通过饮食干预克罗恩病调节生命早期微生物组
MELODY 试验：通过饮食干预克罗恩病调节早期生命微生物组
研究概览
详细说明
研究设计是一项三臂、前瞻性、前后干预试验。 怀孕 27-29 周的克罗恩病 (CD) 患者将自行选择第 1 组或第 2 组。对照将在第 3 组。
- 第 1 组（饮食-CD）：8-10 周的饮食干预（n=66）
- 第 2 组（无饮食-CD）：没有饮食干预的常规饮食（n=66）
- 第 3 组（无饮食控制）：同一妊娠阶段未受影响的对照将遵循他们通常的饮食并且不进行干预（n = 66）。
本研究的目的是前瞻性地检验以下假设：妊娠最后三个月的非侵入性饮食干预可以有益地改变 CD 患者及其婴儿的微生物组，从而在免疫系统的关键时期促进更健康的免疫系统发展。 特别是，研究小组将测试有利的饮食驱动的微生物组变化是否可以降低后代产后复发的风险并降低肠道炎症。
将收集粪便、唾液、母乳和脐带血样本，并进行问卷调查。 第 1 组的自选参与者将采用特定的饮食，该饮食将在不影响饮食原则的情况下适应妊娠晚期的特定需求。 受试者将接受营养咨询和培训，并记录对饮食建议的遵守情况。
将进行分析以将饮食变化和评估的生活质量变化与肠道中的微生物组成以及妈妈体内循环的炎症标志物相关联。 研究小组还将比较饮食与非饮食对婴儿微生物组的影响，以及早期微生物组对产后 1 年炎症标志物水平的影响。
这项研究将有助于更好地了解高危婴儿最初细菌定植的起源，为初级 CD 预防提供潜在的干预目标。 研究团队还将收集大量系列样本和纵向临床数据，包括鉴定与某些功能和定量细菌模式相关的特定饮食成分，以供未来研究之用。 这项研究将有助于创造新的机会，在微生物组和免疫介导疾病的高风险婴儿中培养健康的微生物组，从而有望降低他们以后生活中的风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的能力
- 至少 18 岁
- 妊娠不足 27-29 周的单胎妊娠
- 英语会话
排除标准：
- 无法提供知情同意
- HIV爱滋病
- 多胎妊娠
- 胎儿染色体或结构异常
- 活动性感染（包括绒毛膜羊膜炎或败血症）
- 酒精使用障碍
- 糖尿病、肾病或宫内生长受限的诊断
- 不会说英语
- 活动性肛周或肠外疾病
- 招募时抗生素或类固醇治疗
- 妊娠第 37 周前的预定剖宫产
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：减肥CD
饮食干预：8-10周的饮食干预
|
CD 患者将自行选择进入干预组，在妊娠晚期遵循这种饮食 8-10 周。
其他名称：
|
|
无干预：无节食CD
没有干预的正常饮食
|
|
|
无干预：无饮食控制
同一妊娠阶段未受影响的对照将遵循常规饮食且不进行干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变形菌总数的变化
大体时间：基线和 4 年
|
与基线相比，怀孕 CD 患者 4 年时变形菌总数的变化
|
基线和 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
钙卫蛋白水平
大体时间：4年
|
钙卫蛋白是炎症的粪便标志物
|
4年
|
|
哈维布拉德肖指数 (HBI)
大体时间：4年
|
CD 症状严重程度的评估
|
4年
|
|
SF-12
大体时间：4年
|
将使用 SF-12 评估生活质量。 心理和身体机能由医疗结果研究简表 12 (SF-12) 健康调查评估。 SF-12 中的问题针对健康的八个维度，并经过加权和求和以提供两种综合测量，即身体综合量表和心理综合量表（PCS 和 MCS）。 PCS 和 MCS 的评分范围为 0 到 100，其中 0 表示最低健康水平，100 表示最高健康水平。 |
4年
|
|
罗马四世标准
大体时间：3个月
|
婴儿功能性胃肠疾病罗马 IV 标准将用于评估婴儿在 3 个月大时的功能性胃肠疾病。
罗马 IV 是一种经过验证的诊断标准，用于改善婴幼儿的临床护理，充分诊断功能性胃肠道疾病以提供适当的治疗，并提高研究设计的同质性。
|
3个月
|
|
流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R)
大体时间：4年
|
CES-D 是一个 20 项评估抑郁症症状的指标，基于范围为 0 -3 的 4 点李克特量表，分数越高表示抑郁程度越高。 和抑郁症。 它测量的症状是美国精神病学协会诊断和统计手册 (DSM-V) 为重度抑郁发作定义的症状。 |
4年
|
|
布里斯托尔凳形量表
大体时间：4年
|
经过验证的 7 分制量表广泛用于临床实践和粪便形态分类研究。
评分范围为 1-7，分数越高表示大便越稀。
1 分被归类为“单独的硬块，如坚果（难以通过）”，而 7 分被归类为“水样，没有固体块（完全是液体）”。
|
4年
|
|
替代健康饮食指数
大体时间：4年
|
替代健康饮食指数 (AHEI) - 总分从 2.5（最不理想）到 87.5（最理想）饮食模式
|
4年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Inga Peter, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN、University of Massachusetts, Worcester
- 首席研究员：Ana Maldonado-Contreras, PhD、University of Massachusetts, Worcester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.