: (1) vurdere effekten av intervensjonen på symptomkontroll, helserelatert livskvalitet, psykiske plager, pasientaktivering og selveffektivitet; (2) evaluere effekten av intervensjonen på tjenesteutfall: ED+H og ressursutnyttelse; og (3) evaluere implementeringsresultater: troskap, etterlevelse og adopsjon. I tillegg vil pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen bli bedt om å delta i et delstudieintervju på slutten av studien for å få ytterligere kunnskap om SMARTCare-intervensjonskomponentene fra pasientens perspektiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av lymfom (Hodgkins eller non-Hodgkins), kolorektal eller lungekreft.
  • Oppstart av adjuvant eller førstelinje metastatisk behandling med oral eller systemisk terapi innen opptjeningsperioden ved et deltakende senter. Pasienter som får behandling med immunterapi er kvalifisert til å delta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2.
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  • Tilgang til en elektronisk enhet og internettforbindelse for å gi deltakeren tilgang til de nettbaserte I-Can-Manage Cancer utdanningsmodulene.
  • Språk- og leseferdigheter samsvarer med å fylle ut validerte spørreskjemaer, og vilje til å fylle ut spørreskjemaer etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en klinisk studie som involverer mottak av et undersøkelsesmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SMARTCare
  1. Opplæring i selvledelsesstøtte (SMS) strategier for ambulerende pleiepersonell
  2. En nettbasert selvledelsesutdanning (I-Can-Manage Cancer) for pasienter
  3. Telefonbasert, sykepleierledet helsecoaching
  4. Valgfri pasientintervju ved slutten av studien (delstudie)
Annen: SMARTCare
  1. Ambulerende sykepleiere vil gjennomføre 4 timers opplæring i samsvar med de dokumenterte retningslinjene for SMS i rutinemessig omsorg.
  2. Et utdanningsprogram for pasienter i intervensjonsarmen som retter seg mot opplæring i kjerne selvledelsesferdigheter og består av en introduksjon og 5 utdanningsmoduler.
  3. En introduksjonssamtale fra en helsecoach før behandlingsstart og 5 påfølgende samtaler: før første dose av behandlingen; 7-14 dager etter den første dosen av behandlingen; innen 2 uker etter treningsøkt 2; og timingen er fleksibel for de siste 2 øktene, men skal fullføres innen 4 måneder etter den første dosen av behandlingen.
  4. Valgfri delstudie: En undergruppe av pasienter vil delta i et sluttintervju for å få ytterligere innsikt i SMARTCare.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
1. Opplæring i selvledelsesstøtte (SMS) strategier for ambulerende pleiepersonell
Annen: Kontroll
1. Ambulerende sykepleiere vil gjennomføre 4 timers opplæring i samsvar med de dokumenterte retningslinjene for SMS i rutinemessig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til ikke-deltakelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Deltakende kreftsentre vil opprettholde screenings- og påmeldingslogger så lenge studien varer. Årsaker til manglende deltakelse vil bli dokumentert på loggene og evaluert som ett aspekt av gjennomførbarhet.
Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Årsaker til for tidlig seponering eller seponering
Tidsramme: Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Årsaker til for tidlig seponering eller tilbaketrekking vil bli fanget opp i MedidataRAVE og evaluert som ett aspekt av gjennomførbarhet.
Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Deltakende kreftsentre vil opprettholde screenings- og påmeldingslogger så lenge studien varer. Loggene vil bli brukt til å beregne rekrutteringsrater. Rekrutteringsraten vil bli beregnet som andelen pasienter som har takket ja til å delta blant de henvendte og evaluert som ett aspekt av gjennomførbarhet.
Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Retensjonsgrad vil bli beregnet som andelen pasienter som ikke for tidlig avbrøt eller trakk seg blant de som samtykket til å delta, og evaluert som ett aspekt av gjennomførbarhet.
Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Bruk av I-Can-Manage (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Automatisert back-end-analyse vil bli brukt for å spore bruksmønstre av I-Can-Manage Cancer Education Modules.
Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Sammenlign akseptabiliteten av SMARTCare-intervensjonen med den aktive komparatoren ved å administrere et Intervention Acceptability Questionnaire og utfør en tematisk analyse av kvalitative data fra slutten av studien.
Tidsramme: Vurdert 4-6 måneder etter første dose +/- 2 uker

Akseptabiliteten av intervensjonen for pasienter vil bli evaluert ved hjelp av Intervention Acceptability Questionnaire som er utviklet for studien. Spørreskjemaet med 3 seksjoner (I-Can-Manage Cancer Modules; Health Coaching Calls; Overall Acceptability) ber pasienter om å rangere avtaleerklæringer fra «Svært uenig» til «Svært enig». Individuelle poengsummer for hvert utsagn i hver seksjon vil bli registrert.

Lydopptak av kvalitative intervjuer ved slutten av studien (ca. 30 minutter) vil bli utført av et medlem av studiens styringskomité. Intervjueren vil følge en SMARTCare pasientintervjuguide. Veiledningen består av åpne spørsmål som fokuserer på: (1) tilgang, bruk, innhold og bruk av I-Can-Manage Cancer-modulene; (2) logistikk/timing/dose, innhold og nytte av helsecoaching; og (3) Generelle kommentarer. Intervjuutskrifter vil bli analysert i NVIVO for å identifisere vanlige temaer.
Vurdert 4-6 måneder etter første dose +/- 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientutfall - Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) for å evaluere virkningen av intervensjonen på symptomkontroll
Tidsramme: Vurdert 2, 4 og 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Pasientutfall vil bli evaluert ved hjelp av en rekke spørreskjemaer. For å evaluere symptomkontroll vil Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) bli administrert. MSAS-SF består av en liste over symptomer som pasienter svarer "ja/nei" på hvis de har opplevd dem den siste uken. For symptomer svarte ja, vurderer pasienter hvor mye symptomet plager eller plaget dem på en skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt (0)" til "Veldig mye (4)". Inkluderingen av dette tiltaket vil gjøre det mulig for etterforskerne og studieteamet å bestemme det eller de beste tiltakene som skal brukes som primært endepunkt i den endelige studien.
Vurdert 2, 4 og 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Pasientutfall - EQ-5D-5L for å evaluere virkningen av intervensjonen på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 2, 4 og 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Pasientutfall vil bli evaluert ved hjelp av en rekke spørreskjemaer. For å evaluere helserelatert livskvalitet vil EQ-5D-5L bli administrert. EQ-5D-5L består av en serie overskrifter med utsagn listet nedenfor. Pasienter blir bedt om å velge en boks som best beskriver deres helse den dagen fra en liste over utsagn for hver overskrift. Spørreskjemaet spør også hvor god eller dårlig helsen deres er den dagen der 0 er den verste helsen en pasient kan tenke seg og 100 er den beste helsen. Inkluderingen av dette tiltaket vil gjøre det mulig for etterforskerne og studieteamet å bestemme det eller de beste tiltakene som skal brukes som primært endepunkt i den endelige studien.
Vurdert ved baseline og 2, 4 og 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Pasientutfall - Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) for å vurdere psykiske plager
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 2, 4 og 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Pasientutfall vil bli evaluert ved hjelp av en rekke spørreskjemaer. For å evaluere psykiske plager vil HADS bli administrert. HADS består av ulike utsagn som pasienter blir bedt om å svare på ved å bruke en skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt (0)" til "Det meste av tiden (3)". Inkluderingen av dette tiltaket vil gjøre det mulig for etterforskerne og studieteamet å bestemme det eller de beste tiltakene som skal brukes som primært endepunkt i den endelige studien.
Vurdert ved baseline og 2, 4 og 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Pasientutfall - Pasientaktiveringsmål (PAM) for å evaluere virkningen av intervensjonen på pasientaktivering
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 2, 4 og 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Pasientutfall vil bli evaluert ved hjelp av en rekke spørreskjemaer. For å evaluere pasientaktivering vil PAM bli administrert. PAM består av forskjellige uttalelser som folk noen ganger kommer med når de snakker om helsen sin. Pasienter blir bedt om å svare på disse utsagnene ved å bruke en skala som strekker seg fra "Svært uenig" til "Svært enig", eller "I/T". Inkluderingen av dette tiltaket vil gjøre det mulig for etterforskerne og studieteamet å bestemme det eller de beste tiltakene som skal brukes som primært endepunkt i den endelige studien.
Vurdert ved baseline og 2, 4 og 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Pasientutfall – Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kort skjema for å evaluere virkningen av intervensjonen på egeneffektivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 2, 4 og 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Pasientutfall vil bli evaluert ved hjelp av en rekke spørreskjemaer. For å evaluere egeneffektivitet vil PROMIS administreres. PROMIS består av ulike utsagn om selvtillit som pasienter blir bedt om å svare på ved å bruke en skala som strekker seg fra "Jeg er ikke i det hele tatt selvsikker (1)" til "Jeg er veldig trygg (5)". Inkluderingen av dette tiltaket vil gjøre det mulig for etterforskerne og studieteamet å bestemme det eller de beste tiltakene som skal brukes som primært endepunkt i den endelige studien.
Vurdert ved baseline og 2, 4 og 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Systemutfall - Innvirkning av intervensjonen på forekomst av akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser (ED+H) fra administrative data.
Tidsramme: Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker

Akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser (ED+H) vil bli vurdert ved hjelp av administrative data ved å koble data på pasientnivå fra studien til provinsielle administrative data ved hjelp av OHIP-numre.

Informasjon om mottatt legemidler, behandlingsdatoer og institusjon der behandlingen ble gitt vil bli identifisert fra Activity Level Reporting (ALR)-databasen. Ontario Cancer Registry (OCR) og Collaborative Stage Database (CSD) vil bli brukt til å bekrefte at pasienten har lymfom, kolorektal eller lungekreft, samt iscenesettelsesinformasjon. National Ambulatory Care Reporting System (NACRS)-databasen og Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) vil bli brukt til å innhente informasjon om henholdsvis ED-besøk og sykehusinnleggelser. All dataanalyse ved hjelp av administrative helsedata vil bli fullført ved Cancer Care Ontario.
Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Systemutfall - Intervensjonens innvirkning på ressursutnyttelse (akutte omsorgsbesøk og bruk av støttebehandling) fra administrative data.
Tidsramme: Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker

Ressursutnyttelse vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsarmer som bruker administrative data ved å koble data på pasientnivå fra studien til provinsielle administrative data ved å bruke OHIP-numre.

Informasjon om mottatt legemidler, behandlingsdatoer og institusjon der behandlingen ble gitt vil bli identifisert fra Activity Level Reporting (ALR)-databasen. Ontario Cancer Registry (OCR) og Collaborative Stage Database (CSD) vil bli brukt til å bekrefte at pasienten har lymfom, kolorektal eller lungekreft, samt iscenesettelsesinformasjon. National Ambulatory Care Reporting System (NACRS)-databasen og Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) vil bli brukt til å innhente informasjon om henholdsvis ED-besøk og sykehusinnleggelser. All dataanalyse ved hjelp av administrative helsedata vil bli fullført ved Cancer Care Ontario.
Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Implementeringsresultater - Intervensjonens troskap
Tidsramme: Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Medlemmer av styringsgruppen med ekspertise innen helsecoaching vil gjennomføre to uanmeldte drop-in-sesjoner ved hvert av de deltakende sentrene for å evaluere innholdet i coachingsamtalene, og helsecoachingrapporteringsskjemadokumentasjon ved hjelp av et standardisert evalueringsskjema for å ta samtidige notater.
Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Implementeringsresultater - Pasientens tilslutning til intervensjonen
Tidsramme: Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Andelen samtaler levert per protokoll, basert på informasjon som legges inn i MedidataRAVE, vil bli beregnet for hver pasient. Datastyrt back-end-analyse vil bli brukt for å fange opp hvordan og når aspekter av I-Can-Manage Cancer Education Moduler er tilgjengelig for å evaluere bruksmønstre.
Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Implementeringsresultater - Leverandøradopsjon av intervensjonen
Tidsramme: Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker
Opptak av støttestrategier for selvledelse vil bli analysert ved hjelp av anonyme evalueringsskjemaer før og etter trening. Feltnotater vil bli brukt til å spore månedlige møter med deltakende kreftsentre for å oppsummere problemer i implementeringen, og for å informere midtveiskorrigering for å lette bruken av SMARTCare.
Vurdert ved baseline til 6 måneder etter første dose +/- 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Cancer Care Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika Krzyzanowska, MD MPH, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Doris Howell, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-SMARTCare-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere