크론병에 대한 식이 개입을 통한 초기 생애 미생물 군집 조절
MELODY 시험: 크론병에 대한 식이 중재를 통한 초기 생활 미생물군 조절
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 3군, 전향적, 사후 개입 시험입니다. 임신 27-29주의 크론병(CD) 환자는 1군 또는 2군을 스스로 선택합니다. 대조군은 3군에 있습니다.
- 1군(다이어트-CD): 8~10주간의 식이 개입(n=66)
- 2군(무-다이어트-CD): 식이 개입이 없는 일반 식단(n=66)
- 3군(식이 조절 없음): 동일한 임신 단계에서 영향을 받지 않은 대조군은 평소 식단을 따르며 개입하지 않습니다(n=66).
이 연구의 목표는 임신 마지막 3개월 동안의 비침습적 식이 개입이 크론병 환자와 아기의 미생물 군집을 유익하게 변화시켜 면역 체계의 중요한 시기에 더 건강한 면역 체계를 촉진할 수 있다는 가설을 전향적으로 테스트하는 것입니다. 개발. 특히 연구팀은 마이크로바이옴의 바람직한 식이 주도 변화가 산후 재발 위험 감소와 자손의 장 염증 감소로 이어질 수 있는지 여부를 테스트할 예정이다.
대변, 타액, 모유 및 제대혈 샘플을 수집하고 설문지를 작성합니다. Arm 1에 대해 스스로 선택한 참가자는 지정된 식단을 채택하게 되며, 식단 원칙을 손상시키지 않으면서 임신 후기 임신의 특정 요구 사항을 해결하도록 조정됩니다. 피험자는 영양 상담 및 교육을 받고 식단 권장 사항 준수 여부가 기록됩니다.
식이 변화와 삶의 질의 평가된 변화를 장내 미생물 구성 및 산모의 순환하는 염증 마커와 연관시키기 위해 분석이 수행될 것입니다. 연구팀은 또한 아기의 마이크로바이옴에 대한 식이요법과 비식이요법의 효과와 분만 1년 후 염증 표지자 수준에서 초기 생애 마이크로바이옴의 영향을 비교할 것입니다.
이 연구는 고위험 아기의 초기 박테리아 집락 형성의 기원을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것이며 일차 CD 예방을 위한 잠재적인 개입 대상을 제공할 것입니다. 연구 팀은 또한 향후 조사를 위해 특정 기능적 및 정량적 박테리아 패턴과 관련된 특정 식이 성분의 식별을 포함하여 일련의 샘플 및 종적 임상 데이터의 광범위한 컬렉션을 생성할 것입니다. 이 연구는 마이크로바이옴 및 면역 매개 질병의 고위험 아기에서 건강한 마이크로바이옴을 육성할 수 있는 새로운 기회를 창출하여 나중에 위험을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 만 18세 이상
- 임신 27~29주 미만의 단태임신
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- HIV/에이즈
- 다태아 임신
- 태아 염색체 또는 구조적 이상
- 활동성 감염(융모양막염 또는 패혈증 포함)
- 알코올 사용 장애
- 당뇨병, 신장질환 또는 자궁내 성장지연의 진단
- 비영어권
- 활동성 항문주위 또는 장외 질환
- 채용 시 항생제 또는 스테로이드 치료
- 임신 37주 이전 예정된 제왕절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트-CD
식이 중재: 8-10주간의 식이 중재
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CD 환자는 임신 3기 동안 8-10주 동안 식이요법을 따르기 위해 중재군에 스스로 선택합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 무 다이어트 CD
개입하지 않는 일반적인 식단
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간섭 없음: 무식이 조절
동일한 임신 단계에서 영향을 받지 않은 대조군은 일반적인 식이를 따르며 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 프로테오박테리아 수의 변화
기간: 기준선 및 4년
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베이스라인과 비교하여 4년차에 임신한 CD 환자의 전체 프로테오박테리아 수의 변화
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기준선 및 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼프로텍틴 수준
기간: 4 년
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칼프로텍틴은 염증의 대변 표지자입니다.
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4 년
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하비 브래드쇼 지수(HBI)
기간: 4 년
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CD 증상 중증도 평가
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4 년
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SF-12
기간: 4 년
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SF-12를 사용하여 삶의 질을 평가합니다. 정신 및 신체 기능은 Medical Outcomes Study Short Form 12(SF-12) 건강 조사에 의해 평가됩니다. SF-12의 질문은 건강의 8가지 차원을 대상으로 하며 두 가지 복합 척도인 신체 복합 척도와 정신 복합 척도(PCS 및 MCS)를 제공하기 위해 가중치와 합산이 적용됩니다. PCS 및 MCS는 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지며 0은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. |
4 년
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로마 IV 기준
기간: 3 개월
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영아의 기능성 위장 장애에 대한 로마 IV 기준은 생후 3개월에 유아의 기능성 위장 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
Rome IV는 영유아의 임상 치료를 개선하고 적절한 치료를 제공하기 위해 기능성 위장 장애를 적절하게 진단하고 연구 설계의 동질성을 개선하는 데 사용되는 검증된 진단 기준입니다.
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3 개월
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역학 연구 우울증 척도 개정 센터(CESD-R)
기간: 4 년
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CES-D는 0-3 범위의 4점 리커트 척도를 기반으로 우울증 증상을 평가하는 20개 항목의 척도이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 및 우울 장애. 그것이 측정하는 증상은 주요 우울 에피소드에 대한 미국 정신과 협회 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V)에 의해 정의된 증상입니다. |
4 년
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브리스톨 스툴 폼 스케일
기간: 4 년
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대변 형태의 분류를 위한 임상 실습 및 연구에서 광범위하게 사용되는 검증된 7점 척도입니다.
척도는 1-7이며 점수가 높을수록 대변이 느슨함을 나타냅니다.
1점은 "견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리(통과하기 어려움)"로 분류되는 반면, 7점은 "물기가 있고 단단한 조각이 없음(완전히 액체)"로 분류됩니다.
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4 년
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대체 건강식 지수
기간: 4 년
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대체 건강식 지수(AHEI) - 2.5(가장 바람직하지 않음)에서 87.5(가장 바람직함)까지의 총 점수
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
- 수석 연구원: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
다이어트-CD에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital of Philadelphia완전한
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Heidelberg UniversityJohannes Gutenberg University Mainz; Heidelberg University, Psychotherapy Research Department 그리고 다른 협력자들완전한
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Phramongkutklao College of Medicine and Hospital완전한