Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modulation des Mikrobioms im frühen Leben durch diätetische Intervention bei Morbus Crohn

15. September 2023 aktualisiert von: Inga Peter, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die MELODY-Studie: Modulation des Mikrobioms im frühen Leben durch diätetische Intervention bei Morbus Crohn

Die MELODY-Studie: Modulating Early Life Microbiome through Dietary Intervention in Morbus Crohn wird testen, ob eine nicht-invasive diätetische Intervention während der Schwangerschaft die Zusammensetzung der Darmmikrobiota sowohl bei schwangeren Patienten mit Morbus Crohn als auch bei ihren Babys während des sensiblen Zeitfensters des kindlichen Immunsystems verbessern kann Entwicklung und ob dies zu einem verringerten Risiko für einen Rückfall der Mutterkrankheit nach der Geburt und zu verringerten funktionellen Magen-Darm-Störungen und Darmentzündungen bei ihren Babys führen kann. Durch diese Studie hofft das Studienteam, den Ursprung der anfänglichen Darmbakterienkolonisation bei Babys besser zu verstehen und potenzielle Interventionsziele bereitzustellen, um die Entwicklung von Morbus Crohn bei Personen mit hohem Risiko zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine dreiarmige, prospektive Prä-Post-Interventionsstudie. Patienten mit Morbus Crohn (CD) in der 27. bis 29. Schwangerschaftswoche wählen sich selbst für Arm 1 oder Arm 2 aus. Die Kontrollen befinden sich in Arm 3.

  1. Arm 1 (Diät-CD): 8-10 Wochen Ernährungsintervention (n=66)
  2. Arm 2 (keine Diät-CD): übliche Diät ohne Diätintervention (n=66)
  3. Arm 3 (keine Diät-Kontrolle): nicht betroffene Kontrollen im gleichen Schwangerschaftsstadium folgen ihrer üblichen Diät und keiner Intervention (n = 66).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese prospektiv zu testen, dass eine nicht-invasive diätetische Intervention während des letzten Trimesters der Schwangerschaft das Mikrobiom von CD-Patienten und ihren Babys positiv verändern könnte, wodurch ein gesünderes Immunsystem während einer kritischen Zeit des Immunsystems gefördert wird Entwicklung. Insbesondere wird das Studienteam testen, ob günstige ernährungsbedingte Veränderungen des Mikrobioms zu einem verringerten Risiko eines Rückfalls nach der Geburt und einer geringeren Darmentzündung bei den Nachkommen führen können.

Stuhl-, Speichel-, Muttermilch- und Nabelschnurblutproben werden gesammelt und Fragebögen verabreicht. Selbst ausgewählte Teilnehmer an Arm 1 nehmen eine bestimmte Ernährung an, die an die spezifischen Bedürfnisse einer Schwangerschaft im dritten Trimenon angepasst wird, ohne die Ernährungsprinzipien zu beeinträchtigen. Die Probanden erhalten eine Ernährungsberatung und -schulung, und die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen wird aufgezeichnet.

Die Analyse wird durchgeführt, um Ernährungsumstellung und bewertete Veränderungen der Lebensqualität mit der mikrobiellen Zusammensetzung im Darm und mit zirkulierenden Entzündungsmarkern bei Müttern zu korrelieren. Das Studienteam wird auch die Wirkung von Ernährung vs. Nicht-Ernährung auf das Mikrobiom von Babys und die Auswirkungen des Mikrobioms im frühen Leben auf die Konzentration von Entzündungsmarkern nach 1 Jahr der Geburt vergleichen.

Diese Studie wird dazu beitragen, den Ursprung der anfänglichen bakteriellen Besiedlung bei Babys mit hohem Risiko besser zu verstehen, und potenzielle Interventionsziele für die primäre CD-Prävention liefern. Das Studienteam wird auch eine umfangreiche Sammlung von Serienproben und klinischen Längsschnittdaten erstellen, einschließlich der Identifizierung spezifischer Nahrungsbestandteile, die mit bestimmten funktionellen und quantitativen Bakterienmustern für zukünftige Untersuchungen korrelieren. Diese Studie wird dazu beitragen, neue Möglichkeiten zur Förderung eines gesunden Mikrobioms bei Babys mit hohem Risiko für mikrobiom- und immunvermittelte Krankheiten zu schaffen und dadurch hoffentlich ihr Risiko im späteren Leben zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft von weniger als 27-29 Schwangerschaftswochen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • HIV/Aids
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Fötale chromosomale oder strukturelle Anomalien
  • Aktive Infektion (einschließlich Chorioamnionitis oder Sepsis)
  • Störung des Alkoholkonsums
  • Diagnose von Diabetes, Nierenerkrankungen oder intrauteriner Wachstumsretardierung
  • Nicht englischsprachig
  • Aktive perianale oder extraintestinale Erkrankung
  • Behandlung mit Antibiotika oder Steroiden bei der Rekrutierung
  • Geplanter Kaiserschnitt vor der 37. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät-CD
Ernährungsintervention: 8-10 Wochen Ernährungsintervention
Sonstiges: Diät-CD
CD-Patientinnen wählen sich selbst für den Interventionsarm aus, um die Diät während ihres dritten Schwangerschaftstrimesters 8-10 Wochen lang einzuhalten.
Andere Namen:
  • Diät-Arm
Kein Eingriff: No-Diät-CD
Übliche Ernährung ohne Intervention
Kein Eingriff: No-Diät-Kontrolle
Nicht betroffene Kontrollen im gleichen Gestationsstadium folgen der üblichen Diät und keiner Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Proteobakterien
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Jahre
Veränderung der Gesamtzahl an Proteobakterien bei schwangeren Zöliakie-Patientinnen nach 4 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Grundlinie und 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectin-Spiegel
Zeitfenster: 4 Jahre
Calprotectin ist ein Entzündungsmarker im Stuhl
4 Jahre
Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: 4 Jahre
Bewertungen der Schwere der CD-Symptome
4 Jahre
SF-12
Zeitfenster: 4 Jahre

Die Lebensqualität wird mit dem SF-12 bewertet.

Die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit wird durch die Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) Health Survey bewertet. Die Fragen im SF-12 zielen auf acht Dimensionen der Gesundheit ab und werden gewichtet und summiert, um zwei zusammengesetzte Maße bereitzustellen, die Physical Composite Scale und die Mental Composite Scale (PCS und MCS). PCS und MCS werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
4 Jahre
Die Rom-IV-Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rom-IV-Kriterien für funktionelle gastrointestinale Störungen bei Säuglingen werden verwendet, um die funktionellen gastrointestinalen Störungen von Säuglingen im Alter von 3 Monaten zu beurteilen. Rome IV ist ein validiertes Diagnosekriterium, das verwendet wird, um die klinische Versorgung von Säuglingen und Kleinkindern zu verbessern, funktionelle Magen-Darm-Störungen angemessen zu diagnostizieren, um eine angemessene Behandlung zu ermöglichen, und die Homogenität im Design von Forschungsstudien zu verbessern.
3 Monate
The Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R)
Zeitfenster: 4 Jahre

Der CES-D ist ein 20-Punkte-Maß, das die Symptome einer Depression basierend auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt.

und depressive Störung. Die Symptome, die es misst, sind diejenigen, die vom American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) für eine schwere depressive Episode definiert sind.
4 Jahre
Die Bristol-Stuhlformskala
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine validierte 7-Punkte-Skala, die ausgiebig in der klinischen Praxis und Forschung zur Klassifizierung der Stuhlform verwendet wird. Die Skala reicht von 1-7 und eine höhere Punktzahl weist auf lockereren Stuhl hin. Eine Bewertung von 1 wird als „separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren) klassifiziert, während eine Bewertung von 7 als „wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig)“ klassifiziert wird.
4 Jahre
Index für alternative gesunde Ernährung
Zeitfenster: 4 Jahre
Alternative Healthy Eating Index (AHEI) – Gesamtpunktzahl im Bereich von 2,5 (am wenigsten wünschenswert) bis 87,5 (am wünschenswertesten) Ernährungsmuster
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

University of Massachusetts, Worcester
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
  • Hauptermittler: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 18-2246

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diät-CD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren