Модулирование микробиома раннего возраста с помощью диетического вмешательства при болезни Крона
Испытание MELODY: модулирование микробиома раннего возраста с помощью диетического вмешательства при болезни Крона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное исследование с тремя группами до вмешательства. Пациентки с болезнью Крона (БК) на сроке 27–29 недель беременности самостоятельно выберут группу 1 или группу 2. Контрольная группа будет находиться в группе 3.
- Группа 1 (диета-CD): 8–10 недель диетического вмешательства (n = 66)
- Группа 2 (без диеты-CD): обычная диета без вмешательства в диету (n = 66)
- Группа 3 (без контроля диеты): здоровые контроли на том же сроке беременности будут придерживаться своей обычной диеты и не будут вмешиваться (n = 66).
Целью этого исследования является проспективная проверка гипотезы о том, что неинвазивное диетическое вмешательство в течение последнего триместра беременности может благотворно изменить микробиом пациентов с БК и их детей, тем самым способствуя более здоровой иммунной системе в критический период для иммунной системы. разработка. В частности, исследовательская группа проверит, могут ли благоприятные изменения микробиома, вызванные диетой, привести к снижению риска послеродового рецидива и уменьшению воспаления кишечника у потомства.
Будут собраны образцы стула, слюны, грудного молока и пуповинной крови, а также заполнены анкеты. Самостоятельно выбранные участники группы 1 будут придерживаться определенной диеты, которая будет адаптирована для удовлетворения конкретных потребностей беременности в третьем триместре без ущерба для принципов диеты. Субъекты будут получать консультации и обучение по питанию, а соблюдение диетических рекомендаций будет регистрироваться.
Будет проведен анализ, чтобы соотнести изменения в питании и оцененные изменения качества жизни с микробным составом в кишечнике и с циркулирующими маркерами воспаления у матерей. Исследовательская группа также сравнит влияние диеты и отсутствия диеты на микробиом младенцев и влияние микробиома в раннем возрасте на уровни воспалительных маркеров через 1 год после родов.
Это исследование поможет лучше понять происхождение начальной бактериальной колонизации у детей из группы высокого риска, предоставив потенциальные цели вмешательства для первичной профилактики целиакии. Исследовательская группа также создаст обширную коллекцию серийных образцов и продольных клинических данных, включая идентификацию конкретных пищевых компонентов, коррелирующих с определенными функциональными и количественными бактериальными моделями, для будущих исследований. Это исследование поможет создать новые возможности для формирования здорового микробиома у детей с высоким риском микробиома и заболеваний, опосредованных иммунитетом, тем самым, как мы надеемся, снизит их риск в более позднем возрасте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность подписывать информированное согласие
- Не моложе 18 лет
- Одноплодная беременность при сроке гестации менее 27-29 недель
- англоязычный
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- ВИЧ/СПИД
- Многоплодная беременность
- Хромосомные или структурные аномалии плода
- Активная инфекция (включая хориоамнионит или сепсис)
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя
- Диагноз диабета, почечной недостаточности или задержки внутриутробного развития
- Не говорящий по-английски
- Активное перианальное или внекишечное заболевание
- Лечение антибиотиками или стероидами при приеме на работу
- Плановое кесарево сечение до 37 недели беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета-CD
диетическое вмешательство: 8-10 недель диетического вмешательства
|
Пациентки с БК будут самостоятельно выбирать группу вмешательства, чтобы соблюдать диету в течение 8-10 недель в течение третьего триместра беременности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Компакт-диск без диеты
Обычная диета без вмешательства
|
|
|
Без вмешательства: Без контроля диеты
Незатронутые контроли на том же сроке беременности будут придерживаться обычной диеты и не будут вмешиваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества протеобактерий
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 года
|
Изменение общего количества протеобактерий у беременных с БК через 4 года по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень и 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кальпротектина
Временное ограничение: 4 года
|
Кальпротектин является маркером воспаления в кале.
|
4 года
|
|
Индекс Харви Брэдшоу (HBI)
Временное ограничение: 4 года
|
Оценка тяжести симптомов БК
|
4 года
|
|
СФ-12
Временное ограничение: 4 года
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы SF-12. Умственное и физическое функционирование оценивается с помощью краткой формы исследования медицинских результатов 12 (SF-12). Вопросы в SF-12 нацелены на восемь аспектов здоровья, взвешены и суммированы для получения двух составных показателей: физической составной шкалы и умственной составной шкалы (PCS и MCS). PCS и MCS оцениваются в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. |
4 года
|
|
Критерии Рима IV
Временное ограничение: 3 месяца
|
Римские критерии IV функциональных желудочно-кишечных расстройств у младенцев будут использоваться для оценки функциональных желудочно-кишечных расстройств у младенцев в возрасте 3 месяцев.
Rome IV — это утвержденный диагностический критерий, используемый для улучшения клинической помощи младенцам и детям ясельного возраста, адекватной диагностики функциональных желудочно-кишечных расстройств для обеспечения надлежащего лечения и повышения однородности дизайна исследований.
|
3 месяца
|
|
Пересмотренная шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R)
Временное ограничение: 4 года
|
CES-D — это 20-пунктовая мера оценки симптомов депрессии на основе 4-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 до 3, где более высокий балл указывает на более выраженную депрессию. и депрессивное расстройство. Симптомы, которые он измеряет, определяются Диагностическим и статистическим руководством Американской психиатрической ассоциации (DSM-V) для большого депрессивного эпизода. |
4 года
|
|
Бристольская шкала формы стула
Временное ограничение: 4 года
|
Утвержденная 7-балльная шкала, широко используемая в клинической практике и исследованиях для классификации формы стула.
Шкала от 1 до 7, и более высокий балл указывает на более жидкий стул.
Оценка 1 классифицируется как «отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно отделяемые), а оценка 7 классифицируется как «Водянистые, без твердых частиц (полностью жидкие)».
|
4 года
|
|
Альтернативный индекс здорового питания
Временное ограничение: 4 года
|
Альтернативный индекс здорового питания (AHEI) — общий балл от 2,5 (наименее желательный) до 87,5 (наиболее желательный)
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
- Главный следователь: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 18-2246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .