クローン病における食事介入による幼少期のマイクロバイオームの調節
MELODY 試験: クローン病における食事介入による幼少期のマイクロバイオームの調節
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、3 アーム、前向き、介入前後の試験です。 妊娠 27 ～ 29 週のクローン病 (CD) 患者は、アーム 1 またはアーム 2 を自己選択します。コントロールはアーム 3 になります。
- アーム 1 (ダイエット CD): 8 ～ 10 週間の食事介入 (n=66)
- Arm 2 (no-diet-CD): 食事介入なしの通常の食事 (n=66)
- アーム 3 (食事制限なし): 同じ妊娠段階の影響を受けていないコントロールは、通常の食事と介入なしに従います (n=66)。
この研究の目的は、妊娠後期の非侵襲的な食事介入がCD患者とその赤ちゃんのマイクロバイオームを有益に変化させ、免疫システムの重要な時期に健康な免疫システムを促進するという仮説を前向きに検証することです。発達。 特に、研究チームは、マイクロバイオームの好ましい食事主導の変化が、産後の再発リスクの低下と子孫の腸炎症の軽減につながるかどうかをテストします.
便、唾液、母乳、臍帯血のサンプルを採取し、アンケートを実施します。 アーム 1 への自己選択された参加者は、食事の原則を損なうことなく、妊娠後期の特定のニーズに対応するように適応される特定の食事を採用します。 被験者は栄養カウンセリングとトレーニングを受け、食事の推奨事項の順守が記録されます。
食事の変化と評価された生活の質の変化を腸内の微生物組成および母親の炎症の循環マーカーと相関させるために分析が行われます。 研究チームはまた、赤ちゃんのマイクロバイオームに対する食事と非食事の影響、および産後1年後の炎症マーカーのレベルにおける初期のマイクロバイオームの影響を比較します.
この研究は、リスクの高い赤ちゃんにおける最初の細菌の定着の起源をよりよく理解するのに役立ち、一次CD予防のための潜在的な介入ターゲットを提供します. 研究チームはまた、将来の調査のために、特定の機能的および定量的な細菌パターンと相関する特定の食事成分の同定を含む、一連のサンプルと縦断的な臨床データの広範なコレクションを生成します。 この研究は、マイクロバイオームと免疫介在性疾患のリスクの高い赤ちゃんに健康なマイクロバイオームを育てる新たな機会を生み出すのに役立ち、それによって将来のリスクを軽減することが期待されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する能力
- 18歳以上
- 妊娠27～29週未満の単胎妊娠
- 英語を話す
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- HIV/エイズ
- 多胎妊娠
- 胎児の染色体または構造の異常
- 活動性感染症（絨毛膜羊膜炎または敗血症を含む）
- アルコール使用障害
- 糖尿病、腎疾患、または子宮内発育制限の診断
- 非英語圏
- 活動性の肛門周囲または腸外疾患
- 採用時の抗生物質またはステロイド治療
- 妊娠37週以前の予定帝王切開
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイエットCD
食事介入: 8～10週間の食事介入
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CD 患者は、妊娠第 3 期の 8 ～ 10 週間、食事療法に従う介入群を自己選択します。
他の名前：
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介入なし：ノーダイエットCD
介入なしの通常の食事
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介入なし：食事制限なし
同じ妊娠段階の影響を受けていないコントロールは、通常の食事に従い、介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテオバクテリアの総数の変化
時間枠：ベースラインと4年
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ベースラインと比較した、妊娠 4 年目の CD 患者のプロテオバクテリアの総数の変化
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ベースラインと4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルプロテクチン値
時間枠：4年
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カルプロテクチンは炎症の便マーカーです
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4年
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ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI)
時間枠：4年
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CD症状の重症度の評価
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4年
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SF-12
時間枠：4年
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生活の質は、SF-12 を使用して評価されます。 精神的および身体的機能は、Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) 健康調査によって評価されます。 SF-12 の質問は、健康の 8 つの側面を対象としており、重み付けと合計を行って、物理的複合尺度と精神的複合尺度 (PCS および MCS) の 2 つの複合尺度を提供します。 PCS と MCS は、0 から 100 の範囲でスコア付けされます。0 は最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。 |
4年
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ローマ IV 基準
時間枠：3ヶ月
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乳児の機能性胃腸障害に関するRome IV基準を使用して、生後3か月の乳児の機能性胃腸障害を評価します。
Rome IV は、乳幼児の臨床ケアを改善し、適切な治療を提供するために機能性胃腸障害を適切に診断し、調査研究デザインの均一性を向上させるために使用される検証済みの診断基準です。
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3ヶ月
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疫学研究センターうつ病尺度改訂版 (CESD-R)
時間枠：4年
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CES-D は、0 ～ 3 の範囲の 4 段階のリッカート スケールに基づいてうつ病の症状を評価する 20 項目の尺度であり、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。 そして鬱病。 それが測定する症状は、米国精神医学会の診断および統計マニュアル (DSM-V) によって大うつ病エピソードとして定義されたものです。 |
4年
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ブリストル スツール フォーム スケール
時間枠：4年
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便の形態を分類するために、臨床診療や研究で広く使用されている、検証済みの 7 点尺度です。
スケールは 1 ～ 7 で、スコアが高いほど便が緩いことを示します。
スコア 1 は「ナッツのように固い塊が分離している (通過しにくい)」と分類され、スコア 7 は「水っぽい、固形物がない (完全に液体)」と分類されます。
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4年
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代替の健康的な食事指数
時間枠：4年
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代替健康食事指数 (AHEI) - 2.5 (最も望ましくない) から 87.5 (最も望ましい) の食事パターンの合計スコア
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Inga Peter, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN、University of Massachusetts, Worcester
- 主任研究者：Ana Maldonado-Contreras, PhD、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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