- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03850600
Modulering av tidlig mikrobiom gjennom diettintervensjon ved Crohns sykdom
The MELODY Trial: Modulating Early Life Microbiome Through Dietary Intervention in Crohns Disease
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en tre-arms, prospektiv, pre-post intervensjonsstudie. Pasienter med Crohns sykdom (CD) ved 27-29 uker av svangerskapet vil selv velge arm 1 eller arm 2. Kontrollene vil være i arm 3.
- Arm 1 (diett-CD): 8-10 uker med diettintervensjon (n=66)
- Arm 2 (ikke-diett-CD): vanlig diett uten diettintervensjon (n=66)
- Arm 3 (ikke-diett-kontroll): upåvirkede kontroller i samme svangerskapsstadium vil følge sitt vanlige kosthold og ingen intervensjon (n=66).
Målet med denne studien er å prospektivt teste hypotesen om at en ikke-invasiv diettintervensjon i løpet av siste trimester av svangerskapet kan fordelaktig endre mikrobiomet til CD-pasienter og deres babyer, og dermed fremme et sunnere immunsystem i en kritisk tid av immunsystemet. utvikling. Spesielt vil studieteamet teste om gunstige diettdrevne endringer i mikrobiomet kan føre til redusert risiko for tilbakefall etter fødsel og lavere tarmbetennelse hos avkommet.
Det vil bli tatt prøver av avføring, spytt, morsmelk og navlestrengsblod, og spørreskjemaer blir administrert. Selvvalgte deltakere til arm 1 vil ta i bruk en spesifisert diett, som vil bli tilpasset spesifikke behov ved graviditet i tredje trimester uten å gå på akkord med diettprinsippene. Forsøkspersonene vil motta ernæringsrådgivning og opplæring, og overholdelse av kostholdsanbefalingene vil bli registrert.
Analyse vil bli utført for å korrelere kostholdsendringer og vurderte endringer i livskvalitet med mikrobiell sammensetning i tarmen og med sirkulerende markører for betennelse hos mødre. Studieteamet vil også sammenligne effekten av diett vs. ikke-diett på babyers mikrobiom og virkningen av mikrobiomet i tidlig liv i nivåer av inflammatoriske markører etter 1 år etter fødsel.
Denne studien vil bidra til bedre å forstå opprinnelsen til den innledende bakterielle koloniseringen hos høyrisikobabyer, og gi potensielle intervensjonsmål for primær CD-forebygging. Studieteamet vil også generere en omfattende samling av serieprøver og longitudinelle kliniske data, inkludert identifikasjon av spesifikke diettkomponenter korrelert med visse funksjonelle og kvantitative bakteriemønstre for fremtidige undersøkelser. Denne studien vil bidra til å skape nye muligheter for å fremme et sunt mikrobiom hos høyrisikobabyer av mikrobiom og immunitetsmedierte sykdommer, og forhåpentligvis redusere deres risiko senere i livet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å signere informert samtykke
- Minst 18 år gammel
- Singleton graviditet under 27-29 ukers svangerskap
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- HIV/AIDS
- Multifoster graviditet
- Fosterets kromosomale eller strukturelle abnormiteter
- Aktiv infeksjon (inkludert chorioamnionitt eller sepsis)
- Alkoholbruksforstyrrelse
- Diagnose av diabetes, nyresykdom eller intrauterin vekstbegrensning
- Ikke-engelsktalende
- Aktiv perianal eller ekstraintestinal sykdom
- Antibiotika- eller steroidbehandling ved rekruttering
- Planlagt keisersnitt før svangerskapsuke 37
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diett-CD
diettintervensjon: 8-10 uker med diettintervensjon
|
CD-pasienter vil selv velge inn i intervensjonsarmen for å følge dietten i 8-10 uker i løpet av tredje trimester av svangerskapet.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen-diett-CD
Vanlig kosthold uten inngrep
|
|
Ingen inngripen: Ingen diettkontroll
Upåvirkede kontroller på samme svangerskapsstadium vil følge vanlig diett og ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i totalt antall proteobakterier
Tidsramme: Baseline og 4 år
|
Endring i totalt antall proteobakterier hos gravide CD-pasienter etter 4 år sammenlignet med baseline
|
Baseline og 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kalprotektin nivå
Tidsramme: 4 år
|
Calprotectin er en avføringsmarkør for betennelse
|
4 år
|
Harvey Bradshaw-indeksen (HBI)
Tidsramme: 4 år
|
Vurderinger av alvorlighetsgraden av CD-symptomer
|
4 år
|
SF-12
Tidsramme: 4 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12. Mental og fysisk funksjon er vurdert av Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) Health Survey. Spørsmålene i SF-12 retter seg mot åtte dimensjoner av helse og er vektet og summert for å gi to sammensatte mål, Physical Composite Scale og Mental Composite Scale (PCS og MCS). PCS og MCS er skåret til å variere fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået. |
4 år
|
Roma IV-kriteriene
Tidsramme: 3 måneder
|
Roma IV-kriteriene for funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn vil bli brukt til å vurdere spedbarns funksjonelle gastrointestinale lidelser ved 3 måneders alder.
Rome IV er et validert diagnostisk kriterium som brukes til å forbedre klinisk omsorg hos spedbarn og småbarn, adekvat diagnostisere funksjonelle gastrointestinale lidelser for å gi riktig behandling og forbedre homogeniteten i forskningsstudiedesign.
|
3 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala-revidert (CESD-R)
Tidsramme: 4 år
|
CES-D er et mål på 20 elementer som vurderer symptomer på depresjon basert på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon. og depressiv lidelse. Symptomene den måler er de som er definert av American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) for en alvorlig depressiv episode. |
4 år
|
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 4 år
|
En validert 7-punkts skala brukt mye i klinisk praksis og forskning for klassifisering av avføringsform.
Skalaen er fra 1-7 og en høyere poengsum indikerer løsere avføring.
En poengsum på 1 er klassifisert som "separate harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere), mens en poengsum på 7 er klassifisert som "Vanende, ingen faste biter (helt flytende)."
|
4 år
|
Alternativ sunn matindeks
Tidsramme: 4 år
|
Alternativ Healthy Eating Index (AHEI) - total poengsum fra 2,5 (minst ønskelig) til 87,5 (mest ønskelig) kostholdsmønster
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
- Hovedetterforsker: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 18-2246
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Diett-CD
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtKroppsvekt | Vekttap | Endringer i kroppsvekt | Intellektuell funksjonshemming | Utviklingshemning | Downs syndromForente stater
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital of PhiladelphiaFullførtOndartede sykdommer (dvs. leukemi, MDS, lymfom) | Ikke-maligne sykdommer (dvs. benmargssviktsyndrom)Forente stater
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater