Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av tidlig mikrobiom gjennom diettintervensjon ved Crohns sykdom

15. september 2023 oppdatert av: Inga Peter, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

The MELODY Trial: Modulating Early Life Microbiome Through Dietary Intervention in Crohns Disease

MELODY Trial: Modulating Early Life Microbiome through Dietary Intervention in Crohns Disease, vil teste om en ikke-invasiv diettintervensjon under graviditet kan forbedre tarmmikrobiotasammensetningen hos både gravide Crohns sykdomspasienter og deres babyer i løpet av det sensitive tidsvinduet til spedbarns immunsystem utvikling, og om dette kan føre til redusert risiko for tilbakefall av morssykdom postpartum og reduserte funksjonelle gastrointestinale lidelser og tarmbetennelse hos babyene deres. Gjennom denne studien håper studieteamet å bedre forstå opprinnelsen til den første tarmbakteriekoloniseringen hos babyer, og gir potensielle intervensjonsmål for å forhindre utvikling av Crohns sykdom hos høyrisikoindivider.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en tre-arms, prospektiv, pre-post intervensjonsstudie. Pasienter med Crohns sykdom (CD) ved 27-29 uker av svangerskapet vil selv velge arm 1 eller arm 2. Kontrollene vil være i arm 3.

  1. Arm 1 (diett-CD): 8-10 uker med diettintervensjon (n=66)
  2. Arm 2 (ikke-diett-CD): vanlig diett uten diettintervensjon (n=66)
  3. Arm 3 (ikke-diett-kontroll): upåvirkede kontroller i samme svangerskapsstadium vil følge sitt vanlige kosthold og ingen intervensjon (n=66).

Målet med denne studien er å prospektivt teste hypotesen om at en ikke-invasiv diettintervensjon i løpet av siste trimester av svangerskapet kan fordelaktig endre mikrobiomet til CD-pasienter og deres babyer, og dermed fremme et sunnere immunsystem i en kritisk tid av immunsystemet. utvikling. Spesielt vil studieteamet teste om gunstige diettdrevne endringer i mikrobiomet kan føre til redusert risiko for tilbakefall etter fødsel og lavere tarmbetennelse hos avkommet.

Det vil bli tatt prøver av avføring, spytt, morsmelk og navlestrengsblod, og spørreskjemaer blir administrert. Selvvalgte deltakere til arm 1 vil ta i bruk en spesifisert diett, som vil bli tilpasset spesifikke behov ved graviditet i tredje trimester uten å gå på akkord med diettprinsippene. Forsøkspersonene vil motta ernæringsrådgivning og opplæring, og overholdelse av kostholdsanbefalingene vil bli registrert.

Analyse vil bli utført for å korrelere kostholdsendringer og vurderte endringer i livskvalitet med mikrobiell sammensetning i tarmen og med sirkulerende markører for betennelse hos mødre. Studieteamet vil også sammenligne effekten av diett vs. ikke-diett på babyers mikrobiom og virkningen av mikrobiomet i tidlig liv i nivåer av inflammatoriske markører etter 1 år etter fødsel.

Denne studien vil bidra til bedre å forstå opprinnelsen til den innledende bakterielle koloniseringen hos høyrisikobabyer, og gi potensielle intervensjonsmål for primær CD-forebygging. Studieteamet vil også generere en omfattende samling av serieprøver og longitudinelle kliniske data, inkludert identifikasjon av spesifikke diettkomponenter korrelert med visse funksjonelle og kvantitative bakteriemønstre for fremtidige undersøkelser. Denne studien vil bidra til å skape nye muligheter for å fremme et sunt mikrobiom hos høyrisikobabyer av mikrobiom og immunitetsmedierte sykdommer, og forhåpentligvis redusere deres risiko senere i livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å signere informert samtykke
  • Minst 18 år gammel
  • Singleton graviditet under 27-29 ukers svangerskap
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • HIV/AIDS
  • Multifoster graviditet
  • Fosterets kromosomale eller strukturelle abnormiteter
  • Aktiv infeksjon (inkludert chorioamnionitt eller sepsis)
  • Alkoholbruksforstyrrelse
  • Diagnose av diabetes, nyresykdom eller intrauterin vekstbegrensning
  • Ikke-engelsktalende
  • Aktiv perianal eller ekstraintestinal sykdom
  • Antibiotika- eller steroidbehandling ved rekruttering
  • Planlagt keisersnitt før svangerskapsuke 37

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett-CD
diettintervensjon: 8-10 uker med diettintervensjon
CD-pasienter vil selv velge inn i intervensjonsarmen for å følge dietten i 8-10 uker i løpet av tredje trimester av svangerskapet.
Andre navn:
  • Diet Arm
Ingen inngripen: Ingen-diett-CD
Vanlig kosthold uten inngrep
Ingen inngripen: Ingen diettkontroll
Upåvirkede kontroller på samme svangerskapsstadium vil følge vanlig diett og ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall proteobakterier
Tidsramme: Baseline og 4 år
Endring i totalt antall proteobakterier hos gravide CD-pasienter etter 4 år sammenlignet med baseline
Baseline og 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalprotektin nivå
Tidsramme: 4 år
Calprotectin er en avføringsmarkør for betennelse
4 år
Harvey Bradshaw-indeksen (HBI)
Tidsramme: 4 år
Vurderinger av alvorlighetsgraden av CD-symptomer
4 år
SF-12
Tidsramme: 4 år

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12.

Mental og fysisk funksjon er vurdert av Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) Health Survey. Spørsmålene i SF-12 retter seg mot åtte dimensjoner av helse og er vektet og summert for å gi to sammensatte mål, Physical Composite Scale og Mental Composite Scale (PCS og MCS). PCS og MCS er skåret til å variere fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.

4 år
Roma IV-kriteriene
Tidsramme: 3 måneder
Roma IV-kriteriene for funksjonelle gastrointestinale lidelser hos spedbarn vil bli brukt til å vurdere spedbarns funksjonelle gastrointestinale lidelser ved 3 måneders alder. Rome IV er et validert diagnostisk kriterium som brukes til å forbedre klinisk omsorg hos spedbarn og småbarn, adekvat diagnostisere funksjonelle gastrointestinale lidelser for å gi riktig behandling og forbedre homogeniteten i forskningsstudiedesign.
3 måneder
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala-revidert (CESD-R)
Tidsramme: 4 år

CES-D er et mål på 20 elementer som vurderer symptomer på depresjon basert på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, med høyere poengsum som indikerer mer depresjon.

og depressiv lidelse. Symptomene den måler er de som er definert av American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) for en alvorlig depressiv episode.

4 år
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 4 år
En validert 7-punkts skala brukt mye i klinisk praksis og forskning for klassifisering av avføringsform. Skalaen er fra 1-7 og en høyere poengsum indikerer løsere avføring. En poengsum på 1 er klassifisert som "separate harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere), mens en poengsum på 7 er klassifisert som "Vanende, ingen faste biter (helt flytende)."
4 år
Alternativ sunn matindeks
Tidsramme: 4 år
Alternativ Healthy Eating Index (AHEI) - total poengsum fra 2,5 (minst ønskelig) til 87,5 (mest ønskelig) kostholdsmønster
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
  • Hovedetterforsker: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Diett-CD

3
Abonnere