Autogestione e attivazione per ridurre le tossicità correlate al trattamento (SMARTCare)
29 settembre 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Uno studio multicentrico, randomizzato controllato di autogestione e attivazione per ridurre le tossicità correlate al trattamento nei pazienti che ricevono terapia orale o sistematica metastatica adiuvante o di prima linea per cancro del colon-retto, linfoma o cancro del polmone (SMARTCare)
I ricercatori intraprenderanno uno studio controllato randomizzato multicentrico per implementare e valutare un modello di cura proattivo (SMARTCare) durante il trattamento attivo del cancro che incorpora il supporto di autogestione (SMS).
I pazienti assegnati al braccio di controllo riceveranno cure da infermieri della clinica ambulatoriale addestrati in SMS.
I pazienti assegnati al braccio di intervento riceveranno cure da infermieri della clinica ambulatoriale formati in SMS, oltre ad avere accesso a un programma di formazione autogestito basato sul web e coaching sanitario guidato da infermiere durante i primi quattro mesi successivi al primo trattamento sistemico somministrazione della terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'autogestione descrive i comportamenti e le abilità del paziente per gestire l'impatto fisico e psicosociale della sua malattia.
L'evidenza empirica mostra che l'attivazione del paziente nell'autogestione si traduce in un miglioramento del controllo della malattia e della qualità della vita (QOL), e minori visite al pronto soccorso e ricoveri (DE+H) e costi in altre condizioni croniche.
Precedenti ricerche condotte dai ricercatori di questo studio hanno dimostrato che la qualità degli SMS nelle cure ambulatoriali era scarsa e che i pazienti si sentivano impreparati a gestire le tossicità correlate al trattamento.
Sulla base del lavoro precedente, questo studio valuterà un modello di cura proattivo multiforme che include: (1) formazione nelle strategie di supporto all'autogestione (SMS) per il personale infermieristico ambulatoriale; (2) un programma di educazione all'autogestione basato sul web per i pazienti; e (3) fornitura di coaching sanitario proattivo guidato da infermiere durante i primi quattro mesi successivi alla prima somministrazione di terapia sistemica.
Utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi permutati generato dal computer (blocchi permutati di dimensioni casuali) stratificato per tipo di cancro e centro, 160 pazienti valutabili saranno arruolati nei tre centri oncologici regionali partecipanti.
80 pazienti saranno randomizzati al braccio di intervento e 80 al braccio di controllo.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento SMARTCare con il comparatore attivo (braccio di controllo).
Gli obiettivi secondari sono: (1) valutare l'effetto dell'intervento sul controllo dei sintomi, sulla qualità della vita correlata alla salute, sul disagio psicologico, sull'attivazione del paziente e sull'autoefficacia; (2) valutare l'effetto dell'intervento sui risultati del servizio: ED+H e utilizzo delle risorse; e (3) valutare i risultati dell'implementazione: fedeltà, adesione e adozione.
Inoltre, ai pazienti randomizzati nel braccio di intervento verrà chiesto di partecipare a un colloquio di sottostudio alla fine dello studio per acquisire ulteriori conoscenze sui componenti dell'intervento SMARTCare dal punto di vista del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di linfoma (di Hodgkin o non Hodgkin), cancro del colon-retto o del polmone.
- Inizio del trattamento metastatico adiuvante o di prima linea con terapia orale o sistemica entro il periodo di maturazione presso un centro partecipante. Possono partecipare i pazienti sottoposti a trattamento con immunoterapia.
- Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG) </=2.
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
- Accesso a un dispositivo elettronico e connessione Internet per consentire al partecipante di accedere ai moduli educativi I-Can-Manage Cancer basati sul web.
- Competenze linguistiche e di alfabetizzazione coerenti con il completamento di questionari convalidati e disponibilità a completare i questionari come richiesto.
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica che prevede la ricezione di un agente sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SMARTCare
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
1. Formazione sulle strategie di supporto all'autogestione (SMS) per il personale infermieristico ambulatoriale
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1. Gli infermieri ambulatoriali intraprenderanno 4 ore di formazione coerente con le linee guida basate sull'evidenza per SMS nelle cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivi di non partecipazione
Lasso di tempo: Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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I centri oncologici partecipanti conserveranno i registri di screening e arruolamento per la durata dello studio.
I motivi della mancata partecipazione saranno documentati sui log e valutati come un aspetto di fattibilità.
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Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Ragioni per l'interruzione anticipata o il ritiro
Lasso di tempo: Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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I motivi dell'interruzione prematura o del ritiro saranno catturati in MedidataRAVE e valutati come un aspetto della fattibilità.
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Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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I centri oncologici partecipanti conserveranno i registri di screening e arruolamento per la durata dello studio.
I registri verranno utilizzati per calcolare i tassi di reclutamento.
Il tasso di reclutamento sarà calcolato come la percentuale di pazienti che hanno accettato di partecipare tra quelli contattati e valutati come un aspetto di fattibilità.
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Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Il tasso di ritenzione sarà calcolato come la percentuale di pazienti che non hanno interrotto o ritirato prematuramente tra quelli che hanno acconsentito a partecipare e valutato come un aspetto della fattibilità.
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Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Utilizzo di I-Can-Manage (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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L'analisi automatizzata di back-end verrà utilizzata per tenere traccia dei modelli di utilizzo dei moduli di formazione sul cancro I-Can-Manage.
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Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Confrontare l'accettabilità dell'intervento SMARTCare con il comparatore attivo somministrando un questionario sull'accettabilità dell'intervento e condurre un'analisi tematica dei dati qualitativi dalle interviste di fine studio.
Lasso di tempo: Valutato a 4-6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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L'accettabilità dell'intervento per i pazienti sarà valutata utilizzando il questionario sull'accettabilità dell'intervento che è stato sviluppato per lo studio. Il questionario in 3 sezioni (I-Can-Manage Cancer Modules; Health Coaching Calls; Overall Acceptability) chiede ai pazienti di valutare le dichiarazioni di accordo da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo". Verranno registrati i punteggi individuali per ciascuna affermazione in ciascuna sezione. Le interviste qualitative di fine studio registrate audio (circa 30 minuti) saranno condotte da un membro del comitato direttivo dello studio. L'intervistatore seguirà una Guida al colloquio con il paziente SMARTCare. La guida è composta da domande a risposta aperta incentrate su: (1) accesso, uso, contenuto e utilità dei moduli I-Can-Manage Cancer; (2) logistica/tempi/dose, contenuto e utilità dell'Health Coaching; e (3) Commenti generali. Le trascrizioni delle interviste saranno analizzate in NVIVO per identificare temi comuni. |
Valutato a 4-6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dei pazienti - Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) per valutare l'impatto dell'intervento sul controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato a 2, 4 e 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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I risultati dei pazienti saranno valutati utilizzando una serie di questionari.
Per valutare il controllo dei sintomi, verrà somministrata la Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF).
Il MSAS-SF consiste in un elenco di sintomi a cui i pazienti rispondono "sì/no" se li hanno sperimentati nell'ultima settimana.
Per i sintomi che hanno risposto sì, i pazienti valutano quanto il sintomo li abbia angosciati o infastiditi su una scala che va da "Per niente (0)" a "Molto (4)".
L'inclusione di questa misura consentirà agli sperimentatori e al team dello studio di determinare la/e migliore/e misura/e da utilizzare come endpoint primario nello studio definitivo.
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Valutato a 2, 4 e 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Risultati dei pazienti - EQ-5D-5L per valutare l'impatto dell'intervento sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato al basale e 2, 4 e 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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I risultati dei pazienti saranno valutati utilizzando una serie di questionari.
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute, verrà somministrato l'EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è costituito da una serie di intestazioni con le dichiarazioni elencate di seguito.
Ai pazienti viene chiesto di selezionare una casella che descriva al meglio la loro salute quel giorno da un elenco di dichiarazioni relative a ciascuna intestazione.
Il questionario chiede anche quanto sia buona o cattiva la loro salute quel giorno, dove 0 è la peggiore salute che un paziente possa immaginare e 100 è la migliore salute.
L'inclusione di questa misura consentirà agli sperimentatori e al team dello studio di determinare la/e migliore/e misura/e da utilizzare come endpoint primario nello studio definitivo.
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Valutato al basale e 2, 4 e 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Risultati dei pazienti - Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) per valutare il disagio psicologico
Lasso di tempo: Valutato al basale e 2, 4 e 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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I risultati dei pazienti saranno valutati utilizzando una serie di questionari.
Per valutare il disagio psicologico, verrà somministrato l'HADS.
L'HADS consiste in diverse affermazioni a cui i pazienti sono invitati a rispondere utilizzando una scala che va da "Per niente (0)" a "La maggior parte delle volte (3)".
L'inclusione di questa misura consentirà agli sperimentatori e al team dello studio di determinare la/e migliore/e misura/e da utilizzare come endpoint primario nello studio definitivo.
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Valutato al basale e 2, 4 e 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Risultati del paziente - Misura di attivazione del paziente (PAM) per valutare l'impatto dell'intervento sull'attivazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato al basale e 2, 4 e 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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I risultati dei pazienti saranno valutati utilizzando una serie di questionari.
Per valutare l'attivazione del paziente, verrà somministrato il PAM.
Il PAM consiste in diverse dichiarazioni che le persone a volte fanno quando parlano della loro salute.
Ai pazienti viene chiesto di rispondere a queste affermazioni utilizzando una scala che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo" o "N/A".
L'inclusione di questa misura consentirà agli sperimentatori e al team dello studio di determinare la/e migliore/e misura/e da utilizzare come endpoint primario nello studio definitivo.
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Valutato al basale e 2, 4 e 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Risultati dei pazienti - Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) modulo breve per valutare l'impatto dell'intervento sull'autoefficacia
Lasso di tempo: Valutato al basale e 2, 4 e 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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I risultati dei pazienti saranno valutati utilizzando una serie di questionari.
Per valutare l'autoefficacia, verrà somministrato il PROMIS.
Il PROMIS consiste in diverse dichiarazioni di fiducia in se stessi a cui i pazienti sono invitati a rispondere utilizzando una scala che va da "Non sono affatto sicuro (1)" a "Sono molto fiducioso (5)".
L'inclusione di questa misura consentirà agli sperimentatori e al team dello studio di determinare la/e migliore/e misura/e da utilizzare come endpoint primario nello studio definitivo.
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Valutato al basale e 2, 4 e 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Outcome di sistema - Impatto dell'intervento sull'incidenza delle visite e dei ricoveri in Pronto Soccorso (PS+H) da dati amministrativi.
Lasso di tempo: Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Le visite al pronto soccorso e i ricoveri (ED + H) saranno valutati utilizzando dati amministrativi collegando i dati a livello di paziente dallo studio ai dati amministrativi provinciali utilizzando i numeri OHIP. Le informazioni sui farmaci ricevuti, le date del trattamento e l'istituto in cui è stato somministrato il trattamento saranno identificate dal database di segnalazione del livello di attività (ALR). L'Ontario Cancer Registry (OCR) e il Collaborative Stage Database (CSD) verranno utilizzati per confermare che il paziente ha un linfoma, un cancro del colon-retto o del polmone, nonché informazioni sulla stadiazione. Il database del National Ambutory Care Reporting System (NACRS) e il Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) verranno utilizzati per ottenere informazioni rispettivamente sulle visite e sui ricoveri in PS. Tutte le analisi dei dati che utilizzano i dati amministrativi sanitari saranno completate presso Cancer Care Ontario. |
Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Outcome di sistema - Impatto dell'intervento sull'utilizzo delle risorse (visite per acuti e uso di cure di supporto) dai dati amministrativi.
Lasso di tempo: Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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L'utilizzo delle risorse sarà confrontato tra i bracci di controllo e di intervento utilizzando i dati amministrativi collegando i dati a livello di paziente dallo studio ai dati amministrativi provinciali utilizzando i numeri OHIP. Le informazioni sui farmaci ricevuti, le date del trattamento e l'istituto in cui è stato somministrato il trattamento saranno identificate dal database di segnalazione del livello di attività (ALR). L'Ontario Cancer Registry (OCR) e il Collaborative Stage Database (CSD) verranno utilizzati per confermare che il paziente ha un linfoma, un cancro del colon-retto o del polmone, nonché informazioni sulla stadiazione. Il database del National Ambutory Care Reporting System (NACRS) e il Canadian Institutes for Health Information Discharge Abstract Database (CIHI-DAD) verranno utilizzati per ottenere informazioni rispettivamente sulle visite e sui ricoveri in PS. Tutte le analisi dei dati che utilizzano i dati amministrativi sanitari saranno completate presso Cancer Care Ontario. |
Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Esiti attuativi - Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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I membri del comitato direttivo con esperienza nel coaching sanitario condurranno due sessioni drop-in senza preavviso presso ciascuno dei centri partecipanti per valutare il contenuto delle chiamate di coaching e la documentazione del modulo di segnalazione del coaching sanitario utilizzando un modulo di valutazione standardizzato per prendere appunti contemporanei.
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Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Risultati dell'implementazione - Adesione del paziente all'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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La percentuale di chiamate consegnate per protocollo, sulla base delle informazioni inserite in MedidataRAVE, verrà calcolata per ciascun paziente.
L'analisi back-end computerizzata verrà utilizzata per acquisire come e quando si accede agli aspetti dei moduli di formazione sul cancro I-Can-Manage per valutare i modelli di utilizzo.
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Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Risultati dell'implementazione - Adozione dell'intervento da parte del fornitore
Lasso di tempo: Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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L'adozione di strategie di supporto all'autogestione sarà analizzata utilizzando moduli di valutazione anonimi pre e post formazione.
Le note sul campo verranno utilizzate per tenere traccia degli incontri mensili con i centri oncologici partecipanti per riassumere i problemi nell'implementazione e per informare la correzione a metà corso per facilitare l'adozione di SMARTCare.
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Valutato al basale fino a 6 mesi dopo la prima dose +/- 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monika Krzyzanowska, MD MPH, University Health Network, Toronto
- Investigatore principale: Doris Howell, PhD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Linfoma
- Neoplasie polmonari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-SMARTCare-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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